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Ensayo de prevención de eventos trombóticos arteriovenosos en pacientes críticos con COVID-19 (COVID-PACT)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: The TIMI Study Group

Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia antitrombótica para la prevención de complicaciones trombóticas arteriales y venosas en pacientes críticamente enfermos con COVID-19

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, factorial 2x2, controlado aleatorizado en pacientes en estado crítico con la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que evalúa la eficacia y la seguridad de la anticoagulación profiláctica de dosis completa frente a la dosis estándar y de la anticoagulación antiplaquetaria frente a la estándar. . ninguna terapia antiplaquetaria para la prevención de eventos trombóticos venosos y arteriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en pacientes críticamente enfermos con la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que evalúa la eficacia y seguridad de la anticoagulación en dosis completa versus la dosis profiláctica estándar y de antiplaquetarios versus ningún antiplaquetario. terapia (en una segunda aleatorización anidada) para la prevención de eventos trombóticos arteriales y venosos. En una subcohorte sin una indicación continua de tratamiento antiplaquetario en el momento de la selección, la segunda aleatorización se realiza para recibir tratamiento antiplaquetario o ningún tratamiento antiplaquetario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años (hombre o mujer)
  2. Infección aguda por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV2)
  3. Actualmente ingresado en una unidad de cuidados intensivos (UCI)

Criterios clave de exclusión:

  1. Anticoagulación en curso (> 48 horas) o planificada de dosis completa (terapéutica) para cualquier indicación
  2. Tratamiento en curso o planificado con terapia antiplaquetaria dual

  3. Contraindicación para la terapia antitrombótica o alto riesgo de sangrado debido a condiciones que incluyen, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    1. Antecedentes de hemorragia intracraneal, tumor del SNC conocido o anomalía vascular del SNC
    2. Sangrado mayor activo o reciente en los últimos 30 días con fuente no tratada
    3. Recuento de plaquetas <70.000 o trastorno plaquetario funcional conocido
    4. Fibrinógeno <200 mg/dL
    5. Razón internacional normalizada (INR) >1,9
  4. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  5. Accidente cerebrovascular isquémico en las últimas 2 semanas

Los pacientes que cumplen el siguiente criterio quedan excluidos de la segunda aleatorización (tratamiento antiplaquetario frente a no tratamiento antiplaquetario):

1. Terapia antiplaquetaria en curso o planificada, incluida la monoterapia con aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticoagulación de dosis completa (FDAC)
  • Heparina no fraccionada (HNF) administrada por vía intravenosa con un nomograma dirigido a un tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) de 1,5 a 2,5 veces el control según el objetivo terapéutico institucional para el tratamiento de eventos trombóticos venosos (TEV)
  • Enoxaparina 1 mg/kg administrado por vía subcutánea (SC) cada 12 horas
  • Con o sin tratamiento antiplaquetario: Clopidogrel 300 mg administrado una vez por vía oral el día de la aleatorización, seguido de 75 mg administrados una vez al día en los días siguientes.
Droga: Heparina IV no fraccionada
Heparina no fraccionada (HNF) administrada por vía intravenosa con un nomograma dirigido a un aPTT de 1,5 a 2,5 veces el control según el objetivo terapéutico institucional para el tratamiento del TEV
Droga: Enoxaparina 1 mg/kg
Enoxaparina 1 mg/kg administrado por vía subcutánea (SC) cada 12 horas
Otros nombres:
  • Lovenox
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg administrados una vez por vía oral el día de la aleatorización, seguidos de 75 mg administrados una vez al día por vía oral en los días siguientes
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador activo: Anticoagulación profiláctica en dosis estándar (SDPAC)
  • Enoxaparina 40 mg administrados por vía subcutánea (SC) una vez al día (reducir a 30 mg si el aclaramiento de creatinina CrCl <30 ml/min)
  • Heparina 5.000 unidades administradas por vía subcutánea tres veces al día.
  • Con o sin tratamiento antiplaquetario: Clopidogrel 300 mg administrado una vez por vía oral el día de la aleatorización, seguido de 75 mg administrados una vez al día en los días siguientes.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg administrados una vez por vía oral el día de la aleatorización, seguidos de 75 mg administrados una vez al día por vía oral en los días siguientes
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Heparina SC no fraccionada
Heparina 5.000 unidades administradas por vía subcutánea tres veces al día.
Droga: Enoxaparina 40 mg SC
Enoxaparina 40 mg administrados por vía subcutánea (SC) una vez al día (reducir a 30 mg si CrCl
Otros nombres:
  • Lovenox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos trombóticos venosos o arteriales: anticoagulación en dosis completa versus anticoagulación profiláctica en dosis estándar
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

La eficacia de estas intervenciones se analizó utilizando una proporción de victorias inigualable.

  • El número de victorias se encontró comparando a cada paciente en el grupo de FDAC (anticoagulación en dosis completa) con cada paciente en el grupo de SDPAC (anticoagulación profiláctica en dosis estándar) para determinar una "ganancia" y sumando el número de victorias en cada grupo.
  • Una 'victoria' es un punto a favor del brazo al que se le otorga. Para cada comparación de un paciente en el grupo de dosis completa en comparación con un paciente en el grupo de dosis estándar, se otorga una "ganancia" para armar con el paciente que tenía un componente del criterio de valoración compuesto más bajo en la jerarquía que el paciente emparejado, o si el paciente no tenía ningún componente del compuesto mientras que el paciente emparejado sí experimentó un evento componente del compuesto.
  • Compuesto jerárquico: Muerte por trombosis venosa o arterial, embolia pulmonar, TVP clínicamente evidente, IM tipo 1, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o isquemia aguda de una extremidad, o TVP clínicamente silenciosa.
28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Eventos trombóticos venosos o arteriales: tratamiento antiplaquetario versus ningún tratamiento antiplaquetario
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

La eficacia de estas intervenciones se analizó utilizando una proporción de victorias inigualable.

  • El número de victorias se encontró comparando a cada paciente del grupo antiplaquetario con cada paciente del grupo sin antiplaquetarios para determinar una "victoria" y sumando el número de victorias en cada brazo.
  • Una 'victoria' es un punto a favor del brazo al que se le otorga. Para cada comparación de un paciente en el grupo de dosis completa en comparación con un paciente en el grupo de dosis estándar, se otorga una "ganancia" para armar con el paciente que tenía un componente del criterio de valoración compuesto más bajo en la jerarquía que el paciente emparejado, o si el paciente no tenía ningún componente del compuesto mientras que el paciente emparejado sí experimentó un evento componente del compuesto.
  • Compuesto jerárquico: Muerte por trombosis venosa o arterial, embolia pulmonar, TVP clínicamente evidente, IM tipo 1, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o isquemia aguda de una extremidad, o TVP clínicamente silenciosa.
28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos trombóticos venosos o arteriales clínicamente evidentes: anticoagulación en dosis completa versus anticoagulación profiláctica en dosis estándar
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

La eficacia de estas intervenciones se analizó utilizando una proporción de victorias inigualable.

  • El número de victorias se encontró comparando a cada paciente en el grupo de FDAC (anticoagulación en dosis completa) con cada paciente en el grupo de SDPAC (anticoagulación profiláctica en dosis estándar) para determinar una "ganancia" y sumando el número de victorias en cada grupo.
  • Una 'victoria' es un punto a favor del brazo al que se le otorga. Para cada comparación de un paciente en el grupo de dosis completa en comparación con un paciente en el grupo de dosis estándar, se otorga una "ganancia" para armar con el paciente que tenía un componente del criterio de valoración compuesto más bajo en la jerarquía que el paciente emparejado, o si el paciente no tenía ningún componente del compuesto mientras que el paciente emparejado sí experimentó un evento componente del compuesto.
  • Compuesto jerárquico: muerte por trombosis venosa o arterial, embolia pulmonar, TVP clínicamente evidente, infarto de miocardio tipo 1, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o isquemia aguda de una extremidad.
28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Eventos trombóticos venosos o arteriales clínicamente evidentes: tratamiento antiplaquetario versus ningún tratamiento antiplaquetario
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

La eficacia de estas intervenciones se analizó utilizando una proporción de victorias inigualable.

  • El número de victorias se encontró comparando a cada paciente del grupo antiplaquetario con cada paciente del grupo sin antiplaquetarios para determinar una "victoria" y sumando el número de victorias en cada brazo.
  • Una 'victoria' es un punto a favor del brazo al que se le otorga. Para cada comparación de un paciente en el grupo de dosis completa en comparación con un paciente en el grupo de dosis estándar, se otorga una "ganancia" para armar con el paciente que tenía un componente del criterio de valoración compuesto más bajo en la jerarquía que el paciente emparejado, o si el paciente no tenía ningún componente del compuesto mientras que el paciente emparejado sí experimentó un evento componente del compuesto.
  • Compuesto jerárquico: muerte por trombosis venosa o arterial, embolia pulmonar, TVP clínicamente evidente, infarto de miocardio tipo 1, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o isquemia aguda de una extremidad.
28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The TIMI Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Investigador principal: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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