Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av arteriovenösa trombotiska händelser i prövningen av kritiskt sjuka COVID-19-patienter (COVID-PACT)

22 december 2023 uppdaterad av: The TIMI Study Group

En multicenter, slumpmässigt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av antitrombotisk terapi för förebyggande av arteriella och venösa trombotiska komplikationer hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter

Detta är en multicenter, öppen etikett, 2x2 faktoriell, randomiserad kontrollerad studie på kritiskt sjuka patienter med ny coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) som utvärderar effektiviteten och säkerheten av fulldos kontra standardprofylaktisk dos antikoagulering och trombocythämmare vs. ingen trombocythämmande terapi för förebyggande av venösa och arteriella trombotiska händelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad-kontrollerad studie på kritiskt sjuka patienter med ny coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) som utvärderar effektiviteten och säkerheten av fulldos kontra standardprofylaktisk dos antikoagulering och antitrombocythämmande kontra ingen trombocythämmare terapi (i en kapslad andra randomisering) för förebyggande av venösa och arteriella trombotiska händelser. I en subkohort utan pågående indikation för trombocythämmande terapi vid screening, görs den andra randomiseringen till antingen trombocytdämpande eller ingen trombocythämmande behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år (man eller kvinna)
  2. Akut infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2)
  3. För närvarande inlagd på en intensivvårdsavdelning (ICU)

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Pågående (>48 timmar) eller planerad fulldos (terapeutisk) antikoagulering för alla indikationer
  2. Pågående eller planerad behandling med dubbel trombocythämmande behandling
  3. Kontraindikation för antitrombotisk behandling eller hög risk för blödning på grund av tillstånd inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    1. Anamnes med intrakraniell blödning, känd CNS-tumör eller CNS vaskulär abnormitet
    2. Aktiv eller nyligen större blödning under de senaste 30 dagarna med obehandlad källa
    3. Trombocytantal <70 000 eller känd funktionell blodplättsrubbning
    4. Fibrinogen <200 mg/dL
    5. Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,9
  4. Historik av heparininducerad trombocytopeni
  5. Ischemisk stroke under de senaste 2 veckorna

Patienter som uppfyller följande kriterium utesluts från den andra randomiseringen (trombocythämmande terapi kontra ingen trombocythämmande behandling):

1. Pågående eller planerad trombocythämmande behandling, inklusive monoterapi med acetylsalicylsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fulldosantikoagulation (FDAC)
  • Ofraktionerat heparin (UFH) administrerat intravenöst med ett nomogram riktat mot en aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) på 1,5-2,5 gånger kontrollen enligt institutionellt terapeutiskt mål för behandling av venösa trombotiska händelser (VTE)
  • Enoxaparin 1 mg/kg administrerat subkutant (SC) var 12:e timme
  • Med eller utan trombocythämmande behandling: Clopidogrel 300 mg administrerat en gång oralt på randomiseringsdagen, följt av 75 mg administrerat en gång dagligen på efterföljande dagar
Ofraktionerat heparin (UFH) administrerat intravenöst med ett nomogram riktat mot en aPTT på 1,5-2,5 gånger kontrollen enligt institutionellt terapeutiskt mål för behandling av VTE
Enoxaparin 1 mg/kg administrerat subkutant (SC) var 12:e timme
Andra namn:
  • Lovenox
Clopidogrel 300 mg administrerat en gång oralt på randomiseringsdagen, följt av 75 mg administrerat en gång dagligen oralt på efterföljande dagar
Andra namn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Standarddosprofylaktisk antikoagulering (SDPAC)
  • Enoxaparin 40 mg administrerat subkutant (SC) en gång dagligen (minska till 30 mg om kreatininclearance CrCl <30 ml/min)
  • Heparin 5 000 enheter administreras subkutant tre gånger dagligen
  • Med eller utan trombocythämmande behandling: Clopidogrel 300 mg administrerat en gång oralt på randomiseringsdagen, följt av 75 mg administrerat en gång dagligen på efterföljande dagar
Clopidogrel 300 mg administrerat en gång oralt på randomiseringsdagen, följt av 75 mg administrerat en gång dagligen oralt på efterföljande dagar
Andra namn:
  • Plavix
Heparin 5 000 enheter administreras subkutant tre gånger dagligen
Enoxaparin 40 mg administrerat subkutant (SC) en gång dagligen (minska till 30 mg om CrCl
Andra namn:
  • Lovenox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venösa eller arteriella trombotiska händelser: fulldosantikoagulation kontra standarddos profylaktisk antikoagulation
Tidsram: 28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare

Effektiviteten av dessa interventioner analyserades med ett oöverträffat vinstförhållande.

  • Antalet vinster hittades genom att jämföra varje patient i FDAC-armen (Full-dose anticoagulation) med varje patient i SDPAC-armen (Standard Dos Prophylactic Anticoagulation) för att fastställa en "vinst" och summera antalet vinster i varje arm.
  • En "vinst" är en poäng till fördel för armen den ges till. För varje jämförelse av en patient i fulldosarm jämfört med en patient i standarddosarmen, ges en "vinst" för att arm med patienten som hade en komponent av den sammansatta endpointen antingen lägre i hierarkin än den parade patienten, eller om patienten inte hade någon komponent av kompositen medan den parade patienten upplevde en komponenthändelse av kompositen.
  • Hierarkisk sammansättning: Död på grund av venös eller arteriell trombos, lungemboli, kliniskt tydlig DVT, typ 1 MI, ischemisk stroke, systemisk emboli eller akut extremitetsischemi, eller kliniskt tyst DVT.
28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare
Venösa eller arteriella trombotiska händelser: anti-trombocytterapi kontra ingen anti-trombocytterapi
Tidsram: 28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare

Effektiviteten av dessa interventioner analyserades med ett oöverträffat vinstförhållande.

  • Antalet vinster hittades genom att jämföra varje patient i gruppen mot trombocyter med varje patient i gruppen utan trombocyter för att fastställa en "vinst" och summera antalet vinster i varje arm.
  • En "vinst" är en poäng till fördel för armen den ges till. För varje jämförelse av en patient i fulldosarm jämfört med en patient i standarddosarmen, ges en "vinst" för att arm med patienten som hade en komponent av den sammansatta endpointen antingen lägre i hierarkin än den parade patienten, eller om patienten inte hade någon komponent av kompositen medan den parade patienten upplevde en komponenthändelse av kompositen.
  • Hierarkisk sammansättning: Död på grund av venös eller arteriell trombos, lungemboli, kliniskt tydlig DVT, typ 1 MI, ischemisk stroke, systemisk emboli eller akut extremitetsischemi, eller kliniskt tyst DVT.
28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt uppenbara venösa eller arteriella trombotiska händelser: fulldosantikoagulation kontra standarddos profylaktisk antikoagulation
Tidsram: 28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare

Effektiviteten av dessa interventioner analyserades med ett oöverträffat vinstförhållande.

  • Antalet vinster hittades genom att jämföra varje patient i FDAC-armen (Full-dose anticoagulation) med varje patient i SDPAC-armen (Standard Dos Prophylactic Anticoagulation) för att fastställa en "vinst" och summera antalet vinster i varje arm.
  • En "vinst" är en poäng till fördel för armen den ges till. För varje jämförelse av en patient i fulldosarm jämfört med en patient i standarddosarmen, ges en "vinst" för att arm med patienten som hade en komponent av den sammansatta endpointen antingen lägre i hierarkin än den parade patienten, eller om patienten inte hade någon komponent av kompositen medan den parade patienten upplevde en komponenthändelse av kompositen.
  • Hierarkisk sammansättning: Död på grund av venös eller arteriell trombos, lungemboli, kliniskt tydlig DVT, typ 1 MI, ischemisk stroke, systemisk emboli eller akut extremitetsischemi.
28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare
Kliniskt uppenbara venösa eller arteriella trombotiska händelser: anti-trombocytterapi kontra ingen anti-trombocytterapi
Tidsram: 28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare

Effektiviteten av dessa interventioner analyserades med ett oöverträffat vinstförhållande.

  • Antalet vinster hittades genom att jämföra varje patient i gruppen mot trombocyter med varje patient i gruppen utan trombocyter för att fastställa en "vinst" och summera antalet vinster i varje arm.
  • En "vinst" är en poäng till fördel för armen den ges till. För varje jämförelse av en patient i fulldosarm jämfört med en patient i standarddosarmen, ges en "vinst" för att arm med patienten som hade en komponent av den sammansatta endpointen antingen lägre i hierarkin än den parade patienten, eller om patienten inte hade någon komponent av kompositen medan den parade patienten upplevde en komponenthändelse av kompositen.
  • Hierarkisk sammansättning: Död på grund av venös eller arteriell trombos, lungemboli, kliniskt tydlig DVT, typ 1 MI, ischemisk stroke, systemisk emboli eller akut extremitetsischemi.
28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Huvudutredare: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Ofraktionerat heparin IV

3
Prenumerera