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Uso di acido tranexamico per ridurre le trasfusioni di sangue nei pazienti pediatrici con cancro sottoposti a procedura di salvataggio degli arti

5 dicembre 2024 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Acido tranexamico (TXA) per ridurre il volume di sangue trasfuso in pazienti oncologici pediatrici e giovani adulti sottoposti a procedura di salvataggio degli arti inferiori

Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che valuta l'uso dell'acido tranexamico (TXA) per ridurre la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni in pazienti oncologici pediatrici e giovani adulti sottoposti a una procedura di salvataggio dell'arto che richiede frequentemente trasfusioni perioperatorie o postoperatorie di emoderivati.

Obiettivo primario

  • È stata valutata la differenza nel volume di sangue trasfuso intra o postoperatorio (mL/kg) per i pazienti sottoposti a procedure di salvataggio dell'arto del femore distale o della tibia prossimale che sono randomizzati a ricevere acido tranexamico perioperatorio (TXA) rispetto al placebo.

Obiettivi secondari

  • Per valutare i cambiamenti nelle piastrine e nell'emoglobina dal livello pre-operatorio a quello post-operatorio per i pazienti randomizzati a ricevere TXA perioperatorio rispetto al placebo.
  • Sono state valutate le differenze nell'output di drenaggio chirurgico giornaliero post-operatorio per i pazienti randomizzati a ricevere TXA perioperatorio rispetto al placebo.
  • Per valutare i cambiamenti nella perdita di sangue stimata (EBL) per i pazienti randomizzati a ricevere TXA perioperatorio rispetto al placebo.
  • Per valutare l'associazione tra il volume di sangue trasfuso intra o postoperatorio e la perdita di sangue stimata (EBL) per i pazienti randomizzati a ricevere rispettivamente TXA perioperatorio e placebo.

Obiettivi esplorativi

  • Valutare le differenze nei risultati funzionali post-operatori per i pazienti randomizzati a ricevere TXA perioperatorio rispetto al placebo.
  • Per esplorare se si osservano correlazioni significative tra i parametri riportati con la tromboelastometria rotazionale (ROTEM®) e l'EBL e le esigenze trasfusionali in pazienti pediatrici e giovani adulti sottoposti a procedura di salvataggio dell'arto che sono randomizzati a TXA perioperatoria rispetto al placebo.
  • Valutare le differenze nella prevalenza e nella gestione delle complicanze della ferita come infezioni superficiali o periprotesiche, deiscenza della ferita, dermatite da contatto, ematomi postoperatori o qualsiasi altra complicazione della ferita clinicamente significativa tra i pazienti randomizzati a ricevere TXA perioperatorio rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei sottoposti a procedure di salvataggio dell'arto saranno randomizzati per ricevere acido tranexamico (TXA) o placebo perioperatorio.

La dose iniziale di acido tranexamico/placebo verrà somministrata all'inizio della preparazione chirurgica. La seconda dose verrà somministrata 6 ore dopo la prima dose (intraoperatoria o postoperatoria). Tutte le dosi saranno somministrate per via endovenosa. Le dosi saranno in doppio cieco e randomizzate per ciascuna procedura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sottoposto a procedura di salvataggio dell'arto per tumore osseo maligno del femore distale o della tibia prossimale, che in genere richiede trasfusioni di sangue.
  • Paziente di età inferiore ai 25 anni

  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (indipendente dalla trasfusione definita come nessuna necessità di piastrine per 4 giorni)
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
    • Nessuna trasfusione di globuli rossi nelle 24 ore

  • Adeguata funzionalità renale definita come:

    • Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 O
    • Creatinina sierica massima basata su età/sesso come segue: Età da 1 giorno a < 1 anno: creatinina sierica massima (mg/dL) 0,6 per i maschi e 0,5 per le femmine; Età da 1 a < 2 anni: creatinina sierica massima (mg/dL) 0,6 per i maschi e 0,6 per le femmine; Età da 2 a < 6 anni: creatinina sierica massima (mg/dL) 0,8 per i maschi e 0,8 per le femmine; Età da 6 a < 10 anni: creatinina sierica massima (mg/dL) 1,0 per i maschi e 1,0 per le femmine; Età da 10 a < 13 anni: creatinina sierica massima (mg/dL) 1,2 per i maschi e 1,2 per le femmine; Età da 13 a < 16 anni: creatinina sierica massima (mg/dL) 1,5 per i maschi e 1,4 per le femmine; Età ≥ 16 anni: creatinina sierica massima (mg/dL) 1,7 per i maschi e 1,4 per le femmine

  • Adeguata funzionalità epatica definita come:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (IULN) per età
    • ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤ 2,5x IULN per età (o <5x IULN per pazienti con malattia documentata che coinvolge il fegato o 10x IULN per pazienti che ricevono HDMTX)
    • Albumina sierica > 2 g/dL
  • Adeguata funzione della coagulazione come definita dall'International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (> 10 anni) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore dalla sedazione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti la cui procedura di salvataggio dell'arto può richiedere una manipolazione significativa dei principali vasi sanguigni.
  • Partecipanti con nota carenza di midollo osseo con conseguente carenza di globuli rossi (ad es. anemia di Diamond-Blackfan)
  • I partecipanti che ricevono agenti stimolanti l'eritropoietina (ad es. epoetina alfa)
  • Partecipanti con cistite emorragica attiva (ad es. indotta da alchilatori) con macroematuria o >50 globuli rossi per campo ad alta potenza all'analisi delle urine
  • Partecipanti che ricevono attivamente acido all-trans retinoico (ATRA) o isotretinoina (Accutane)
  • Partecipanti con allergie note agli antifibrinolitici
  • Partecipanti con ipercoagulopatie note
  • Anamnesi personale di trombosi o trombo attivo
  • I partecipanti attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin, enoxaparina)
  • Partecipanti con una storia di convulsioni. Sono ammissibili i pazienti con una storia di convulsioni febbrili.
  • Tossicità persistente correlata ad altre terapie sistemiche (ad es. chemioterapia) che costituisce un rischio inaccettabile per la sicurezza sulla base del giudizio del PI e/o del medico curante primario.
  • Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o che allattano attivamente.
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno attualmente ricevendo una terapia contraccettiva a base di estrogeni.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  • Partecipanti arruolati in un altro studio clinico utilizzando una terapia sperimentale IND/IDE.
  • Partecipanti con una storia di malattia del sistema nervoso centrale.
  • Partecipanti con disturbo emorragico noto.
  • Partecipanti con disfunzione piastrinica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
All'inizio della preparazione chirurgica, i partecipanti randomizzati al braccio di trattamento attivo riceveranno acido tranexamico 10 mg/kg (massimo 1 g), somministrato tramite pompa a siringa programmata per infondere in 15 minuti. Se non si verificano tossicità inaccettabili, verrà somministrata una seconda dose di acido tranexamico per via endovenosa da 5 a 15 minuti 6 ore (con una finestra di +/- 30 minuti) dopo la prima dose (intra- o post-operatoria).
Droga: Acido tranexamico
Dato IV
Altri nomi:
  • Cyklokapron®
Comparatore placebo: Placebo
All'inizio della preparazione chirurgica, i partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con placebo riceveranno lo 0,9% di cloruro di sodio (acqua salata). Sarà abbinato per aspetto, volume e somministrazione al braccio di trattamento attivo con acido tranexamico. Se non si verificano tossicità inaccettabili, verrà somministrata una seconda dose di placebo per via endovenosa da 5 a 15 minuti 6 ore (con una finestra di +/- 30 minuti) dopo la prima dose (intra- o post-operatoria).
Altro: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Dato IV
Altri nomi:
  • Acqua salata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la differenza nel volume di sangue trasfuso intra o post-operatorio (mL/kg) per i pazienti sottoposti a procedure di salvataggio degli arti del femore distale o della tibia prossimale randomizzati a ricevere acido tranexamico perioperatorio (TXA) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: volume di sangue trasfuso intra o post-operatorio (mL/kg), 6 mesi
I volumi intra o postoperatori di sangue trasfuso sia per il gruppo trattato con TXA che per il gruppo placebo saranno stimati con un intervallo di confidenza bilaterale al 95%. I volumi di sangue trasfusi per chilogrammo di peso corporeo dei due gruppi (TXA vs. Placebo) saranno valutati utilizzando un test t di Student a due code dopo trasformazione log(1+x).
volume di sangue trasfuso intra o post-operatorio (mL/kg), 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nelle piastrine dal livello pre-operatorio a quello post-operatorio per i pazienti randomizzati a ricevere TXA perioperatorio rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamenti nelle piastrine dal livello pre-operatorio a quello post-operatorio, 6 mesi
Verranno fornite statistiche riassuntive per le variazioni del livello piastrinico sia per il gruppo TXA che per il gruppo placebo. Verranno utilizzati due test t per campioni o test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare le differenze tra i due gruppi. La correzione per confronti multipli potrebbe essere utilizzata per i valori p per risolvere i molteplici problemi di test dovuti alle misurazioni in più punti temporali.
cambiamenti nelle piastrine dal livello pre-operatorio a quello post-operatorio, 6 mesi
Valutare i cambiamenti nell'emoglobina dal livello pre-operatorio a quello post-operatorio per i pazienti randomizzati a ricevere TXA perioperatorio rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamenti nell'emoglobina dal livello pre-operatorio a quello post-operatorio, 6 mesi
Verranno fornite statistiche riassuntive per il declino dell'emoglobina dal livello pre-operatorio a quello post-operatorio, sia per il gruppo TXA che per quello placebo. Verranno utilizzati due test t per campioni o test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare le differenze tra i due gruppi. La correzione per confronti multipli potrebbe essere utilizzata per i valori p per risolvere i molteplici problemi di test dovuti alle misurazioni in più punti temporali.
cambiamenti nell'emoglobina dal livello pre-operatorio a quello post-operatorio, 6 mesi
Valutare le differenze nella produzione di drenaggio chirurgico giornaliero postoperatorio per i pazienti randomizzati a ricevere TXA perioperatorio rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento chirurgico al momento della rimozione del drenaggio (prima della dimissione dal ricovero)
Verranno fornite statistiche riassuntive relative alla produzione giornaliera di drenaggio chirurgico postoperatorio (in millilitri per periodo di 24 ore per la durata del drenaggio) per ciascun gruppo. La differenza tra i gruppi verrà confrontata utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda della distribuzione dei dati osservati. La correzione per confronti multipli potrebbe essere utilizzata per i valori p per risolvere i molteplici problemi di test dovuti alle misurazioni in più punti temporali.
Dalla conclusione dell'intervento chirurgico al momento della rimozione del drenaggio (prima della dimissione dal ricovero)
Valutare i cambiamenti nella perdita di sangue stimata (EBL) per i pazienti randomizzati a ricevere TXA perioperatorio rispetto al placebo.
Lasso di tempo: A conclusione dell'intervento
L'EBL dal livello pre-operatorio a quello post-operatorio, sia per il gruppo trattato con TXA che per il gruppo placebo, sarà stimato con un intervallo di confidenza bilaterale al 95%. L'EBL dei due gruppi (TXA vs. Placebo) sarà valutato utilizzando un t-test a due campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda della distribuzione dei dati osservati.
A conclusione dell'intervento
Valutare il volume di sangue trasfuso registrato tra il periodo intra o post-operatorio per i pazienti randomizzati a ricevere rispettivamente TXA e placebo perioperatori.
Lasso di tempo: A conclusione dell'intervento
Verranno stimate la media e la deviazione standard del volume di sangue trasfuso logaritmico sia per il gruppo trattato con TXA che per il gruppo placebo.
A conclusione dell'intervento
Valutare la perdita di sangue stimata nel registro (EBL) tra il periodo intra o post-operatorio per i pazienti randomizzati a ricevere rispettivamente TXA e placebo perioperatori.
Lasso di tempo: A conclusione dell'intervento
Verranno stimate la media e la deviazione standard del log della perdita di sangue stimata sia per il gruppo trattato con TXA che per il gruppo placebo.
A conclusione dell'intervento
Valutare l'associazione tra il volume di sangue trasfuso intra o post-operatorio e la perdita di sangue stimata (EBL) per i pazienti randomizzati a ricevere rispettivamente TXA e placebo perioperatori.
Lasso di tempo: A conclusione dell'intervento
Il modello di regressione verrà utilizzato per accedere alla correlazione tra il volume di sangue trasfuso intra o post-operatorio trasformato in log e l'EBL.
A conclusione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXAKIDS
  • NCI-2020-02984 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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