四肢温存手術を受ける小児がん患者の輸血を減らすためのトラネキサム酸の使用
2024年12月5日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
トラネキサム酸 (TXA) は、下肢の四肢温存手術を受ける小児および若年成人がん患者の輸血量を減少させる
これは、周術期または術後に血液製剤の輸血を頻繁に必要とする四肢温存手術を受けている小児および若年成人のがん患者において、失血および輸血の必要性を軽減するためにトラネキサム酸 (TXA) の使用を評価する無作為化二重盲検対照試験です。
第一目的
- 周術期にトラネキサム酸（TXA）を投与するように無作為に割り付けられた大腿骨遠位部または脛骨近位部の肢温存手術を受けている患者の術中または術後の輸血血液量（mL/kg）の差を評価すること。
副次的な目的
- プラセボ対周術期 TXA を受けるように無作為に割り付けられた患者について、血小板およびヘモグロビンの術前レベルから術後レベルまでの変化を評価すること。
- 周術期 TXA とプラセボを受けるように無作為化された患者の術後の毎日の外科的ドレーン量の違いを評価すること。
- 周術期 TXA とプラセボを無作為に割り付けられた患者の推定失血量 (EBL) の変化を評価すること。
- 術中または術後の輸血血液量と推定失血量（EBL）との関連性を評価すること。
探索目的
- 周術期 TXA とプラセボを受けるように無作為化された患者について、術後の機能転帰の違いを評価すること。
- 回転トロンボエラストメトリー (ROTEM®) で報告されたパラメーターと EBL で報告されたパラメーターと、周術期 TXA 対プラセボに無作為化された四肢温存手術を受けている小児および若年成人患者の輸血要件との間に有意な相関関係が観察されるかどうかを調査すること。
- 周術期 TXA とプラセボを受けるように無作為に割り付けられた患者間で、表在性または人工装具周囲の感染症、創傷裂開、接触性皮膚炎、術後血腫、またはその他の臨床的に重要な創傷合併症などの創傷合併症の有病率と管理の違いを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
四肢温存処置を受けている適格な参加者は、周術期にトラネキサム酸（TXA）またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
トラネキサム酸/プラセボの初期用量は、外科的準備の開始時に与えられます。 2 回目の投与は、最初の投与の 6 時間後に行われます (術中または術後)。 すべての用量は静脈内に投与されます。 用量は二重盲検とし、手術ごとに無作為化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -遠位大腿骨または近位脛骨の悪性骨腫瘍の四肢温存手術を受けている参加者。通常、輸血が必要です。
- 25歳未満の患者
以下のように定義される適切な骨髄機能：
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- 24時間以内に赤血球輸血なし
以下のように定義される適切な腎機能：
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR ≥ 70 mL/min/1.73m^2 また
- 年齢/性別に基づく最大血清クレアチニンは次のとおりです: 生後 1 日から 1 歳未満: 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性で 0.6、女性で 0.5。 1歳から2歳未満：最大血清クレアチニン（mg/dL）男性で0.6、女性で0.6。 2 歳から 6 歳未満：最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性で 0.8、女性で 0.8。 6 歳から 10 歳未満：最大血清クレアチニン（mg/dL）は男性で 1.0、女性で 1.0。 10 歳から 13 歳未満：最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性で 1.2、女性で 1.2。 13 歳から 16 歳未満: 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性で 1.5、女性で 1.4。年齢 ≥ 16 歳: 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性で 1.7、女性で 1.4
以下のように定義される適切な肝機能：
- -総ビリルビン≤1.5x 施設の正常上限（IULN）の年齢
- ALT (SGPT) および AST (SGOT) ≤ 2.5x IULN for age (または肝臓に関連する疾患が記録されている患者の場合は <5x IULN、または HDMTX を投与されている患者の場合は 10x IULN)
- 血清アルブミン > 2 g/dL
- -国際正規化比（INR）≤1.5で定義された適切な凝固機能
- -出産の可能性のある女性参加者（> 10歳）は、鎮静後72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -四肢温存手順で主要な血管の大幅な操作が必要になる可能性がある参加者。
- 赤血球欠乏症を引き起こす既知の骨髄欠乏症の参加者（例： ダイアモンド・ブラックファン貧血）
- -エリスロポエチン刺激剤（例： エポエチンアルファ)
- -活動性出血性膀胱炎の参加者（例： 総血尿または尿検査の強拡大視野あたり 50 個以上の RBC を伴う
- -オールトランスレチノイン酸（ATRA）またはイソトレチノイン（アキュテイン）を積極的に摂取している参加者
- 抗線維素溶解薬に対する既知のアレルギーのある参加者
- -凝固亢進症が知られている参加者
- 血栓症または活動性血栓の個人歴
- -現在抗凝固薬を服用している参加者（例： ワルファリン、エノキサパリン）
- 発作歴のある参加者。 熱性けいれんの既往歴のある方が対象となります。
- 他の全身療法に関連する持続的な毒性（例： PI および/または主治医の判断に基づく許容できない安全上のリスクを構成する)。
- -現在妊娠中または積極的に授乳中の女性参加者。
- -現在エストロゲンベースの避妊療法を受けている女性参加者。
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
- 参加者は、IND/IDE 実験療法を利用した別の臨床試験に登録されました。
- -CNS疾患の病歴を持つ参加者。
- -既知の出血性疾患のある参加者。
- -既知の血小板機能障害のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
外科的準備の開始時に、アクティブな治療群に無作為に割り付けられた参加者は、トラネキサム酸 10 mg/kg (最大 1 g) を、15 分かけて注入するようにプログラムされたシリンジ ポンプを介して投与されます。
許容できない毒性が発生しない場合は、トラネキサム酸 IV プッシュの 5 ～ 15 分にわたる 2 回目の投与を、最初の投与 (手術中または手術後のいずれか) の 6 時間後 (+/- 30 分) に行います。
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与えられた IV
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外科的準備の開始時に、プラセボ治療群に無作為に割り付けられた参加者は、0.9% 塩化ナトリウム (塩水) を受け取ります。
トラネキサム酸を使用した実薬治療群と外観、量、投与量が一致します。
許容できない毒性が発生しない場合は、5 ～ 15 分にわたるプラセボ IV プッシュの 2 回目の投与が、最初の投与 (術中または術後) の 6 時間後 (+/- 30 分) に行われます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨遠位部または脛骨近位部の四肢救済処置を受け、周術期トラネキサム酸（TXA）投与群とプラセボ群に無作為に割り付けられた患者の術中または術後輸血量（mL/kg）の差を評価する。
時間枠：術中または術後の輸血血液量 (mL/kg)、6 か月
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TXA治療群とプラセボ群の両方の術中または術後の輸血量は、両側95%信頼区間で推定されます。
2 つのグループの体重 1 キログラムあたりの輸血血液量 (TXA 対プラセボ) は、log(1+x) 変換後の両側スチューデント t 検定を使用して評価されます。
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術中または術後の輸血血液量 (mL/kg)、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期TXA投与群とプラセボ投与群に無作為に割り付けられた患者の術前レベルから術後レベルまでの血小板の変化を評価する。
時間枠：術前レベルから術後レベルまでの血小板の変化、6か月
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TXA グループとプラセボ グループの両方の血小板レベルの変化に関する要約統計が提供されます。
2 つのサンプルの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、2 つのグループ間の差異を比較します。
複数の時点での測定による複数の検定の問題に対処するために、p 値に多重比較補正が使用される場合があります。
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術前レベルから術後レベルまでの血小板の変化、6か月
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周術期TXA投与群とプラセボ投与群に無作為に割り付けられた患者の術前から術後レベルまでのヘモグロビンの変化を評価する。
時間枠：術前レベルから術後レベルまでのヘモグロビンの変化、6 か月
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TXA グループとプラセボ グループの両方について、術前レベルから術後レベルまでのヘモグロビンの減少に関する要約統計が提供されます。
2 つのサンプルの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、2 つのグループ間の差異を比較します。
複数の時点での測定による複数の検定の問題に対処するために、p 値に多重比較補正が使用される場合があります。
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術前レベルから術後レベルまでのヘモグロビンの変化、6 か月
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周術期のTXA投与を受けるよう無作為に割り付けられた患者とプラセボを投与された患者の術後の毎日の外科的排液量の違いを評価する。
時間枠：手術終了からドレーン抜去まで（入院患者退院前）
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各グループの術後の毎日の外科的ドレーン排出量（ドレーン期間中の 24 時間あたりのミリリットル）の要約統計が提供されます。
グループの差は、観察されたデータの分布に応じて、2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
複数の時点での測定による複数の検定の問題に対処するために、p 値に多重比較補正が使用される場合があります。
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手術終了からドレーン抜去まで（入院患者退院前）
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周術期TXA投与群とプラセボ投与群に無作為化された患者の推定失血量（EBL）の変化を評価する。
時間枠：手術の終わりに
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TXA治療群とプラセボ群の両方の術前から術後レベルまでのEBLは、両側95%信頼区間で推定されます。
2 つのグループ (TXA 対プラセボ) の EBL は、観察されたデータの分布に応じて、2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して評価されます。
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手術の終わりに
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周術期の TXA とプラセボをそれぞれ投与するよう無作為に割り付けられた患者の術中または術後の対数輸血血液量を評価します。
時間枠：手術の終わりに
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TXA治療群とプラセボ群の両方の対数輸血血液量の平均値と標準偏差が推定されます。
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手術の終わりに
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周術期の TXA とプラセボをそれぞれ投与するよう無作為に割り付けられた患者の術中または術後の推定出血量 (EBL) の対数を評価します。
時間枠：手術の終わりに
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Log の平均値と標準偏差 TXA 治療グループとプラセボ グループの両方の推定失血量が推定されます。
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手術の終わりに
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周術期のTXAおよびプラセボをそれぞれ投与するよう無作為に割り付けられた患者の術中または術後の輸血量と推定失血量（EBL）の間の関連性を評価する。
時間枠：手術の終わりに
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回帰モデルは、対数変換された術中または術後の輸血血液量と EBL の間の相関関係にアクセスするために使用されます。
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手術の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael D. Neel, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TXAKIDS
- NCI-2020-02984 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。
プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。
公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。
個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。
IPD 共有時間枠
データは記事公開時点で公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、次の情報とともに正式な要求に従って研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。
情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者は、一次結果データセットが要求されたことを通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸の臨床試験
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michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
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Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ