Tranexámsav alkalmazása a vérátömlesztés csökkentésére olyan gyermekrákos betegeknél, akik végtagmentő eljáráson esnek át
2024. december 5. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
Tranexámsav (TXA) az átömlött vér mennyiségének csökkentésére olyan gyermek- és fiatal felnőtt daganatos betegeknél, akiknek alsó végtagjain végtagmentő eljárást hajtanak végre
Ez egy randomizált kettős-vak kontrollvizsgálat, amely a tranexámsav (TXA) alkalmazását értékeli a vérveszteség és a transzfúziós szükséglet csökkentésére olyan gyermek- és fiatal felnőtt daganatos betegeknél, akik olyan végtagmentő eljáráson esnek át, amely gyakran igényel perioperatív vagy posztoperatív vérkészítmény transzfúziót.
Az elsődleges célkítűzés
- Az intra- vagy posztoperatív transzfundált vértérfogat (ml/kg) különbségének értékelése a distalis combcsont vagy a proximális sípcsont végtagmentő eljárásán átesett betegeknél, akiket perioperatív tranexámsav (TXA) kezelésre randomizáltak a placebóval szemben.
Másodlagos célok
- A vérlemezkékben és a hemoglobinban bekövetkező változások értékelése a műtét előtti és az utáni szint között a perioperatív TXA-ra randomizált betegeknél a placebóval szemben.
- A posztoperatív napi sebészeti drenázsi teljesítmény különbségeinek értékelése a perioperatív TXA-ra randomizált betegeknél a placebóval szemben.
- A becsült vérveszteség (EBL) változásának értékelése a perioperatív TXA-ra randomizált betegeknél a placebóval szemben.
- Az intra- vagy posztoperatív transzfundált vérmennyiség és a becsült vérveszteség (EBL) közötti összefüggés értékelése a perioperatív TXA-ra, illetve placebóra randomizált betegeknél.
Feltáró célok
- A posztoperatív TXA-ra randomizált betegek funkcionális kimenetelében mutatkozó különbségek értékelése a placebóval szemben.
- Annak felderítése, hogy megfigyelhető-e szignifikáns korreláció a rotációs thromboelasztometriával (ROTEM®) és az EBL-rel jelentett paraméterek és a transzfúziós igények között végtagmentő eljáráson átesett gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél, akiket perioperatív TXA-ra randomizáltak placebóval szemben.
- A sebszövődmények prevalenciájában és kezelésében mutatkozó különbségek értékelése, mint a felületes vagy periprotézis fertőzések, sebkifejlődés, kontakt dermatitis, posztoperatív hematómák vagy bármely más klinikailag jelentős sebszövődmény a perioperatív TXA-ra randomizált betegek és a placebó között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végtagmentő eljáráson átesett résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy perioperatívan tranexámsavat (TXA) vagy placebót kapjanak.
A tranexámsav/placebo kezdő adagját a műtéti előkészítés kezdetén kell beadni. A második adagot 6 órával az első adag beadása után kell beadni (akár intraoperatívan, akár posztoperatívan). Minden adagot intravénásan kell beadni. Az adagok kettős vakon és véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra minden műtéti beavatkozáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 24 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő a distalis combcsont vagy a proximális sípcsont rosszindulatú csontdaganatának végtagmentő eljárásán, amely jellemzően vérátömlesztést igényel.
- 25 év alatti beteg
A csontvelő megfelelő működése a következőképpen definiálható:
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 (transzfúziótól független, ha 4 napig nincs szükség vérlemezkékre)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Nincs VVT transzfúzió 24 órán belül
A megfelelő vesefunkció meghatározása:
- Kreatinin clearance vagy radioizotóp GFR ≥ 70 ml/perc/1,73 m^2 VAGY
- Maximális szérum kreatinin az életkor/nem alapján az alábbiak szerint: Életkor 1 nap és < 1 év: maximális szérum kreatinin (mg/dL) 0,6 férfiaknál és 0,5 nőknél; 1 és 2 év közötti életkor: maximális szérum kreatinin (mg/dL) 0,6 férfiaknál és 0,6 nőknél; 2 és 6 év közötti életkor: maximális szérum kreatinin (mg/dL) 0,8 férfiaknál és 0,8 nőknél; 6 és 10 év közötti életkor: maximális szérum kreatinin (mg/dL) 1,0 férfiaknál és 1,0 nőknél; 10 és 13 év közötti életkor: maximális szérum kreatinin (mg/dL) 1,2 férfiaknál és 1,2 nőknél; 13 és 16 év közötti életkor: maximális szérum kreatinin (mg/dL) 1,5 férfiaknál és 1,4 nőknél; Életkor ≥ 16 év: maximális szérum kreatinin (mg/dl) 1,7 férfiaknál és 1,4 nőknél
A megfelelő májfunkció meghatározása:
- Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese az életkor szerinti normál intézményi felső határnak (IULN)
- ALT (SGPT) és AST (SGOT) ≤ 2,5x IULN az életkor szerint (vagy <5x IULN a dokumentált májbetegségben szenvedő betegeknél vagy 10x IULN a HDMTX-et kapó betegeknél)
- Szérum albumin > 2 g/dl
- Megfelelő koagulációs funkció a nemzetközi normalizált arány (INR) szerint ≤ 1,5
- A fogamzóképes korú (10 év feletti) női résztvevőknek a szedációt követő 72 órán belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a végtagmentő eljárása a főbb erek jelentős manipulációját teheti szükségessé.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert csontvelő-hiánya van, ami vörösvérsejt-hiányt okoz (pl. Diamond-Blackfan vérszegénység)
- Azok a résztvevők, akik eritropoetin-stimuláló szereket (pl. alfa-epoetin)
- Aktív vérzéses cystitisben szenvedők (pl. alkilátor által kiváltott) durva hematuria vagy >50 vörösvértest/nagy teljesítményű vizeletmező
- Azok a résztvevők, akik aktívan kapnak all-transz-retinoinsavat (ATRA) vagy izotretinoint (Accutane)
- Az antifibrinolitikumokra ismert allergiás résztvevők
- Ismert hypercoagulopathiában szenvedő résztvevők
- Személyes kórtörténetben előfordult trombózis vagy aktív trombus
- Azok a résztvevők, akik jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szednek (pl. warfarin, enoxaparin)
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében lázas roham szerepelt, jogosultak.
- Más szisztémás terápiákhoz kapcsolódó tartós toxicitás (pl. kemoterápia), amely a PI és/vagy az elsődleges kezelőorvos megítélése alapján elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelent.
- Női résztvevők, akik jelenleg terhesek vagy aktívan szoptatnak.
- Női résztvevők, akik jelenleg ösztrogén alapú fogamzásgátló kezelésben részesülnek.
- A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.
- A résztvevők egy másik, IND/IDE kísérleti terápiát alkalmazó klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel.
- Ismert vérzési rendellenességben szenvedő résztvevők.
- Ismert vérlemezke-diszfunkcióban szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
A műtéti előkészítés megkezdésekor az aktív kezelési karba randomizált résztvevők 10 mg/kg (maximum 1 g) tranexámsavat kapnak, amelyet 15 perces infúzióra programozott fecskendős pumpával adnak be.
Ha nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás, 6 órával (+/- 30 perces ablakkal) az első adag után (akár intra-, akár posztoperatívan) egy második, 5-15 perces intravénás tranexámsav-dózist kell beadni.
|
Adott IV
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A műtéti előkészítés megkezdésekor a placebo-kezelési karba randomizált résztvevők 0,9%-os nátrium-kloridot (sós vizet) kapnak.
Megjelenése, térfogata és az aktív tranexámsav kezelési karhoz való adagolása illeszkedik.
Ha nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás, 6 órával (+/- 30 perces ablakkal) az első adag után (akár intra-, akár posztoperatívan) egy második, 5-15 perces, intravénás placebo-dózist adnak be.
|
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intra- vagy posztoperatív transzfundált vérmennyiség (ml/kg) különbségének értékelése a distalis combcsont vagy a proximális sípcsont végtagmentő eljárásán átesett betegeknél, akiket véletlenszerűen perioperatív tranexámsavat (TXA) kapnak a placebóval szemben.
Időkeret: intra- vagy posztoperatív transzfundált vérmennyiség (mL/kg), 6 hónap
|
A transzfundált vér intra- vagy posztoperatív térfogatát mind a TXA-val kezelt csoportban, mind a placebóval kezelt csoportban kétoldalú, 95%-os konfidenciaintervallumtal becsüljük meg.
A két csoport testtömeg-kilogrammjára jutó transzfundált vérmennyiséget (TXA vs. Placebo) log(1+x) transzformációt követően kétoldalú Student-féle t-teszttel értékeljük ki.
|
intra- vagy posztoperatív transzfundált vérmennyiség (mL/kg), 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkék számában bekövetkezett változások értékelése a műtét előtti és a műtét utáni szint között a perioperatív TXA-ra randomizált betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: a vérlemezkeszám változása a műtét előtti szintről a műtét utáni szintre, 6 hónap
|
Összefoglaló statisztikát adunk a vérlemezkeszint változásairól mind a TXA, mind a placebo csoportban.
Kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk a két csoport közötti különbségek összehasonlítására.
Többszörös összehasonlító korrekció használható a p-értékekhez a több időpontban végzett mérések miatti többszörös tesztelési problémák megoldására.
|
a vérlemezkeszám változása a műtét előtti szintről a műtét utáni szintre, 6 hónap
|
|
A hemoglobinszint változásának értékelése a műtét előtti és a műtét utáni szint között a perioperatív TXA-ra randomizált betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: a hemoglobin változása a műtét előtti szintről a műtét utáni szintre, 6 hónap
|
Összefoglaló statisztikát fogunk közölni a hemoglobin pre-operációs szintről a műtét utáni szintre való csökkenésére vonatkozóan, mind a TXA, mind a placebo csoportban.
Kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk a két csoport közötti különbségek összehasonlítására.
Többszörös összehasonlító korrekció használható a p-értékekhez a több időpontban végzett mérések miatti többszörös tesztelési problémák megoldására.
|
a hemoglobin változása a műtét előtti szintről a műtét utáni szintre, 6 hónap
|
|
A posztoperatív napi sebészeti lefolyás különbségeinek értékelése a perioperatív TXA-ra randomizált betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: A műtét lezárása a drén eltávolítás idejéig (a fekvőbetegből való elbocsátás előtt)
|
Összefoglaló statisztikát adunk a posztoperatív napi sebészeti drén mennyiségére vonatkozóan (milliliterben 24 órás periódusban a drén időtartamára vonatkozóan) minden csoportra vonatkozóan.
A csoportkülönbséget kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítjuk össze a megfigyelt adatok eloszlásától függően.
Többszörös összehasonlító korrekció használható a p-értékekhez a több időpontban végzett mérések miatti többszörös tesztelési problémák megoldására.
|
A műtét lezárása a drén eltávolítás idejéig (a fekvőbetegből való elbocsátás előtt)
|
|
A becsült vérveszteség (EBL) változásainak értékelése a perioperatív TXA-ra randomizált betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: A műtét végén
|
A műtét előtti és utáni szint EBL-értékét mind a TXA-val kezelt csoportban, mind a placebóval kezelt csoportban kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallummal kell becsülni.
A két csoport EBL-értékét (TXA vs. Placebo) a megfigyelt adatok eloszlásától függően kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel értékeljük.
|
A műtét végén
|
|
A naplózott transzfundált vér mennyiségének értékelése az intra- vagy posztoperatív kezelés között a perioperatív TXA és placebó kezelésre randomizált betegek esetében.
Időkeret: A műtét végén
|
Mind a TXA-val kezelt csoportban, mind a placebóval kezelt csoportban megbecsülik a log transzfundált vértérfogat átlagát és standard eltérését.
|
A műtét végén
|
|
A naplózott becsült vérveszteség (EBL) értékelése az intra- vagy posztoperatív időszakban a perioperatív TXA-ra és placebóra randomizált betegek esetében.
Időkeret: A műtét végén
|
A log becsült vérveszteség átlagát és szórását mind a TXA-val kezelt csoportban, mind a placebocsoportban meg kell becsülni.
|
A műtét végén
|
|
Az intra- vagy posztoperatívan transzfundált vérmennyiség és a becsült vérveszteség (EBL) közötti összefüggés értékelése a perioperatív TXA-ra és placebóra randomizált betegek esetében.
Időkeret: A műtét végén
|
A regressziós modellt használjuk a log transzformált intra- vagy posztoperatív transzfundált vértérfogat és az EBL közötti korreláció eléréséhez.
|
A műtét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXAKIDS
- NCI-2020-02984 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó egyedi résztvevők azonosítás nélküli adatkészletei elérhetővé válnak (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaihoz kapcsolódóan).
Az olyan alátámasztó dokumentumok, mint a protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott beleegyezés a CTG webhelyén érhetők el az adott vizsgálathoz.
A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk közzétételekor elérhetők lesznek.
Azok a nyomozók, akik egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz szeretnének hozzáférni, felveszik a kapcsolatot a Biostatisztikai Osztály számítástechnikai csoportjával (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatkérésre.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a kutatók hivatalos kérésére adják át a következő információkkal: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet és az adatok szükségességének időpontja.
Tájékoztatásul a vezető statisztikus és a vizsgálat vezető kutatója tájékoztatást kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérték.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .