- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04410770
Aplikacja na smartfony Mood Tracker do zarządzania stresem emocjonalnym po TBI
Wykorzystanie aplikacji na smartfony Mood Tracker jako interwencji w zakresie chronicznego zdrowia w przypadku dystresu emocjonalnego u osób z TBI
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest powszechnym rodzajem urazu, który dotyka tysiące ludzi rocznie. TBI może powodować szereg niepełnosprawności, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych, zmniejszona siła, zmniejszona równowaga, problemy z kontrolowaniem uczuć i trudności w komunikowaniu się z innymi. Inne problemy, jakie mogą mieć osoby z TBI w okresie po wypisie ze szpitala to niepokój i depresja. Te problemy są powszechne. Po około roku od urazu 44% ludzi odczuwa niepokój, a 40% ma depresję. Pięć lat po urazie 28% ma depresję, a 17% lęk. Jeśli pomyślimy o dystresie emocjonalnej jako o depresji, lęku lub jednym i drugim, po roku 53% osób z TBI odczuwa dystres emocjonalny, a po pięciu latach 38% ma dystres emocjonalny. Wiele osób z TBI niechętnie szuka pomocy w przypadku problemów emocjonalnych, a kiedy chcą pomocy, trudno ją znaleźć. W wielu stanach brakuje dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego, wiele osób poszkodowanych nie ma ubezpieczenia, które pokryłoby koszty leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, a leczenie może być dostępne tylko z dużej odległości od miejsca zamieszkania.
Próbując rozwiązać ten problem, przeprowadzamy badanie mające na celu ustalenie, czy strategia samokontroli może złagodzić stres emocjonalny lub zmniejszyć skłonność do rozwoju stresu emocjonalnego. Wcześniejsze badania wykazały, że samo śledzenie problemu może go poprawić. Na przykład śledzenie, jak często ktoś ma bóle głowy, może skutkować mniejszą liczbą bólów głowy. Śledzenie ciśnienia krwi może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi. Przeprowadzamy to badanie, aby sprawdzić, czy śledzenie własnego poziomu stresu emocjonalnego spowoduje obniżenie poziomu cierpienia emocjonalnego. Prosimy osoby z TBI o ocenę poziomu stresu emocjonalnego kilka razy w tygodniu za pomocą specjalnej aplikacji na smartfony. Następnie przeprowadzimy testy statystyczne, aby sprawdzić, czy wypełnienie tych ocen może spowodować, że ludzie będą odczuwać mniejszy stres emocjonalny lub zapobiec rozwojowi stresu emocjonalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyzwania związane z samodzielnym leczeniem osób z TBI:
Wykazano, że skoordynowane podejście do zarządzania zdrowiem przewlekłym jest skuteczne w przypadku wielu schorzeń, takich jak astma (Wolf i in., 2002) cukrzyca (Glasgow, Funnell i in., 2002) niewydolność serca (Glasgow, et al., 2002) i nadmiernego spożywania alkoholu (Hospital MM, Wagner, et al., 2016) wśród wielu innych. Korzystne wyniki uzyskano w szerokim zakresie populacji klinicznych, w tym dorosłych (Glasgow i in., 2002) i dzieci. (Hospital i in., 2016) Aspekt samodzielnego zarządzania zdrowiem przewlekłym jest często określany jako umożliwienie. Pacjent jest upoważniony do podejmowania działań zmierzających do poprawy własnego stanu zdrowia. (Battersby, Von Korff i in., 2010) Kroki podjęte w celu ułatwienia tego procesu nazywane są wsparciem samozarządzania. W celu poprawy wyników zdrowotnych zastosowano szeroki zakres strategii samokontroli. Obejmują one szkolenie oparte na umiejętnościach, wyznaczanie celów, zaangażowanie w programy społecznościowe, które zapewniają edukację i wsparcie, samokontrolę i wykorzystanie technologii, takich jak treści internetowe, wiadomości tekstowe, graficzne informacje zwrotne oparte na komputerze w przeciwieństwie do informacji zwrotnych ustnych oraz inni. (Battersby, Von Korff i in., 2010) Jak omówiono w części Znaczenie problemu, osoby z TBI są bardziej narażone na szereg współistniejących chorób fizycznych, poznawczych, behawioralnych i emocjonalnych, które mogą pogorszyć zdrowie i funkcjonowanie, życia w społeczności i wyników uczestnictwa, w tym zatrudnienia. Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność i słabą dostępność usług psychiatrycznych, psychologicznych, poradnictwa i innych usług w zakresie zdrowia psychicznego, stres emocjonalny jest szczególnym problemem dla osób z TBI i ich rodzin. Wiele badań wykazało, że po TBI często występuje klinicznie istotny stres emocjonalny (określany tutaj jako depresja, lęk lub współistniejąca depresja i lęk). Depresja i lęk występują częściej u osób z TBI niż u osób bez TBI we wszystkich przedziałach wiekowych i wszystkich stopniach urazu. (Osborn, Mathias i in., 2016; Dikmen, Bombardier i in., 2004) Podczas gdy lęk może występować częściej we wczesnym okresie po urazie, depresja jest bardziej problematyczna w późniejszych latach po urazie. (Always, Gould i in., 2016) W tym badaniu 40,1% osób z TBI spełniło kryteria diagnostyczne zaburzenia depresyjnego po roku od urazu, podczas gdy 44,1% miało zaburzenie lękowe. Po 5 latach od urazu 27,7% miało depresję, a 16,8% niepokój. Jeśli cierpienie psychiczne zostanie zoperacjonalizowane jako lęk, depresja lub jedno i drugie, w roku 1 53,3% miało cierpienie psychiczne, aw roku 5 33,7% miało cierpienie psychiczne. Lęk i depresja po TBI są związane ze zmniejszoną aktywnością społeczną, ograniczoną samodzielnością w życiu społecznym, zmniejszoną aktywnością, w tym zatrudnieniem i niską satysfakcją z życia.
Częste występowanie i negatywny wpływ dystresu emocjonalnego po TBI jest spotęgowany przez ograniczoną dostępność świadczeniodawców opieki psychiatrycznej i ograniczoną możliwość dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego z powodu braku możliwości zapłaty i barier związanych z nastawieniem. Osoby bez TBI napotykają trudności w uzyskaniu opieki psychiatrycznej. Wyniki National Comorbidity Survey Replication obejmujące 9282 osoby wybrane do reprezentowania ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wykazały, że 1350 (14,5%) spełniało kryteria diagnostyczne zaburzenia psychicznego. Spośród nich 783 nie szukało pomocy w związku z objawami psychiatrycznymi. (Mojtabi, Olfson i in., 2011) Spośród osób, które nie szukały opieki, 44,8% nie dostrzegało, że potrzebują opieki w zakresie zdrowia psychicznego, mimo że spełniają kryteria diagnostyczne. Pozostałe 55,2% dostrzegało, że potrzebuje opieki, ale nie szukało jej ze względu na różne bariery. Bariery strukturalne obejmowały niewystarczające zasoby finansowe, ograniczoną dostępność usługodawców, brak transportu i postrzegane niedogodności. Bariery postawowe doświadczało około 4 razy więcej osób niż bariery strukturalne. Bariery związane z postawami obejmowały postrzeganą nieskuteczność usług w zakresie zdrowia psychicznego, stygmatyzację i inne. (Mojtabi i in., 2011) Odkrycia te są szczególnie niepokojące dla naszego Centrum, które obsługuje większy obszar metropolitalny Houston, peryferyjne obszary w Teksasie oraz różne okręgi pozastanowe i międzynarodowe. Jak omówiono w części A — Waga problemu, Teksas plasuje się wśród 10% niższych spośród wszystkich stanów pod względem dostępu do opieki w zakresie zdrowia psychicznego, osób potrzebujących usług w zakresie zdrowia psychicznego, które posiadają ubezpieczenie, oraz dostępności świadczeniodawców w zakresie zdrowia psychicznego. (Zdrowie psychiczne w Ameryce, 2017) Słaba dostępność usług w zakresie zdrowia psychicznego spowodowana niską dostępnością, kosztami opieki i różnymi barierami związanymi z nastawieniem wskazuje na potrzebę alternatywnych modeli świadczenia usług. Pewnej zachęty dostarcza niedawne badanie (Bernecker, Banschback i in., 2017), w którym stwierdzono, że osoby, które potrzebowały interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, ale wskazały, że nie skorzystałyby z tradycyjnej psychoterapii, nawet gdyby miały dostępnego usługodawcę i były w stanie zapłacić, 51% wskazało, że byliby otwarci na wypróbowanie narzędzia internetowego, które zapewniłoby samopomoc i wzajemne wsparcie. Osoby z TBI mają jeszcze większe trudności w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego niż ogół populacji ze względu na bardziej ograniczone możliwości transportu, mniejsze prawdopodobieństwo objęcia opieką zdrowotną i jeszcze większy niedobór wyspecjalizowanych usługodawców.
Wykorzystanie rozwiązań technologicznych w celu świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego w kontekście zarządzania zdrowiem i leczenia dystresu emocjonalnego u osób z TBI:
Literatura dotycząca zarządzania zdrowiem przewlekłym dostarcza wielu przykładów technologii elektronicznych wykorzystywanych do wspierania pacjentów w stosowaniu strategii samokontroli. W ramach interwencji mającej na celu ograniczenie picia alkoholu przez nieletnich, nastolatki otrzymywały wiadomości tekstowe zawierające informacje o negatywnych skutkach spożywania alkoholu, zachęty do wzmacniania poczucia własnej skuteczności oraz wsparcie społeczne. (Hospital i in., 2016) Nastolatki otrzymujące te wiadomości wykazywały większe zainteresowanie zmniejszeniem spożycia alkoholu niż osoby, które otrzymały wiadomości kontrolne. Wykorzystano program internetowy w celu zwiększenia aktywacji behawioralnej pacjentów w celu zwiększenia samokontroli w kohorcie obejmującej osoby z astmą, nadciśnieniem lub cukrzycą. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) Pacjenci otrzymujący tę interwencję wykazywali większy wzrost aktywacji behawioralnej, na co wskazuje wyższe poczucie własnej skuteczności i bardziej regularne śledzenie wskaźników zdrowotnych, takich jak przestrzeganie zaleceń lekarskich, poziom glukozy i ciśnienie krwi, niż osoby nieotrzymujące interwencji .
W literaturze psychoterapeutycznej aktywacja behawioralna jest często stosowana jako interwencja w celu zmniejszenia stresu emocjonalnego. (Kanter, Manos, Bowe i in., 2010) Kluczowe elementy aktywacji behawioralnej obejmują monitorowanie aktywności, ocenę celów i wartości życiowych, planowanie aktywności, trening umiejętności, trening relaksacyjny, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi, procedury ukierunkowane na zachowanie werbalne oraz procedury ukierunkowane na unikanie . Podczas gdy te interwencje są zwykle zapewniane jako skoordynowane, kompleksowe leczenie, badania wykazały, że samokontrola poziomu stresu emocjonalnego skutecznie poprawia nastrój. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) W innym kontekście wykazano, że samokontrola zachowań ryzykownych u osób żyjących z HIV jest skuteczną interwencją mającą na celu ograniczenie tych zachowań. (Lightfoot, Rotheram-Borus i in., 2007) Biorąc pod uwagę wysoki poziom dostępności technologii smartfonów w społeczeństwie amerykańskim oraz rozległą znajomość korzystania z tej technologii przez większość osób, aplikacje na smartfony stanowią atrakcyjną platformę do dostarczania tanie, łatwe do oceny interwencje w przypadku dystresu emocjonalnego u osób z TBI. Interwencje świadczone za pośrednictwem tego medium nie są ograniczone barierami, takimi jak ograniczona dostępność świadczeniodawców, brak środków na opiekę, postrzegane piętno związane z dostępem do opieki w warunkach biurowych oraz postrzegana niedogodność i nieskuteczność standardowych usług psychiatrycznych w gabinecie / klinice.
W niedawnym systematycznym przeglądzie aplikacji na smartfony używanych do rozwiązywania problemów ze zdrowiem psychicznym Donker i współpracownicy (2013) ustalili, że dostępnych jest do pobrania ponad 3000 aplikacji związanych ze zdrowiem psychicznym. Łącznie te aplikacje zostały pobrane setki tysięcy razy. Jednak przegląd systematyczny ujawnił tylko 8 badań skuteczności tych interwencji. Chociaż wyniki były mieszane, istniały wstępne dowody na to, że interwencje przeprowadzane przy użyciu tej technologii mogą powodować klinicznie znaczące zmniejszenie lęku i depresji. (Donker i in., 2013) Badania wykorzystania tych technologii w celu rozwiązania problemu emocjonalnego u osób z TBI są jeszcze rzadsze. Suffoletto i współpracownicy (2013) wykorzystali edukacyjne wiadomości tekstowe i monitorowanie objawów w celu zmniejszenia objawów powstrząsowych u osób z łagodnym TBI. Analizy ujawniły tendencje do zmniejszania nasilenia wszystkich objawów w czasie, ale żaden z efektów nie był znaczący, być może z powodu niewystarczającej mocy. Wszyscy uczestnicy uważali, że wiadomości tekstowe były przynajmniej w pewnym stopniu pomocne. W innym badaniu wykorzystano aplikację na smartfony do monitorowania poziomu depresji i lęku u 17 osób z TBI. (Juengst, Graham i in., 2015) Samooceny w aplikacji porównano z wynikami ocen przeprowadzonych przez telefon. Spośród wszystkich 17 uczestników ukończono 73,4% zaplanowanych ocen opartych na aplikacjach, co wskazuje na dobrą zgodność. Uczestnicy byli ogólnie zadowoleni z korzystania z aplikacji. Samooceny w aplikacji były silnie skorelowane (od 0,81 do 0,91) z wynikami ocen przeprowadzonych telefonicznie. Odkrycia te wskazują, że ta aplikacja ma potencjał do wykorzystania w bieżącym monitorowaniu, ale nie oceniono możliwego wpływu samokontroli na nasilenie objawów.
Uzasadnienie proponowanego badania:
Obecny pogląd na TBI jako przewlekły stan zdrowia wskazuje na potrzebę długoterminowej skoordynowanej obserwacji z wykorzystaniem zasad postępowania w opiece przewlekłej w celu identyfikacji późnych powikłań w przypadku ich wystąpienia i zapewnienia odpowiednich interwencji, w tym strategii samodzielnego leczenia. Stres emocjonalny jest bardzo częstym późnym powikłaniem, które występuje częściej u osób z TBI niż u osób z populacji ogólnej. Cierpienie emocjonalne u osób z TBI wiąże się ze zmniejszoną funkcją, ograniczoną niezależnością od życia w społeczności, zmniejszonym udziałem w zajęciach społecznych, w tym w zatrudnieniu, i satysfakcją z życia zmarłego. Jednak leczenie dystresu emocjonalnego komplikuje niechęć osób dotkniętych chorobą do szukania opieki, ograniczona dostępność świadczeniodawców w zakresie zdrowia psychicznego, niedostępność opieki z powodu braku możliwości zapłaty, postrzegane piętno związane z korzystaniem z usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz postrzegana nieskuteczność i niedogodności związane ze zdrowiem psychicznym opieka. Aplikacje na smartfony oferują atrakcyjną opcję rozwiązania tych problemów. Aplikacje są tanie; większość aplikacji związanych ze zdrowiem psychicznym jest dostępna do bezpłatnego pobrania. Ich wykorzystanie nie jest ograniczone niewystarczającą dostępnością dostawców. Ponieważ niedogodności związane z korzystaniem z aplikacji są ograniczone, obciążenie związane z próbą leczenia i brakiem korzyści jest zminimalizowane. W rezultacie liczba osób, które odmawiają dostępu do opieki z powodu odczuwanej niedogodności i nieskuteczności, może się zmniejszyć. Postrzegane piętno związane z poszukiwaniem usług w zakresie zdrowia psychicznego może również zostać zmniejszone, gdy usługi te są świadczone w sposób minimalnie uciążliwy przez aplikację. Niedawne badanie wykazało, że ponad połowa osób, które wskazały, że nie będą szukać tradycyjnej psychoterapii, była skłonna użyć aplikacji do rozwiązania problemów. (Bernecker, Banschback i in., 2017) Wykazano, że aplikacje są skuteczną technologią śledzenia nasilenia dystresu emocjonalnego i istnieją dowody na to, że monitorowanie dystresu emocjonalnego jest skuteczną metodą zmniejszania dystresu.
Proponowany przez nas lokalny projekt badawczy przyczyni się do spójnych, trwałych wysiłków na rzecz zastosowania zasad zarządzania zdrowiem przewlekłym w opiece długoterminowej nad osobami z TBI i doda nową wiedzę do obecnego stanu wiedzy w tej dziedzinie badań. Konkretne cele, hipotezy, planowana interwencja, populacja docelowa i metodologia proponowanego przez nas projektu zostały oparte na naszym najnowocześniejszym przeglądzie odpowiedniej literatury naukowej na temat strategii samozarządzania stosowanych u osób z TBI. Plan analizy statystycznej i obliczenia liczebności próby zostały opracowane przez biostatystyka naszego zespołu. Jak opisujemy poniżej, mamy dostęp do znacznie większej potencjalnej puli uczestników, niż będziemy musieli przeszukać, aby osiągnąć docelową wielkość próby. Projekt badania został oparty na naszych poprzednich badaniach klinicznych, w tym badaniu telemedycznym z wykorzystaniem porad udzielanych przez telefon. Cel tego badania został poinformowany przez liczne grupy fokusowe z osobami z TBI i rodzinami, które zidentyfikowały stres emocjonalny jako kluczowy problem w okresie po ostrym urazie. Uzyskaliśmy również informacje zwrotne od osób po urazach dotyczące łatwości korzystania z aplikacji do śledzenia nastroju. Procedury zbierania danych i wybór środków opierały się na literaturze naukowej i naszych wcześniejszych doświadczeniach z tymi procedurami i środkami. To badanie jest na etapie badań nad skutecznością interwencji. Będzie to wstępne badanie technologii opartej na smartfonach w celu zmniejszenia stresu emocjonalnego u osób z TBI. Dochodzenie przetestuje wykonalność i praktyczność tego typu interwencji w tej populacji. Ustalenia będą miały wpływ na to, w jaki sposób można zmodyfikować ten rodzaj interwencji, aby zapewnić ją w najbardziej efektywny sposób.
Na podstawie tego przeglądu proponujemy przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby interwencji samokontroli opartej na aplikacji na smartfony, wzmocnionej krótkimi rozmowami telefonicznymi w celu zmniejszenia stresu emocjonalnego u osób z TBI. Ta próba zostanie zarejestrowana w ClinicalTrials.gov.
Konkretne cele i hipotezy:
Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności samokontroli dystresu emocjonalnego za pomocą aplikacji na smartfony z towarzyszącymi rozmowami telefonicznymi w celu zmniejszenia dystresu emocjonalnego u osób z TBI.
Hipoteza 1: Osoby otrzymujące interwencję wykażą większy spadek stresu emocjonalnego podczas oceny po leczeniu (czas 1) dla grupy interwencyjnej i drugiej oceny wyjściowej dla grupy kontrolnej z listy oczekujących (czas 1) w porównaniu z pierwszą oceną wyjściową (czas 0).
Hipoteza 2: Obie grupy wykażą zmniejszenie dystresu emocjonalnego w porównaniu z wyjściowym poziomem dystresu ocenionym przed interwencją. Dla grupy interwencyjnej czas 1 zostanie porównany z czasem 0, a dla grupy kontrolnej z listy oczekujących czas 2 zostanie porównany z czasem 1.
Cel szczegółowy 2: Określenie czynników decydujących o wielkości efektu leczenia.
Hipoteza 1: Większe zaangażowanie w aplikację na smartfona, na co wskazuje większa liczba przypadków użycia aplikacji do oceny stopnia stresu emocjonalnego i więcej dni, w których oceny zostały zakończone podczas fazy interwencji badania, będzie związane z większym spadkiem stresu emocjonalnego .
Cel szczegółowy 3: Określenie trwałości redukcji stresu emocjonalnego po zaprzestaniu rozmów telefonicznych.
Hipoteza 1: Początkowa redukcja dystresu emocjonalnego będzie zmniejszać się z czasem z tendencją do powrotu poziomu dystresu emocjonalnego do wartości wyjściowych.
Hipoteza 2: Utrzymanie początkowej redukcji stopnia dystresu emocjonalnego będzie większe u uczestników, którzy nadal regularnie korzystają z aplikacji na smartfony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane medycznie powikłane łagodne, umiarkowane lub ciężkie TBI
- Wcześniejsza zgoda na kontakt w sprawie badań związanych z TBI
- Rok lub dłużej po urazie
- Wiek od 18 do 62 lat w momencie badania przesiewowego
- Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby ukończyć rozmowę kwalifikacyjną i wszystkie środki badawcze
- Życie w warunkach mieszkaniowych we wspólnocie
- Posiada zdolność do wyrażania zgody na badania medyczne
- Dostęp do smartfona z możliwością pobrania i uruchomienia aplikacji T2 Mood Tracker
- Przyznaje się do pewnego stopnia cierpienia emocjonalnego
Kryteria wyłączenia:
- Posiada zdolność do wyrażania zgody na badania medyczne
- Dostęp do smartfona z możliwością pobrania i uruchomienia aplikacji T2 Mood Tracker
- Przyznaje się do pewnego stopnia cierpienia emocjonalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja
Uczestnicy przydzieleni do ramienia aktywnego leczenia są szkoleni w zakresie korzystania z aplikacji do śledzenia nastroju i poinstruowani, aby co tydzień dokonywać wielu samoocen.
Każdy uczestnik otrzymuje telefon wsparcia co tydzień przez 6 tygodni, aby zaangażować uczestnika w badanie i rozwiązać wszelkie problemy, jakie uczestnik może napotkać przy dokonywaniu samooceny.
Po 6 tygodniach samooceny uczestnik uzupełnia 6-tygodniowy wynik.
Uczestnik jest zachęcany do dalszego wypełniania samooceny, ale nie otrzymuje już żadnych telefonów wsparcia.
Po kolejnych 6 tygodniach oceniany jest wynik 12-tygodniowego zaangażowania uczestnika w badanie.
|
Uczestnik kilka razy w tygodniu ocenia swój stres emocjonalny za pomocą specjalnie opracowanej aplikacji na smartfona.
Uczestnik otrzymuje telefon wsparcia, aby upewnić się, że samoocena jest zakończona.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy z listy oczekujących nie mają żadnych zajęć edukacyjnych przez 6 tygodni po zakończeniu oceny podstawowej.
Po 6 tygodniach uczestnicy z listy przechodzą 6-tygodniową ocenę.
Po zakończeniu oceny.
uczestnicy z listy oczekujących są szkoleni w zakresie korzystania z aplikacji do śledzenia nastroju i poinstruowani, aby co tydzień dokonywać wielu samoocen.
Każdy uczestnik otrzymuje telefon wsparcia co tydzień przez 6 tygodni, aby zaangażować uczestnika w badanie i rozwiązać wszelkie problemy, jakie uczestnik może napotkać przy dokonywaniu samooceny.
Po 6 tygodniach samooceny uczestnik kończy 12-tygodniowy wynik i jego udział w badaniu dobiega końca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia osobistego – 9 (PHQ-9) i globalne zaburzenie lękowe – łącznie 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej.
|
Wyniki dla PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Wyniki dla GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Są to miary depresji i lęku, które zostały opracowane na potrzeby badań zdrowia publicznego.
Wyniki z 2 miar są łączone w celu utworzenia wskaźnika emocjonalnego cierpienia.
|
6 tygodni od linii podstawowej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90DPTB0016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oceny trackerów nastroju
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Neurovalens Ltd.NRI Institute of Medical SciencesZakończony
-
Keele UniversityUniversity of Oxford; Arthritis Research UK; Pro-Mapp Limited Company number 10152526 i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA...ZakończonyZdrowy | Zaburzenia snu i czuwaniaSzwajcaria
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceZakończony
-
Cantonal Hospital of St. GallenRekrutacyjnyGuz mózgu | Tętniak | Choroba dysku | Niestabilności lędźwioweSzwajcaria
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak przewodu pokarmowego | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone