- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410770
Aplicación para teléfonos inteligentes Mood Tracker para el manejo de la angustia emocional después de una TBI
Uso de una aplicación Mood Tracker para teléfonos inteligentes como una intervención de gestión de la salud crónica para la angustia emocional en personas con TBI
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es un tipo común de lesión que afecta a miles de personas al año. TBI puede causar una serie de discapacidades, como deterioro cognitivo, disminución de la fuerza, disminución del equilibrio, problemas para controlar los sentimientos y dificultad para comunicarse con los demás. Otros problemas que pueden tener las personas con TCE en el período posterior al alta hospitalaria son la ansiedad y la depresión. Estos problemas son comunes. Aproximadamente un año después de lesionarse, el 44 % de las personas tiene ansiedad y el 40 % tiene depresión. Cinco años después de la lesión, el 28 % tiene depresión y el 17 % ansiedad. Si pensamos en angustia emocional como depresión, ansiedad o ambas, al año, el 53 % de las personas con TBI tienen angustia emocional y, a los cinco años, el 38 % tiene angustia emocional. Muchas personas con TBI son renuentes a buscar ayuda para problemas emocionales y cuando la quieren, es difícil encontrarla. Muchos estados tienen escasez de proveedores de salud mental, muchas personas lesionadas carecen de un seguro que pague el tratamiento de salud mental y es posible que el tratamiento solo esté disponible a una gran distancia de donde vive la gente.
En un intento por abordar este problema, estamos realizando un estudio diseñado para determinar si una estrategia de autocontrol puede mejorar la angustia emocional o hacer que la angustia emocional sea menos probable que se desarrolle. Estudios anteriores han demostrado que simplemente hacer un seguimiento de un problema puede mejorarlo. Por ejemplo, el seguimiento de la frecuencia con la que uno tiene dolores de cabeza puede resultar en menos dolores de cabeza. Hacer un seguimiento de la presión arterial puede conducir a una presión arterial más baja. Estamos realizando este estudio para ver si el seguimiento del nivel de angustia emocional de uno dará como resultado niveles más bajos de angustia emocional. Estamos pidiendo a las personas con TBI que califiquen sus niveles de angustia emocional varias veces a la semana usando una aplicación especial para teléfonos inteligentes. Luego realizaremos pruebas estadísticas para ver si completar estas calificaciones puede hacer que las personas tengan menos angustia emocional o evitar que se desarrolle.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desafíos de autocontrol para personas con TBI:
Se ha demostrado que un enfoque coordinado para el manejo de la salud crónica es efectivo para una serie de afecciones como asma (Wolf, et al., 2002), diabetes (Glasgow, Funnell, et al., 2002), insuficiencia cardíaca, (Glasgow, et al., et al., 2002) y consumo excesivo de alcohol (Hospital MM, Wagner, et al., 2016) entre muchos otros. Se han obtenido resultados favorables en una amplia gama de poblaciones clínicas, incluidos adultos (Glasgow et al., 2002) y niños. (Hospital et al., 2016) El aspecto de autogestión de la gestión de la salud crónica a menudo se denomina habilitación. El paciente está facultado para tomar medidas para mejorar su propio estado de salud. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Los pasos que se toman para facilitar este proceso se denominan apoyo de autogestión. Se ha utilizado una amplia gama de estrategias de autocuidado para mejorar los resultados de salud. Estos incluyen capacitación basada en habilidades, establecimiento de metas, participación en programas basados en la comunidad que brindan educación y apoyo, autocontrol y uso de tecnologías tales como contenido basado en la web, mensajes de texto, retroalimentación gráfica basada en computadora en lugar de retroalimentación verbal, y otros. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Como se revisó en la sección Importancia del problema, las personas con TBI tienen un mayor riesgo de una serie de comorbilidades físicas, cognitivas, conductuales y emocionales que pueden disminuir la salud y la función, la vida en la comunidad y los resultados de la participación, incluido el empleo. Dada la disponibilidad limitada y la escasa accesibilidad de los servicios psiquiátricos, psicológicos, de consejería y otros servicios de salud mental, la angustia emocional es una preocupación particular para las personas con TBI y sus familias. Varios estudios han encontrado que la angustia emocional clínicamente significativa (definida aquí como depresión, ansiedad o depresión y ansiedad comórbidas) es común después de una TBI. La depresión y la ansiedad son más comunes en personas con TBI que en personas sin TBI en todos los rangos de edad y todas las gravedades de las lesiones. (Osborn, Mathias, et al., 2016; Dikmen, Bombardier, et al., 2004) Si bien la ansiedad puede ser más común después de la lesión, la depresión es más problemática en los últimos años después de la lesión. (Always, Gould, et al., 2016) En este estudio, el 40,1 % de las personas con TBI cumplieron con los criterios de diagnóstico para un trastorno depresivo un año después de la lesión, mientras que el 44,1 % tenía un trastorno de ansiedad. A los 5 años después de la lesión, el 27,7 % tenía depresión y el 16,8 % tenía ansiedad. Si el malestar psicológico se operacionaliza como ansiedad, depresión o ambas, al año 1, el 53,3 % tenía malestar psicológico y al año 5, el 33,7 % tenía malestar psicológico. La ansiedad y la depresión después de una TBI se asocian con una menor participación social, una independencia limitada en la vida comunitaria, una menor participación, incluido el empleo, y una baja satisfacción con la vida.
La ocurrencia frecuente y el impacto negativo de la angustia emocional después de una TBI se ven agravados por la disponibilidad limitada de proveedores de atención de salud mental y la capacidad limitada para acceder a los servicios de salud mental debido a la incapacidad de pago y las barreras de actitud. Las personas sin TBI enfrentan desafíos para obtener atención de salud mental. Los hallazgos de la Replicación de la Encuesta Nacional de Comorbilidad de 9282 personas seleccionadas para representar a la población general de los EE. UU. indicaron que 1350 (14,5 %) cumplieron con los criterios de diagnóstico de un trastorno psiquiátrico. De estos, 783 no buscaron atención por sus síntomas psiquiátricos. (Mojtabi, Olfson, et al., 2011) De los que no buscaban atención, el 44,8% no percibía que necesitaban servicios de salud mental a pesar de que cumplían con los criterios de diagnóstico. El 55,2% restante percibió que necesitaba atención, pero no buscó atención debido a diversas barreras. Las barreras estructurales incluyeron recursos financieros inadecuados, disponibilidad limitada de proveedores, falta de transporte y molestias percibidas. Las barreras de actitud fueron experimentadas por aproximadamente 4 veces más personas que las barreras estructurales. Las barreras de actitud incluyeron la ineficacia percibida de los servicios de salud mental, el estigma y otros. (Mojtabi, et al., 2011) Estos hallazgos son de particular preocupación para nuestro Centro que atiende el área metropolitana de Houston, las áreas periféricas de Texas y varios distritos electorales internacionales y fuera del estado. Como se revisó en la Sección A: Importancia del problema, Texas se ubica en el 10% más bajo de todos los estados en cuanto a acceso a atención de salud mental, personas que necesitan servicios de salud mental que tienen seguro y disponibilidad de proveedores de salud mental. (Mental Health in America, 2017) La escasa accesibilidad de los servicios de salud mental debido a la escasa disponibilidad, el costo de la atención y varias barreras de actitud indican la necesidad de modelos alternativos de prestación de servicios. Un estudio reciente (Bernecker, Banschback, et al., 2017) proporciona algo de aliento que encontró que las personas que necesitaban intervenciones de salud mental pero indicaron que no usarían la psicoterapia tradicional incluso si tuvieran un proveedor disponible y capacidad de pago, El 51% indicó que estaría abierto a probar una utilidad basada en la web que proporcionaría autoayuda y apoyo entre pares. Las personas con TBI tienen aún más dificultades para acceder a los servicios de salud mental que la población en general debido a que tienen opciones de transporte más limitadas, es menos probable que tengan cobertura de atención médica y una escasez aún mayor de proveedores especializados.
Uso de soluciones tecnológicas para brindar servicios de salud mental en el contexto de la gestión de la salud y el tratamiento del sufrimiento emocional en personas con TCE:
La bibliografía sobre gestión de la salud crónica proporciona una serie de ejemplos de tecnologías electrónicas utilizadas para apoyar el uso de estrategias de autogestión por parte de los pacientes. En una intervención para disminuir el consumo de alcohol entre menores de edad, los adolescentes recibieron mensajes de texto con información sobre las consecuencias negativas del consumo de alcohol, indicaciones para mejorar la autoeficacia y apoyo social. (Hospital et al., 2016) Los adolescentes que recibieron estos mensajes mostraron un mayor interés en disminuir el consumo de alcohol que aquellos que recibieron mensajes de control. Se utilizó un programa basado en la web para aumentar la activación del comportamiento del paciente en un esfuerzo por aumentar los comportamientos de autocontrol en una cohorte que incluía personas con asma, hipertensión o diabetes. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) Los pacientes que recibieron esta intervención mostraron mayores aumentos en la activación del comportamiento, como lo indica una mayor autoeficacia y un seguimiento más regular de los indicadores de salud, como el cumplimiento de la medicación, los niveles de glucosa y la presión arterial, que los que no recibieron la intervención. .
En la literatura de psicoterapia, la activación conductual se usa a menudo como una intervención para disminuir la angustia emocional. (Kanter, Manos, Bowe, et al., 2010) Los elementos clave de la activación del comportamiento incluyen el seguimiento de la actividad, la evaluación de los objetivos y valores de la vida, la programación de actividades, el entrenamiento de habilidades, el entrenamiento de relajación, la gestión de contingencias, los procedimientos dirigidos al comportamiento verbal y los procedimientos dirigidos a la evitación. . Si bien estas intervenciones normalmente se brindan como un tratamiento integral coordinado, las investigaciones han demostrado que el autocontrol del nivel de angustia emocional es efectivo para mejorar el estado de ánimo. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) En un contexto diferente, el autocontrol de conductas de riesgo en personas que viven con el VIH ha demostrado ser una intervención eficaz para reducir estas conductas. (Lightfoot, Rotheram-Borus, et al., 2007) Dado el alto nivel de disponibilidad de tecnología de teléfonos inteligentes en toda la sociedad estadounidense y la amplia familiaridad con el uso de esta tecnología que posee la mayoría de las personas, las aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes ofrecen una plataforma atractiva para proporcionar intervenciones de bajo costo y fáciles de evaluar para el sufrimiento emocional en personas con TCE. Las intervenciones proporcionadas a través de este medio no están limitadas por barreras como la disponibilidad limitada de proveedores, la incapacidad de pagar la atención, el estigma percibido de acceder a la atención en entornos de oficina y la inconveniencia percibida y la ineficacia de los servicios mentales estándar basados en consultorios/clínicas.
En una revisión sistemática reciente de las aplicaciones para teléfonos inteligentes utilizadas para abordar problemas de salud mental, Donker y sus colegas (2013) determinaron que hay más de 3000 aplicaciones relacionadas con la salud mental disponibles para descargar. En conjunto, estas aplicaciones se han descargado cientos de miles de veces. Sin embargo, la revisión sistemática reveló solo 8 investigaciones sobre la efectividad de estas intervenciones. Si bien los hallazgos fueron mixtos, hubo evidencia preliminar de que las intervenciones administradas con esta tecnología pueden causar reducciones clínicamente significativas en la ansiedad y la depresión. (Donker et al., 2013) Las investigaciones sobre el uso de estas tecnologías para abordar la angustia emocional en personas con TBI son aún más raras. Suffoletto y colegas (2013) utilizaron mensajes de texto educativos y control de síntomas para reducir los síntomas posteriores a una conmoción cerebral en personas con TBI leve. Los análisis revelaron tendencias de reducción de la gravedad de todos los síntomas a lo largo del tiempo, pero ninguno de los efectos fue significativo, quizás debido a una potencia inadecuada. Todos los participantes creían que los mensajes de texto eran al menos algo útiles. En otra investigación, se utilizó una aplicación de teléfono inteligente para monitorear los niveles de depresión y ansiedad en 17 personas con TBI. (Juengst, Graham, et al., 2015) Las autoevaluaciones en la aplicación se compararon con los resultados de las evaluaciones realizadas por teléfono. Entre los 17 participantes, el 73,4 % de las evaluaciones programadas basadas en aplicaciones se completaron, lo que indica un buen cumplimiento. En general, los participantes estaban satisfechos con la experiencia de usar la aplicación. Las autoevaluaciones en la aplicación se correlacionaron fuertemente (0,81 a 0,91) con los resultados de las evaluaciones realizadas por teléfono. Estos hallazgos indican que esta aplicación tiene potencial para usarse en el monitoreo continuo, pero no se evaluó el posible efecto del autocontrol sobre la gravedad de los síntomas.
Justificación del estudio propuesto:
La visión actual de TBI como una condición de salud crónica indica la necesidad de un seguimiento coordinado a largo plazo utilizando los principios de Manejo de Atención Crónica para identificar complicaciones tardías cuando ocurren y proporcionar intervenciones apropiadas que incluyen estrategias de autocontrol. La angustia emocional es una complicación tardía muy común que ocurre con mayor frecuencia en personas con TCE que en personas de la población general. La angustia emocional en personas con TBI se asocia con una función disminuida, independencia limitada con la vida en la comunidad, participación reducida en actividades comunitarias, incluido el empleo, y satisfacción con la vida fallecida. Sin embargo, el tratamiento de la angustia emocional se complica por la renuencia de las personas afectadas a buscar atención, la disponibilidad limitada de proveedores de atención de salud mental, la inaccesibilidad de la atención debido a la imposibilidad de pagar, el estigma percibido de recibir servicios de salud mental y la ineficacia percibida y la inconveniencia de los servicios de salud mental. cuidado. Las aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes ofrecen una opción atractiva para abordar estos problemas. Las aplicaciones son de bajo costo; la mayoría de las aplicaciones de salud mental están disponibles como descargas gratuitas. Su uso no está limitado por la inadecuada disponibilidad de proveedores. Dado que la inconveniencia de usar una aplicación es limitada, se minimiza la carga de intentar el tratamiento y no recibir ningún beneficio. Como resultado, es posible que disminuya el número de personas que se niegan a acceder a la atención debido a la percepción de inconveniencia e ineficacia. El estigma percibido de buscar servicios de salud mental también puede disminuir cuando estos servicios se brindan de manera mínimamente intrusiva mediante una aplicación. Una investigación reciente encontró que más de la mitad de las personas que indicaron que no buscarían psicoterapia tradicional estaban dispuestas a usar una aplicación para abordar áreas problemáticas. (Bernecker, Banschback, et al., 2017) Se ha demostrado que las aplicaciones son una tecnología eficaz para rastrear la gravedad de la angustia emocional y existe evidencia de que monitorear la angustia emocional es un tratamiento eficaz para disminuir la angustia.
Nuestro proyecto de investigación local propuesto contribuirá a un esfuerzo coherente y sostenido sobre la aplicación de principios de gestión de la salud crónica a la atención a largo plazo de personas con TBI y agregará nuevos conocimientos al estado actual del arte en esta área de investigación. Los objetivos específicos, las hipótesis, la intervención planificada, la población objetivo y la metodología para nuestro proyecto propuesto fueron informados por nuestra revisión de vanguardia de la literatura científica relevante sobre estrategias de autocontrol aplicadas a personas con TBI. El plan para el análisis estadístico y los cálculos del tamaño de la muestra fueron desarrollados por nuestro equipo bioestadístico. Como describimos a continuación, tenemos acceso a un grupo potencial de participantes mucho más grande de lo que necesitaremos evaluar para alcanzar nuestro objetivo de tamaño de muestra. El diseño de la investigación se basó en nuestros ensayos clínicos anteriores, incluido un ensayo de telemedicina con asesoramiento proporcionado por llamadas telefónicas. El objetivo de este ensayo fue informado por numerosos grupos focales con personas con TBI y familias que identificaron la angustia emocional como una preocupación clave en el período post-agudo después de la lesión. También obtuvimos comentarios de personas con lesiones sobre la facilidad de uso de la aplicación de seguimiento del estado de ánimo. Los procedimientos de recopilación de datos y la selección de medidas fueron informados por la literatura científica y nuestra experiencia previa con estos procedimientos y medidas. Esta investigación se encuentra en la Etapa de Eficacia de la Intervención de Investigación. Esta será una investigación inicial de una tecnología basada en teléfonos inteligentes para reducir la angustia emocional en personas con TBI. La investigación probará la factibilidad y practicidad de este tipo de intervención en esta población. Los hallazgos tendrán implicaciones sobre cómo se puede modificar este tipo de intervención para brindarla de la manera más efectiva.
Sobre la base de esta revisión, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de autocontrol basada en una aplicación de teléfono inteligente aumentada por breves llamadas telefónicas de apoyo para disminuir la angustia emocional en personas con TBI. Este ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov.
Objetivos Específicos e Hipótesis:
Objetivo específico 1: Determinar la eficacia del autocontrol de la angustia emocional utilizando una aplicación de teléfono inteligente acompañada de llamadas telefónicas de apoyo para disminuir la angustia emocional en personas con TBI.
Hipótesis 1: Las personas que reciben la intervención mostrarán una mayor disminución de la angustia emocional en la evaluación posterior al tratamiento (momento 1) para el grupo de intervención y la segunda evaluación inicial para el grupo de control en lista de espera (momento 1) en comparación con la primera evaluación inicial (tiempo 0).
Hipótesis 2: Ambos grupos mostrarán una reducción de la angustia emocional en comparación con sus niveles basales de angustia evaluados antes de la intervención. Para el grupo de intervención, el tiempo 1 se comparará con el tiempo 0 y para el grupo de control en lista de espera, el tiempo 2 se comparará con el tiempo 1.
Objetivo Específico 2: Determinar los factores que determinan la magnitud del efecto del tratamiento.
Hipótesis 1: un mayor compromiso con la aplicación para teléfonos inteligentes, como lo indica un mayor número de veces que se usó la aplicación para calificar el grado de angustia emocional y más días en que se completaron las calificaciones durante la fase de intervención del ensayo, se asociará con una mayor disminución de la angustia emocional .
Objetivo Específico 3: Determinar la persistencia de la reducción del malestar emocional una vez suspendidas las llamadas telefónicas de consejería.
Hipótesis 1: La reducción inicial de la angustia emocional disminuirá con el tiempo y el nivel de angustia emocional tenderá a volver a la línea de base.
Hipótesis 2: El mantenimiento de la reducción inicial en el grado de angustia emocional será mayor para los participantes que continúen usando la aplicación para teléfonos inteligentes con regularidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI complicado leve, moderado o grave médicamente documentado
- Consentimiento previo para ser contactado con respecto a estudios relacionados con TBI
- Un año o más después de la lesión
- Edad de 18 a 62 años en el momento de la selección
- Dominio adecuado del inglés para completar una entrevista y todas las medidas de estudio.
- Vivir en un entorno residencial en la comunidad.
- Tiene capacidad para dar su consentimiento para la investigación médica.
- Acceso a un teléfono inteligente con capacidad para descargar y ejecutar la aplicación T2 Mood Tracker
- Reconoce cierto grado de angustia emocional.
Criterio de exclusión:
- Tiene capacidad para dar su consentimiento para la investigación médica.
- Acceso a un teléfono inteligente con capacidad para descargar y ejecutar la aplicación T2 Mood Tracker
- Reconoce cierto grado de angustia emocional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención activa
Los participantes asignados al brazo de tratamiento activo reciben capacitación para usar la aplicación de seguimiento del estado de ánimo y se les indica que completen múltiples autoevaluaciones cada semana.
Cada participante recibe una llamada de apoyo cada semana durante 6 semanas para involucrar al participante en el estudio y abordar cualquier problema que el participante pueda tener para completar las autoevaluaciones.
Después de 6 semanas de autoevaluaciones, el participante completa el resultado de 6 semanas.
Se alienta al participante a continuar completando las autoevaluaciones, pero no recibe más llamadas de soporte.
Después de 6 semanas más, se evalúa el resultado de 12 semanas y finaliza la participación del participante en el estudio.
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El participante califica su angustia emocional varias veces a la semana utilizando una aplicación de teléfono inteligente especialmente desarrollada.
El participante recibe una llamada de soporte para asegurarse de que se están completando las autoevaluaciones.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes en la lista de espera no tienen actividades de estudio durante 6 semanas después de completar la evaluación inicial.
Después de 6 semanas, enumere a los participantes que completen la evaluación de 6 semanas.
Después de completar la evaluación.
Los participantes de la lista de espera están capacitados para usar la aplicación de seguimiento del estado de ánimo y se les indica que completen múltiples autoevaluaciones cada semana.
Cada participante recibe una llamada de apoyo cada semana durante 6 semanas para involucrar al participante en el estudio y abordar cualquier problema que el participante pueda tener para completar las autoevaluaciones.
Después de 6 semanas de autoevaluaciones, el participante completa el resultado de 12 semanas y finaliza la participación del participante en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud Personal - 9 (PHQ-9) y Trastorno de Ansiedad Global - 7 (GAD-7) puntajes combinados.
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio.
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Las puntuaciones del PHQ-9 oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Las puntuaciones del GAD-7 varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Estas son medidas de depresión y ansiedad que se desarrollaron para la investigación de salud pública.
Las puntuaciones de las 2 medidas se combinan para formar un índice de angustia emocional.
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6 semanas desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 90DPTB0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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