Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af tranexamsyre til at reducere blodtransfusion hos pædiatriske kræftpatienter, der gennemgår lemmerbjærgningsprocedure

13. marts 2024 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Tranexamsyre (TXA) for at reducere mængden af ​​blodtransfunderet hos pædiatriske og unge voksne kræftpatienter, der gennemgår lemmerbjærgningsprocedure af en underekstremitet

Dette er et randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg, der evaluerer brugen af ​​Tranexamsyre (TXA) til at reducere blodtab og transfusionsbehov hos pædiatriske og unge voksne cancerpatienter, der gennemgår en lemmer-bjærgningsprocedure, som ofte kræver perioperative eller postoperative transfusioner af blodprodukter.

Primært mål

  • For at evaluere forskellen i intra- eller postoperativt transfunderet blodvolumen (mL/kg) for patienter, der gennemgår lemmersalvage-procedurer i den distale femur eller proksimale tibia, som er randomiseret til at modtage perioperativ tranexamsyre (TXA) versus placebo.

Sekundære mål

  • At evaluere ændringer i blodplader og i hæmoglobin fra præ-op til post-op niveau for patienter randomiseret til at modtage perioperativ TXA versus placebo.
  • At evaluere forskelle i postoperativ daglig kirurgisk drænoutput for patienter randomiseret til at modtage perioperativ TXA versus placebo.
  • At evaluere ændringer i estimeret blodtab (EBL) for patienter randomiseret til at modtage perioperativ TXA versus placebo.
  • At evaluere sammenhængen mellem intra- eller postoperativt transfunderet blodvolumen og estimeret blodtab (EBL) for patienter randomiseret til henholdsvis at modtage perioperativ TXA og placebo.

Udforskende mål

  • At evaluere forskelle i funktionelle resultater postoperativt for patienter randomiseret til at modtage perioperativ TXA versus placebo.
  • At undersøge, om der observeres signifikante korrelationer mellem parametre, der er rapporteret med rotationel tromboelastometri (ROTEM®) og EBL og transfusionskrav hos pædiatriske og unge voksne patienter, der gennemgår lemmerbjærgningsprocedure, som er randomiseret til perioperativ TXA versus placebo.
  • At evaluere forskelle i prævalensen og håndteringen af ​​sårkomplikationer såsom overfladiske eller periprotetiske infektioner, sårskive, kontaktdermatitis, postoperative hæmatomer eller enhver anden klinisk signifikant sårkomplikation mellem patienter, der er randomiseret til at modtage perioperativ TXA versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere, der gennemgår lemmerbjærgningsprocedurer, vil blive randomiseret til at modtage enten tranexamsyre (TXA) eller placebo perioperativt.

Startdosis af tranexamsyre/placebo vil blive givet ved påbegyndelse af kirurgisk forberedelse. Den anden dosis vil blive givet 6 timer efter den første dosis (enten intraoperativt eller postoperativt). Alle doser vil blive givet intravenøst. Doserne vil være dobbeltblindede og randomiserede for hver kirurgisk procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der gennemgår redningsprocedure for lemmer af ondartet knogletumor i det distale lårben eller proksimale skinneben, som typisk kræver blodtransfusioner.
  • Patient under 25 år

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig defineret som ingen blodplader påkrævet i 4 dage)
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Ingen RBC-transfusion inden for 24 timer

  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

    • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 mL/min/1,73m^2 ELLER
    • Maksimal serumkreatinin baseret på alder/køn som følger: Alder 1 dag til < 1 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 0,6 for mænd og 0,5 for kvinder; Alder 1 til < 2 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 0,6 for mænd og 0,6 for kvinder; Alder 2 til < 6 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 0,8 for mænd og 0,8 for kvinder; Alder 6 til < 10 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 1,0 for mænd og 1,0 for kvinder; Alder 10 til < 13 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 1,2 for mænd og 1,2 for kvinder; Alder 13 til < 16 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 1,5 for mænd og 1,4 for kvinder; Alder ≥ 16 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 1,7 for mænd og 1,4 for kvinder

  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    • Total bilirubin ≤ 1,5x den institutionelle øvre grænse for normal (IULN) for alder
    • ALT (SGPT) og ASAT (SGOT) ≤ 2,5x IULN for alder (eller <5x IULN for patienter med dokumenteret sygdom, der involverer leveren eller 10x IULN for patienter, der får HDMTX)
    • Serumalbumin > 2 g/dL
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret af International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (>10 år) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer efter sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, hvis lemmer-bjærgningsprocedure kan kræve betydelig manipulation af større blodkar.
  • Deltagere med kendt knoglemarvsmangel, hvilket resulterer i mangel på røde blodlegemer (f. Diamond-Blackfan anæmi)
  • Deltagere, der får erythropoietin-stimulerende midler (f. epoetin alfa)
  • Deltagere med aktiv hæmoragisk blærebetændelse (f. alkylator-induceret) med grov hæmaturi eller >50 røde blodlegemer pr. højenergifelt ved urinanalyse
  • Deltagere, der aktivt modtager all-trans retinsyre (ATRA) eller isotretinoin (Accutane)
  • Deltagere med kendt allergi over for antifibrinolytika
  • Deltagere med kendte hyperkoagulopatier
  • Personlig historie om en trombose eller aktiv trombe
  • Deltagere i øjeblikket på antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin, enoxaparin)
  • Deltagere med en historie med anfald. Patienter med tidligere feberkramper er kvalificerede.
  • Vedvarende toksicitet relateret til andre systemiske terapier (f. kemoterapi), hvilket udgør en uacceptabel sikkerhedsrisiko baseret på PI'ens og/eller den primære behandlende læges vurdering.
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide eller ammer aktivt.
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket modtager østrogenbaseret præventionsbehandling.
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne tilmeldte sig et andet klinisk forsøg med en IND/IDE eksperimentel terapi.
  • Deltagere med en historie med CNS-sygdom.
  • Deltagere med kendt blødningsforstyrrelse.
  • Deltagere med kendt blodpladedysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre
Ved påbegyndelse af kirurgisk forberedelse vil deltagere randomiseret til den aktive behandlingsarm modtage tranexamsyre 10 mg/kg (max 1 g), givet via sprøjtepumpe programmeret til at infundere over 15 minutter. Hvis der ikke forekommer uacceptable toksiciteter, vil en anden dosis tranexamsyre IV-skub over 5 til 15 minutter blive givet 6 timer (med et vindue på +/- 30 minutter) efter den første dosis (enten intra- eller postoperativt).
Medicin: Tranexamsyre
Givet IV
Andre navne:
  • Cyklokapron®
Placebo komparator: Placebo
Ved påbegyndelse af kirurgisk forberedelse vil deltagere randomiseret til placebobehandlingsarmen modtage 0,9 % natriumchlorid (saltvand). Det vil blive matchet i udseende, volumen og administration til den aktive behandlingsarm med tranexamsyre. Hvis der ikke forekommer uacceptable toksiciteter, vil en anden dosis placebo IV-skub over 5 til 15 minutter blive givet 6 timer (med et vindue på +/- 30 minutter) efter den første dosis (enten intra- eller postoperativt).
Andet: 0,9% natriumchlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intraoperativt transfunderet blodvolumen (ml/kg)
Tidsramme: Under operationen
De intraoperative volumener af transfunderet blod for både den TXA-behandlede gruppe og placebogruppen vil blive estimeret med et tosidet 95 % konfidensinterval. Blodvolumenerne transfunderet pr. kilogram kropsvægt af de to grupper (TXA vs. Placebo) vil blive evalueret ved hjælp af en tosidet elevs t-test efter log(1+x) transformation.
Under operationen
Forskel i postoperativt transfunderet blodvolumen (ml/kg)
Tidsramme: Efter operationen; cirka 1-7 dage
De postoperative volumener af transfunderet blod for både den TXA-behandlede gruppe og placebogruppen vil blive estimeret med et tosidet 95 % konfidensinterval. Blodvolumenerne transfunderet pr. kilogram kropsvægt af de to grupper (TXA vs. Placebo) vil blive evalueret ved hjælp af en tosidet elevs t-test efter log(1+x) transformation.
Efter operationen; cirka 1-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodpladeniveau
Tidsramme: Præoperativt (ikke mere end 7 dage før behandlingsstart), dagligt under indlæggelse og postoperativt (ca. 1 uge efter operation)
Sammenfattende statistik vil blive givet for ændringerne i trombocytniveau fra præ-op til post-op-niveau for både TXA- og placebogruppen. To prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test vil blive brugt til at sammenligne forskellene mellem de to grupper. Multipel sammenligningskorrektion kan bruges til p-værdier for at løse de mange testproblemer på grund af målinger på flere tidspunkter.
Præoperativt (ikke mere end 7 dage før behandlingsstart), dagligt under indlæggelse og postoperativt (ca. 1 uge efter operation)
Ændringer i hæmoglobinniveau (g/dL)
Tidsramme: Præoperativt (ikke mere end 7 dage før behandlingsstart), dagligt under indlæggelse og postoperativt (ca. 1 uge efter operation)
Sammenfattende statistikker vil blive givet for faldet i hæmoglobin fra præ-op til post-op-niveau for både TXA- og placebogruppen. To prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test vil blive brugt til at sammenligne forskellene mellem de to grupper. Multipel sammenligningskorrektion kan bruges til p-værdier for at løse de mange testproblemer på grund af målinger på flere tidspunkter.
Præoperativt (ikke mere end 7 dage før behandlingsstart), dagligt under indlæggelse og postoperativt (ca. 1 uge efter operation)
Postoperativ daglig kirurgisk drænudgang
Tidsramme: Efter operationen, indtil drænet er trukket (ca. 1-7 dage)
Sammenfattende statistikker vil blive leveret for postoperativ daglig kirurgisk drænoutput (i milliliter pr. 24 timers periode i løbet af dræningen) for hver gruppe. Gruppeforskellen vil blive sammenlignet ved hjælp af to-sample t-test eller Wilcoxon rank sum test afhængigt af fordelingen af ​​de observerede data. Multipel sammenligningskorrektion kan bruges til p-værdier for at løse de mange testproblemer på grund af målinger på flere tidspunkter.
Efter operationen, indtil drænet er trukket (ca. 1-7 dage)
Ændringer i estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Under operationen indtil afslutningen af ​​operationen
EBL for præ-op til post-op niveau for både den TXA-behandlede gruppe og placebogruppen vil blive estimeret med et tosidet 95 % konfidensinterval. EBL for de to grupper (TXA vs. Placebo) vil blive evalueret ved hjælp af en to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test afhængigt af fordelingen af ​​de observerede data.
Under operationen indtil afslutningen af ​​operationen
Intra- eller postoperativt transfunderet blodvolumen
Tidsramme: Under og efter operationen (ca. 1-7 dage)
Regressionsmodel vil blive brugt til at få adgang til korrelationen mellem den log transformerede intra- eller postoperativt transfunderede blodvolumen og EBL.
Under og efter operationen (ca. 1-7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXAKIDS
  • NCI-2020-02984 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageres afidentificerede datasæt, der indeholder variablerne analyseret i den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bjærgning af lemmer

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner