Tranexamsyrebruk for å redusere blodtransfusjon hos pediatriske kreftpasienter som gjennomgår lembergingsprosedyre
5. desember 2024 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Tranexamic Acid (TXA) for å redusere volumet av blodtransfundert hos pediatriske og unge voksne kreftpasienter som gjennomgår lembergingsprosedyre av en nedre ekstremitet
Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollforsøk som evaluerer bruken av tranexamsyre (TXA) for å redusere blodtap og transfusjonsbehov hos pediatriske og unge voksne kreftpasienter som gjennomgår en lembergingsprosedyre som ofte krever perioperative eller postoperative transfusjoner av blodprodukter.
Hovedmål
- For å evaluere forskjellen i intra- eller postoperativt transfundert blodvolum (mL/kg) for pasienter som gjennomgår lembergingsprosedyrer av distale femur eller proksimale tibia som er randomisert til å motta perioperativ tranexamsyre (TXA) versus placebo.
Sekundære mål
- For å evaluere endringer i blodplater og i hemoglobin fra pre-op til post-op nivå for pasienter randomisert til å motta perioperativ TXA versus placebo.
- For å evaluere forskjeller i postoperativ daglig kirurgisk drenering for pasienter randomisert til å motta perioperativ TXA versus placebo.
- For å evaluere endringer i estimert blodtap (EBL) for pasienter randomisert til å motta perioperativ TXA versus placebo.
- For å evaluere sammenhengen mellom intra- eller postoperativt transfundert blodvolum og estimert blodtap (EBL) for pasienter randomisert til å motta henholdsvis perioperativ TXA og placebo.
Utforskende mål
- For å evaluere forskjeller i funksjonelle utfall postoperativt for pasienter randomisert til å motta perioperativ TXA versus placebo.
- For å undersøke om signifikante korrelasjoner er observert mellom parametere rapportert med rotasjonstromboelastometri (ROTEM®) og EBL og transfusjonskrav hos pediatriske og unge voksne pasienter som gjennomgår lembergingsprosedyre som er randomisert til perioperativ TXA versus placebo.
- For å evaluere forskjeller i prevalens og behandling av sårkomplikasjoner som overfladiske eller periprotetiske infeksjoner, såravfall, kontaktdermatitt, postoperative hematomer eller andre klinisk signifikante sårkomplikasjoner mellom pasienter randomisert til å motta perioperativ TXA versus placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere som gjennomgår lembergingsprosedyrer vil bli randomisert til å motta enten tranexamsyre (TXA) eller placebo perioperativt.
Startdosen av tranexamsyre/placebo vil bli gitt ved oppstart av kirurgisk forberedelse. Den andre dosen gis 6 timer etter den første dosen (enten intraoperativt eller postoperativt). Alle doser vil bli gitt intravenøst. Doser vil bli dobbeltblindet og randomisert for hver kirurgisk prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som gjennomgår lembergingsprosedyre av ondartet beinsvulst i den distale femur eller proksimale tibia, som vanligvis krever blodoverføringer.
- Pasient under 25 år
Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig definert som ingen blodplater nødvendig i 4 dager)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Ingen RBC-transfusjon innen 24 timer
Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:
- Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 mL/min/1,73m^2 ELLER
- Maksimal serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger: Alder 1 dag til < 1 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 0,6 for menn og 0,5 for kvinner; Alder 1 til < 2 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 0,6 for menn og 0,6 for kvinner; Alder 2 til < 6 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 0,8 for menn og 0,8 for kvinner; Alder 6 til < 10 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 1,0 for menn og 1,0 for kvinner; Alder 10 til < 13 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 1,2 for menn og 1,2 for kvinner; Alder 13 til < 16 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 1,5 for menn og 1,4 for kvinner; Alder ≥ 16 år: maksimal serumkreatinin (mg/dL) 1,7 for menn og 1,4 for kvinner
Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:
- Total bilirubin ≤ 1,5x den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN) for alder
- ALT (SGPT) og ASAT (SGOT) ≤ 2,5x IULN for alder (eller <5x IULN for pasienter med dokumentert sykdom som involverer leveren eller 10x IULN for pasienter som får HDMTX)
- Serumalbumin > 2 g/dL
- Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon som definert av International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
- Kvinnelige deltakere i fertil alder (>10 år) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer etter sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere hvis lembergingsprosedyre kan kreve betydelig manipulering av store blodårer.
- Deltakere med kjent benmargsmangel som resulterer i mangel på røde blodlegemer (f. Diamond-Blackfan anemi)
- Deltakere som får erytropoietin-stimulerende midler (f. epoetin alfa)
- Deltakere med aktiv hemorragisk cystitt (f.eks. alkylator-indusert) med grov hematuri eller >50 røde blodlegemer per felt med høy effekt ved urinanalyse
- Deltakere som aktivt mottar all-trans retinsyre (ATRA) eller isotretinoin (Accutane)
- Deltakere med kjent allergi mot antifibrinolytika
- Deltakere med kjente hyperkoagulopatier
- Personlig historie med trombose eller aktiv trombe
- Deltakere som for tiden bruker antikoagulasjonsmedisiner (f. warfarin, enoksaparin)
- Deltakere med en historie med anfall. Pasienter med tidligere feberkramper er kvalifisert.
- Vedvarende toksisitet relatert til andre systemiske terapier (f.eks. kjemoterapi) som utgjør en uakseptabel sikkerhetsrisiko basert på vurderingen av PI og/eller den primære behandlende legen.
- Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide eller ammer aktivt.
- Kvinnelige deltakere som for tiden får østrogenbasert prevensjonsbehandling.
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakerne ble registrert i en annen klinisk studie ved å bruke en IND/IDE eksperimentell terapi.
- Deltakere med en historie med CNS-sykdom.
- Deltakere med kjent blødningsforstyrrelse.
- Deltakere med kjent blodplatedysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
Ved oppstart av kirurgisk forberedelse vil deltakere randomisert til den aktive behandlingsarmen få tranexamsyre 10 mg/kg (maks 1 g), gitt via sprøytepumpe programmert til å infundere over 15 minutter.
Hvis ingen uakseptable toksisiteter oppstår, vil en andre dose av tranexamsyre IV push over 5 til 15 minutter gis 6 timer (med et vindu på +/- 30 minutter) etter den første dosen (enten intra- eller postoperativt).
|
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ved oppstart av kirurgisk forberedelse vil deltakere randomisert til placebobehandlingsarmen motta 0,9 % natriumklorid (saltvann).
Det vil bli matchet i utseende, volum og administrering til den aktive behandlingsarmen med traneksamsyre.
Hvis ingen uakseptable toksisiteter oppstår, vil en andre dose placebo IV push over 5 til 15 minutter gis 6 timer (med et vindu på +/- 30 minutter) etter den første dosen (enten intra- eller postoperativt).
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forskjellen i intra- eller postoperativt transfundert blodvolum (mL/kg) for pasienter som gjennomgår lembergingsprosedyrer av distale femur eller proksimale tibia som er randomisert til å motta perioperativ tranexamsyre (TXA) versus placebo.
Tidsramme: intra- eller postoperativt transfundert blodvolum (ml/kg), 6 måneder
|
De intra- eller postoperative volumene av transfundert blod for både den TXA-behandlede gruppen og placebogruppen vil bli estimert med et tosidig 95 % konfidensintervall.
Blodvolumene transfundert per kilo kroppsvekt av de to gruppene (TXA vs. Placebo) vil bli evaluert ved å bruke en tosidig student t-test etter log(1+x) transformasjon.
|
intra- eller postoperativt transfundert blodvolum (ml/kg), 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere endringer i blodplater fra pre-op til post-op nivå for pasienter randomisert til å motta perioperativ TXA versus placebo.
Tidsramme: endringer i blodplater fra pre-op til post-op nivå, 6 måneder
|
Sammendragsstatistikk vil bli gitt for endringene i blodplatenivå for både TXA- og placebogruppen.
To sample t-test eller Wilcoxon rank sum test vil bli brukt for å sammenligne forskjellene mellom de to gruppene.
Korreksjon av flere sammenligninger kan brukes for p-verdier for å løse flere testproblemer på grunn av målinger på flere tidspunkter.
|
endringer i blodplater fra pre-op til post-op nivå, 6 måneder
|
|
For å evaluere endringer i hemoglobin fra pre-op til post-op nivå for pasienter randomisert til å motta perioperativ TXA versus placebo.
Tidsramme: endringer i hemoglobin fra pre-op til post-op nivå, 6 måneder
|
Sammendragsstatistikk vil bli gitt for nedgangen i hemoglobin fra pre-op til post-op nivå, for både TXA og placebo gruppen.
To sample t-test eller Wilcoxon rank sum test vil bli brukt for å sammenligne forskjellene mellom de to gruppene.
Korreksjon av flere sammenligninger kan brukes for p-verdier for å løse flere testproblemer på grunn av målinger på flere tidspunkter.
|
endringer i hemoglobin fra pre-op til post-op nivå, 6 måneder
|
|
For å evaluere forskjeller i postoperativ daglig kirurgisk drenering for pasienter randomisert til å motta perioperativ TXA versus placebo.
Tidsramme: Konklusjon av operasjon til tidspunktet for fjerning av drenering (før utskrivelse fra innleggelse)
|
Oppsummeringsstatistikk vil bli gitt for postoperativ daglig kirurgisk drenering (i milliliter per 24 timers periode under dreneringens varighet) for hver gruppe.
Gruppeforskjellen vil bli sammenlignet ved bruk av to-utvalgs t-test eller Wilcoxon rangsumtest avhengig av fordelingen av de observerte dataene.
Korreksjon av flere sammenligninger kan brukes for p-verdier for å løse flere testproblemer på grunn av målinger på flere tidspunkter.
|
Konklusjon av operasjon til tidspunktet for fjerning av drenering (før utskrivelse fra innleggelse)
|
|
For å evaluere endringer i estimert blodtap (EBL) for pasienter som er randomisert til å motta perioperativ TXA versus placebo.
Tidsramme: Ved avslutning av operasjonen
|
EBL for pre-op til post-op nivå, for både den TXA-behandlede gruppen og placebogruppen vil bli estimert med et tosidig 95 % konfidensintervall.
EBL for de to gruppene (TXA vs. Placebo) vil bli evaluert ved å bruke en to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsumtest avhengig av fordelingen av de observerte dataene.
|
Ved avslutning av operasjonen
|
|
For å evaluere loggtransfundert blodvolum mellom intra- eller postoperativt for pasienter som er randomisert til å motta henholdsvis perioperativ TXA og placebo.
Tidsramme: Ved avslutning av operasjonen
|
Gjennomsnitt og standardavvik for logg transfundert blodvolum for både den TXA-behandlede gruppen og placebogruppen vil bli estimert.
|
Ved avslutning av operasjonen
|
|
For å evaluere logg estimert blodtap (EBL) mellom intra- eller postoperativt for pasienter som er randomisert til å motta henholdsvis perioperativ TXA og placebo.
Tidsramme: Ved avslutning av operasjonen
|
Gjennomsnitt og standardavvik for log Estimert blodtap for både den TXA-behandlede gruppen og placebogruppen vil bli estimert.
|
Ved avslutning av operasjonen
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom intra- eller postoperativt transfusert blodvolum og estimert blodtap (EBL) for pasienter som er randomisert til å motta henholdsvis perioperativ TXA og placebo.
Tidsramme: Ved avslutning av operasjonen
|
Regresjonsmodell vil bli brukt for å få tilgang til korrelasjonen mellom loggtransformert intra- eller postoperativt transfundert blodvolum og EBL.
|
Ved avslutning av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXAKIDS
- NCI-2020-02984 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen).
Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien.
Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering.
Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte databehandlingsteamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig.
Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .