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중환자 COVID-19 환자 시험에서 동정맥 혈전 사건 예방 (COVID-PACT)

2023년 12월 22일 업데이트: The TIMI Study Group

중환자 COVID-19 환자의 동맥 및 정맥 혈전 합병증 예방을 위한 항혈전 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험

이것은 2019년 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 중환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 2x2 요인, 무작위 통제 시험으로, 전체 용량 대 표준 예방 용량 항응고 요법 및 항혈소판 대 표준 용량 항응고 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. .정맥 및 동맥 혈전성 사건의 예방을 위한 항혈소판 요법 없음.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2019년 신형 코로나바이러스 질환(COVID-19)에 걸린 중환자를 대상으로 전용량 대 표준 예방적 용량 항응고제, 항혈소판제 대 무항혈소판제의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다. 정맥 및 동맥 혈전증 예방을 위한 치료(중첩된 두 번째 무작위 배정). 스크리닝 시 항혈소판 요법에 대한 지속적인 적응증이 없는 하위코호트에서, 두 번째 무작위 배정은 항혈소판 요법 또는 항혈소판 요법 없음에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

390

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세(남성 또는 여성)
  2. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2)에 의한 급성 감염
  3. 현재 중환자실(ICU)에 입원 중

주요 제외 기준:

  1. 모든 적응증에 대해 진행 중인(>48시간) 또는 계획된 전체 용량(치료용) 항응고제
  2. 이중 항혈소판 요법으로 진행 중이거나 계획된 치료

  3. 항혈전제 치료에 대한 금기 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 상태로 인한 출혈 위험이 높은 경우:

    1. 두개내 출혈, 알려진 CNS 종양 또는 CNS 혈관 이상의 병력
    2. 지난 30일 이내에 치료되지 않은 원인의 활동성 또는 최근 주요 출혈
    3. 혈소판 수 <70,000 또는 알려진 기능성 혈소판 장애
    4. 피브리노겐 <200mg/dL
    5. 국제 표준화 비율(INR) >1.9
  4. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
  5. 지난 2주 이내의 허혈성 뇌졸중

다음 기준을 충족하는 환자는 두 번째 무작위 배정에서 제외됩니다(항혈소판 요법 대 항혈소판 요법 없음).

1. 아스피린 단독 요법을 포함한 진행 중이거나 계획된 항혈소판 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FDAC(전용량 항응고제)
  • 정맥 혈전증(VTE) 치료를 위한 기관 치료 목표에 따라 대조군의 1.5~2.5배인 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 목표로 하는 노모그램으로 비분획 헤파린(UFH)을 정맥 내 투여합니다.
  • 에녹사파린 1 mg/kg을 12시간마다 피하 투여(SC)
  • 항혈소판 요법 유무에 관계없이: 무작위 배정 당일 클로피도그렐 300mg을 1회 경구 투여하고, 이후 다음 날에는 75mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 미분획 헤파린 IV
VTE 치료를 위한 기관 치료 목표에 따라 대조군의 1.5~2.5배 aPTT를 목표로 하는 노모그램으로 정맥 내 투여되는 미분획 헤파린(UFH)
의약품: 에녹사파린 1mg/kg
에녹사파린 1 mg/kg을 12시간마다 피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • 러브녹스
의약품: 클로피도그렐
무작위 배정 당일 클로피도그렐 300mg을 1회 경구 투여하고, 이후 다음 날에는 75mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
활성 비교기: 표준 용량 예방적 항응고제(SDPAC)
  • 에녹사파린 40 mg을 1일 1회 피하 투여(SC)(크레아티닌 청소율 CrCl <30 ml/min인 경우 30 mg으로 감량)
  • 헤파린 5,000단위를 1일 3회 피하 투여
  • 항혈소판 요법 유무에 관계없이: 무작위 배정 당일 클로피도그렐 300mg을 1회 경구 투여하고, 이후 다음 날에는 75mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 클로피도그렐
무작위 배정 당일 클로피도그렐 300mg을 1회 경구 투여하고, 이후 다음 날에는 75mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 미분획 헤파린 SC
헤파린 5,000단위를 1일 3회 피하 투여
의약품: 에녹사파린 40mg SC
에녹사파린 40 mg을 1일 1회 피하 투여(SC)(CrCl의 경우 30 mg으로 감량)
다른 이름들:
  • 러브녹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 또는 동맥 혈전증 사례: 전체 용량 항응고제와 표준 용량 예방적 항응고제 비교
기간: 28일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜

이러한 개입의 효율성은 타의 추종을 불허하는 승률을 사용하여 분석되었습니다.

  • 승리 횟수는 FDAC(전용량 항응고) 부문의 모든 환자를 SDPAC(표준 용량 예방 항응고) 부문의 모든 환자와 비교하여 '승리'를 결정하고 각 부문의 승리 횟수를 합산하여 알아냈습니다.
  • '승리'는 주어진 팔에 유리한 점수입니다. 전체 투여군에서 한 명의 환자를 표준 투여군에서 한 명의 환자와 비교하여 비교한 경우, 쌍을 이루는 환자보다 계층 구조에서 더 낮은 복합 종점 구성요소를 가진 환자와의군에 '승리'가 부여됩니다. 환자에게 복합재의 구성요소가 전혀 없는 반면, 짝을 이루는 환자는 복합재의 구성요소 이벤트를 경험한 경우.
  • 계층적 복합: 정맥 또는 동맥 혈전증, 폐색전증, 임상적으로 뚜렷한 DVT, 1형 MI, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 급성 사지 허혈 또는 임상적으로 무증상 DVT로 인한 사망.
28일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜
정맥 또는 동맥 혈전증 사례: 항혈소판 치료 대 항혈소판 치료 없음
기간: 28일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜

이러한 개입의 효율성은 타의 추종을 불허하는 승률을 사용하여 분석되었습니다.

  • 승리 수는 항혈소판 그룹의 모든 환자와 항혈소판 없음 그룹의 모든 환자를 비교하여 '승수'를 결정하고 각 부문의 승리 수를 합산하여 찾았습니다.
  • '승리'는 주어진 팔에 유리한 점수입니다. 전체 투여군에서 한 명의 환자를 표준 투여군에서 한 명의 환자와 비교하여 비교한 경우, 쌍을 이루는 환자보다 계층 구조에서 더 낮은 복합 종점 구성요소를 가진 환자와의군에 '승리'가 부여됩니다. 환자에게 복합재의 구성요소가 전혀 없는 반면, 짝을 이루는 환자는 복합재의 구성요소 이벤트를 경험한 경우.
  • 계층적 복합: 정맥 또는 동맥 혈전증, 폐색전증, 임상적으로 뚜렷한 DVT, 1형 MI, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 급성 사지 허혈 또는 임상적으로 무증상 DVT로 인한 사망.
28일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 확실한 정맥 또는 동맥 혈전증 사례: 전체 용량 항응고제와 표준 용량 예방적 항응고제 비교
기간: 28일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜

이러한 개입의 효율성은 타의 추종을 불허하는 승률을 사용하여 분석되었습니다.

  • 승리 횟수는 FDAC(전용량 항응고) 부문의 모든 환자를 SDPAC(표준 용량 예방 항응고) 부문의 모든 환자와 비교하여 '승리'를 결정하고 각 부문의 승리 횟수를 합산하여 알아냈습니다.
  • '승리'는 주어진 팔에 유리한 점수입니다. 전체 투여군에서 한 명의 환자를 표준 투여군에서 한 명의 환자와 비교하여 비교한 경우, 쌍을 이루는 환자보다 계층 구조에서 더 낮은 복합 종점 구성요소를 가진 환자와의군에 '승리'가 부여됩니다. 환자에게 복합재의 구성요소가 전혀 없는 반면, 짝을 이루는 환자는 복합재의 구성요소 이벤트를 경험한 경우.
  • 계층적 복합: 정맥 또는 동맥 혈전증, 폐색전증, 임상적으로 명백한 DVT, 1형 MI, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 급성 사지 허혈로 인한 사망.
28일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜
임상적으로 확실한 정맥 또는 동맥 혈전증 사례: 항혈소판 치료 대 항혈소판 치료 없음
기간: 28일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜

이러한 개입의 효율성은 타의 추종을 불허하는 승률을 사용하여 분석되었습니다.

  • 승리 수는 항혈소판 그룹의 모든 환자와 항혈소판 없음 그룹의 모든 환자를 비교하여 '승수'를 결정하고 각 부문의 승리 수를 합산하여 찾았습니다.
  • '승리'는 주어진 팔에 유리한 점수입니다. 전체 투여군에서 한 명의 환자를 표준 투여군에서 한 명의 환자와 비교하여 비교한 경우, 쌍을 이루는 환자보다 계층 구조에서 더 낮은 복합 종점 구성요소를 가진 환자와의군에 '승리'가 부여됩니다. 환자에게 복합재의 구성요소가 전혀 없는 반면, 짝을 이루는 환자는 복합재의 구성요소 이벤트를 경험한 경우.
  • 계층적 복합: 정맥 또는 동맥 혈전증, 폐색전증, 임상적으로 명백한 DVT, 1형 MI, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 급성 사지 허혈로 인한 사망.
28일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The TIMI Study Group

수사관

  • 연구 의자: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • 수석 연구원: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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