Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon käyttö verensiirron vähentämiseen lapsisyöpäpotilailla, joille tehdään raajan pelastustoimenpiteet

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Traneksaamihappo (TXA) vähentää verensiirron määrää lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla syöpäpotilailla, joille tehdään alaraajojen raajan pelastustoimenpiteet

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkokontrollitutkimus, jossa arvioidaan traneksaamihapon (TXA) käyttöä verenhukan ja verensiirtotarpeiden vähentämiseen lapsilla ja nuorilla aikuisilla syöpäpotilailla, joille tehdään raajan pelastustoimenpide, joka vaatii usein perioperatiivisia tai postoperatiivisia verivalmisteiden siirtoja.

Ensisijainen tavoite

  • Arvioida ero intra- tai postoperatiivisesti siirretyn veren tilavuudessa (ml/kg) potilailla, joille tehdään distaalisen reisiluun tai proksimaalisen sääriluun raajan pelastustoimenpiteitä ja jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista traneksaamihappoa (TXA) verrattuna lumelääkkeeseen.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida verihiutaleiden ja hemoglobiinin muutoksia ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tasoon potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta plaseboon verrattuna.
  • Arvioida eroja leikkauksen jälkeisessä päivittäisessä leikkauksen tyhjennyksessä potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Arvioida muutoksia arvioidussa verenhukassa (EBL) potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta plaseboon verrattuna.
  • Arvioida intra- tai postoperatiivisesti siirretyn verimäärän ja arvioidun verenhukan (EBL) välinen yhteys potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta ja lumelääkettä.

Tutkivat tavoitteet

  • Arvioida eroja toiminnallisissa tuloksissa leikkauksen jälkeen potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta plaseboon verrattuna.
  • Selvittää, havaitaanko rotaatiotromboelastometria (ROTEM®) ja EBL:n ja verensiirtotarpeiden välillä merkittäviä korrelaatioita lapsilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joille tehdään raajan pelastustoimenpiteet ja jotka satunnaistetaan perioperatiiviseen TXA:han verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Arvioida eroja haavakomplikaatioiden, kuten pinnallisten tai periprosteettisten infektioiden, haavan irtoamisen, kosketusihottuman, postoperatiivisten hematoomien tai muiden kliinisesti merkittävien haavakomplikaatioiden esiintyvyyden ja hallinnan välillä, potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta plaseboon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat, joille tehdään raajan pelastustoimenpiteitä, satunnaistetaan saamaan joko traneksaamihappoa (TXA) tai lumelääkettä perioperatiivisesti.

Traneksaamihapon/plasebon aloitusannos annetaan kirurgisen valmistelun alussa. Toinen annos annetaan 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (joko intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen). Kaikki annokset annetaan suonensisäisesti. Annokset kaksoissokkotetaan ja satunnaistetaan jokaista kirurgista toimenpidettä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalle tehdään distaalisen reisiluun tai proksimaalisen sääriluun pahanlaatuisen luukasvaimen raajan pelastustoimenpide, joka vaatii tyypillisesti verensiirtoja.
  • Alle 25-vuotias potilas

  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton määritellään siten, että verihiutaleita ei tarvita 4 päivään)
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Ei punasolujen siirtoa 24 tunnin kuluessa

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 TAI
    • Maksimi seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti: Ikä 1 päivä - < 1 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) 0,6 miehillä ja 0,5 naisilla; Ikä 1 - < 2 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) 0,6 miehillä ja 0,6 naisilla; Ikä 2 - < 6 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) 0,8 miehillä ja 0,8 naisilla; Ikä 6 - < 10 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) 1,0 miehillä ja 1,0 naisilla; Ikä 10 - < 13 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) 1,2 miehillä ja 1,2 naisilla; Ikä 13 - < 16 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) 1,5 miehillä ja 1,4 naisilla; Ikä ≥ 16 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) 1,7 miehillä ja 1,4 naisilla

  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (IULN) iän mukaan
    • ALT (SGPT) ja AST (SGOT) ≤ 2,5 x IULN iän mukaan (tai < 5 x IULN potilailla, joilla on dokumentoitu maksasairaus, tai 10 x IULN potilailla, jotka saavat HDMTX)
    • Seerumin albumiini > 2 g/dl
  • Riittävä hyytymistoiminto kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan ≤ 1,5
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (> 10-vuotiailla) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä sedaatiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden raajojen pelastustoimenpide saattaa vaatia merkittävää suurten verisuonten manipulointia.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu luuytimen puutos, joka johtaa punasolujen puutteeseen (esim. Diamond-Blackfan anemia)
  • Osallistujat, jotka saavat erytropoietiinia stimuloivia aineita (esim. epoetiini alfa)
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen hemorraginen kystiitti (esim. alkylaattorin aiheuttama), joilla on karkea hematuria tai > 50 punasolua korkeatehoista virtsa-analyysin kenttää kohti
  • Osallistujat saavat aktiivisesti all-trans-retinoiinihappoa (ATRA) tai isotretinoiinia (Accutane)
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia antifibrinolyyttisille aineille
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja hyperkoagulopatioita
  • Henkilökohtainen tromboosi tai aktiivinen veritulppa
  • Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä (esim. varfariini, enoksapariini)
  • Osallistujat, joilla on ollut kohtauksia. Potilaat, joilla on ollut kuumekohtauksia, ovat tukikelpoisia.
  • Muihin systeemisiin hoitoihin liittyvä jatkuva toksisuus (esim. kemoterapia), joka muodostaa PI:n ja/tai ensisijaisen hoitavan lääkärin arvion perusteella ei-hyväksyttävän turvallisuusriskin.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät aktiivisesti.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä estrogeenipohjaista ehkäisyhoitoa.
  • Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujat ilmoittautuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kokeellista IND/IDE-terapiaa.
  • Osallistujat, joilla on ollut keskushermostosairaus.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Leikkauksen valmistelun alussa aktiiviseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat traneksaamihappoa 10 mg/kg (enintään 1 g) ruiskupumpulla, joka on ohjelmoitu infusoimaan 15 minuutin ajan. Jos ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, toinen annos traneksaamihappoa suonensisäisesti 5–15 minuutin aikana annetaan 6 tuntia (+/- 30 minuutin ikkuna) ensimmäisen annoksen jälkeen (joko leikkauksen aikana tai sen jälkeen).
Lääke: Traneksaamihappo
Koska IV
Muut nimet:
  • Cyklokapron®
Placebo Comparator: Plasebo
Leikkauksen valmistelun alussa lumelääkehoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 0,9 % natriumkloridia (suolavettä). Se sovitetaan ulkonäöltään, tilavuudestaan ​​ja traneksaamihapon aktiiviseen hoitohaaraan. Jos ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, toinen plasebo IV -annos 5–15 minuutin aikana annetaan 6 tuntia (+/- 30 minuutin ikkuna) ensimmäisen annoksen jälkeen (joko leikkauksen aikana tai sen jälkeen).
Muut: 0,9 % natriumkloridia
Koska IV
Muut nimet:
  • Suolavesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ero intra- tai postoperatiivisesti siirretyn veren määrässä (ml/kg) potilailla, joille tehdään distaalisen reisiluun tai proksimaalisen sääriluun raajan pelastustoimenpiteitä ja jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista traneksaamihappoa (TXA) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: intra- tai postoperatiivisesti siirretty veritilavuus (ml/kg), 6 kuukautta
Siirretyn veren intra- tai postoperatiiviset tilavuudet sekä TXA:lla hoidetulle ryhmälle että lumeryhmälle arvioidaan kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä. Kahden ryhmän (TXA vs. lumelääke) siirretyt verimäärät painokiloa kohden arvioidaan käyttämällä kaksipuolista Studentin t-testiä log(1+x)-muunnoksen jälkeen.
intra- tai postoperatiivisesti siirretty veritilavuus (ml/kg), 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden muutosten arviointi ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tasoon potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: verihiutaleiden muutokset ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tasoon, 6 kuukautta
Yhteenvetotilastot toimitetaan verihiutaleiden tason muutoksista sekä TXA- että lumeryhmässä. Kahden ryhmän välisten erojen vertaamiseen käytetään kahta näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä. Useita vertailukorjauksia voidaan käyttää p-arvoille useiden testausongelmien ratkaisemiseksi, jotka johtuvat useissa aikapisteissä tehdyistä mittauksista.
verihiutaleiden muutokset ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tasoon, 6 kuukautta
Hemoglobiinin muutosten arviointi ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tasoon potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta vs. lumelääke.
Aikaikkuna: hemoglobiinin muutokset ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tasoon, 6 kuukautta
Yhteenvetotilastot toimitetaan hemoglobiinin laskusta ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tasoon sekä TXA- että lumeryhmässä. Kahden ryhmän välisten erojen vertaamiseen käytetään kahta näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä. Useita vertailukorjauksia voidaan käyttää p-arvoille useiden testausongelmien ratkaisemiseksi, jotka johtuvat useissa aikapisteissä tehdyistä mittauksista.
hemoglobiinin muutokset ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tasoon, 6 kuukautta
Arvioida eroja leikkauksen jälkeisessä päivittäisessä kirurgisessa tyhjennystehossa potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättäminen dreenin poiston ajankohtaan (ennen sairaalasta kotiutumista)
Yhteenvetotilastot toimitetaan leikkauksen jälkeisestä päivittäisestä leikkauksen dreenin määrästä (millilitroina 24 tunnin jaksoa kohti dreenin keston aikana) kullekin ryhmälle. Ryhmäeroa verrataan kahden otoksen t-testillä tai Wilcoxonin rank-summatestillä riippuen havaittujen tietojen jakautumisesta. Useita vertailukorjauksia voidaan käyttää p-arvoille useiden testausongelmien ratkaisemiseksi, jotka johtuvat useissa aikapisteissä tehdyistä mittauksista.
Leikkauksen päättäminen dreenin poiston ajankohtaan (ennen sairaalasta kotiutumista)
Arvioida muutoksia arvioidussa verenhukassa (EBL) potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen päätteeksi
EBL ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tasoon sekä TXA-hoitoryhmässä että lumeryhmässä arvioidaan kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä. Kahden ryhmän (TXA vs. placebo) EBL arvioidaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä riippuen havaittujen tietojen jakautumisesta.
Leikkauksen päätteeksi
Arvioimaan lokiin siirretyn veren tilavuuden intra- tai leikkauksen jälkeen potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta ja lumelääkettä.
Aikaikkuna: Leikkauksen päätteeksi
Sekä TXA:lla hoidetun ryhmän että lumelääkeryhmän logaritmisten siirretyn veren tilavuuden keskiarvo ja standardipoikkeama arvioidaan.
Leikkauksen päätteeksi
Arvioida lokiarvioitu verenhukka (EBL) intra- tai postoperatiivisesti potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta ja lumelääkettä.
Aikaikkuna: Leikkauksen päätteeksi
Sekä TXA:lla hoidetun ryhmän että lumelääkeryhmän logaritmisarvion keskiarvo ja keskihajonta arvioidaan.
Leikkauksen päätteeksi
Arvioimaan leikkauksensisäisen tai leikkauksen jälkeisen verensiirron ja arvioidun veren menetyksen (EBL) välistä yhteyttä potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivista TXA:ta ja lumelääkettä.
Aikaikkuna: Leikkauksen päätteeksi
Regressiomallilla päästään korrelaatioon logaritmin muunnetun intra- tai postoperatiivisesti siirretyn veren tilavuuden ja EBL:n välillä.
Leikkauksen päätteeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXAKIDS
  • NCI-2020-02984 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksittäisen tason tunnistamattomiin tietoihin, ottavat yhteyttä biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raajojen pelastus

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa