Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van arterioveneuze trombotische voorvallen bij proef met ernstig zieke COVID-19-patiënten (COVID-PACT)

22 december 2023 bijgewerkt door: The TIMI Study Group

Een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van antitrombotische therapie ter preventie van arteriële en veneuze trombotische complicaties bij ernstig zieke COVID-19-patiënten te evalueren

Dit is een multicenter, open-label, 2x2 factoriële, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij ernstig zieke patiënten met nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van volledige dosis vs. standaard profylactische dosis antistolling en van plaatjesaggregatieremmers vs. geen plaatjesaggregatieremmende therapie ter preventie van veneuze en arteriële trombotische voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij ernstig zieke patiënten met de nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) waarin de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd van antistollingsmiddelen met een volledige dosis versus een standaard profylactische dosis en van bloedplaatjesaggregatieremmers versus geen bloedplaatjesaggregatieremmers therapie (in een geneste tweede randomisatie) voor de preventie van veneuze en arteriële trombotische voorvallen. In een subcohort zonder lopende indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers tijdens de screening wordt de tweede randomisatie uitgevoerd naar plaatjesaggregatieremmers of geen plaatjesaggregatieremmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar (man of vrouw)
  2. Acute infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2)
  3. Momenteel opgenomen op een intensive care unit (ICU)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Lopende (> 48 uur) of geplande volledige dosis (therapeutische) antistolling voor elke indicatie
  2. Lopende of geplande behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers

  3. Contra-indicatie voor antitrombotische therapie of een hoog risico op bloedingen als gevolg van aandoeningen waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende:

    1. Geschiedenis van intracraniale bloeding, bekende CZS-tumor of CZS-vasculaire afwijking
    2. Actieve of recente ernstige bloeding in de afgelopen 30 dagen met onbehandelde bron
    3. Aantal bloedplaatjes <70.000 of bekende functionele bloedplaatjesstoornis
    4. Fibrinogeen <200 mg/dL
    5. Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,9
  4. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  5. Ischemische beroerte in de afgelopen 2 weken

Patiënten die aan het volgende criterium voldoen, worden uitgesloten van de tweede randomisatie (plaatjesaggregatieremmers vs. geen plaatjesaggregatieremmers):

1. Lopende of geplande plaatjesaggregatieremmende therapie, inclusief aspirine monotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige dosis antistolling (FDAC)
  • Ongefractioneerde heparine (UFH) intraveneus toegediend met een nomogram gericht op een geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) van 1,5-2,5 maal de controletijd volgens het institutionele therapeutische doel voor de behandeling van veneuze trombotische voorvallen (VTE)
  • Enoxaparine 1 mg/kg subcutaan toegediend (SC) elke 12 uur
  • Met of zonder plaatjesaggregatieremmers: Clopidogrel 300 mg eenmaal oraal toegediend op de dag van randomisatie, gevolgd door 75 mg eenmaal daags toegediend op de daaropvolgende dagen
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine IV
Ongefractioneerde heparine (UFH) intraveneus toegediend met een nomogram gericht op een aPTT van 1,5-2,5 keer de controle volgens het institutionele therapeutische doel voor de behandeling van VTE
Geneesmiddel: Enoxaparine 1 mg/kg
Enoxaparine 1 mg/kg subcutaan toegediend (SC) elke 12 uur
Andere namen:
  • Lovenox
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg eenmaal oraal toegediend op de dag van randomisatie, gevolgd door 75 mg eenmaal daags oraal toegediend op de daaropvolgende dagen
Andere namen:
  • Plavix
Actieve vergelijker: Profylactische antistolling met standaarddosis (SDPAC)
  • Enoxaparine 40 mg subcutaan toegediend (SC) eenmaal daags (verlagen tot 30 mg als creatinineklaring CrCl <30 ml/min)
  • Heparine 5.000 eenheden driemaal daags subcutaan toegediend
  • Met of zonder plaatjesaggregatieremmers: Clopidogrel 300 mg eenmaal oraal toegediend op de dag van randomisatie, gevolgd door 75 mg eenmaal daags toegediend op de daaropvolgende dagen
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg eenmaal oraal toegediend op de dag van randomisatie, gevolgd door 75 mg eenmaal daags oraal toegediend op de daaropvolgende dagen
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine SC
Heparine 5.000 eenheden driemaal daags subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Enoxaparine 40 mg SC
Enoxaparine 40 mg, eenmaal daags subcutaan toegediend (verlaag tot 30 mg als CrCl
Andere namen:
  • Lovenox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze of arteriële trombotische voorvallen: volledige dosis antistolling versus standaard dosis profylactische antistolling
Tijdsspanne: 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder is

De effectiviteit van deze interventies werd geanalyseerd met behulp van een ongeëvenaarde winstratio.

  • Het aantal overwinningen werd gevonden door elke patiënt in de FDAC-arm (Full-dose anticoagulation) te vergelijken met elke patiënt in de SDPAC-arm (Standard dose profylactic anticoagulation) om een ​​'overwinning' te bepalen en het aantal overwinningen in elke arm op te tellen.
  • Een 'overwinning' is een punt in het voordeel van de arm waaraan het wordt gegeven. Voor elke vergelijking van één patiënt in de arm met volledige dosis vergeleken met één patiënt in de arm met standaarddosis, wordt een 'overwinning' toegekend aan de arm met de patiënt die een component van het samengestelde eindpunt had dat lager in de hiërarchie stond dan de gepaarde patiënt, of als de patiënt geen enkel onderdeel van het composiet had, terwijl de gepaarde patiënt wel een componentgebeurtenis van het composiet had meegemaakt.
  • Hiërarchische samenstelling: overlijden als gevolg van veneuze of arteriële trombose, longembolie, klinisch evidente DVT, type 1 MI, ischemische beroerte, systemische embolie of acute ischemie van de ledematen, of klinisch stille DVT.
28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder is
Veneuze of arteriële trombotische voorvallen: anti-bloedplaatjestherapie versus geen anti-bloedplaatjestherapie
Tijdsspanne: 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder is

De effectiviteit van deze interventies werd geanalyseerd met behulp van een ongeëvenaarde winstratio.

  • Het aantal overwinningen werd gevonden door elke patiënt in de anti-bloedplaatjesgroep te vergelijken met elke patiënt in de groep zonder anti-bloedplaatjesgroep om een ​​'overwinning' te bepalen en het aantal overwinningen in elke arm op te tellen.
  • Een 'overwinning' is een punt in het voordeel van de arm waaraan het wordt gegeven. Voor elke vergelijking van één patiënt in de arm met volledige dosis vergeleken met één patiënt in de arm met standaarddosis, wordt een 'overwinning' toegekend aan de arm met de patiënt die een component van het samengestelde eindpunt had dat lager in de hiërarchie stond dan de gepaarde patiënt, of als de patiënt geen enkel onderdeel van het composiet had, terwijl de gepaarde patiënt wel een componentgebeurtenis van het composiet had meegemaakt.
  • Hiërarchische samenstelling: overlijden als gevolg van veneuze of arteriële trombose, longembolie, klinisch evidente DVT, type 1 MI, ischemische beroerte, systemische embolie of acute ischemie van de ledematen, of klinisch stille DVT.
28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch evidente veneuze of arteriële trombotische voorvallen: volledige dosis antistolling versus standaard dosis profylactische antistolling
Tijdsspanne: 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder is

De effectiviteit van deze interventies werd geanalyseerd met behulp van een ongeëvenaarde winstratio.

  • Het aantal overwinningen werd gevonden door elke patiënt in de FDAC-arm (Full-dose anticoagulation) te vergelijken met elke patiënt in de SDPAC-arm (Standard dose profylactic anticoagulation) om een ​​'overwinning' te bepalen en het aantal overwinningen in elke arm op te tellen.
  • Een 'overwinning' is een punt in het voordeel van de arm waaraan het wordt gegeven. Voor elke vergelijking van één patiënt in de arm met volledige dosis vergeleken met één patiënt in de arm met standaarddosis, wordt een 'overwinning' toegekend aan de arm met de patiënt die een component van het samengestelde eindpunt had dat lager in de hiërarchie stond dan de gepaarde patiënt, of als de patiënt geen enkel onderdeel van het composiet had, terwijl de gepaarde patiënt wel een componentgebeurtenis van het composiet had meegemaakt.
  • Hiërarchische samenstelling: overlijden als gevolg van veneuze of arteriële trombose, longembolie, klinisch evidente DVT, type 1 MI, ischemische beroerte, systemische embolie of acute ischemie van de ledematen.
28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder is
Klinisch evidente veneuze of arteriële trombotische voorvallen: antibloedplaatjestherapie versus geen antibloedplaatjestherapie
Tijdsspanne: 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder is

De effectiviteit van deze interventies werd geanalyseerd met behulp van een ongeëvenaarde winstratio.

  • Het aantal overwinningen werd gevonden door elke patiënt in de anti-bloedplaatjesgroep te vergelijken met elke patiënt in de groep zonder anti-bloedplaatjesgroep om een ​​'overwinning' te bepalen en het aantal overwinningen in elke arm op te tellen.
  • Een 'overwinning' is een punt in het voordeel van de arm waaraan het wordt gegeven. Voor elke vergelijking van één patiënt in de arm met volledige dosis vergeleken met één patiënt in de arm met standaarddosis, wordt een 'overwinning' toegekend aan de arm met de patiënt die een component van het samengestelde eindpunt had dat lager in de hiërarchie stond dan de gepaarde patiënt, of als de patiënt geen enkel onderdeel van het composiet had, terwijl de gepaarde patiënt wel een componentgebeurtenis van het composiet had meegemaakt.
  • Hiërarchische samenstelling: overlijden als gevolg van veneuze of arteriële trombose, longembolie, klinisch evidente DVT, type 1 MI, ischemische beroerte, systemische embolie of acute ischemie van de ledematen.
28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The TIMI Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Hoofdonderzoeker: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren