Uso de ácido tranexámico para reducir la transfusión de sangre en pacientes pediátricos con cáncer que se someten a un procedimiento de rescate de extremidades

Criterios de inclusión:

• Participante que se somete a un procedimiento de rescate de una extremidad por un tumor óseo maligno del fémur distal o la tibia proximal, que generalmente requiere transfusiones de sangre.
• Paciente menor de 25 años

• Función adecuada de la médula ósea definida como:

  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión definido como que no se requieren plaquetas durante 4 días)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Sin transfusión de glóbulos rojos en 24 horas

• Función renal adecuada definida como:

  • Depuración de creatinina o TFG de radioisótopos ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 O
  • Creatinina sérica máxima basada en la edad/género de la siguiente manera: Edad 1 día a < 1 año: creatinina sérica máxima (mg/dL) 0,6 para hombres y 0,5 para mujeres; Edad de 1 a < 2 años: creatinina sérica máxima (mg/dL) 0,6 para hombres y 0,6 para mujeres; Edad de 2 a < 6 años: creatinina sérica máxima (mg/dL) 0,8 para hombres y 0,8 para mujeres; Edad de 6 a < 10 años: creatinina sérica máxima (mg/dL) 1,0 para hombres y 1,0 para mujeres; Edad de 10 a < 13 años: creatinina sérica máxima (mg/dL) 1,2 para hombres y 1,2 para mujeres; Edad de 13 a < 16 años: creatinina sérica máxima (mg/dL) 1,5 para hombres y 1,4 para mujeres; Edad ≥ 16 años: creatinina sérica máxima (mg/dL) 1,7 para hombres y 1,4 para mujeres

• Función hepática adecuada definida como:

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional (IULN) para la edad
  • ALT (SGPT) y AST (SGOT) ≤ 2,5x IULN para la edad (o <5x IULN para pacientes con enfermedad documentada que involucra el hígado o 10x IULN para pacientes que reciben HDMTX)
  • Albúmina sérica > 2 g/dL
• Función de coagulación adecuada definida por el índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5
• Las participantes femeninas en edad fértil (> 10 años) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas posteriores a la sedación.

Criterio de exclusión:

• Participantes cuyo procedimiento de salvamento de la extremidad pueda requerir una manipulación significativa de los principales vasos sanguíneos.
• Participantes con deficiencia conocida de médula ósea que resulta en deficiencia de glóbulos rojos (p. anemia de Diamond-Blackfan)
• Participantes que reciben agentes estimulantes de la eritropoyetina (p. epoetina alfa)
• Participantes con cistitis hemorrágica activa (p. inducida por alquilantes) con hematuria macroscópica o >50 glóbulos rojos por campo de alta potencia en el análisis de orina
• Participantes que reciben activamente ácido retinoico todo trans (ATRA) o isotretinoína (Accutane)
• Participantes con alergias conocidas a los antifibrinolíticos
• Participantes con hipercoagulopatías conocidas
• Antecedentes personales de trombosis o trombo activo
• Los participantes que actualmente toman medicamentos anticoagulantes (p. warfarina, enoxaparina)
• Participantes con antecedentes de convulsiones. Los pacientes con antecedentes de convulsiones febriles son elegibles.
• Toxicidad persistente relacionada con otras terapias sistémicas (p. quimioterapia) que constituye un riesgo de seguridad inaceptable basado en el juicio del PI y/o el médico tratante principal.
• Mujeres participantes que actualmente están embarazadas o amamantando activamente.
• Mujeres participantes que actualmente reciben terapia anticonceptiva basada en estrógenos.
• Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
• Participantes inscritos en otro ensayo clínico utilizando una terapia experimental IND/IDE.
• Participantes con antecedentes de enfermedad del SNC.
• Participantes con trastorno hemorrágico conocido.
• Participantes con disfunción plaquetaria conocida.