- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409834
Förebyggande av arteriovenösa trombotiska händelser i prövningen av kritiskt sjuka COVID-19-patienter (COVID-PACT)
En multicenter, slumpmässigt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av antitrombotisk terapi för förebyggande av arteriella och venösa trombotiska komplikationer hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år (man eller kvinna)
- Akut infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2)
- För närvarande inlagd på en intensivvårdsavdelning (ICU)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Pågående (>48 timmar) eller planerad fulldos (terapeutisk) antikoagulering för alla indikationer
- Pågående eller planerad behandling med dubbel trombocythämmande behandling
Kontraindikation för antitrombotisk behandling eller hög risk för blödning på grund av tillstånd inklusive, men inte begränsat till, något av följande:
- Anamnes med intrakraniell blödning, känd CNS-tumör eller CNS vaskulär abnormitet
- Aktiv eller nyligen större blödning under de senaste 30 dagarna med obehandlad källa
- Trombocytantal <70 000 eller känd funktionell blodplättsrubbning
- Fibrinogen <200 mg/dL
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,9
- Historik av heparininducerad trombocytopeni
- Ischemisk stroke under de senaste 2 veckorna
Patienter som uppfyller följande kriterium utesluts från den andra randomiseringen (trombocythämmande terapi kontra ingen trombocythämmande behandling):
1. Pågående eller planerad trombocythämmande behandling, inklusive monoterapi med acetylsalicylsyra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fulldosantikoagulation (FDAC)
|
Ofraktionerat heparin (UFH) administrerat intravenöst med ett nomogram riktat mot en aPTT på 1,5-2,5 gånger kontrollen enligt institutionellt terapeutiskt mål för behandling av VTE
Enoxaparin 1 mg/kg administrerat subkutant (SC) var 12:e timme
Andra namn:
Clopidogrel 300 mg administrerat en gång oralt på randomiseringsdagen, följt av 75 mg administrerat en gång dagligen oralt på efterföljande dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standarddosprofylaktisk antikoagulering (SDPAC)
|
Clopidogrel 300 mg administrerat en gång oralt på randomiseringsdagen, följt av 75 mg administrerat en gång dagligen oralt på efterföljande dagar
Andra namn:
Heparin 5 000 enheter administreras subkutant tre gånger dagligen
Enoxaparin 40 mg administrerat subkutant (SC) en gång dagligen (minska till 30 mg om CrCl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Venösa eller arteriella trombotiska händelser: fulldosantikoagulation kontra standarddos profylaktisk antikoagulation
Tidsram: 28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare
|
Effektiviteten av dessa interventioner analyserades med ett oöverträffat vinstförhållande.
|
28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare
|
Venösa eller arteriella trombotiska händelser: anti-trombocytterapi kontra ingen anti-trombocytterapi
Tidsram: 28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare
|
Effektiviteten av dessa interventioner analyserades med ett oöverträffat vinstförhållande.
|
28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt uppenbara venösa eller arteriella trombotiska händelser: fulldosantikoagulation kontra standarddos profylaktisk antikoagulation
Tidsram: 28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare
|
Effektiviteten av dessa interventioner analyserades med ett oöverträffat vinstförhållande.
|
28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare
|
Kliniskt uppenbara venösa eller arteriella trombotiska händelser: anti-trombocytterapi kontra ingen anti-trombocytterapi
Tidsram: 28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare
|
Effektiviteten av dessa interventioner analyserades med ett oöverträffat vinstförhållande.
|
28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket tidigare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
- Huvudutredare: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee CK, Merriam LT, Pearson JC, Lipnick MS, McKleroy W, Kim EY. Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell Rep Med. 2022 Feb 9;3(3):100533. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100533. eCollection 2022 Mar 15.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Covid-19
- Trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antikoagulantia
- Clopidogrel
- Heparin
- Enoxaparin
- Kalciumheparin
- Enoxaparinnatrium
Andra studie-ID-nummer
- CCCTN/TIMI COVID-PACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Ofraktionerat heparin IV
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineUpphängdNeurobehavioral manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, intrakraniell | Intrakraniell aneurysm | Heparin-inducerad trombocytopeni typ IIFörenta staterna
-
University of ArizonaIndragenBlödning | Akut andningssvikt | Extrakorporeal membransyresättningskomplikationFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragenVenös tromboembolismFörenta staterna
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaOkändAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktItalien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet | TrombofiliKanada, Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändHeparin baserat på ideal kroppsvikt för kardiopulmonell bypass hos överviktiga patienter (HEPOIRINE)Hjärtkirurgi | Kardiopulmonell bypass | Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m²)Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAvslutad
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Djup ventrombosFörenta staterna, Australien, Kanada, Saudiarabien, Brasilien, Storbritannien
-
AHEPA University HospitalAvslutad