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Studie zur Prävention arteriovenöser thrombotischer Ereignisse bei schwerkranken COVID-19-Patienten (COVID-PACT)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: The TIMI Study Group

Eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer antithrombotischen Therapie zur Prävention arterieller und venöser thrombotischer Komplikationen bei schwerkranken COVID-19-Patienten

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, 2x2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie an kritisch kranken Patienten mit neuartiger Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Antikoagulation in voller Dosis vs. prophylaktischer Standarddosis und von Thrombozytenaggregationshemmern vs keine Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung venöser und arterieller thrombotischer Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie an kritisch kranken Patienten mit der neuartigen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Antikoagulation in voller Dosis im Vergleich zur prophylaktischen Standarddosis und von Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu keinem Thrombozytenaggregationshemmer bewertet wird Therapie (in einer verschachtelten zweiten Randomisierung) zur Prävention venöser und arterieller thrombotischer Ereignisse. In einer Unterkohorte ohne bestehende Indikation für eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie beim Screening erfolgt die zweite Randomisierung entweder auf eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie oder auf keine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre (männlich oder weiblich)
  2. Akute Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2)
  3. Derzeit auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Laufende (>48 Stunden) oder geplante (therapeutische) Antikoagulation in voller Dosis für jede Indikation
  2. Laufende oder geplante Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung

  3. Kontraindikation für eine antithrombotische Therapie oder hohes Blutungsrisiko aufgrund von Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung, bekannter ZNS-Tumor oder ZNS-Gefäßanomalie
    2. Aktive oder kürzlich aufgetretene größere Blutung innerhalb der letzten 30 Tage mit unbehandelter Quelle
    3. Thrombozytenzahl < 70.000 oder bekannte funktionelle Thrombozytenstörung
    4. Fibrinogen < 200 mg/dl
    5. International normalisierte Ratio (INR) >1,9
  4. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  5. Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Wochen

Patienten, die folgendes Kriterium erfüllen, werden von der zweiten Randomisierung (Thrombozytenaggregationshemmung vs. keine Thrombozytenaggregationshemmung) ausgeschlossen:

1. Laufende oder geplante Thrombozytenaggregationshemmung, einschließlich Aspirin-Monotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volldosis-Antikoagulation (FDAC)
  • Unfraktioniertes Heparin (UFH), intravenös verabreicht mit einem Nomogramm, das auf eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) abzielt, die dem 1,5- bis 2,5-fachen der Kontrolle gemäß dem institutionellen Therapieziel entspricht, zur Behandlung venöser thrombotischer Ereignisse (VTE).
  • Enoxaparin 1 mg/kg, alle 12 Stunden subkutan (SC) verabreicht
  • Mit oder ohne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie: 300 mg Clopidogrel einmal oral am Tag der Randomisierung verabreicht, gefolgt von 75 mg einmal täglich an den folgenden Tagen
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin IV
Unfraktioniertes Heparin (UFH), intravenös verabreicht mit einem Nomogramm, das auf eine aPTT des 1,5- bis 2,5-fachen der Kontrolle gemäß dem institutionellen therapeutischen Ziel für die Behandlung von VTE abzielt
Arzneimittel: Enoxaparin 1 mg/kg
Enoxaparin 1 mg/kg, alle 12 Stunden subkutan (SC) verabreicht
Andere Namen:
  • Liebenox
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg einmal täglich oral am Tag der Randomisierung verabreicht, gefolgt von 75 mg einmal täglich oral an den folgenden Tagen
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: Prophylaktische Antikoagulation in Standarddosis (SDPAC)
  • Enoxaparin 40 mg subkutan (SC) einmal täglich verabreicht (reduzieren Sie auf 30 mg, wenn die Kreatinin-Clearance CrCl < 30 ml/min ist)
  • Heparin 5.000 Einheiten, dreimal täglich subkutan verabreicht
  • Mit oder ohne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie: 300 mg Clopidogrel einmal oral am Tag der Randomisierung verabreicht, gefolgt von 75 mg einmal täglich an den folgenden Tagen
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg einmal täglich oral am Tag der Randomisierung verabreicht, gefolgt von 75 mg einmal täglich oral an den folgenden Tagen
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin SC
Heparin 5.000 Einheiten, dreimal täglich subkutan verabreicht
Arzneimittel: Enoxaparin 40 mg s.c
Enoxaparin 40 mg einmal täglich subkutan (SC) verabreicht (bei CrCl auf 30 mg reduzieren).
Andere Namen:
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse: Antikoagulation in voller Dosis im Vergleich zur prophylaktischen Antikoagulation in Standarddosis
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt

Die Wirksamkeit dieser Interventionen wurde anhand einer unübertroffenen Gewinnquote analysiert.

  • Die Anzahl der Siege wurde ermittelt, indem jeder Patient im FDAC-Arm (Volldosis-Antikoagulation) mit jedem Patienten im SDPAC-Arm (Standarddosis-prophylaktische Antikoagulation) verglichen wurde, um einen „Gewinn“ zu ermitteln, und die Anzahl der Siege in jedem Arm addiert wurde.
  • Ein „Sieg“ ist ein Punkt zugunsten des Arms, dem er verliehen wird. Bei jedem Vergleich eines Patienten im Volldosisarm mit einem Patienten im Standarddosisarm wird ein „Sieg“ für den Arm vergeben, bei dem der Patient eine Komponente des zusammengesetzten Endpunkts hatte, die entweder in der Hierarchie niedriger als der gepaarte Patient war oder … wenn der Patient keine Komponente des Komposits hatte, während der gepaarte Patient ein Komponentenereignis des Komposits erlebte.
  • Hierarchische Kombination: Tod aufgrund einer venösen oder arteriellen Thrombose, einer Lungenembolie, einer klinisch offensichtlichen TVT, eines Typ-1-MI, eines ischämischen Schlaganfalls, einer systemischen Embolie oder einer akuten Extremitätenischämie oder einer klinisch stummen TVT.
28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
Venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse: Anti-Thrombozyten-Therapie versus keine Anti-Thrombozyten-Therapie
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt

Die Wirksamkeit dieser Interventionen wurde anhand einer unübertroffenen Gewinnquote analysiert.

  • Die Anzahl der Siege wurde ermittelt, indem jeder Patient in der Anti-Thrombozyten-Gruppe mit jedem Patienten in der Gruppe ohne Anti-Thrombozyten-Gruppe verglichen wurde, um einen „Gewinn“ zu ermitteln, und die Anzahl der Siege in jedem Arm addiert wurde.
  • Ein „Sieg“ ist ein Punkt zugunsten des Arms, dem er verliehen wird. Bei jedem Vergleich eines Patienten im Volldosisarm mit einem Patienten im Standarddosisarm wird ein „Sieg“ für den Arm vergeben, bei dem der Patient eine Komponente des zusammengesetzten Endpunkts hatte, die entweder in der Hierarchie niedriger als der gepaarte Patient war oder … wenn der Patient keine Komponente des Komposits hatte, während der gepaarte Patient ein Komponentenereignis des Komposits erlebte.
  • Hierarchische Kombination: Tod aufgrund einer venösen oder arteriellen Thrombose, einer Lungenembolie, einer klinisch offensichtlichen TVT, eines Typ-1-MI, eines ischämischen Schlaganfalls, einer systemischen Embolie oder einer akuten Extremitätenischämie oder einer klinisch stummen TVT.
28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch offensichtliche venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse: Antikoagulation in voller Dosis im Vergleich zur prophylaktischen Antikoagulation in Standarddosis
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt

Die Wirksamkeit dieser Interventionen wurde anhand einer unübertroffenen Gewinnquote analysiert.

  • Die Anzahl der Siege wurde ermittelt, indem jeder Patient im FDAC-Arm (Volldosis-Antikoagulation) mit jedem Patienten im SDPAC-Arm (Standarddosis-prophylaktische Antikoagulation) verglichen wurde, um einen „Gewinn“ zu ermitteln, und die Anzahl der Siege in jedem Arm addiert wurde.
  • Ein „Sieg“ ist ein Punkt zugunsten des Arms, dem er verliehen wird. Bei jedem Vergleich eines Patienten im Volldosisarm mit einem Patienten im Standarddosisarm wird ein „Sieg“ für den Arm vergeben, bei dem der Patient eine Komponente des zusammengesetzten Endpunkts hatte, die entweder in der Hierarchie niedriger als der gepaarte Patient war oder … wenn der Patient keine Komponente des Komposits hatte, während der gepaarte Patient ein Komponentenereignis des Komposits erlebte.
  • Hierarchische Zusammensetzung: Tod aufgrund venöser oder arterieller Thrombose, Lungenembolie, klinisch offensichtlicher TVT, Typ-1-MI, ischämischer Schlaganfall, systemischer Embolie oder akuter Extremitätenischämie.
28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt
Klinisch offensichtliche venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse: Anti-Thrombozyten-Therapie im Vergleich zu keiner Anti-Thrombozyten-Therapie
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt

Die Wirksamkeit dieser Interventionen wurde anhand einer unübertroffenen Gewinnquote analysiert.

  • Die Anzahl der Siege wurde ermittelt, indem jeder Patient in der Anti-Thrombozyten-Gruppe mit jedem Patienten in der Gruppe ohne Anti-Thrombozyten-Gruppe verglichen wurde, um einen „Gewinn“ zu ermitteln, und die Anzahl der Siege in jedem Arm addiert wurde.
  • Ein „Sieg“ ist ein Punkt zugunsten des Arms, dem er verliehen wird. Bei jedem Vergleich eines Patienten im Volldosisarm mit einem Patienten im Standarddosisarm wird ein „Sieg“ für den Arm vergeben, bei dem der Patient eine Komponente des zusammengesetzten Endpunkts hatte, die entweder in der Hierarchie niedriger als der gepaarte Patient war oder … wenn der Patient keine Komponente des Komposits hatte, während der gepaarte Patient ein Komponentenereignis des Komposits erlebte.
  • Hierarchische Zusammensetzung: Tod aufgrund venöser oder arterieller Thrombose, Lungenembolie, klinisch offensichtlicher TVT, Typ-1-MI, ischämischer Schlaganfall, systemischer Embolie oder akuter Extremitätenischämie.
28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The TIMI Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Hauptermittler: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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