Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové ke snížení krevní transfuze u dětských pacientů s rakovinou, kteří podstupují proceduru záchrany končetiny

5. prosince 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Kyselina tranexamová (TXA) ke snížení objemu krve podané transfuzí u pediatrických a mladých dospělých pacientů s rakovinou, kteří podstupují proceduru záchrany končetiny dolní končetiny

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie hodnotící použití kyseliny tranexamové (TXA) ke snížení krevních ztrát a požadavků na transfuzi u pediatrických a mladých dospělých pacientů s rakovinou, kteří podstupují proceduru záchrany končetiny, která často vyžaduje peroperační nebo pooperační transfuze krevních produktů.

Primární cíl

  • Vyhodnotit rozdíl v intra- nebo pooperačním transfuzním objemu krve (ml/kg) u pacientů podstupujících zákroky na záchranu končetiny distálního femuru nebo proximální tibie, kteří jsou randomizováni k podávání peroperační kyseliny tranexamové (TXA) oproti placebu.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit změny v počtu krevních destiček a hemoglobinu od předoperační k pooperační hladině u pacientů randomizovaných k léčbě perioperační TXA oproti placebu.
  • Vyhodnotit rozdíly v pooperačním denním výkonu chirurgické drenáže u pacientů randomizovaných k léčbě perioperační TXA oproti placebu.
  • Vyhodnotit změny v odhadované krevní ztrátě (EBL) u pacientů randomizovaných pro příjem perioperační TXA oproti placebu.
  • Vyhodnotit souvislost mezi intra- nebo pooperačně podaným krevním objemem a odhadovanou krevní ztrátou (EBL) u pacientů randomizovaných pro příjem perioperační TXA a placeba, v daném pořadí.

Průzkumné cíle

  • Vyhodnotit rozdíly ve funkčních výsledcích po operaci u pacientů randomizovaných k léčbě perioperační TXA oproti placebu.
  • Prozkoumat, zda jsou pozorovány signifikantní korelace mezi parametry uváděnými při rotační tromboelastometrii (ROTEM®) a EBL a požadavky na transfuzi u pediatrických a mladých dospělých pacientů podstupujících záchranu končetiny, kteří jsou randomizováni k peroperační TXA versus placebo.
  • Vyhodnotit rozdíly v prevalenci a léčbě komplikací v ráně, jako jsou povrchové nebo periprotetické infekce, dehiscence rány, kontaktní dermatitida, pooperační hematomy nebo jakékoli jiné klinicky významné komplikace rány, mezi pacienty randomizovanými k léčbě perioperační TXA oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci, kteří podstoupí procedury záchrany končetin, budou randomizováni tak, aby peroperačně dostali buď kyselinu tranexamovou (TXA) nebo placebo.

Počáteční dávka kyseliny tranexamové/placeba bude podána při zahájení chirurgické přípravy. Druhá dávka bude podána 6 hodin po první dávce (buď intraoperačně nebo pooperačně). Všechny dávky budou podávány intravenózně. Dávky budou dvojitě zaslepené a randomizované pro každý chirurgický zákrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník podstupující operaci záchrany končetiny u maligního kostního nádoru distálního femuru nebo proximální tibie, který obvykle vyžaduje krevní transfuze.
  • Pacient mladší 25 let

  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:

    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi definován jako potřeba žádných krevních destiček po dobu 4 dnů)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Žádná transfuze červených krvinek do 24 hodin

  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

    • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO
    • Maximální sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto: Věk 1 den až < 1 rok: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 0,6 pro muže a 0,5 pro ženy; Věk 1 až < 2 roky: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 0,6 pro muže a 0,6 pro ženy; Věk 2 až < 6 let: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 0,8 pro muže a 0,8 pro ženy; Věk 6 až < 10 let: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 1,0 pro muže a 1,0 pro ženy; Věk 10 až < 13 let: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 1,2 pro muže a 1,2 pro ženy; Věk 13 až < 16 let: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 1,5 pro muže a 1,4 pro ženy; Věk ≥ 16 let: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 1,7 pro muže a 1,4 pro ženy

  • Přiměřená funkce jater definovaná jako:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (IULN) pro věk
    • ALT (SGPT) a AST (SGOT) ≤ 2,5x IULN pro věk (nebo <5x IULN u pacientů s prokázaným onemocněním zahrnujícím játra nebo 10x IULN u pacientů užívajících HDMTX)
    • Sérový albumin > 2 g/dl
  • Adekvátní koagulační funkce definovaná Mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5
  • Účastnice ve fertilním věku (>10 let) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin po sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, jejichž postup záchrany končetin může vyžadovat významnou manipulaci s hlavními krevními cévami.
  • Účastníci se známým nedostatkem kostní dřeně vedoucím k nedostatku červených krvinek (např. Diamond-Blackfanova anémie)
  • Účastníci užívající látky stimulující erytropoetin (např. epoetin alfa)
  • Účastníci s aktivní hemoragickou cystitidou (např. vyvolané alkylatorem) s velkou hematurií nebo >50 RBC na vysoce výkonné pole při analýze moči
  • Účastníci aktivně užívající kyselinu all-trans retinovou (ATRA) nebo isotretinoin (Accutane)
  • Účastníci se známou alergií na antifibrinolytika
  • Účastníci se známými hyperkoagulopatiemi
  • Osobní anamnéza trombózy nebo aktivního trombu
  • Účastníci, kteří v současné době užívají antikoagulační léky (např. warfarin, enoxaparin)
  • Účastníci s anamnézou záchvatů. Vhodné jsou pacienti s febrilními křečemi v anamnéze.
  • Přetrvávající toxicita související s jinými systémovými terapiemi (např. chemoterapie), která představuje nepřijatelné bezpečnostní riziko na základě úsudku PI a/nebo primárního ošetřujícího lékaře.
  • Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo aktivně kojí.
  • Účastnice, které v současné době dostávají antikoncepci na bázi estrogenu.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci se zapsali do jiné klinické studie využívající experimentální terapii IND/IDE.
  • Účastníci s anamnézou onemocnění CNS.
  • Účastníci se známou krvácivou poruchou.
  • Účastníci se známou dysfunkcí krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Při zahájení chirurgické přípravy dostanou účastníci randomizovaní do aktivní léčebné větve kyselinu tranexamovou 10 mg/kg (max. 1 g), podávanou injekční pumpou naprogramovanou na infuzi po dobu 15 minut. Pokud nedojde k nepřijatelným toxicitám, podá se druhá dávka kyseliny tranexamové IV po dobu 5 až 15 minut 6 hodin (s oknem +/- 30 minut) po první dávce (buď intra- nebo pooperačně).
Lék: Kyselina tranexamová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cyklokapron®
Komparátor placeba: Placebo
Při zahájení chirurgické přípravy dostanou účastníci randomizovaní do ramene s placebem 0,9% chlorid sodný (slaná voda). Bude odpovídat vzhledu, objemu a podávání do ramene s aktivní léčbou s kyselinou tranexamovou. Pokud se neobjeví žádná nepřijatelná toxicita, podá se druhá dávka placeba IV po dobu 5 až 15 minut 6 hodin (s oknem +/- 30 minut) po první dávce (buď intra- nebo pooperačně).
Jiný: 0,9% chlorid sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Slaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit rozdíl v intra- nebo pooperačně transfuzním objemu krve (ml/kg) u pacientů podstupujících zákroky na záchranu končetiny distálního femuru nebo proximální tibie, kteří jsou randomizováni k podání peroperační kyseliny tranexamové (TXA) oproti placebu.
Časové okno: intra- nebo pooperačně transfuzní objem krve (ml/kg), 6 měsíců
Intra- nebo pooperační objemy transfuze krve pro skupinu léčenou TXA a skupinu s placebem budou odhadnuty s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti. Objemy krve podané transfuzí na kilogram tělesné hmotnosti u dvou skupin (TXA vs. Placebo) budou hodnoceny pomocí oboustranného studentova t-testu po log(1+x) transformaci.
intra- nebo pooperačně transfuzní objem krve (ml/kg), 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny v počtu krevních destiček z úrovně před operací na úroveň po operaci u pacientů randomizovaných k tomu, aby dostali perioperační TXA versus placebo.
Časové okno: změny krevních destiček z úrovně před operací na úroveň po operaci, 6 měsíců
Budou poskytnuty souhrnné statistiky pro změny v hladině krevních destiček jak pro TXA, tak pro placebo skupinu. K porovnání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test. Korekce vícenásobného srovnání může být použita pro p-hodnoty k vyřešení problémů s vícenásobným testováním v důsledku měření ve více časových bodech.
změny krevních destiček z úrovně před operací na úroveň po operaci, 6 měsíců
Vyhodnotit změny hemoglobinu od úrovně před operací k úrovni po operaci u pacientů randomizovaných k tomu, aby dostali perioperační TXA versus placebo.
Časové okno: změny hemoglobinu z úrovně před operací na úroveň po operaci, 6 měsíců
Bude poskytnuta souhrnná statistika poklesu hemoglobinu z úrovně před operací na úroveň po operaci, a to jak pro skupinu TXA, tak pro skupinu s placebem. K porovnání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test. Korekce vícenásobného srovnání může být použita pro p-hodnoty k vyřešení problémů s vícenásobným testováním v důsledku měření ve více časových bodech.
změny hemoglobinu z úrovně před operací na úroveň po operaci, 6 měsíců
Vyhodnotit rozdíly v pooperačním denním chirurgickém drenážním výkonu u pacientů randomizovaných pro příjem perioperačního TXA oproti placebu.
Časové okno: Závěr operace do doby odstranění drénu (před propuštěním z hospitalizace)
Pro každou skupinu budou poskytnuty souhrnné statistiky pro pooperační denní výdej chirurgického drénu (v mililitrech za 24 hodin po dobu trvání drénu). Skupinový rozdíl bude porovnán pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu v závislosti na distribuci pozorovaných dat. Korekce vícenásobného srovnání může být použita pro p-hodnoty k vyřešení problémů s vícenásobným testováním v důsledku měření ve více časových bodech.
Závěr operace do doby odstranění drénu (před propuštěním z hospitalizace)
Vyhodnotit změny v odhadované krevní ztrátě (EBL) u pacientů randomizovaných pro příjem perioperačního TXA versus placebo.
Časové okno: Na závěr operace
EBL pro úroveň před operací až po operaci pro skupinu léčenou TXA i skupinu s placebem bude odhadnuta s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti. EBL dvou skupin (TXA vs. Placebo) bude vyhodnocena pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxon rank sum testu v závislosti na distribuci pozorovaných dat.
Na závěr operace
Vyhodnotit log transfuzního objemu krve mezi intra- nebo pooperačně u pacientů randomizovaných pro příjem perioperačního TXA a placeba.
Časové okno: Na závěr operace
Bude odhadnuta střední a standardní odchylka logaritmu transfundovaného krevního objemu jak pro skupinu léčenou TXA, tak pro skupinu s placebem.
Na závěr operace
K vyhodnocení logaritmu odhadnuté krevní ztráty (EBL) mezi intra- nebo pooperačními pacienty randomizovanými pro příjem perioperačního TXA a placeba.
Časové okno: Na závěr operace
Bude odhadnuta střední a standardní odchylka log odhadované krevní ztráty jak pro skupinu léčenou TXA, tak pro skupinu s placebem.
Na závěr operace
Vyhodnotit souvislost mezi intra- nebo pooperačně podaným krevním objemem a odhadovanou krevní ztrátou (EBL) u pacientů randomizovaných pro příjem perioperačního TXA a placeba.
Časové okno: Na závěr operace
Regresní model bude použit pro přístup ke korelaci mezi logaritmicky transformovaným intra- nebo pooperačně transfuzním objemem krve a EBL.
Na závěr operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXAKIDS
  • NCI-2020-02984 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záchrana končetin

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit