Stosowanie kwasu traneksamowego w celu ograniczenia transfuzji krwi u pacjentów z rakiem u dzieci poddawanych procedurze ratowania kończyny

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik poddawany zabiegowi ratującemu kończynę z powodu nowotworu złośliwego kości dalszej części kości udowej lub bliższej piszczeli, który typowo wymaga transfuzji krwi.
• Pacjent poniżej 25

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak płytek krwi przez 4 dni)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin

• Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:

  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min/1,73m^2 LUB
  • Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci: Wiek od 1 dnia do < 1 roku: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) 0,6 dla mężczyzn i 0,5 dla kobiet; Wiek od 1 do < 2 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) 0,6 dla mężczyzn i 0,6 dla kobiet; Wiek od 2 do < 6 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) 0,8 dla mężczyzn i 0,8 dla kobiet; Wiek od 6 do < 10 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) 1,0 dla mężczyzn i 1,0 dla kobiet; Wiek od 10 do < 13 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) 1,2 dla mężczyzn i 1,2 dla kobiet; Wiek od 13 do < 16 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) 1,5 dla mężczyzn i 1,4 dla kobiet; Wiek ≥ 16 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) 1,7 dla mężczyzn i 1,4 dla kobiet

• Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (IULN) dla wieku
  • ALT (SGPT) i AST (SGOT) ≤ 2,5x IULN dla wieku (lub <5x IULN dla pacjentów z udokumentowaną chorobą wątroby lub 10x IULN dla pacjentów otrzymujących HDMTX)
  • Albumina surowicy > 2 g/dl
• Odpowiednia funkcja krzepnięcia zgodnie z definicją międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ≤ 1,5
• Uczestniczki w wieku rozrodczym (>10 lat) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin od uspokojenia

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, których procedura ratowania kończyny może wymagać znacznej manipulacji głównymi naczyniami krwionośnymi.
• Uczestnicy ze stwierdzonym niedoborem szpiku kostnego skutkującym niedoborem krwinek czerwonych (np. niedokrwistość Diamonda-Blackfana)
• Uczestnicy otrzymujący środki stymulujące erytropoetynę (np. epoetyna alfa)
• Uczestnicy z czynnym krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego (np. indukowane alkilatorem) z dużym krwiomoczem lub >50 RBC na pole o dużej mocy w analizie moczu
• Uczestnicy aktywnie przyjmujący kwas all-trans retinowy (ATRA) lub izotretynoinę (Accutane)
• Uczestnicy ze znaną alergią na leki antyfibrynolityczne
• Uczestnicy ze znaną hiperkoagulopatią
• Osobista historia zakrzepicy lub aktywnej skrzepliny
• Uczestnicy aktualnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, enoksaparyna)
• Uczestnicy z historią napadów padaczkowych. Kwalifikują się pacjenci z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
• Utrzymująca się toksyczność związana z innymi terapiami ogólnoustrojowymi (np. chemioterapii), co stanowi niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa w oparciu o ocenę PI i/lub lekarza pierwszego kontaktu.
• Uczestniczki, które są obecnie w ciąży lub aktywnie karmią piersią.
• Uczestniczki, które obecnie otrzymują terapię antykoncepcyjną opartą na estrogenach.
• Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Uczestnicy zostali włączeni do innego badania klinicznego z wykorzystaniem eksperymentalnej terapii IND/IDE.
• Uczestnicy z historią choroby OUN.
• Uczestnicy ze znaną skazą krwotoczną.
• Uczestnicy ze stwierdzoną dysfunkcją płytek krwi.