- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410042
Použití kyseliny tranexamové ke snížení krevní transfuze u dětských pacientů s rakovinou, kteří podstupují proceduru záchrany končetiny
Kyselina tranexamová (TXA) ke snížení objemu krve podané transfuzí u pediatrických a mladých dospělých pacientů s rakovinou, kteří podstupují proceduru záchrany končetiny dolní končetiny
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie hodnotící použití kyseliny tranexamové (TXA) ke snížení krevních ztrát a požadavků na transfuzi u pediatrických a mladých dospělých pacientů s rakovinou, kteří podstupují proceduru záchrany končetiny, která často vyžaduje peroperační nebo pooperační transfuze krevních produktů.
Primární cíl
- Vyhodnotit rozdíl v intra- nebo pooperačním transfuzním objemu krve (ml/kg) u pacientů podstupujících zákroky na záchranu končetiny distálního femuru nebo proximální tibie, kteří jsou randomizováni k podávání peroperační kyseliny tranexamové (TXA) oproti placebu.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit změny v počtu krevních destiček a hemoglobinu od předoperační k pooperační hladině u pacientů randomizovaných k léčbě perioperační TXA oproti placebu.
- Vyhodnotit rozdíly v pooperačním denním výkonu chirurgické drenáže u pacientů randomizovaných k léčbě perioperační TXA oproti placebu.
- Vyhodnotit změny v odhadované krevní ztrátě (EBL) u pacientů randomizovaných pro příjem perioperační TXA oproti placebu.
- Vyhodnotit souvislost mezi intra- nebo pooperačně podaným krevním objemem a odhadovanou krevní ztrátou (EBL) u pacientů randomizovaných pro příjem perioperační TXA a placeba, v daném pořadí.
Průzkumné cíle
- Vyhodnotit rozdíly ve funkčních výsledcích po operaci u pacientů randomizovaných k léčbě perioperační TXA oproti placebu.
- Prozkoumat, zda jsou pozorovány signifikantní korelace mezi parametry uváděnými při rotační tromboelastometrii (ROTEM®) a EBL a požadavky na transfuzi u pediatrických a mladých dospělých pacientů podstupujících záchranu končetiny, kteří jsou randomizováni k peroperační TXA versus placebo.
- Vyhodnotit rozdíly v prevalenci a léčbě komplikací v ráně, jako jsou povrchové nebo periprotetické infekce, dehiscence rány, kontaktní dermatitida, pooperační hematomy nebo jakékoli jiné klinicky významné komplikace rány, mezi pacienty randomizovanými k léčbě perioperační TXA oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci, kteří podstoupí procedury záchrany končetin, budou randomizováni tak, aby peroperačně dostali buď kyselinu tranexamovou (TXA) nebo placebo.
Počáteční dávka kyseliny tranexamové/placeba bude podána při zahájení chirurgické přípravy. Druhá dávka bude podána 6 hodin po první dávce (buď intraoperačně nebo pooperačně). Všechny dávky budou podávány intravenózně. Dávky budou dvojitě zaslepené a randomizované pro každý chirurgický zákrok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael D. Neel, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník podstupující operaci záchrany končetiny u maligního kostního nádoru distálního femuru nebo proximální tibie, který obvykle vyžaduje krevní transfuze.
- Pacient mladší 25 let
Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi definován jako potřeba žádných krevních destiček po dobu 4 dnů)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Žádná transfuze červených krvinek do 24 hodin
Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:
- Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO
- Maximální sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto: Věk 1 den až < 1 rok: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 0,6 pro muže a 0,5 pro ženy; Věk 1 až < 2 roky: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 0,6 pro muže a 0,6 pro ženy; Věk 2 až < 6 let: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 0,8 pro muže a 0,8 pro ženy; Věk 6 až < 10 let: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 1,0 pro muže a 1,0 pro ženy; Věk 10 až < 13 let: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 1,2 pro muže a 1,2 pro ženy; Věk 13 až < 16 let: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 1,5 pro muže a 1,4 pro ženy; Věk ≥ 16 let: maximální sérový kreatinin (mg/dl) 1,7 pro muže a 1,4 pro ženy
Přiměřená funkce jater definovaná jako:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (IULN) pro věk
- ALT (SGPT) a AST (SGOT) ≤ 2,5x IULN pro věk (nebo <5x IULN u pacientů s prokázaným onemocněním zahrnujícím játra nebo 10x IULN u pacientů užívajících HDMTX)
- Sérový albumin > 2 g/dl
- Adekvátní koagulační funkce definovaná Mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5
- Účastnice ve fertilním věku (>10 let) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin po sedaci
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, jejichž postup záchrany končetin může vyžadovat významnou manipulaci s hlavními krevními cévami.
- Účastníci se známým nedostatkem kostní dřeně vedoucím k nedostatku červených krvinek (např. Diamond-Blackfanova anémie)
- Účastníci užívající látky stimulující erytropoetin (např. epoetin alfa)
- Účastníci s aktivní hemoragickou cystitidou (např. vyvolané alkylatorem) s velkou hematurií nebo >50 RBC na vysoce výkonné pole při analýze moči
- Účastníci aktivně užívající kyselinu all-trans retinovou (ATRA) nebo isotretinoin (Accutane)
- Účastníci se známou alergií na antifibrinolytika
- Účastníci se známými hyperkoagulopatiemi
- Osobní anamnéza trombózy nebo aktivního trombu
- Účastníci, kteří v současné době užívají antikoagulační léky (např. warfarin, enoxaparin)
- Účastníci s anamnézou záchvatů. Vhodné jsou pacienti s febrilními křečemi v anamnéze.
- Přetrvávající toxicita související s jinými systémovými terapiemi (např. chemoterapie), která představuje nepřijatelné bezpečnostní riziko na základě úsudku PI a/nebo primárního ošetřujícího lékaře.
- Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo aktivně kojí.
- Účastnice, které v současné době dostávají antikoncepci na bázi estrogenu.
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
- Účastníci se zapsali do jiné klinické studie využívající experimentální terapii IND/IDE.
- Účastníci s anamnézou onemocnění CNS.
- Účastníci se známou krvácivou poruchou.
- Účastníci se známou dysfunkcí krevních destiček.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kyselina tranexamová
Při zahájení chirurgické přípravy dostanou účastníci randomizovaní do aktivní léčebné větve kyselinu tranexamovou 10 mg/kg (max. 1 g), podávanou injekční pumpou naprogramovanou na infuzi po dobu 15 minut.
Pokud nedojde k nepřijatelným toxicitám, podá se druhá dávka kyseliny tranexamové IV po dobu 5 až 15 minut 6 hodin (s oknem +/- 30 minut) po první dávce (buď intra- nebo pooperačně).
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Při zahájení chirurgické přípravy dostanou účastníci randomizovaní do ramene s placebem 0,9% chlorid sodný (slaná voda).
Bude odpovídat vzhledu, objemu a podávání do ramene s aktivní léčbou s kyselinou tranexamovou.
Pokud se neobjeví žádná nepřijatelná toxicita, podá se druhá dávka placeba IV po dobu 5 až 15 minut 6 hodin (s oknem +/- 30 minut) po první dávce (buď intra- nebo pooperačně).
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v intraoperačně podaném krevním objemu (ml/kg)
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační objemy krve podané transfuzí pro skupinu léčenou TXA i skupinu s placebem budou odhadnuty s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Objemy krve podané transfuzí na kilogram tělesné hmotnosti u dvou skupin (TXA vs. Placebo) budou hodnoceny pomocí oboustranného studentova t-testu po log(1+x) transformaci.
|
Během operace
|
Rozdíl v pooperačním objemu krve podané transfuzí (ml/kg)
Časové okno: Po operaci; přibližně 1-7 dní
|
Pooperační objemy krve podané transfuzí pro skupinu léčenou TXA i skupinu s placebem budou odhadnuty s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Objemy krve podané transfuzí na kilogram tělesné hmotnosti u dvou skupin (TXA vs. Placebo) budou hodnoceny pomocí oboustranného studentova t-testu po log(1+x) transformaci.
|
Po operaci; přibližně 1-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hladiny krevních destiček
Časové okno: Před operací (ne více než 7 dní před zahájením léčby), denně během hospitalizace a po operaci (přibližně 1 týden po operaci)
|
Budou poskytnuty souhrnné statistiky pro změny hladiny krevních destiček z úrovně před operací na úroveň po operaci, a to jak pro skupinu TXA, tak pro skupinu s placebem.
K porovnání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Korekce vícenásobného srovnání může být použita pro p-hodnoty k vyřešení problémů s vícenásobným testováním v důsledku měření ve více časových bodech.
|
Před operací (ne více než 7 dní před zahájením léčby), denně během hospitalizace a po operaci (přibližně 1 týden po operaci)
|
Změny hladiny hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Před operací (ne více než 7 dní před zahájením léčby), denně během hospitalizace a po operaci (přibližně 1 týden po operaci)
|
Budou poskytnuty souhrnné statistiky poklesu hemoglobinu z úrovně před operací na úroveň po operaci, a to jak pro skupinu TXA, tak pro skupinu s placebem.
K porovnání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Korekce vícenásobného srovnání může být použita pro p-hodnoty k vyřešení problémů s vícenásobným testováním v důsledku měření ve více časových bodech.
|
Před operací (ne více než 7 dní před zahájením léčby), denně během hospitalizace a po operaci (přibližně 1 týden po operaci)
|
Pooperační denní výdej chirurgické drenáže
Časové okno: Po operaci po dobu do vytažení drénu (přibližně 1-7 dní)
|
Pro každou skupinu budou poskytnuty souhrnné statistiky pro pooperační denní výdej chirurgického drénu (v mililitrech za 24 hodin po dobu trvání drénu).
Skupinový rozdíl bude porovnán pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu v závislosti na distribuci pozorovaných dat.
Korekce vícenásobného srovnání může být použita pro p-hodnoty k vyřešení problémů s vícenásobným testováním v důsledku měření ve více časových bodech.
|
Po operaci po dobu do vytažení drénu (přibližně 1-7 dní)
|
Změny v odhadované ztrátě krve (EBL)
Časové okno: Během operace až do ukončení operace
|
EBL pro úroveň před operací až po operaci pro skupinu léčenou TXA i skupinu s placebem bude odhadnuta s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
EBL dvou skupin (TXA vs. Placebo) bude vyhodnocena pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu v závislosti na distribuci pozorovaných dat.
|
Během operace až do ukončení operace
|
Intra- nebo pooperačně transfuzní objem krve
Časové okno: Během a po operaci (přibližně 1-7 dní)
|
Regresní model bude použit pro přístup ke korelaci mezi logaritmicky transformovaným intra- nebo pooperačně transfuzním objemem krve a EBL.
|
Během a po operaci (přibližně 1-7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXAKIDS
- NCI-2020-02984 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záchrana končetin
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie