Gebruik van tranexaminezuur om bloedtransfusie te verminderen bij pediatrische kankerpatiënten die een ledematenherstelprocedure ondergaan

Inclusiecriteria:

• Deelnemer ondergaat een procedure voor het redden van ledematen van een kwaadaardige bottumor van het distale dijbeen of het proximale scheenbeen, waarvoor doorgaans bloedtransfusies nodig zijn.
• Patiënt jonger dan 25 jaar

• Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 (transfusieonafhankelijk gedefinieerd als geen bloedplaatjes nodig gedurende 4 dagen)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Geen RBC-transfusie binnen 24 uur

• Adequate nierfunctie gedefinieerd als:

  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 OF
  • Maximaal serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt: Leeftijd 1 dag tot < 1 jaar: maximaal serumcreatinine (mg/dL) 0,6 voor mannen en 0,5 voor vrouwen; Leeftijd 1 tot < 2 jaar: maximaal serumcreatinine (mg/dL) 0,6 voor mannen en 0,6 voor vrouwen; Leeftijd 2 tot < 6 jaar: maximale serumcreatinine (mg/dL) 0,8 voor mannen en 0,8 voor vrouwen; Leeftijd 6 tot < 10 jaar: maximaal serumcreatinine (mg/dL) 1,0 voor mannen en 1,0 voor vrouwen; Leeftijd 10 tot < 13 jaar: maximaal serumcreatinine (mg/dL) 1,2 voor mannen en 1,2 voor vrouwen; Leeftijd 13 tot < 16 jaar: maximaal serumcreatinine (mg/dL) 1,5 voor mannen en 1,4 voor vrouwen; Leeftijd ≥ 16 jaar: maximaal serumcreatinine (mg/dL) 1,7 voor mannen en 1,4 voor vrouwen

• Adequate leverfunctie gedefinieerd als:

  • Totaal bilirubine ≤ 1,5x de institutionele bovengrens van normaal (IULN) voor leeftijd
  • ALAT (SGPT) en ASAT (SGOT) ≤ 2,5x IULN voor leeftijd (of <5x IULN voor patiënten met een gedocumenteerde leveraandoening of 10x IULN voor patiënten die HDMTX krijgen)
  • Serumalbumine > 2 g/dL
• Adequate stollingsfunctie zoals gedefinieerd door International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (> 10 jaar oud) moeten binnen 72 uur na sedatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers bij wie de procedure voor het redden van ledematen een aanzienlijke manipulatie van grote bloedvaten kan vereisen.
• Deelnemers met bekende beenmergdeficiëntie resulterend in deficiëntie van rode bloedcellen (bijv. Diamond-Blackfan-anemie)
• Deelnemers die erytropoëtine-stimulerende middelen kregen (bijv. epoëtine alfa)
• Deelnemers met actieve hemorragische cystitis (bijv. alkylator-geïnduceerd) met grove hematurie of >50 RBC's per krachtig veld bij urineonderzoek
• Deelnemers die actief all-trans-retinoïnezuur (ATRA) of isotretinoïne (Accutane) krijgen
• Deelnemers met bekende allergieën voor antifibrinolytica
• Deelnemers met bekende hypercoagulopathieën
• Persoonlijke geschiedenis van een trombose of actieve trombus
• Deelnemers die momenteel antistollingsmedicatie gebruiken (bijv. warfarine, enoxaparine)
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. Patiënten met een voorgeschiedenis van koortsstuipen komen in aanmerking.
• Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan andere systemische therapieën (bijv. chemotherapie) wat naar het oordeel van de PI en/of de hoofdbehandelaar een onaanvaardbaar veiligheidsrisico vormt.
• Vrouwelijke deelnemers die momenteel zwanger zijn of actief borstvoeding geven.
• Vrouwelijke deelnemers die momenteel op oestrogeen gebaseerde anticonceptietherapie krijgen.
• Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Deelnemers namen deel aan een ander klinisch onderzoek met behulp van een IND/IDE-experimentele therapie.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van CZS-ziekte.
• Deelnemers met een bekende bloedingsstoornis.
• Deelnemers met een bekende bloedplaatjesdisfunctie.