Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mood Tracker Smartphone-app voor beheer van emotionele stress na TBI

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Memorial Hermann Health System

Gebruik van een Mood Tracker-smartphone-app als een interventie voor chronisch gezondheidsbeheer voor emotionele stress bij personen met TBI

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een veelvoorkomend type letsel dat duizenden mensen per jaar treft. TBI kan een aantal handicaps veroorzaken, zoals verminderde cognitie, verminderde kracht, verminderd evenwicht, problemen met het beheersen van gevoelens en moeite met communiceren met anderen. Andere problemen die personen met TBI kunnen hebben in de periode na ontslag uit het ziekenhuis zijn angst en depressie. Deze problemen komen vaak voor. Ongeveer een jaar nadat ze gewond zijn geraakt, heeft 44% van de mensen angst en 40% een depressie. Vijf jaar na het letsel heeft 28% een depressie en 17% een angststoornis. Als we emotioneel leed beschouwen als depressie, angst of beide, dan heeft 53% van de mensen met TBI na één jaar emotioneel leed en na vijf jaar heeft 38% emotioneel leed. Veel mensen met TBI zijn terughoudend om hulp te zoeken voor emotionele problemen en als ze hulp willen, is het moeilijk te vinden. Veel staten hebben een tekort aan aanbieders van geestelijke gezondheidszorg, veel gewonden hebben geen verzekering die zou betalen voor geestelijke gezondheidszorg, en behandeling is mogelijk alleen beschikbaar op grote afstand van waar mensen wonen.

In een poging dit probleem aan te pakken, voeren we een onderzoek uit om te bepalen of een strategie voor zelfmanagement emotionele stress kan verminderen of ervoor kan zorgen dat emotionele stress zich minder snel ontwikkelt. Eerdere studies hebben aangetoond dat het eenvoudigweg bijhouden van een probleem dit kan verbeteren. Als u bijvoorbeeld bijhoudt hoe vaak iemand hoofdpijn heeft, kan dit leiden tot minder hoofdpijn. Het bijhouden van iemands bloeddruk kan leiden tot een lagere bloeddruk. We voeren dit onderzoek uit om te zien of het volgen van iemands niveau van emotionele stress zal resulteren in lagere niveaus van emotionele stress. We vragen mensen met TBI om meerdere keren per week hun niveau van emotionele stress te beoordelen met behulp van een speciale smartphone-app. We zullen vervolgens statistische tests uitvoeren om te zien of het invullen van deze beoordelingen ervoor kan zorgen dat mensen minder emotionele stress hebben of voorkomen dat emotionele stress zich ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmanagementuitdagingen voor personen met TBI:

Een gecoördineerde benadering van chronisch gezondheidsbeheer is effectief gebleken voor een aantal aandoeningen zoals astma, (Wolf, et al., 2002) diabetes, (Glasgow, Funnell, et al., 2002) hartfalen, (Glasgow, et al., 2002) en overmatig alcoholgebruik (Hospital MM, Wagner, et al., 2016) en vele andere. Gunstige resultaten zijn verkregen bij een breed scala aan klinische populaties, waaronder volwassenen (Glasgow et al., 2002) en kinderen. (Hospital et al., 2016) Het zelfmanagementaspect van chronisch gezondheidsmanagement wordt vaak enablement genoemd. De patiënt wordt in staat gesteld actie te ondernemen om zijn/haar eigen gezondheidstoestand te verbeteren. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Stappen die worden genomen om dit proces te vergemakkelijken, worden zelfmanagementondersteuning genoemd. Er is een breed scala aan zelfmanagementstrategieën gebruikt om de gezondheidsresultaten te verbeteren. Deze omvatten op vaardigheden gebaseerde training, het stellen van doelen, betrokkenheid bij op de gemeenschap gebaseerde programma's die onderwijs en ondersteuning bieden, zelfcontrole en het gebruik van technologieën zoals webgebaseerde inhoud, sms-berichten, grafische computergebaseerde feedback in tegenstelling tot verbale feedback, en anderen. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Zoals besproken in de sectie Belang van het probleem, hebben personen met TBI een verhoogd risico op een aantal fysieke, cognitieve, gedrags- en emotionele comorbiditeiten die gezondheid en functie kunnen verminderen, leven in de gemeenschap en participatieresultaten, waaronder werk. Gezien de beperkte beschikbaarheid en slechte toegankelijkheid van psychiatrische, psychologische, counseling- en andere geestelijke gezondheidsdiensten, is emotioneel leed een bijzondere zorg voor personen met TBI en hun families. Uit een aantal onderzoeken is gebleken dat klinisch significant emotioneel leed (hier gedefinieerd als depressie, angst of comorbide depressie en angst) vaak voorkomt na TBI. Depressie en angst komen vaker voor bij personen met TBI dan bij personen zonder TBI in alle leeftijdscategorieën en alle ernst van letsel. (Osborn, Mathias, et al., 2016; Dikmen, Bombardier, et al., 2004) Hoewel angst vroeg na een blessure vaker voorkomt, is depressie problematischer in de latere jaren na een blessure. (Always, Gould, et al., 2016) In deze studie voldeed 40,1% van de personen met TBI één jaar na het letsel aan de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis, terwijl 44,1% een angststoornis had. Vijf jaar na het letsel had 27,7% een depressie en 16,8% een angststoornis. Als psychisch leed wordt geoperationaliseerd als angst, depressie of beide, had 53,3% in jaar 1 psychisch leed en in jaar 5 had 33,7% psychisch leed. Angst en depressie na TBI worden in verband gebracht met verminderde sociale participatie, beperkte onafhankelijkheid in het gemeenschapsleven, verminderde participatie inclusief werk, en lage tevredenheid met het leven.

Het veelvuldig voorkomen en de negatieve impact van emotionele stress na TBI wordt nog verergerd door de beperkte beschikbaarheid van zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg en de beperkte mogelijkheid om toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidsdiensten als gevolg van onvermogen om te betalen en attitudebarrières. Personen zonder TBI worden geconfronteerd met uitdagingen bij het verkrijgen van geestelijke gezondheidszorg. Bevindingen van de National Comorbidity Survey Replicatie van 9.282 personen die waren geselecteerd om de algemene bevolking van de VS te vertegenwoordigen, gaf aan dat 1.350 (14,5%) voldeden aan de diagnostische criteria voor een psychiatrische stoornis. Hiervan zochten er 783 geen zorg voor hun psychiatrische symptomen. (Mojtabi, Olfson, et al., 2011) Van degenen die geen zorg zochten, meende 44,8% niet dat ze geestelijke gezondheidszorg nodig hadden, ook al voldeden ze aan de diagnostische criteria. De overige 55,2% vond dat ze zorg nodig hadden, maar zochten geen zorg vanwege verschillende barrières. Structurele belemmeringen waren onder meer ontoereikende financiële middelen, beperkte beschikbaarheid van providers, gebrek aan vervoer en waargenomen ongemak. Attitudinale barrières werden door ongeveer 4 keer zoveel mensen ervaren als structurele barrières. Attitudinale barrières waren onder meer de waargenomen ineffectiviteit van geestelijke gezondheidszorg, stigmatisering en andere. (Mojtabi, et al., 2011) Deze bevindingen zijn met name van belang voor ons centrum dat het grootstedelijk gebied van Houston bedient, afgelegen gebieden in Texas en verschillende out-of-state en internationale kiesdistricten. Zoals besproken in Sectie A - Belang van het probleem, behoort Texas tot de onderste 10% van alle staten wat betreft toegang tot geestelijke gezondheidszorg, personen die geestelijke gezondheidszorg nodig hebben die een verzekering hebben, en beschikbaarheid van aanbieders van geestelijke gezondheidszorg. (Mental Health in America, 2017) Slechte toegankelijkheid van diensten voor geestelijke gezondheidszorg als gevolg van slechte beschikbaarheid, kosten van zorg en verschillende houdingsbelemmeringen wijst op de behoefte aan alternatieve dienstverleningsmodellen. Enige aanmoediging wordt geboden door een recente studie (Bernecker, Banschback, et al., 2017) waaruit bleek dat van personen die geestelijke gezondheidsinterventies nodig hadden maar aangaven dat ze geen traditionele psychotherapie zouden gebruiken, zelfs als ze een beschikbare aanbieder hadden en de mogelijkheid hadden om te betalen, 51% gaf aan dat ze open zouden staan ​​voor het proberen van een webgebaseerd hulpprogramma dat zelfhulp en ondersteuning door collega's zou bieden. Personen met TBI hebben nog meer moeite om toegang te krijgen tot diensten voor geestelijke gezondheidszorg dan de algemene bevolking vanwege beperktere vervoersmogelijkheden, minder kans op dekking voor gezondheidszorg en een nog groter tekort aan gespecialiseerde aanbieders.

Gebruik van technologische oplossingen om geestelijke gezondheidsdiensten te verlenen in de context van gezondheidsmanagement en behandeling van emotionele stress bij personen met TBI:

De literatuur over chronisch gezondheidsmanagement geeft een aantal voorbeelden van elektronische technologieën die worden gebruikt om het gebruik van zelfmanagementstrategieën door patiënten te ondersteunen. In een interventie om alcoholgebruik door minderjarigen te verminderen, ontvingen tieners sms-berichten met informatie over de negatieve gevolgen van alcoholgebruik, aanwijzingen om de zelfredzaamheid te vergroten en sociale steun. (Hospital et al., 2016) Tieners die deze berichten ontvingen, toonden meer interesse in het verminderen van alcoholgebruik dan degenen die controleberichten ontvingen. Er werd een webgebaseerd programma gebruikt om de gedragsactivering van de patiënt te vergroten in een poging om het zelfmanagementgedrag te vergroten in een cohort met inbegrip van personen met astma, hypertensie of diabetes. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) Patiënten die deze interventie ondergingen, vertoonden een grotere toename in gedragsactivering, zoals blijkt uit een hogere zelfeffectiviteit en een regelmatiger volgen van gezondheidsindicatoren zoals therapietrouw, glucosespiegels en bloeddruk, dan degenen die de interventie niet ondergingen .

In de literatuur over psychotherapie wordt gedragsactivering vaak gebruikt als een interventie om emotionele stress te verminderen. (Kanter, Manos, Bowe, et al., 2010) Sleutelelementen van gedragsactivering zijn onder meer activiteitenmonitoring, beoordeling van levensdoelen en -waarden, activiteitenplanning, vaardigheidstraining, ontspanningstraining, noodbeheer, procedures gericht op verbaal gedrag en procedures gericht op vermijding . Hoewel deze interventies normaal gesproken worden aangeboden als een gecoördineerde, uitgebreide behandeling, hebben onderzoeken aangetoond dat zelfcontrole van het niveau van emotionele stress effectief is bij het verbeteren van de stemming. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) In een andere context is aangetoond dat zelfcontrole van risicovol gedrag bij personen met hiv een effectieve interventie is om dit gedrag te verminderen. (Lightfoot, Rotheram-Borus, et al., 2007) Gezien het hoge niveau van beschikbaarheid van smartphonetechnologie in de hele Amerikaanse samenleving en de grote bekendheid met het gebruik van deze technologie waarover de meeste mensen beschikken, bieden op smartphones gebaseerde apps een aantrekkelijk platform voor het aanbieden van goedkope, gemakkelijk te beoordelen interventies voor emotioneel leed bij personen met TBI. Interventies die via dit medium worden aangeboden, worden niet beperkt door belemmeringen zoals beperkte beschikbaarheid van zorgverleners, onvermogen om zorg te betalen, waargenomen stigma van toegang tot zorg in kantooromgevingen en waargenomen ongemak en ineffectiviteit van standaard op kantoor / kliniek gebaseerde mentale diensten.

In een recent systematisch overzicht van smartphone-apps die worden gebruikt om psychische problemen aan te pakken, hebben Donker en collega's (2013) vastgesteld dat er meer dan 3.000 apps voor geestelijke gezondheid beschikbaar zijn om te downloaden. In totaal zijn deze apps honderdduizenden keren gedownload. Uit de systematische review kwamen echter slechts 8 onderzoeken naar de effectiviteit van deze interventies naar voren. Hoewel de bevindingen gemengd waren, was er voorlopig bewijs dat interventies die met behulp van deze technologie worden uitgevoerd, klinisch relevante verminderingen van angst en depressie kunnen veroorzaken. (Donker et al.,2013) Onderzoeken naar het gebruik van deze technologieën om emotioneel leed bij personen met TBI aan te pakken, zijn zelfs nog zeldzamer. Suffoletto en collega's (2013) gebruikten educatieve sms-berichten en symptoommonitoring om post-concussieve symptomen bij personen met milde TBI te verminderen. Analyses onthulden trends voor vermindering van de ernst van alle symptomen in de loop van de tijd, maar geen van de effecten was significant, misschien vanwege onvoldoende power. Alle deelnemers waren van mening dat de sms-berichten op zijn minst enigszins nuttig waren. In een ander onderzoek werd een smartphone-app gebruikt om niveaus van depressie en angst bij 17 personen met TBI te volgen. (Juengst, Graham, et al., 2015) Zelfbeoordelingen op de app werden vergeleken met resultaten van telefonische beoordelingen. Van alle 17 deelnemers werd 73,4% van de geplande app-gebaseerde beoordelingen voltooid, wat wijst op een goede naleving. Deelnemers waren over het algemeen tevreden over het gebruik van de app. Zelfbeoordelingen op de app waren sterk gecorreleerd (0,81 tot 0,91) met resultaten van telefonische beoordelingen. Deze bevindingen geven aan dat deze app potentieel heeft voor gebruik bij doorlopende monitoring, maar het mogelijke effect van zelfmonitoring op de ernst van de symptomen is niet beoordeeld.

Reden voor voorgestelde studie:

De huidige opvatting van TBI als een chronische gezondheidstoestand geeft de noodzaak aan van gecoördineerde follow-up op de lange termijn met behulp van principes van Chronic Care Management om late complicaties te identificeren wanneer ze zich voordoen en passende interventies te bieden, inclusief zelfmanagementstrategieën. Emotionele stress is een veel voorkomende late complicatie die vaker voorkomt bij personen met TBI dan bij personen uit de algemene bevolking. Emotioneel leed bij personen met TBI wordt in verband gebracht met verminderde functie, beperkte onafhankelijkheid bij het leven in de gemeenschap, verminderde deelname aan gemeenschapsactiviteiten, waaronder werk, en tevredenheid met het overleden leven. De behandeling van emotioneel leed wordt echter bemoeilijkt door onwil van getroffen personen om zorg te zoeken, beperkte beschikbaarheid van aanbieders van geestelijke gezondheidszorg, ontoegankelijkheid van zorg vanwege onvermogen om te betalen, waargenomen stigma van het ontvangen van geestelijke gezondheidsdiensten en waargenomen ineffectiviteit en ongemak van geestelijke gezondheid zorg. Op smartphones gebaseerde apps bieden een aantrekkelijke optie om deze problemen aan te pakken. Apps zijn goedkoop; de meeste apps voor geestelijke gezondheid zijn beschikbaar als gratis downloads. Het gebruik ervan wordt niet beperkt door de ontoereikende beschikbaarheid van aanbieders. Omdat het ongemak van het gebruik van een app beperkt is, wordt de last voor het proberen van een behandeling en het ontvangen van geen uitkering geminimaliseerd. Als gevolg hiervan kan het aantal personen dat weigert toegang te krijgen tot zorg vanwege waargenomen ongemak en ineffectiviteit, worden verminderd. Het waargenomen stigma van het zoeken naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg kan ook worden verminderd wanneer deze diensten op een minimaal opdringerige manier worden aangeboden door een app. Uit een recent onderzoek bleek dat meer dan de helft van de personen die aangaven geen traditionele psychotherapie te zoeken, bereid was een app te gebruiken om probleemgebieden aan te pakken. (Bernecker, Banschback, et al., 2017) Van apps is aangetoond dat ze een effectieve technologie zijn voor het volgen van de ernst van emotionele stress en er zijn aanwijzingen dat het monitoren van emotionele stress een effectieve behandeling is voor het verminderen van stress.

Ons voorgestelde lokale onderzoeksproject zal bijdragen aan een coherente, aanhoudende inspanning voor de toepassing van principes van chronisch gezondheidsbeheer op de langdurige zorg voor personen met TBI en zal nieuwe kennis toevoegen aan de huidige stand van de techniek op dit onderzoeksgebied. De specifieke doelen, hypothesen, geplande interventie, doelpopulatie en methodologie voor ons voorgestelde project zijn gebaseerd op ons state-of-the-art overzicht van de relevante wetenschappelijke literatuur over zelfmanagementstrategieën zoals toegepast op personen met TBI. Het plan voor statistische analyse en berekeningen van de steekproefomvang is ontwikkeld door onze teambiostatisticus. Zoals we hieronder beschrijven, hebben we toegang tot een veel grotere potentiële pool van deelnemers dan we nodig hebben om te screenen om onze beoogde steekproefomvang te bereiken. Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op onze eerdere klinische onderzoeken, waaronder een proef op telegeneeskunde met behulp van telefonische advisering. Het doelwit van deze proef werd geïnformeerd door talrijke focusgroepen met personen met TBI en families die emotionele stress hebben geïdentificeerd als een belangrijk punt van zorg in de postacute periode na letsel. Ook kregen we feedback van personen met een blessure over het gebruiksgemak van de moodtracker-app. Gegevensverzamelingsprocedures en selectie van maatregelen werden geïnformeerd door de wetenschappelijke literatuur en onze eerdere ervaring met deze procedures en maatregelen. Dit onderzoek bevindt zich in de fase van onderzoek naar interventie-efficiëntie. Dit wordt een eerste onderzoek naar een op smartphones gebaseerde technologie om emotionele stress bij personen met TBI te verminderen. Het onderzoek zal de haalbaarheid en bruikbaarheid van dit type interventie in deze populatie testen. Bevindingen zullen implicaties hebben voor hoe dit type interventie kan worden aangepast om op de meest effectieve manier te worden aangeboden.

Op basis van deze beoordeling stellen we voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van een op een smartphone-app gebaseerde zelfcontrole-interventie, aangevuld met korte ondersteunende telefoontjes om emotionele stress bij personen met TBI te verminderen. Deze proef zal worden geregistreerd bij ClinicalTrials.gov.

Specifieke doelstellingen en hypothesen:

Specifiek doel 1: Bepaal de effectiviteit van zelfcontrole van emotioneel leed met behulp van een smartphone-app met begeleidende ondersteunende telefoontjes om emotioneel leed bij personen met TBI te verminderen.

Hypothese 1: Personen die de interventie ondergaan, zullen een grotere afname van emotionele stress laten zien bij de beoordeling na de behandeling (tijd 1) voor de interventiegroep en de 2e basislijnbeoordeling voor de wachtlijstcontrolegroep (tijd 1) in vergelijking met de 1e basislijnbeoordeling (tijd 0).

Hypothese 2: Beide groepen zullen een vermindering van emotioneel leed vertonen in vergelijking met hun uitgangsniveau van leed dat voorafgaand aan de interventie werd beoordeeld. Voor de interventiegroep wordt tijd 1 vergeleken met tijd 0 en voor de wachtlijstcontrolegroep wordt tijd 2 vergeleken met tijd 1.

Specifiek doel 2: Factoren bepalen die de grootte van het behandeleffect bepalen.

Hypothese 1: Een grotere betrokkenheid bij de smartphone-app, zoals aangegeven door een hoger aantal keren dat de app is gebruikt om de mate van emotionele stress te beoordelen en meer dagen dat beoordelingen zijn voltooid tijdens de interventiefase van de proef, zal worden geassocieerd met een grotere afname van emotionele stress .

Specifiek doel 3: Vaststellen van de persistentie van de vermindering van emotioneel leed nadat telefonische counselinggesprekken zijn stopgezet.

Hypothese 1: De initiële vermindering van emotionele stress zal in de loop van de tijd afnemen, met een tendens dat het niveau van emotionele stress terugkeert naar de uitgangswaarde.

Hypothese 2: Het behoud van de initiële vermindering van de mate van emotionele stress zal groter zijn voor deelnemers die de smartphone-app regelmatig blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch gedocumenteerde gecompliceerde milde, matige of ernstige TBI
  • Eerdere toestemming om contact op te nemen met betrekking tot TBI-gerelateerde onderzoeken
  • Een jaar of langer na het letsel
  • Leeftijd 18 tot 62 jaar op het moment van screening
  • Voldoende vloeiend Engels om een ​​interview en alle studiemaatregelen af ​​te ronden
  • Wonen in een woonomgeving in de gemeente
  • Heeft de capaciteit om toestemming te geven voor medisch onderzoek
  • Toegang tot een smartphone met capaciteit om de T2 Mood Tracker-app te downloaden en uit te voeren
  • Erkent een zekere mate van emotioneel leed

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft de capaciteit om toestemming te geven voor medisch onderzoek
  • Toegang tot een smartphone met capaciteit om de T2 Mood Tracker-app te downloaden en uit te voeren
  • Erkent een zekere mate van emotioneel leed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief ingrijpen
Deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve behandelingsarm, worden getraind in het gebruik van de stemmingsregistratie-app en worden geïnstrueerd om wekelijks meerdere zelfbeoordelingen in te vullen. Elke deelnemer krijgt gedurende 6 weken elke week een ondersteuningsoproep om de deelnemer bij het onderzoek te betrekken en om eventuele problemen van de deelnemer bij het invullen van zelfbeoordelingen aan te pakken. Na 6 weken zelfbeoordeling voltooit de deelnemer de uitkomst van 6 weken. De deelnemer wordt aangemoedigd om door te gaan met het invullen van de zelfbeoordelingen, maar ontvangt geen ondersteuningsoproepen meer. Na nog eens 6 weken wordt het resultaat van 12 weken beoordeeld en eindigt de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
De deelnemer beoordeelt zijn/haar emotionele nood meerdere keren per week met behulp van een speciaal ontwikkelde smartphone-app. De deelnemer ontvangt een ondersteuningsoproep om ervoor te zorgen dat de zelfbeoordelingen worden voltooid.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijstdeelnemers hebben gedurende 6 weken geen studieactiviteiten na voltooiing van de nulmeting. Na 6 weken maken deelnemers aan de lijst de beoordeling van 6 weken af. Na het invullen van de beoordeling. deelnemers aan de wachtlijst worden getraind in het gebruik van de app voor het bijhouden van de stemming en worden geïnstrueerd om elke week meerdere zelfbeoordelingen in te vullen. Elke deelnemer krijgt gedurende 6 weken elke week een ondersteuningsoproep om de deelnemer bij het onderzoek te betrekken en om eventuele problemen van de deelnemer bij het invullen van zelfbeoordelingen aan te pakken. Na 6 weken zelfbeoordelingen voltooit de deelnemer de uitkomst van 12 weken en eindigt de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Personal Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) en Global Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) scores gecombineerd.
Tijdsspanne: 6 weken vanaf baseline.
Scores voor de PHQ-9 variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Scores voor de GAD-7 variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Dit zijn metingen van depressie en angst die zijn ontwikkeld voor onderzoek naar de volksgezondheid. Scores van de 2 metingen worden gecombineerd om een ​​index van emotioneel leed te vormen.
6 weken vanaf baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 90DPTB0016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op direct verzoek aan een van de onderzoekers beschikbaar worden gesteld nadat alle geplande papers zijn gepubliceerd of na 5 jaar na voltooiing van de gegevensverzameling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van alle geplande papers of 5 jaar nadat alle gegevens zijn verzameld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Rechtstreeks verzoek aan een van de onderzoekers door een onderzoeker met een specifieke klinische vraag die in staat is om een ​​succesvolle nieuwe analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mood-tracker beoordelingen

3
Abonneren