Uso de ácido tranexâmico para reduzir a transfusão de sangue em pacientes pediátricos com câncer submetidos a procedimentos de salvamento de membros

Critério de inclusão:

• Participante submetido a procedimento de salvamento de membro de tumor ósseo maligno do fêmur distal ou tíbia proximal, que normalmente requer transfusões de sangue.
• Paciente com menos de 25 anos

• Função adequada da medula óssea definida como:

  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (transfusão independente definida como nenhuma plaqueta necessária por 4 dias)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Sem transfusão de hemácias em 24 horas

• Função renal adequada definida como:

  • Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 mL/min/1,73m^2 OU
  • Creatinina sérica máxima com base na idade/sexo da seguinte forma: Idade de 1 dia a < 1 ano: creatinina sérica máxima (mg/dL) 0,6 para homens e 0,5 para mulheres; Idade de 1 a < 2 anos: creatinina sérica máxima (mg/dL) 0,6 para homens e 0,6 para mulheres; Idade de 2 a < 6 anos: creatinina sérica máxima (mg/dL) 0,8 para homens e 0,8 para mulheres; Idade de 6 a < 10 anos: creatinina sérica máxima (mg/dL) 1,0 para homens e 1,0 para mulheres; Idade de 10 a < 13 anos: creatinina sérica máxima (mg/dL) 1,2 para homens e 1,2 para mulheres; Idade de 13 a < 16 anos: creatinina sérica máxima (mg/dL) 1,5 para homens e 1,4 para mulheres; Idade ≥ 16 anos: creatinina sérica máxima (mg/dL) 1,7 para homens e 1,4 para mulheres

• Função hepática adequada definida como:

  • Bilirrubina total ≤ 1,5x o limite superior institucional do normal (IULN) para a idade
  • ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤ 2,5x IULN para a idade (ou <5x IULN para pacientes com doença documentada envolvendo o fígado ou 10x IULN para pacientes recebendo HDMTX)
  • Albumina sérica > 2 g/dL
• Função de coagulação adequada conforme definido pela Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (> 10 anos de idade) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas após a sedação

Critério de exclusão:

• Participantes cujo procedimento de salvamento de membros pode exigir manipulação significativa dos principais vasos sanguíneos.
• Participantes com deficiência conhecida de medula óssea, resultando em deficiência de glóbulos vermelhos (por exemplo, anemia de Diamond-Blackfan)
• Participantes recebendo agentes estimulantes de eritropoetina (por exemplo, epoetina alfa)
• Participantes com cistite hemorrágica ativa (p. induzida por alquilador) com hematúria macroscópica ou >50 hemácias por campo de alta potência no exame de urina
• Participantes recebendo ativamente ácido retinóico all-trans (ATRA) ou isotretinoína (Accutane)
• Participantes com alergias conhecidas a antifibrinolíticos
• Participantes com hipercoagulopatias conhecidas
• História pessoal de trombose ou trombo ativo
• Participantes atualmente em uso de medicamentos anticoagulantes (p. varfarina, enoxaparina)
• Participantes com histórico de convulsões. Pacientes com história de convulsão febril são elegíveis.
• Toxicidade persistente relacionada a outras terapias sistêmicas (por exemplo, quimioterapia) que constitui um risco de segurança inaceitável com base no julgamento do PI e/ou do médico assistente principal.
• Participantes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando ativamente.
• Participantes do sexo feminino que estão atualmente recebendo terapia anticoncepcional baseada em estrogênio.
• Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
• Participantes inscritos em outro ensaio clínico utilizando uma terapia experimental IND/IDE.
• Participantes com histórico de doença do SNC.
• Participantes com distúrbios hemorrágicos conhecidos.
• Participantes com disfunção plaquetária conhecida.