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Application pour smartphone Mood Tracker pour la gestion de la détresse émotionnelle après un TBI

31 août 2020 mis à jour par: Memorial Hermann Health System

Utilisation d'une application pour smartphone Mood Tracker comme intervention de gestion de la santé chronique pour la détresse émotionnelle chez les personnes atteintes de TBI

Le traumatisme crânien (TCC) est un type courant de blessure qui touche des milliers de personnes chaque année. Le TBI peut causer un certain nombre d'incapacités telles qu'une altération de la cognition, une diminution de la force, une diminution de l'équilibre, des problèmes de contrôle des sentiments et des difficultés à communiquer avec les autres. D'autres problèmes que les personnes atteintes de TBI peuvent avoir dans la période suivant la sortie de l'hôpital sont l'anxiété et la dépression. Ces problèmes sont courants. Environ un an après avoir été blessé, 44 % des personnes souffrent d'anxiété et 40 % de dépression. Cinq ans après la blessure, 28 % souffrent de dépression et 17 % d'anxiété. Si l'on considère la détresse émotionnelle comme une dépression, de l'anxiété ou les deux, à un an, 53% des personnes atteintes de TCC ont une détresse émotionnelle et, à cinq ans, 38% ont une détresse émotionnelle. De nombreuses personnes atteintes de TBI hésitent à demander de l'aide pour des problèmes émotionnels et lorsqu'elles veulent de l'aide, il est difficile d'en trouver. De nombreux États manquent de prestataires de soins de santé mentale, de nombreuses personnes blessées n'ont pas d'assurance qui paierait les traitements de santé mentale, et les traitements peuvent n'être disponibles qu'à une longue distance de l'endroit où les gens vivent.

Pour tenter de résoudre ce problème, nous menons une étude visant à déterminer si une stratégie d'autogestion peut améliorer la détresse émotionnelle ou rendre la détresse émotionnelle moins susceptible de se développer. Des études antérieures ont montré que le simple suivi d'un problème peut l'améliorer. Par exemple, le suivi de la fréquence à laquelle on a des maux de tête peut entraîner moins de maux de tête. Garder une trace de sa tension artérielle peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Nous menons cette étude pour voir si le suivi de son niveau de détresse émotionnelle se traduira par des niveaux inférieurs de détresse émotionnelle. Nous demandons aux personnes atteintes de TBI d'évaluer leur niveau de détresse émotionnelle plusieurs fois par semaine à l'aide d'une application spéciale pour téléphone intelligent. Nous effectuerons ensuite des tests statistiques pour voir si la réalisation de ces évaluations peut amener les gens à avoir moins de détresse émotionnelle ou empêcher la détresse émotionnelle de se développer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Défis d'autogestion pour les personnes atteintes de TBI :

Une approche coordonnée de la gestion de la santé chronique s'est avérée efficace pour un certain nombre de conditions telles que l'asthme, (Wolf, et al., 2002) le diabète, (Glasgow, Funnell, et al., 2002) l'insuffisance cardiaque, (Glasgow, et al., 2002) et la consommation excessive d'alcool (Hospital MM, Wagner, et al., 2016) parmi beaucoup d'autres. Des résultats favorables ont été obtenus dans un large éventail de populations cliniques, y compris les adultes (Glasgow et al., 2002) et les enfants. (Hospital et al., 2016) L'aspect autogestion de la gestion de la santé chronique est souvent appelé habilitation. Le patient est habilité à prendre des mesures pour améliorer son propre état de santé. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Les mesures prises pour faciliter ce processus sont appelées soutien à l'autogestion. Un large éventail de stratégies d'autogestion a été utilisé pour améliorer les résultats de santé. Celles-ci comprennent la formation axée sur les compétences, l'établissement d'objectifs, la participation à des programmes communautaires qui offrent une éducation et un soutien, l'autosurveillance et l'utilisation de technologies telles que le contenu Web, les messages texte, la rétroaction graphique par ordinateur par opposition à la rétroaction verbale, et autres. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Comme indiqué dans la section Importance du problème, les personnes atteintes de TBI présentent un risque accru de plusieurs comorbidités physiques, cognitives, comportementales et émotionnelles qui peuvent nuire à la santé et à la fonction, la vie communautaire et les résultats de la participation, y compris l'emploi. Compte tenu de la disponibilité limitée et de la faible accessibilité des services psychiatriques, psychologiques, de conseil et autres services de santé mentale, la détresse émotionnelle est une préoccupation particulière pour les personnes atteintes de TCC et leurs familles. Un certain nombre d'études ont montré qu'une détresse émotionnelle cliniquement significative (définie ici comme la dépression, l'anxiété ou la dépression et l'anxiété comorbides) est courante après un TBI. La dépression et l'anxiété sont plus fréquentes chez les personnes avec TBI que chez les personnes sans TBI dans toutes les tranches d'âge et toutes les gravités des blessures. (Osborn, Mathias, et al., 2016; Dikmen, Bombardier, et al., 2004) Alors que l'anxiété peut être plus fréquente au début de la blessure, la dépression est plus problématique dans les années qui suivent la blessure. (Always, Gould, et al., 2016) Dans cette étude, 40,1 % des personnes atteintes de TCC répondaient aux critères diagnostiques d'un trouble dépressif un an après la blessure, tandis que 44,1 % souffraient d'un trouble anxieux. Cinq ans après la blessure, 27,7 % souffraient de dépression et 16,8 % d'anxiété. Si la détresse psychologique est opérationnalisée en tant qu'anxiété, dépression ou les deux, à l'année 1, 53,3 % souffraient de détresse psychologique et à l'année 5, 33,7 % souffraient de détresse psychologique. L'anxiété et la dépression après un traumatisme crânien sont associées à une participation sociale réduite, à une indépendance limitée dans la vie communautaire, à une participation réduite, y compris à l'emploi, et à une faible satisfaction à l'égard de la vie.

L'occurrence fréquente et l'impact négatif de la détresse émotionnelle après un TBI sont aggravés par la disponibilité limitée des prestataires de soins de santé mentale et la capacité limitée d'accéder aux services de santé mentale en raison de l'incapacité de payer et des obstacles comportementaux. Les personnes sans traumatisme crânien ont de la difficulté à obtenir des soins de santé mentale. Les résultats de l'enquête nationale sur la comorbidité La réplication de 9 282 personnes sélectionnées pour représenter la population générale des États-Unis a indiqué que 1 350 (14,5 %) répondaient aux critères de diagnostic d'un trouble psychiatrique. Parmi ceux-ci, 783 n'ont pas recherché de soins pour leurs symptômes psychiatriques. (Mojtabi, Olfson, et al., 2011) Parmi ceux qui ne demandent pas de soins, 44,8 % ne perçoivent pas qu'ils ont besoin de services de santé mentale même s'ils répondent aux critères de diagnostic. Les 55,2 % restants ont perçu qu'ils avaient besoin de soins, mais n'ont pas demandé de soins en raison de divers obstacles. Les obstacles structurels comprenaient des ressources financières insuffisantes, une disponibilité limitée des prestataires, le manque de transport et les inconvénients perçus. Les barrières comportementales ont été rencontrées par environ 4 fois plus de personnes que les barrières structurelles. Les obstacles comportementaux comprenaient l'inefficacité perçue des services de santé mentale, la stigmatisation et autres. (Mojtabi, et al., 2011) Ces résultats sont particulièrement préoccupants pour notre centre qui dessert la grande région métropolitaine de Houston, les régions périphériques du Texas et diverses circonscriptions hors de l'État et internationales. Comme examiné dans la section A - Importance du problème, le Texas se classe dans les 10 % inférieurs de tous les États en ce qui concerne l'accès aux soins de santé mentale, les personnes ayant besoin de services de santé mentale qui ont une assurance et la disponibilité des prestataires de santé mentale. (Mental Health in America, 2017) La faible accessibilité des services de santé mentale en raison de la faible disponibilité, du coût des soins et de divers obstacles comportementaux indique la nécessité de modèles de prestation de services alternatifs. Un certain encouragement est fourni par une étude récente (Bernecker, Banschback, et al., 2017) qui a révélé que des personnes qui avaient besoin d'interventions en santé mentale mais ont indiqué qu'elles n'utiliseraient pas la psychothérapie traditionnelle même si elles avaient un fournisseur disponible et la capacité de payer, 51 % ont indiqué qu'ils seraient ouverts à l'idée d'essayer un utilitaire Web qui fournirait de l'auto-assistance et du soutien par les pairs. Les personnes atteintes de TBI ont encore plus de difficultés à accéder aux services de santé mentale que la population générale en raison d'options de transport plus limitées, d'une moindre probabilité d'avoir une couverture médicale et d'une pénurie encore plus grande de prestataires spécialisés.

Utilisation de solutions technologiques pour fournir des services de santé mentale dans le contexte de la gestion de la santé et du traitement de la détresse émotionnelle chez les personnes ayant un TCC :

La littérature sur la gestion de la santé chronique fournit un certain nombre d'exemples de technologies électroniques utilisées pour soutenir l'utilisation par les patients de stratégies d'autogestion. Dans le cadre d'une intervention visant à réduire la consommation d'alcool chez les mineurs, les adolescents ont reçu des messages texte fournissant des informations sur les conséquences négatives de la consommation d'alcool, des incitations à améliorer l'auto-efficacité et le soutien social. (Hospital et al., 2016) Les adolescents recevant ces messages ont montré un plus grand intérêt à réduire leur consommation d'alcool que ceux qui ont reçu des messages de contrôle. Un programme basé sur le Web a été utilisé pour augmenter l'activation comportementale des patients dans le but d'augmenter les comportements d'autogestion dans une cohorte comprenant des personnes souffrant d'asthme, d'hypertension ou de diabète. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) Les patients recevant cette intervention ont montré une plus grande augmentation de l'activation comportementale, comme indiqué par une plus grande auto-efficacité et un suivi plus régulier des indicateurs de santé tels que l'observance des médicaments, les niveaux de glucose et la pression artérielle que ceux ne recevant pas l'intervention .

Dans la littérature sur la psychothérapie, l'activation comportementale est souvent utilisée comme intervention pour diminuer la détresse émotionnelle. (Kanter, Manos, Bowe, et al., 2010) Les éléments clés de l'activation comportementale comprennent la surveillance des activités, l'évaluation des objectifs et des valeurs de la vie, la planification des activités, la formation aux compétences, la formation à la relaxation, la gestion des imprévus, les procédures ciblant le comportement verbal et les procédures ciblant l'évitement. . Bien que ces interventions soient normalement fournies sous la forme d'un traitement complet et coordonné, des enquêtes ont montré que l'autosurveillance du niveau de détresse émotionnelle est efficace pour améliorer l'humeur. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) Dans un contexte différent, l'autosurveillance des comportements à risque chez les personnes vivant avec le VIH s'est avérée une intervention efficace pour réduire ces comportements. (Lightfoot, Rotheram-Borus, et al., 2007) Compte tenu du niveau élevé de disponibilité de la technologie des téléphones intelligents dans la société américaine et de la grande familiarité avec l'utilisation de cette technologie possédée par la plupart des personnes, les applications basées sur les téléphones intelligents offrent une plate-forme attrayante pour fournir interventions peu coûteuses et faciles à évaluer pour la détresse émotionnelle chez les personnes atteintes de TBI. Les interventions fournies par ce moyen ne sont pas limitées par des obstacles tels que la disponibilité limitée des prestataires, l'incapacité de payer les soins, la stigmatisation perçue de l'accès aux soins en cabinet, et la perception des inconvénients et de l'inefficacité des services psychiatriques standard en cabinet/clinique.

Dans une récente revue systématique des applications pour smartphone utilisées pour résoudre les problèmes de santé mentale, Donker et ses collègues (2013) ont déterminé qu'il existe plus de 3 000 applications liées à la santé mentale disponibles au téléchargement. Au total, ces applications ont été téléchargées des centaines de milliers de fois. Cependant, la revue systématique n'a révélé que 8 enquêtes sur l'efficacité de ces interventions. Bien que les résultats soient mitigés, il existe des preuves préliminaires que les interventions réalisées à l'aide de cette technologie peuvent entraîner des réductions cliniquement significatives de l'anxiété et de la dépression. (Donker et al., 2013) Les enquêtes sur l'utilisation de ces technologies pour traiter la détresse émotionnelle chez les personnes atteintes de TCC sont encore plus rares. Suffoletto et ses collègues (2013) ont utilisé des messages texte éducatifs et la surveillance des symptômes pour réduire les symptômes post-commotionnels chez les personnes atteintes d'un TCC léger. Les analyses ont révélé des tendances de réduction de la gravité de tous les symptômes au fil du temps, mais aucun des effets n'était significatif, peut-être en raison d'une puissance insuffisante. Tous les participants croyaient que les SMS étaient au moins quelque peu utiles. Dans une autre enquête, une application pour smartphone a été utilisée pour surveiller les niveaux de dépression et d'anxiété chez 17 personnes atteintes de TBI. (Juengst, Graham, et al., 2015) Les auto-évaluations sur l'application ont été comparées aux résultats d'évaluations effectuées par téléphone. Parmi les 17 participants, 73,4 % des évaluations programmées basées sur des applications ont été réalisées, ce qui indique une bonne conformité. Les participants étaient généralement satisfaits de l'expérience d'utilisation de l'application. Les auto-évaluations sur l'application étaient fortement corrélées (0,81 à 0,91) avec les résultats des évaluations effectuées par téléphone. Ces résultats indiquent que cette application a un potentiel d'utilisation dans la surveillance continue, mais l'effet possible de l'autosurveillance sur la gravité des symptômes n'a pas été évalué.

Justification de l'étude proposée :

La vision actuelle du TBI en tant que problème de santé chronique indique la nécessité d'un suivi coordonné à long terme en utilisant les principes de la gestion des soins chroniques pour identifier les complications tardives lorsqu'elles surviennent et fournir des interventions appropriées, y compris des stratégies d'autogestion. La détresse émotionnelle est une complication tardive très fréquente qui survient plus fréquemment chez les personnes ayant un TCC que chez les personnes de la population générale. La détresse émotionnelle chez les personnes atteintes de TBI est associée à une diminution de la fonction, à une indépendance limitée vis-à-vis de la vie en communauté, à une participation réduite aux activités communautaires, y compris l'emploi, et à la satisfaction de la vie décédée. Cependant, le traitement de la détresse émotionnelle est compliqué par la réticence des personnes affectées à demander des soins, la disponibilité limitée des prestataires de soins de santé mentale, l'inaccessibilité des soins en raison de l'incapacité de payer, la stigmatisation perçue de recevoir des services de santé mentale et l'inefficacité et les inconvénients perçus de la santé mentale. se soucier. Les applications basées sur les smartphones offrent une option intéressante pour résoudre ces problèmes. Les applications sont peu coûteuses ; la plupart des applications de santé mentale sont disponibles en téléchargement gratuit. Leur utilisation n'est pas limitée par la disponibilité insuffisante des fournisseurs. Étant donné que les inconvénients liés à l'utilisation d'une application sont limités, le fardeau de tenter un traitement et de ne recevoir aucun avantage est minimisé. En conséquence, le nombre de personnes qui refusent d'accéder aux soins en raison d'inconvénients et d'inefficacité perçus peut être réduit. La stigmatisation perçue de la recherche de services de santé mentale peut également être réduite lorsque ces services sont fournis de manière peu intrusive par une application. Une enquête récente a révélé que plus de la moitié des personnes qui ont indiqué qu'elles ne chercheraient pas de psychothérapie traditionnelle étaient disposées à utiliser une application pour résoudre les problèmes. (Bernecker, Banschback, et al., 2017) Il a été démontré que les applications sont une technologie efficace pour suivre la gravité de la détresse émotionnelle et il est prouvé que la surveillance de la détresse émotionnelle est un traitement efficace pour réduire la détresse.

Notre projet de recherche local proposé contribuera à un effort cohérent et soutenu sur l'application des principes de gestion de la santé chronique aux soins de longue durée pour les personnes atteintes de TCC et ajoutera de nouvelles connaissances à l'état actuel des connaissances dans ce domaine de recherche. Les objectifs spécifiques, les hypothèses, l'intervention prévue, la population cible et la méthodologie de notre projet proposé ont été éclairés par notre examen de pointe de la littérature scientifique pertinente sur les stratégies d'autogestion appliquées aux personnes atteintes de TCC. Le plan d'analyse statistique et les calculs de taille d'échantillon ont été élaborés par notre biostatisticien de l'équipe. Comme nous le décrivons ci-dessous, nous avons accès à un bassin potentiel de participants beaucoup plus important que nous n'aurons besoin de sélectionner pour atteindre notre objectif de taille d'échantillon. La conception de la recherche a été éclairée par nos essais cliniques précédents, y compris un essai de télémédecine utilisant des conseils fournis par téléphone. La cible de cet essai a été informée par de nombreux groupes de discussion avec des personnes atteintes de TBI et des familles qui ont identifié la détresse émotionnelle comme une préoccupation clé dans la période post-aiguë après une blessure. Nous avons également obtenu des commentaires de personnes blessées concernant la facilité d'utilisation de l'application de suivi de l'humeur. Les procédures de collecte de données et la sélection des mesures ont été éclairées par la littérature scientifique et notre expérience antérieure avec ces procédures et mesures. Cette enquête en est au stade de la recherche sur l'efficacité de l'intervention. Il s'agira d'une première enquête sur une technologie basée sur un smartphone pour réduire la détresse émotionnelle chez les personnes atteintes de TBI. L'enquête testera la faisabilité et l'aspect pratique de ce type d'intervention dans cette population. Les résultats auront des implications sur la façon dont ce type d'intervention peut être modifié pour être fourni de la manière la plus efficace.

Sur la base de cette revue, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'autosurveillance basée sur une application pour smartphone, complétée par de brefs appels téléphoniques de soutien pour réduire la détresse émotionnelle chez les personnes atteintes de TCC. Cet essai sera enregistré auprès de ClinicalTrials.gov.

Objectifs spécifiques et hypothèses :

Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de l'autosurveillance de la détresse émotionnelle à l'aide d'une application pour smartphone accompagnée d'appels téléphoniques de soutien pour réduire la détresse émotionnelle chez les personnes atteintes de TCC.

Hypothèse 1 : Les personnes bénéficiant de l'intervention montreront une plus grande diminution de la détresse émotionnelle lors de l'évaluation post-traitement (temps 1) pour le groupe d'intervention et de la 2e évaluation de base pour le groupe témoin de la liste d'attente (temps 1) par rapport à la 1ère évaluation de base (temps 0).

Hypothèse 2 : Les deux groupes montreront une réduction de la détresse émotionnelle par rapport à leurs niveaux de détresse de base évalués avant l'intervention. Pour le groupe d'intervention, le temps 1 sera comparé au temps 0 et pour le groupe de contrôle de la liste d'attente, le temps 2 sera comparé au temps 1.

Objectif spécifique 2 : Déterminer les facteurs qui déterminent l'ampleur de l'effet du traitement.

Hypothèse 1 : Un plus grand engagement avec l'application pour smartphone, comme indiqué par un nombre plus élevé de fois où l'application a été utilisée pour évaluer le degré de détresse émotionnelle et plus de jours pendant lesquels les évaluations ont été effectuées pendant la phase d'intervention de l'essai, sera associé à une plus grande diminution de la détresse émotionnelle .

Objectif spécifique 3 : Déterminer la persistance de la réduction de la détresse émotionnelle une fois les appels téléphoniques de conseil interrompus.

Hypothèse 1 : La réduction initiale de la détresse émotionnelle diminuera avec le temps avec une tendance du niveau de détresse émotionnelle à revenir à la ligne de base.

Hypothèse 2 : Le maintien de la réduction initiale du degré de détresse émotionnelle sera plus important pour les participants qui continuent à utiliser régulièrement l'application smartphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI léger, modéré ou grave compliqué documenté médicalement
  • Consentement antérieur pour être contacté concernant les études liées au TBI
  • Un an ou plus après la blessure
  • Âgé de 18 à 62 ans au moment du dépistage
  • Parle suffisamment couramment l'anglais pour passer un entretien et toutes les mesures d'étude
  • Vivre dans un cadre résidentiel dans la communauté
  • A la capacité de donner son consentement à la recherche médicale
  • Accès à un smartphone avec capacité de télécharger et d'exécuter l'application T2 Mood Tracker
  • Reconnaît un certain degré de détresse émotionnelle

Critère d'exclusion:

  • A la capacité de donner son consentement à la recherche médicale
  • Accès à un smartphone avec capacité de télécharger et d'exécuter l'application T2 Mood Tracker
  • Reconnaît un certain degré de détresse émotionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention active
Les participants affectés au bras de traitement actif sont formés à l'utilisation de l'application de suivi de l'humeur et doivent effectuer plusieurs auto-évaluations chaque semaine. Chaque participant reçoit un appel d'assistance chaque semaine pendant 6 semaines pour engager le participant dans l'étude et pour résoudre tout problème que le participant peut rencontrer lors de l'auto-évaluation. Après 6 semaines d'auto-évaluation, le participant termine le résultat de 6 semaines. Le participant est encouragé à continuer à remplir les auto-évaluations, mais ne reçoit plus d'appels d'assistance. Après 6 semaines supplémentaires, le résultat de 12 semaines est évalué, l'implication du participant dans l'étude se termine.
Le participant évalue sa détresse émotionnelle plusieurs fois par semaine à l'aide d'une application pour smartphone spécialement développée. Le participant reçoit un appel d'assistance pour s'assurer que les auto-évaluations sont en cours.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants à la liste d'attente n'ont aucune activité d'étude pendant 6 semaines après avoir terminé l'évaluation de base. Après 6 semaines, listez les participants qui terminent l'évaluation de 6 semaines. Après avoir terminé l'évaluation. Les participants à la liste d'attente sont formés à l'utilisation de l'application de suivi de l'humeur et doivent effectuer plusieurs auto-évaluations chaque semaine. Chaque participant reçoit un appel d'assistance chaque semaine pendant 6 semaines pour engager le participant dans l'étude et pour résoudre tout problème que le participant peut rencontrer lors de l'auto-évaluation. Après 6 semaines d'auto-évaluation, le participant termine le résultat de 12 semaines et la participation du participant à l'étude se termine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du Questionnaire de santé personnel - 9 (PHQ-9) et du Trouble anxieux global - 7 (GAD-7) combinés.
Délai: 6 semaines à partir de la ligne de base.
Les scores du PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression. Les scores du GAD-7 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Ce sont des mesures de la dépression et de l'anxiété qui ont été développées pour la recherche en santé publique. Les scores des 2 mesures sont combinés pour former un indice de détresse émotionnelle.
6 semaines à partir de la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90DPTB0016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande directe à l'un des enquêteurs après la publication de tous les articles prévus ou après 5 ans après l'achèvement de la collecte des données, selon la première éventualité.

Délai de partage IPD

Après la publication de tous les articles prévus ou 5 ans après la collecte de toutes les données.

Critères d'accès au partage IPD

Demande directe à l'un des enquêteurs par un enquêteur ayant une question clinique spécifique qui a la capacité d'effectuer une nouvelle analyse réussie des données de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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