Utilisation de l'acide tranexamique pour réduire la transfusion sanguine chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique subissant une procédure de sauvetage de membre
5 décembre 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Acide tranexamique (TXA) pour réduire le volume de sang transfusé chez les patients cancéreux pédiatriques et jeunes adultes subissant une procédure de sauvetage des membres d'un membre inférieur
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA) pour réduire la perte de sang et les besoins en transfusion chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de cancer subissant une procédure de sauvetage de membre qui nécessite fréquemment des transfusions périopératoires ou postopératoires de produits sanguins.
Objectif principal
- Évaluer la différence de volume sanguin transfusé pendant ou après l'opération (mL/kg) pour les patients subissant des procédures de sauvetage de membre du fémur distal ou du tibia proximal qui sont randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique (TXA) périopératoire par rapport à un placebo.
Objectifs secondaires
- Évaluer les changements dans les plaquettes et dans l'hémoglobine du niveau préopératoire au niveau postopératoire pour les patients randomisés pour recevoir l'ATX périopératoire par rapport au placebo.
- Évaluer les différences de débit de drain chirurgical quotidien postopératoire pour les patients randomisés pour recevoir l'ATX périopératoire par rapport au placebo.
- Évaluer les changements dans la perte de sang estimée (EBL) pour les patients randomisés pour recevoir l'ATX périopératoire par rapport au placebo.
- Évaluer l'association entre le volume sanguin transfusé pendant ou après l'opération et la perte de sang estimée (EBL) pour les patients randomisés pour recevoir respectivement l'ATX périopératoire et un placebo.
Objectifs exploratoires
- Évaluer les différences dans les résultats fonctionnels postopératoires pour les patients randomisés pour recevoir l'ATX périopératoire par rapport au placebo.
- Explorer si des corrélations significatives sont observées entre les paramètres rapportés avec la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM®) et l'EBL et les besoins transfusionnels chez les patients pédiatriques et jeunes adultes subissant une procédure de sauvetage de membre qui sont randomisés pour recevoir l'ATX périopératoire par rapport au placebo.
- Évaluer les différences dans la prévalence et la prise en charge des complications de la plaie telles que les infections superficielles ou périprothétiques, la déhiscence de la plaie, la dermatite de contact, les hématomes postopératoires ou toute autre complication de plaie cliniquement significative entre les patients randomisés pour recevoir l'ATX périopératoire par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles subissant des procédures de sauvetage de membre seront randomisés pour recevoir soit de l'acide tranexamique (TXA) soit un placebo en périopératoire.
La dose initiale d'acide tranexamique/placebo sera administrée au début de la préparation chirurgicale. La deuxième dose sera administrée 6 heures après la première dose (soit en peropératoire, soit en postopératoire). Toutes les doses seront administrées par voie intraveineuse. Les doses seront en double aveugle et randomisées pour chaque intervention chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant subissant une procédure de sauvetage de membre d'une tumeur osseuse maligne du fémur distal ou du tibia proximal, qui nécessite généralement des transfusions sanguines.
- Patient de moins de 25 ans
Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3 (transfusion indépendante définie comme aucune plaquette requise pendant 4 jours)
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
- Aucune transfusion de globules rouges dans les 24 heures
Fonction rénale adéquate définie comme :
- Clairance de la créatinine ou DFG radio-isotopique ≥ 70 mL/min/1,73 m^2 OU
- Créatinine sérique maximale basée sur l'âge/le sexe comme suit : Âge 1 jour à < 1 an : créatinine sérique maximale (mg/dL) 0,6 pour les hommes et 0,5 pour les femmes ; Âge 1 à < 2 ans : créatinine sérique maximale (mg/dL) 0,6 pour les hommes et 0,6 pour les femmes ; Âge 2 à < 6 ans : créatinine sérique maximale (mg/dL) 0,8 pour les hommes et 0,8 pour les femmes ; Âge 6 à < 10 ans : créatinine sérique maximale (mg/dL) 1,0 pour les hommes et 1,0 pour les femmes ; Âge 10 à < 13 ans : créatinine sérique maximale (mg/dL) 1,2 pour les hommes et 1,2 pour les femmes ; Âge 13 à < 16 ans : créatinine sérique maximale (mg/dL) 1,5 pour les hommes et 1,4 pour les femmes ; Âge ≥ 16 ans : créatinine sérique maximale (mg/dL) 1,7 pour les hommes et 1,4 pour les femmes
Fonction hépatique adéquate définie comme :
- Bilirubine totale ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN) pour l'âge
- ALT (SGPT) et AST (SGOT) ≤ 2,5x IULN pour l'âge (ou <5x IULN pour les patients présentant une maladie documentée impliquant le foie ou 10x IULN pour les patients recevant HDMTX)
- Albumine sérique > 2 g/dL
- Fonction de coagulation adéquate telle que définie par le rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5
- Les participantes en âge de procréer (> 10 ans) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures suivant la sédation
Critère d'exclusion:
- Participants dont la procédure de sauvetage de membre peut nécessiter une manipulation importante des principaux vaisseaux sanguins.
- Les participants présentant une déficience connue de la moelle osseuse entraînant une déficience en globules rouges (par ex. anémie Diamond-Blackfan)
- Les participants recevant des agents stimulant l'érythropoïétine (par ex. époétine alfa)
- Les participants atteints de cystite hémorragique active (par ex. induite par un alkylateur) avec une hématurie macroscopique ou > 50 globules rouges par champ de forte puissance lors de l'analyse d'urine
- Participants recevant activement de l'acide rétinoïque tout-trans (ATRA) ou de l'isotrétinoïne (Accutane)
- Participants ayant des allergies connues aux antifibrinolytiques
- Participants atteints d'hypercoagulopathies connues
- Antécédents personnels de thrombose ou de thrombus actif
- Les participants qui prennent actuellement des médicaments anticoagulants (par ex. warfarine, énoxaparine)
- Participants ayant des antécédents de convulsions. Les patients ayant des antécédents de convulsions fébriles sont éligibles.
- Toxicité persistante liée à d'autres thérapies systémiques (par ex. chimiothérapie) qui constitue un risque de sécurité inacceptable selon le jugement du PI et/ou du médecin traitant principal.
- Les participantes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent activement.
- Participantes qui reçoivent actuellement une thérapie contraceptive à base d'œstrogènes.
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
- Participants inscrits à un autre essai clinique utilisant une thérapie expérimentale IND/IDE.
- Participants ayant des antécédents de maladie du SNC.
- Participants ayant un trouble hémorragique connu.
- Participants présentant un dysfonctionnement plaquettaire connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Au début de la préparation chirurgicale, les participants randomisés dans le bras de traitement actif recevront de l'acide tranexamique 10 mg/kg (max 1 g), administré via une pompe à seringue programmée pour infuser sur 15 minutes.
Si aucune toxicité inacceptable ne se produit, une deuxième dose d'acide tranexamique IV poussée sur 5 à 15 minutes sera administrée 6 heures (avec une fenêtre de +/- 30 minutes) après la première dose (soit en per- ou en post-opératoire).
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Étant donné IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Au début de la préparation chirurgicale, les participants randomisés dans le bras de traitement placebo recevront 0,9 % de chlorure de sodium (eau salée).
Il sera adapté en apparence, en volume et en administration au bras de traitement actif avec l'acide tranexamique.
Si aucune toxicité inacceptable ne se produit, une deuxième dose de placebo IV push sur 5 à 15 minutes sera administrée 6 heures (avec une fenêtre de +/- 30 minutes) après la première dose (soit en per- ou en post-opératoire).
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Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la différence de volume sanguin transfusé peropératoire ou postopératoire (mL/kg) pour les patients subissant des procédures de sauvetage de membres du fémur distal ou du tibia proximal qui sont randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique périopératoire (TXA) par rapport au placebo.
Délai: Volume sanguin transfusé per ou postopératoire (mL/kg), 6 mois
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Les volumes peropératoires ou postopératoires de sang transfusé pour le groupe traité au TXA et le groupe placebo seront estimés avec un intervalle de confiance bilatéral de 95 %.
Les volumes de sang transfusés par kilogramme de poids corporel des deux groupes (TXA vs Placebo) seront évalués à l'aide d'un test t d'étudiant bilatéral après transformation log(1+x).
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Volume sanguin transfusé per ou postopératoire (mL/kg), 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements dans les plaquettes du niveau préopératoire au niveau postopératoire pour les patients randomisés pour recevoir du TXA périopératoire par rapport au placebo.
Délai: changements dans les plaquettes du niveau préopératoire au niveau postopératoire, 6 mois
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Des statistiques récapitulatives seront fournies pour les changements dans le niveau de plaquettes pour le groupe TXA et placebo.
Deux échantillons de test t ou de test de somme de rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les différences entre les deux groupes.
Une correction de comparaison multiple peut être utilisée pour les valeurs p afin de résoudre les multiples problèmes de test dus aux mesures à plusieurs moments.
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changements dans les plaquettes du niveau préopératoire au niveau postopératoire, 6 mois
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Évaluer les changements dans l'hémoglobine du niveau préopératoire au niveau postopératoire pour les patients randomisés pour recevoir du TXA périopératoire par rapport au placebo.
Délai: changements dans l'hémoglobine du niveau préopératoire au niveau postopératoire, 6 mois
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Des statistiques récapitulatives seront fournies pour la baisse de l'hémoglobine du niveau préopératoire au niveau postopératoire, pour le groupe TXA et placebo.
Deux échantillons de test t ou de test de somme de rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les différences entre les deux groupes.
Une correction de comparaison multiple peut être utilisée pour les valeurs p afin de résoudre les multiples problèmes de test dus aux mesures à plusieurs moments.
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changements dans l'hémoglobine du niveau préopératoire au niveau postopératoire, 6 mois
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Évaluer les différences dans le débit de drainage chirurgical quotidien postopératoire pour les patients randomisés pour recevoir du TXA périopératoire par rapport au placebo.
Délai: Conclusion de l'intervention chirurgicale jusqu'au moment du retrait du drain (avant la sortie du patient hospitalisé)
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Des statistiques récapitulatives seront fournies pour le débit chirurgical quotidien postopératoire (en millilitres par période de 24 heures pendant la durée du drain) pour chaque groupe.
La différence de groupe sera comparée à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la distribution des données observées.
Une correction de comparaison multiple peut être utilisée pour les valeurs p afin de résoudre les multiples problèmes de test dus aux mesures à plusieurs moments.
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Conclusion de l'intervention chirurgicale jusqu'au moment du retrait du drain (avant la sortie du patient hospitalisé)
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Évaluer les changements dans la perte de sang estimée (EBL) pour les patients randomisés pour recevoir du TXA périopératoire par rapport au placebo.
Délai: À la fin de l'opération
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L'EBL du niveau préopératoire à postopératoire, pour le groupe traité au TXA et le groupe placebo sera estimé avec un intervalle de confiance bilatéral de 95 %.
L'EBL des deux groupes (TXA vs Placebo) sera évalué à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme de rangs de Wilcoxon en fonction de la distribution des données observées.
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À la fin de l'opération
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Pour évaluer le journal du volume sanguin transfusé entre la période peropératoire ou postopératoire pour les patients randomisés pour recevoir respectivement du TXA et un placebo périopératoires.
Délai: À la fin de l'opération
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La moyenne et l'écart type du log du volume sanguin transfusé pour le groupe traité au TXA et le groupe placebo seront estimés.
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À la fin de l'opération
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Pour évaluer le journal de la perte de sang estimée (EBL) entre la période peropératoire ou postopératoire pour les patients randomisés pour recevoir respectivement du TXA et un placebo périopératoires.
Délai: À la fin de l'opération
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La moyenne et l'écart type du journal de la perte de sang estimée pour le groupe traité au TXA et le groupe placebo seront estimés.
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À la fin de l'opération
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Évaluer l'association entre le volume sanguin transfusé peropératoire ou postopératoire et la perte de sang estimée (EBL) pour les patients randomisés pour recevoir respectivement du TXA périopératoire et un placebo.
Délai: À la fin de l'opération
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Le modèle de régression sera utilisé pour accéder à la corrélation entre le volume sanguin transfusé intra ou postopératoire transformé en log et l'EBL.
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À la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXAKIDS
- NCI-2020-02984 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication).
Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique.
Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article.
Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires.
À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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