Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimon laskimotromboottisten tapahtumien ehkäisy kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden kokeessa (COVID-PACT)

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: The TIMI Study Group

Monikeskus, satunnaisohjattu tutkimus antitromboottisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi valtimoiden ja laskimotromboottisten komplikaatioiden ehkäisyssä kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla

Tämä on monikeskus, avoin, 2x2 tekijän, satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus kriittisesti sairailla potilailla, joilla on uusi koronavirustauti 2019 (COVID-19), jossa arvioidaan täyden annoksen ja tavanomaisen profylaktisen antikoagulaation tehokkuutta ja turvallisuutta sekä verihiutaleiden torjuntaa vs. ei verihiutaleiden torjuntaa laskimo- ja valtimotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kriittisesti sairailla potilailla, joilla on uusi koronavirustauti 2019 (COVID-19), jossa arvioidaan täyden annoksen ja tavanomaisen ennaltaehkäisevän annoksen antikoagulaation tehokkuutta ja turvallisuutta sekä verihiutaleiden torjuntaa vs. ei verihiutaleiden estohoitoa. hoito (sisäkkäisessä toisessa satunnaistuksessa) laskimo- ja valtimotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn. Alakohortissa, jolla ei ole meneillään olevaa indikaatiota verihiutaleiden vastaiseen hoitoon seulonnassa, toinen satunnaistaminen suoritetaan joko verihiutaleiden vastaiseen tai ei verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta (mies tai nainen)
  2. Akuutti infektio, johon liittyy vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV2)
  3. Tällä hetkellä tehohoidossa (ICU)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Käynnissä oleva (>48 tuntia) tai suunniteltu täyden annoksen (terapeuttinen) antikoagulaatiohoito mihin tahansa käyttöaiheeseen
  2. Meneillään oleva tai suunniteltu hoito kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla

  3. Antitromboottisen hoidon vasta-aihe tai suuri verenvuotoriski johtuen tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jokin seuraavista:

    1. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, tunnettu keskushermoston kasvain tai keskushermoston verisuonten poikkeavuus
    2. Aktiivinen tai äskettäin esiintynyt vakava verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana hoitamattomasta lähteestä
    3. Verihiutaleiden määrä <70 000 tai tunnettu toiminnallinen verihiutaleiden häiriö
    4. Fibrinogeeni <200 mg/dl
    5. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,9
  4. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  5. Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 2 viikon aikana

Potilaat, jotka täyttävät seuraavan kriteerin, suljetaan pois toisesta satunnaistamisesta (verihiutaleiden vastainen hoito vs. ei verihiutaleiden vastainen hoito):

1. Meneillään oleva tai suunniteltu verihiutaleiden vastainen hoito, mukaan lukien aspiriinimonoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täyden annoksen antikoagulaatio (FDAC)
  • Fraktioimaton hepariini (UFH) annettuna suonensisäisesti nomogrammin kanssa, joka tähtää aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT), joka on 1,5–2,5 kertaa verrokki, joka on laitoksen terapeuttinen tavoite laskimotromboottisten tapahtumien (VTE) hoitoon.
  • Enoksapariini 1 mg/kg ihonalaisesti (SC) 12 tunnin välein
  • Verihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa tai ilman: klopidogreeli 300 mg kerran suun kautta satunnaistamispäivänä, jonka jälkeen 75 mg kerran vuorokaudessa seuraavina päivinä
Lääke: Fraktioimaton hepariini IV
Fraktioimaton hepariini (UFH) annettuna suonensisäisesti nomogrammin kanssa, jonka aPTT on 1,5–2,5 kertaa verrokki, joka on laitoksen terapeuttinen tavoite laskimotromboembolin hoidossa
Lääke: Enoksapariini 1 mg/kg
Enoksapariini 1 mg/kg ihonalaisesti (SC) 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Lovenox
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 300 mg kerran suun kautta satunnaistamispäivänä, jonka jälkeen 75 mg kerran vuorokaudessa suun kautta seuraavina päivinä
Muut nimet:
  • Plavix
Active Comparator: Standardiannos profylaktinen antikoagulaatio (SDPAC)
  • Enoksapariini 40 mg ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa (pienennä 30 mg:aan, jos kreatiniinipuhdistuma CrCl <30 ml/min)
  • Hepariinia 5 000 yksikköä ihonalaisesti kolme kertaa päivässä
  • Verihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa tai ilman: klopidogreeli 300 mg kerran suun kautta satunnaistamispäivänä, jonka jälkeen 75 mg kerran vuorokaudessa seuraavina päivinä
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 300 mg kerran suun kautta satunnaistamispäivänä, jonka jälkeen 75 mg kerran vuorokaudessa suun kautta seuraavina päivinä
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Fraktioimaton hepariini SC
Hepariinia 5 000 yksikköä ihonalaisesti kolme kertaa päivässä
Lääke: Enoksapariini 40 mg SC
Enoksapariini 40 mg ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa (pienennä 30 mg:aan, jos CrCl
Muut nimet:
  • Lovenox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat: täyden annoksen antikoagulaatio vs. normaaliannoksen profylaktinen antikoagulaatio
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi aikaisempi

Näiden interventioiden tehokkuutta analysoitiin käyttämällä vertaansa vailla olevaa voittosuhdetta.

  • Voittojen määrä määritettiin vertaamalla jokaista potilasta FDAC (Full-dose anticoagulation) -haarassa jokaiseen potilaaseen SDPAC (Standard Annos profylactic anticoagulation) -haarassa "voiton" määrittämiseksi ja kunkin haaran voittojen kokonaismäärän laskemiseksi.
  • "Voitto" on piste sen käsivarren hyväksi, jolle se annetaan. Jokaisessa vertailussa, jossa yksi potilas on täyden annoksen ryhmässä verrattuna yhteen potilaaseen vakioannosryhmässä, 'voitto' annetaan potilaalle, jonka yhdistetyn päätepisteen komponentti oli joko hierarkiassa alempana kuin parillinen potilas, tai jos potilaalla ei ollut mitään komposiitin komponenttia, kun taas parillinen potilas koki komposiitin komponenttitapahtuman.
  • Hierarkkinen yhdistelmä: Laskimo- tai valtimotromboosista, keuhkoemboliasta, kliinisesti ilmeisestä syvän laskimotromboosista, tyypin 1 MI:stä, iskeemisestä aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta tai akuutista raajan iskemiasta tai kliinisesti hiljaisesta syvän laskimotukosta johtuva kuolema.
28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi aikaisempi
Laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat: verihiutaleiden vastainen hoito vs. ei verihiutaleiden vastainen hoito
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi aikaisempi

Näiden interventioiden tehokkuutta analysoitiin käyttämällä vertaansa vailla olevaa voittosuhdetta.

  • Voittojen määrä määritettiin vertaamalla jokaista potilasta verihiutaleiden vastaisessa ryhmässä jokaiseen potilaaseen ei verihiutaleiden vastaisessa ryhmässä "voiton" määrittämiseksi ja laskemalla yhteen voittojen määrä kussakin haarassa.
  • "Voitto" on piste sen käsivarren hyväksi, jolle se annetaan. Jokaisessa vertailussa, jossa yksi potilas on täyden annoksen ryhmässä verrattuna yhteen potilaaseen vakioannosryhmässä, 'voitto' annetaan potilaalle, jonka yhdistetyn päätepisteen komponentti oli joko hierarkiassa alempana kuin parillinen potilas, tai jos potilaalla ei ollut mitään komposiitin komponenttia, kun taas parillinen potilas koki komposiitin komponenttitapahtuman.
  • Hierarkkinen yhdistelmä: Laskimo- tai valtimotromboosista, keuhkoemboliasta, kliinisesti ilmeisestä syvän laskimotromboosista, tyypin 1 MI:stä, iskeemisestä aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta tai akuutista raajan iskemiasta tai kliinisesti hiljaisesta syvän laskimotukosta johtuva kuolema.
28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ilmeiset laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat: täyden annoksen antikoagulaatio vs. normaaliannoksen profylaktinen antikoagulaatio
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi aikaisempi

Näiden interventioiden tehokkuutta analysoitiin käyttämällä vertaansa vailla olevaa voittosuhdetta.

  • Voittojen määrä määritettiin vertaamalla jokaista potilasta FDAC (Full-dose anticoagulation) -haarassa jokaiseen potilaaseen SDPAC (Standard Annos profylactic anticoagulation) -haarassa "voiton" määrittämiseksi ja kunkin haaran voittojen kokonaismäärän laskemiseksi.
  • "Voitto" on piste sen käsivarren hyväksi, jolle se annetaan. Jokaisessa vertailussa, jossa yksi potilas on täyden annoksen ryhmässä verrattuna yhteen potilaaseen vakioannosryhmässä, 'voitto' annetaan potilaalle, jonka yhdistetyn päätepisteen komponentti oli joko hierarkiassa alempana kuin parillinen potilas, tai jos potilaalla ei ollut mitään komposiitin komponenttia, kun taas parillinen potilas koki komposiitin komponenttitapahtuman.
  • Hierarkkinen yhdistelmä: Laskimo- tai valtimotromboosin, keuhkoembolian, kliinisesti ilmeisen syvän laskimotukoksen, tyypin 1 sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian tai akuutin raajan iskemian aiheuttama kuolema.
28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi aikaisempi
Kliinisesti ilmeiset laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat: verihiutaleiden vastainen hoito vs. ei verihiutaleiden vastainen hoito
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi aikaisempi

Näiden interventioiden tehokkuutta analysoitiin käyttämällä vertaansa vailla olevaa voittosuhdetta.

  • Voittojen määrä määritettiin vertaamalla jokaista potilasta verihiutaleiden vastaisessa ryhmässä jokaiseen potilaaseen ei verihiutaleiden vastaisessa ryhmässä "voiton" määrittämiseksi ja laskemalla yhteen voittojen määrä kussakin haarassa.
  • "Voitto" on piste sen käsivarren hyväksi, jolle se annetaan. Jokaisessa vertailussa, jossa yksi potilas on täyden annoksen ryhmässä verrattuna yhteen potilaaseen vakioannosryhmässä, 'voitto' annetaan potilaalle, jonka yhdistetyn päätepisteen komponentti oli joko hierarkiassa alempana kuin parillinen potilas, tai jos potilaalla ei ollut mitään komposiitin komponenttia, kun taas parillinen potilas koki komposiitin komponenttitapahtuman.
  • Hierarkkinen yhdistelmä: Laskimo- tai valtimotromboosin, keuhkoembolian, kliinisesti ilmeisen syvän laskimotukoksen, tyypin 1 sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian tai akuutin raajan iskemian aiheuttama kuolema.
28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The TIMI Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Päätutkija: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Fraktioimaton hepariini IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa