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Verwendung von Tranexamsäure zur Verringerung der Bluttransfusion bei pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer Gliedmaßenerhaltung unterziehen

5. Dezember 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Tranexamsäure (TXA) zur Reduzierung des transfundierten Blutvolumens bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Krebspatienten, die sich einer Gliedmaßenerhaltung einer unteren Extremität unterziehen

Dies ist eine randomisierte doppelblinde Kontrollstudie zur Bewertung der Verwendung von Tranexamsäure (TXA) zur Verringerung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Krebspatienten, die sich einem Gliedmaßenerhaltungsverfahren unterziehen, das häufig perioperative oder postoperative Transfusionen von Blutprodukten erfordert.

Hauptziel

  • Bewertung des Unterschieds im intra- oder postoperativ transfundierten Blutvolumen (ml/kg) bei Patienten, die sich Gliedmaßenerhaltungsverfahren des distalen Femurs oder der proximalen Tibia unterziehen, die randomisiert wurden, um perioperativ Tranexamsäure (TXA) im Vergleich zu Placebo zu erhalten.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Veränderungen der Blutplättchen und des Hämoglobins vom präoperativen zum postoperativen Niveau bei Patienten, die randomisiert wurden, um perioperatives TXA im Vergleich zu Placebo zu erhalten.
  • Bewertung der Unterschiede in der postoperativen täglichen chirurgischen Drainage für Patienten, die randomisiert wurden, um perioperatives TXA im Vergleich zu Placebo zu erhalten.
  • Bewertung der Veränderungen des geschätzten Blutverlusts (EBL) bei Patienten, die randomisiert wurden, um perioperatives TXA im Vergleich zu Placebo zu erhalten.
  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem intra- oder postoperativ transfundierten Blutvolumen und dem geschätzten Blutverlust (EBL) für Patienten, die randomisiert wurden, um perioperatives TXA bzw. Placebo zu erhalten.

Erkundungsziele

  • Bewertung der Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen nach der Operation bei Patienten, die randomisiert wurden, um perioperatives TXA im Vergleich zu Placebo zu erhalten.
  • Es sollte untersucht werden, ob signifikante Korrelationen zwischen Parametern, die mit der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM®) und EBL gemeldet wurden, und dem Transfusionsbedarf bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten beobachtet werden, die sich einem Gliedmaßenerhaltungsverfahren unterziehen, die für perioperative TXA im Vergleich zu Placebo randomisiert wurden.
  • Bewertung von Unterschieden in der Prävalenz und Behandlung von Wundkomplikationen wie oberflächlichen oder periprothetischen Infektionen, Wunddehiszenz, Kontaktdermatitis, postoperativen Hämatomen oder anderen klinisch signifikanten Wundkomplikationen zwischen Patienten, die randomisiert wurden, um perioperatives TXA im Vergleich zu Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer, die sich Gliedmaßenerhaltungsverfahren unterziehen, werden randomisiert und erhalten perioperativ entweder Tranexamsäure (TXA) oder Placebo.

Die Anfangsdosis von Tranexamsäure/Placebo wird zu Beginn der chirurgischen Vorbereitung gegeben. Die zweite Dosis wird 6 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht (entweder intraoperativ oder postoperativ). Alle Dosen werden intravenös verabreicht. Die Dosen werden für jeden chirurgischen Eingriff doppelt verblindet und randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der sich einem Gliedmaßenerhaltungsverfahren eines bösartigen Knochentumors des distalen Femurs oder der proximalen Tibia unterzieht, der typischerweise Bluttransfusionen erfordert.
  • Patient unter 25 Jahren

  • Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:

    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig definiert als keine Thrombozyten für 4 Tage erforderlich)
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Keine Erythrozytentransfusion innerhalb von 24 Stunden

  • Angemessene Nierenfunktion definiert als:

    • Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 ODER
    • Maximales Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt: Alter 1 Tag bis < 1 Jahr: maximales Serumkreatinin (mg/dl) 0,6 für Männer und 0,5 für Frauen; Alter 1 bis < 2 Jahre: maximales Serumkreatinin (mg/dl) 0,6 für Männer und 0,6 für Frauen; Alter 2 bis < 6 Jahre: maximales Serumkreatinin (mg/dl) 0,8 für Männer und 0,8 für Frauen; Alter 6 bis < 10 Jahre: maximales Serumkreatinin (mg/dl) 1,0 für Männer und 1,0 für Frauen; Alter 10 bis < 13 Jahre: maximales Serumkreatinin (mg/dl) 1,2 für Männer und 1,2 für Frauen; Alter 13 bis < 16 Jahre: maximales Serumkreatinin (mg/dl) 1,5 für Männer und 1,4 für Frauen; Alter ≥ 16 Jahre: maximales Serumkreatinin (mg/dl) 1,7 für Männer und 1,4 für Frauen

  • Angemessene Leberfunktion definiert als:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) für das Alter
    • ALT (SGPT) und AST (SGOT) ≤ 2,5 x IULN für das Alter (oder < 5 x IULN für Patienten mit dokumentierter Lebererkrankung oder 10 x IULN für Patienten, die HDMTX erhalten)
    • Serumalbumin > 2 g/dl
  • Angemessene Gerinnungsfunktion gemäß International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (> 10 Jahre) müssen innerhalb von 72 Stunden nach der Sedierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Gliedmaßenrettungsverfahren möglicherweise eine erhebliche Manipulation der großen Blutgefäße erfordern.
  • Teilnehmer mit bekanntem Knochenmarkmangel, der zu einem Mangel an roten Blutkörperchen führt (z. Diamond-Blackfan-Anämie)
  • Teilnehmer, die Erythropoetin-stimulierende Wirkstoffe (z. Epoetin alfa)
  • Teilnehmer mit aktiver hämorrhagischer Zystitis (z. Alkylator-induziert) mit grober Hämaturie oder >50 Erythrozyten pro Hochleistungsfeld bei der Urinanalyse
  • Teilnehmer, die aktiv all-trans-Retinsäure (ATRA) oder Isotretinoin (Accutane) erhalten
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Antifibrinolytika
  • Teilnehmer mit bekannten Hyperkoagulopathien
  • Persönliche Vorgeschichte einer Thrombose oder eines aktiven Thrombus
  • Teilnehmer, die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (z. Warfarin, Enoxaparin)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen sind geeignet.
  • Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit anderen systemischen Therapien (z. Chemotherapie), die nach Einschätzung des PI und/oder des behandelnden Arztes ein unannehmbares Sicherheitsrisiko darstellen.
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind oder aktiv stillen.
  • Teilnehmerinnen, die derzeit eine östrogenbasierte Verhütungstherapie erhalten.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen IND/IDE-Therapie teilgenommen haben.
  • Teilnehmer mit einer ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit bekannter Blutgerinnungsstörung.
  • Teilnehmer mit bekannter Thrombozytenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Zu Beginn der chirurgischen Vorbereitung erhalten die dem aktiven Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer Tranexamsäure 10 mg/kg (max. 1 g), die über eine Spritzenpumpe verabreicht wird, die auf eine 15-minütige Infusion programmiert ist. Wenn keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten, wird 6 Stunden (mit einem Zeitfenster von +/- 30 Minuten) nach der ersten Dosis (entweder intra- oder postoperativ) eine zweite Dosis Tranexamsäure i.v. über 5 bis 15 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyklokapron®
Placebo-Komparator: Placebo
Zu Beginn der chirurgischen Vorbereitung erhalten die in den Placebo-Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer 0,9 % Natriumchlorid (Salzwasser). Es wird in Aussehen, Menge und Verabreichung auf den aktiven Behandlungsarm mit Tranexamsäure abgestimmt. Wenn keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten, wird 6 Stunden (mit einem Zeitfenster von +/- 30 Minuten) nach der ersten Dosis (entweder intra- oder postoperativ) eine zweite Placebo-Dosis intravenös über 5 bis 15 Minuten verabreicht.
Sonstiges: 0,9 % Natriumchlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Unterschieds im intra- oder postoperativ transfundierten Blutvolumen (ml/kg) bei Patienten, die sich einer Extremitätenrettung des distalen Femurs oder der proximalen Tibia unterziehen und die randomisiert perioperative Tranexamsäure (TXA) im Vergleich zu Placebo erhalten.
Zeitfenster: intra- oder postoperativ transfundiertes Blutvolumen (ml/kg), 6 Monate
Die intra- oder postoperativen Volumina an transfundiertem Blut sowohl für die mit TXA behandelte Gruppe als auch für die Placebogruppe werden mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Die pro Kilogramm Körpergewicht transfundierten Blutvolumina der beiden Gruppen (TXA vs. Placebo) werden anhand eines zweiseitigen Schüler-t-Tests nach log(1+x)-Transformation ausgewertet.
intra- oder postoperativ transfundiertes Blutvolumen (ml/kg), 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der Blutplättchen vom präoperativen bis zum postoperativen Niveau bei Patienten, die randomisiert perioperatives TXA im Vergleich zu Placebo erhalten.
Zeitfenster: Veränderungen der Blutplättchen vom präoperativen bis zum postoperativen Niveau, 6 Monate
Es werden zusammenfassende Statistiken zu den Veränderungen des Thrombozytenspiegels sowohl für die TXA- als auch für die Placebogruppe bereitgestellt. Um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, werden ein T-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Für p-Werte kann eine Mehrfachvergleichskorrektur verwendet werden, um die mehreren Testprobleme aufgrund von Messungen zu mehreren Zeitpunkten zu beheben.
Veränderungen der Blutplättchen vom präoperativen bis zum postoperativen Niveau, 6 Monate
Bewertung der Veränderungen des Hämoglobins vom präoperativen bis zum postoperativen Niveau bei Patienten, die randomisiert perioperatives TXA im Vergleich zu Placebo erhalten.
Zeitfenster: Veränderungen des Hämoglobins vom präoperativen bis zum postoperativen Wert, 6 Monate
Es werden zusammenfassende Statistiken zum Rückgang des Hämoglobins vom präoperativen bis zum postoperativen Niveau sowohl für die TXA- als auch für die Placebogruppe bereitgestellt. Um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, werden ein T-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Für p-Werte kann eine Mehrfachvergleichskorrektur verwendet werden, um die mehreren Testprobleme aufgrund von Messungen zu mehreren Zeitpunkten zu beheben.
Veränderungen des Hämoglobins vom präoperativen bis zum postoperativen Wert, 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der postoperativen täglichen chirurgischen Drainageleistung für Patienten, die randomisiert perioperatives TXA erhalten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Abschluss der Operation bis zum Zeitpunkt der Drainageentfernung (vor der Entlassung aus der stationären Behandlung)
Für jede Gruppe werden zusammenfassende Statistiken zur postoperativen täglichen chirurgischen Drainageleistung (in Millilitern pro 24-Stunden-Zeitraum für die Dauer der Drainage) bereitgestellt. Der Gruppenunterschied wird je nach Verteilung der beobachteten Daten mithilfe eines T-Tests bei zwei Stichproben oder eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Für p-Werte kann eine Mehrfachvergleichskorrektur verwendet werden, um die mehreren Testprobleme aufgrund von Messungen zu mehreren Zeitpunkten zu beheben.
Abschluss der Operation bis zum Zeitpunkt der Drainageentfernung (vor der Entlassung aus der stationären Behandlung)
Bewertung der Veränderungen des geschätzten Blutverlusts (EBL) bei Patienten, die randomisiert perioperatives TXA im Vergleich zu Placebo erhalten.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Der EBL für die präoperative bis postoperative Ebene sowohl für die mit TXA behandelte Gruppe als auch für die Placebogruppe wird mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Die EBL der beiden Gruppen (TXA vs. Placebo) wird je nach Verteilung der beobachteten Daten mithilfe eines T-Tests bei zwei Stichproben oder eines Wilcoxon-Rangsummentests bewertet.
Am Ende der Operation
Zur Bewertung des Protokolls des transfundierten Blutvolumens zwischen intra- oder postoperativ für Patienten, die randomisiert perioperatives TXA bzw. Placebo erhalten.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die mittlere und Standardabweichung des logarithmischen transfundierten Blutvolumens sowohl für die mit TXA behandelte Gruppe als auch für die Placebogruppe wird geschätzt.
Am Ende der Operation
Bewertung des logarithmisch geschätzten Blutverlusts (EBL) zwischen intra- oder postoperativ für Patienten, die randomisiert perioperatives TXA bzw. Placebo erhalten.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Mittelwert und Standardabweichung des logarithmisch geschätzten Blutverlusts sowohl für die mit TXA behandelte Gruppe als auch für die Placebogruppe werden geschätzt.
Am Ende der Operation
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem intra- oder postoperativ transfundierten Blutvolumen und dem geschätzten Blutverlust (EBL) für Patienten, die randomisiert perioperatives TXA bzw. Placebo erhalten.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Das Regressionsmodell wird verwendet, um auf die Korrelation zwischen dem logarithmisch transformierten intra- oder postoperativ transfundierten Blutvolumen und der EBL zuzugreifen.
Am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXAKIDS
  • NCI-2020-02984 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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