Användning av tranexamsyra för att minska blodtransfusion hos pediatriska cancerpatienter som genomgår räddningsförfarande för extremiteter
5 december 2024 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Tranexamsyra (TXA) för att minska volymen av blodtransfusion hos pediatriska och unga vuxna cancerpatienter som genomgår extremitetsräddningsprocedur för en nedre extremitet
Detta är en randomiserad dubbelblind kontrollstudie som utvärderar användningen av tranexaminsyra (TXA) för att minska blodförlust och transfusionsbehov hos pediatriska och unga vuxna cancerpatienter som genomgår en lemräddningsprocedur som ofta kräver perioperativa eller postoperativa transfusioner av blodprodukter.
Huvudmål
- För att utvärdera skillnaden i intra- eller postoperativt transfunderad blodvolym (ml/kg) för patienter som genomgår lemräddningsprocedurer i det distala lårbenet eller proximala tibia som är randomiserade att få perioperativ tranexamsyra (TXA) jämfört med placebo.
Sekundära mål
- Att utvärdera förändringar i blodplättar och i hemoglobin från pre-op till post-op nivå för patienter randomiserade att få perioperativ TXA kontra placebo.
- Att utvärdera skillnader i postoperativ daglig kirurgisk dränering för patienter randomiserade att få perioperativ TXA jämfört med placebo.
- Att utvärdera förändringar i beräknad blodförlust (EBL) för patienter som randomiserats till att få perioperativ TXA jämfört med placebo.
- Att utvärdera sambandet mellan den intra- eller postoperativt transfunderade blodvolymen och beräknad blodförlust (EBL) för patienter som randomiserats till perioperativ TXA respektive placebo.
Undersökande mål
- Att utvärdera skillnader i funktionella resultat postoperativt för patienter randomiserade att få perioperativ TXA jämfört med placebo.
- Att undersöka om signifikanta korrelationer observeras mellan parametrar som rapporterats med rotationstromboelastometri (ROTEM®) och EBL och transfusionskrav hos pediatriska och unga vuxna patienter som genomgår lemräddningsprocedurer som är randomiserade till perioperativ TXA kontra placebo.
- Att utvärdera skillnader i prevalens och hantering av sårkomplikationer såsom ytliga eller periprotetiska infektioner, såravfall, kontaktdermatit, postoperativa hematom eller andra kliniskt signifikanta sårkomplikationer mellan patienter som randomiserats till att få perioperativ TXA kontra placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare som genomgår lemräddningsprocedurer kommer att randomiseras till att få antingen tranexamsyra (TXA) eller placebo perioperativt.
Den initiala dosen av tranexamsyra/placebo kommer att ges i början av kirurgisk förberedelse. Den andra dosen ges 6 timmar efter den första dosen (antingen intraoperativt eller postoperativt). Alla doser kommer att ges intravenöst. Doserna kommer att dubbelblindas och randomiseras för varje kirurgiskt ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som genomgår lemräddningsprocedur av malign bentumör i det distala lårbenet eller proximala skenbenet, vilket vanligtvis kräver blodtransfusioner.
- Patient under 25 år
Tillräcklig benmärgsfunktion definierad som:
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende definieras som att inga blodplättar krävs under 4 dagar)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Ingen RBC-transfusion inom 24 timmar
Adekvat njurfunktion definierad som:
- Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 mL/min/1,73 m^2 ELLER
- Maximalt serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande: Ålder 1 dag till < 1 år: maximalt serumkreatinin (mg/dL) 0,6 för män och 0,5 för kvinnor; Ålder 1 till < 2 år: maximalt serumkreatinin (mg/dL) 0,6 för män och 0,6 för kvinnor; Ålder 2 till < 6 år: maximalt serumkreatinin (mg/dL) 0,8 för män och 0,8 för kvinnor; Ålder 6 till < 10 år: maximalt serumkreatinin (mg/dL) 1,0 för män och 1,0 för kvinnor; Ålder 10 till < 13 år: maximalt serumkreatinin (mg/dL) 1,2 för män och 1,2 för kvinnor; Ålder 13 till < 16 år: maximalt serumkreatinin (mg/dL) 1,5 för män och 1,4 för kvinnor; Ålder ≥ 16 år: maximalt serumkreatinin (mg/dL) 1,7 för män och 1,4 för kvinnor
Adekvat leverfunktion definieras som:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x den institutionella övre normalgränsen (IULN) för ålder
- ALAT (SGPT) och ASAT (SGOT) ≤ 2,5x IULN för ålder (eller <5x IULN för patienter med dokumenterad sjukdom som involverar levern eller 10x IULN för patienter som får HDMTX)
- Serumalbumin > 2 g/dL
- Adekvat koagulationsfunktion enligt definitionen av International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder (>10 år) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar efter sedering
Exklusions kriterier:
- Deltagare vars lemräddningsprocedur kan kräva betydande manipulation av större blodkärl.
- Deltagare med känd benmärgsbrist som leder till brist på röda blodkroppar (t. Diamond-Blackfan anemi)
- Deltagare som får erytropoietinstimulerande medel (t.ex. epoetin alfa)
- Deltagare med aktiv hemorragisk cystit (t.ex. alkylatorinducerad) med grov hematuri eller >50 RBC per högeffektfält vid urinanalys
- Deltagare som aktivt får all-trans retinoinsyra (ATRA) eller isotretinoin (Accutane)
- Deltagare med känd allergi mot antifibrinolytika
- Deltagare med känd hyperkoagulopatier
- Personlig historia av en trombos eller aktiv trombos
- Deltagare som för närvarande tar antikoagulationsmediciner (t.ex. warfarin, enoxaparin)
- Deltagare med en historia av anfall. Patienter med feberkramper i anamnesen är berättigade.
- Ihållande toxicitet relaterad till andra systemiska terapier (t.ex. kemoterapi) vilket utgör en oacceptabel säkerhetsrisk baserat på PI:s och/eller den primära behandlande läkarens bedömning.
- Kvinnliga deltagare som för närvarande är gravida eller ammar aktivt.
- Kvinnliga deltagare som för närvarande får östrogenbaserad preventivmedelsbehandling.
- Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
- Deltagare registrerade sig i en annan klinisk prövning med en IND/IDE-experimentell terapi.
- Deltagare med en historia av CNS-sjukdom.
- Deltagare med känd blödningsrubbning.
- Deltagare med känd trombocytdysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Vid initiering av kirurgisk förberedelse kommer deltagare som randomiserats till den aktiva behandlingsarmen att få tranexamsyra 10 mg/kg (max 1 g), givet via sprutpump programmerad att infundera under 15 minuter.
Om inga oacceptabla toxiciteter inträffar kommer en andra dos av tranexamsyra IV push över 5 till 15 minuter att ges 6 timmar (med ett fönster på +/- 30 minuter) efter den första dosen (antingen intra- eller postoperativt).
|
Givet IV
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vid initiering av kirurgisk förberedelse kommer deltagare som randomiserats till placebobehandlingsarmen att få 0,9 % natriumklorid (saltvatten).
Det kommer att matchas i utseende, volym och administrering till den aktiva behandlingsarmen med tranexamsyra.
Om inga oacceptabla toxiciteter inträffar kommer en andra dos av placebo IV push över 5 till 15 minuter att ges 6 timmar (med ett fönster på +/- 30 minuter) efter den första dosen (antingen intra- eller postoperativt).
|
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera skillnaden i intra- eller postoperativt transfunderad blodvolym (ml/kg) för patienter som genomgår lemräddningsprocedurer för distala femur eller proximala skenben som är randomiserade att få perioperativ tranexamsyra (TXA) kontra placebo.
Tidsram: intra- eller postoperativt transfunderad blodvolym (ml/kg), 6 månader
|
Intra- eller postoperativa volymer av transfunderat blod för både den TXA-behandlade gruppen och placebogruppen kommer att uppskattas med ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall.
Blodvolymerna som transfunderas per kilogram kroppsvikt för de två grupperna (TXA vs. Placebo) kommer att utvärderas med hjälp av ett tvåsidigt student-t-test efter log(1+x)-transformation.
|
intra- eller postoperativt transfunderad blodvolym (ml/kg), 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera förändringar i trombocyter från nivå före operation till postoperation för patienter som randomiserats till att få perioperativ TXA kontra placebo.
Tidsram: förändringar i blodplättar från pre-op till post-op nivå, 6 månader
|
Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för förändringarna i trombocytnivå för både TXA- och placebogruppen.
Två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test kommer att användas för att jämföra skillnaderna mellan de två grupperna.
Multipel jämförelsekorrigering kan användas för p-värden för att ta itu med flera testproblem på grund av mätningar vid flera tidpunkter.
|
förändringar i blodplättar från pre-op till post-op nivå, 6 månader
|
|
Att utvärdera förändringar i hemoglobin från pre-op till post-op nivå för patienter randomiserade att få perioperativ TXA kontra placebo.
Tidsram: förändringar i hemoglobin från pre-op till post-op nivå, 6 månader
|
Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för minskningen av hemoglobin från nivån före operation till postoperation, för både TXA- och placebogruppen.
Två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test kommer att användas för att jämföra skillnaderna mellan de två grupperna.
Multipel jämförelsekorrigering kan användas för p-värden för att ta itu med flera testproblem på grund av mätningar vid flera tidpunkter.
|
förändringar i hemoglobin från pre-op till post-op nivå, 6 månader
|
|
Att utvärdera skillnader i postoperativa dagliga kirurgiska dräneringseffekter för patienter randomiserade att få perioperativ TXA kontra placebo.
Tidsram: Slutsats av operation till tidpunkten för borttagning av dränering (före utskrivning från slutenvård)
|
Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för postoperativ daglig kirurgisk dränering (i milliliter per 24-timmarsperiod under dräneringens varaktighet) för varje grupp.
Gruppskillnaden kommer att jämföras med två-prov t-test eller Wilcoxon rank summa test beroende på fördelningen av observerade data.
Multipel jämförelsekorrigering kan användas för p-värden för att ta itu med flera testproblem på grund av mätningar vid flera tidpunkter.
|
Slutsats av operation till tidpunkten för borttagning av dränering (före utskrivning från slutenvård)
|
|
Att utvärdera förändringar i uppskattad blodförlust (EBL) för patienter som randomiserats till att få perioperativ TXA kontra placebo.
Tidsram: Vid slutet av operationen
|
EBL för pre-op till post-op-nivå, för både den TXA-behandlade gruppen och placebogruppen kommer att uppskattas med ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall.
EBL för de två grupperna (TXA vs. Placebo) kommer att utvärderas med ett tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på fördelningen av observerade data.
|
Vid slutet av operationen
|
|
Att utvärdera loggtransfunderad blodvolym mellan intra- eller postoperativt för patienter som randomiserats till att få perioperativ TXA respektive placebo.
Tidsram: Vid slutet av operationen
|
Medelvärde och standardavvikelse för logtransfunderad blodvolym för både den TXA-behandlade gruppen och placebogruppen kommer att uppskattas.
|
Vid slutet av operationen
|
|
Att utvärdera logg beräknad blodförlust (EBL) mellan intra- eller postoperativt för patienter som randomiserats till att få perioperativ TXA respektive placebo.
Tidsram: Vid slutet av operationen
|
Medelvärde och standardavvikelse för log Beräknad blodförlust för både den TXA-behandlade gruppen och placebogruppen kommer att uppskattas.
|
Vid slutet av operationen
|
|
Att utvärdera sambandet mellan intra- eller postoperativt transfunderad blodvolym och uppskattad blodförlust (EBL) för patienter som randomiserats till perioperativ TXA respektive placebo.
Tidsram: Vid slutet av operationen
|
Regressionsmodell kommer att användas för att få tillgång till korrelationen mellan den loggtransformerade intra- eller postoperativt transfunderade blodvolymen och EBL.
|
Vid slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TXAKIDS
- NCI-2020-02984 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagare avidentifierade datauppsättningar som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen).
Stöddokument som protokollet, planen för statistisk analys och informerat samtycke finns tillgängliga via CTG:s webbplats för den specifika studien.
Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelns publicering.
Utredare som söker tillgång till avidentifierad data på individuell nivå kommer att kontakta datateamet på Institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på dataförfrågan.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelns publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att lämnas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begäranden, tillhörighet, begärd datauppsättning och tidpunkt för när data behövs.
Som en informationspunkt kommer den ledande statistikern och studiens huvudutredare att informeras om att datauppsättningar med primära resultat har begärts.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .