- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410770
Mood Tracker okostelefonos alkalmazás a TBI utáni érzelmi szorongás kezelésére
A Mood Tracker okostelefonos alkalmazás használata krónikus egészségkezelési beavatkozásként a TBI-s betegek érzelmi szorongása esetén
A traumás agysérülés (TBI) a sérülések gyakori típusa, amely évente több ezer embert érint. A TBI számos fogyatékosságot okozhat, például csökkent kognitív képességet, csökkent erőt, csökkent egyensúlyt, problémákat az érzések ellenőrzésében és a másokkal való kommunikáció nehézségeit. Egyéb problémák, amelyek a TBI-ben szenvedő betegeknél jelentkezhetnek a kórházi elbocsátás után, a szorongás és a depresszió. Ezek a problémák gyakoriak. Körülbelül egy évvel a sérülés után az emberek 44%-a szorong, 40%-a pedig depressziós. Öt évvel a sérülés után 28%-uk depressziós és 17%-uk szorongásos. Ha úgy gondoljuk, hogy az érzelmi szorongás depressziót, szorongást vagy mindkettőt, akkor egy év alatt a TBI-ben szenvedők 53%-a szenved érzelmi szorongásban, öt éves korban pedig 38%-a. Sok TBI-ban szenvedő ember nem szívesen kér segítséget érzelmi problémáihoz, és amikor segítséget akarnak, nehéz megtalálni. Sok államban hiányzik a mentálhigiénés szolgáltatók száma, sok sérültnek nincs biztosítva, amely kifizetné a mentálhigiénés kezelést, és előfordulhat, hogy a kezelés csak távolabb érhető el az emberek lakóhelyétől.
Ennek a problémának a megoldása érdekében tanulmányt végzünk annak meghatározására, hogy egy önmenedzselési stratégia javíthatja-e az érzelmi szorongást, vagy csökkentheti-e az érzelmi szorongás kialakulását. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a probléma egyszerű nyomon követése javíthatja azt. Például a fejfájás gyakoriságának nyomon követése kevesebb fejfájást eredményezhet. A vérnyomás nyomon követése alacsonyabb vérnyomáshoz vezethet. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megtudjuk, az érzelmi szorongás szintjének nyomon követése alacsonyabb érzelmi szorongást eredményez-e. Arra kérjük a TBI-ben szenvedőket, hogy hetente többször értékeljék érzelmi szorongásukat egy speciális okostelefonos alkalmazás segítségével. Ezután statisztikai teszteket fogunk végezni annak megállapítására, hogy ezen értékelések kitöltése csökkentheti-e az emberek érzelmi szorongását, vagy megakadályozhatja-e az érzelmi szorongás kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Önkezelési kihívások TBI-s személyek számára:
A krónikus egészségkezelés összehangolt megközelítése hatékonynak bizonyult számos betegség esetén, mint például asztma, (Wolf és mtsai, 2002), cukorbetegség, (Glasgow, Funnell és mtsai, 2002) szívelégtelenség (Glasgow, et al., 2002) és a túlzott alkoholfogyasztás (Hospital MM, Wagner et al., 2016) sok más mellett. Kedvező eredményeket értek el klinikai populációk széles körében, beleértve a felnőtteket (Glasgow et al., 2002) és a gyermekeket. (Hospital et al., 2016) A krónikus egészségmenedzsment önmenedzselési aspektusát gyakran engedélyezésnek nevezik. A beteg felhatalmazást kap arra, hogy saját egészségi állapotának javítása érdekében lépéseket tegyen. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) A folyamat elősegítésére tett lépéseket önmenedzselési támogatásnak nevezzük. Az önmenedzselési stratégiák széles skáláját alkalmazták az egészségügyi eredmények javítására. Ezek közé tartozik a készségalapú képzés, a célok kitűzése, a közösségi alapú oktatási és támogatási programokban való részvétel, az önellenőrzés, valamint az olyan technológiák használata, mint a webalapú tartalom, szöveges üzenetek, grafikus számítógépes visszajelzés a verbális visszajelzéssel szemben, és mások. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Amint azt a Probléma fontossága című részben áttekintjük, a TBI-ben szenvedőknél megnövekedett számos fizikai, kognitív, viselkedési és érzelmi társbetegség kockázata, amelyek ronthatják az egészséget és a funkciót. közösségi élet és részvételi eredmények, beleértve a foglalkoztatást. Tekintettel a pszichiátriai, pszichológiai, tanácsadási és egyéb mentális egészségügyi szolgáltatások korlátozott elérhetőségére és rossz elérhetőségére, az érzelmi szorongás különösen aggasztja a TBI-ben szenvedőket és családjaikat. Számos tanulmány kimutatta, hogy a klinikailag jelentős érzelmi distressz (amelyet itt depresszióként, szorongásként vagy társbetegségként definiált depresszióként és szorongásként határozunk meg) gyakori a TBI után. A depresszió és a szorongás gyakoribb a TBI-ben szenvedőknél, mint a TBI-ben nem szenvedőknél, minden korosztályban és minden sérülés súlyosságában. (Osborn, Mathias és mtsai, 2016; Dikmen, Bombardier és mtsai, 2004) Míg a szorongás gyakoribb lehet a sérülés utáni korai szakaszban, a depresszió sokkal problémásabb a sérülés utáni későbbi években. (Always, Gould et al., 2016) Ebben a vizsgálatban a TBI-ben szenvedők 40,1%-a felelt meg a depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak egy évvel a sérülés után, míg 44,1%-uk szorongásos zavarban szenvedett. 5 évvel a sérülés után 27,7%-uk volt depressziós és 16,8%-uk szorongásos. Ha a pszichológiai szorongást szorongásként, depresszióként vagy mindkettőként operacionalizáljuk, akkor az 1. évben 53,3%-uk volt pszichés szorongás, az 5. évben pedig 33,7% volt pszichés szorongás. A TBI utáni szorongás és depresszió a társadalmi részvétel csökkenésével, a közösségi életben való korlátozott függetlenséggel, a foglalkoztatásban való részvétel csökkenésével és az élettel való alacsony elégedettséggel jár.
A TBI utáni érzelmi szorongás gyakori előfordulását és negatív hatását tetézi a mentális egészségügyi szolgáltatók korlátozott elérhetősége, valamint a fizetésképtelenség és az attitűdbeli akadályok miatti korlátozott lehetőség a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésre. A TBI-vel nem rendelkező személyeknek kihívásokkal kell szembenézniük a mentális egészségügyi ellátásban. A National Comorbidity Survey Replication eredményeiből 9282 személyt választottak ki, akik az Egyesült Államok általános lakosságát reprezentálták, és azt mutatták, hogy 1350 (14,5%) felel meg a pszichiátriai rendellenesség diagnosztikai kritériumainak. Közülük 783-an nem fordultak pszichiátriai tüneteik miatt ellátáshoz. (Mojtabi, Olfson és mtsai, 2011) Az ellátást nem kérők 44,8%-a nem érzékelte, hogy szüksége van mentálhigiénés szolgáltatásokra, annak ellenére, hogy megfelelt a diagnosztikai kritériumoknak. A fennmaradó 55,2% úgy érezte, hogy ellátásra van szüksége, de különféle akadályok miatt nem kért ellátást. A strukturális akadályok között szerepelt a nem megfelelő pénzügyi források, a szolgáltatók korlátozott elérhetősége, a közlekedés hiánya és az észlelt kényelmetlenségek. Attitűdbeli akadályokat körülbelül 4-szer annyian tapasztaltak, mint strukturális akadályokat. Az attitűdbeli akadályok közé tartozott a mentális egészségügyi szolgáltatások észlelt hatástalansága, a megbélyegzés és mások. (Mojtabi, et al., 2011) Ezek az eredmények különös aggodalomra adnak okot a központunkra nézve, amely a Houston nagyvárosi területét, Texas külterületeit, valamint számos államon kívüli és nemzetközi választókerületet szolgál ki. Az A. szakasz – A probléma jelentősége című részben áttekintve Texas állam az alsó 10%-ban található a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés, a biztosítással rendelkező mentális egészségügyi szolgáltatásokra szoruló személyek és a mentális egészségügyi szolgáltatók elérhetősége tekintetében. (Mental Health in America, 2017) A mentálhigiénés szolgáltatások rossz elérhetősége a rossz elérhetőség, az ellátás költsége és a különféle attitűdbeli akadályok miatt azt jelzi, hogy alternatív szolgáltatásnyújtási modellekre van szükség. Némi bátorítást ad egy közelmúltbeli tanulmány (Bernecker, Banschback és mtsai, 2017), amely megállapította, hogy azok, akiknek szükségük volt mentálhigiénés beavatkozásra, de jelezték, hogy nem alkalmaznák a hagyományos pszichoterápiát, még akkor sem, ha lenne elérhető szolgáltató és fizetőképességük, A válaszadók 51%-a jelezte, hogy nyitott lenne egy olyan webalapú segédprogram kipróbálására, amely önsegélyt és társtámogatást nyújt. A TBI-ben szenvedőknek még nagyobb kihívást jelent a mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való hozzáférés, mint az általános népességnek, mivel korlátozottabb a közlekedési lehetőségeik, kisebb valószínűséggel rendelkeznek egészségügyi ellátással, és még nagyobb a szakosodott szolgáltatók hiánya.
Technológiai megoldások alkalmazása a mentális egészségügyi szolgáltatások nyújtására a TBI-ben szenvedő személyek egészségkezelésével és érzelmi szorongásának kezelésével összefüggésben:
A krónikus egészségmenedzsment szakirodalma számos példát kínál az elektronikus technológiákra, amelyeket a betegek önkezelési stratégiáinak támogatására használnak. A kiskorúak alkoholfogyasztásának visszaszorítását célzó beavatkozás során a tizenévesek szöveges üzeneteket kaptak, amelyek tájékoztatást adtak az alkoholfogyasztás negatív következményeiről, az önhatékonyság növelésére és a szociális támogatásra szólítottak fel. (Hospital et al., 2016) Az ilyen üzeneteket kapó tizenévesek nagyobb érdeklődést mutattak az alkoholfogyasztás visszaszorítása iránt, mint azok, akik kontroll üzeneteket kaptak. Egy web alapú programot használtak a betegek viselkedési aktiválásának fokozására annak érdekében, hogy növeljék az önmenedzselési magatartást egy olyan csoportban, amelybe beletartoznak az asztmában, magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedők is. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) Azok a betegek, akik ebben a beavatkozásban részesültek, nagyobb növekedést mutattak a viselkedési aktiválásban, amit a magasabb önhatékonyság és az egészségügyi mutatók rendszeresebb nyomon követése, például a gyógyszeres kezelés, a glükózszint és a vérnyomás rendszeresebb követése jelez, mint azoknál a betegeknél, akik nem részesültek beavatkozásban. .
A pszichoterápiás szakirodalomban a viselkedési aktiválást gyakran használják az érzelmi szorongás csökkentésére szolgáló beavatkozásként. (Kanter, Manos, Bowe és mtsai, 2010) A viselkedési aktiválás kulcselemei közé tartozik a tevékenység monitorozása, az életcélok és értékek felmérése, a tevékenység ütemezése, a készségek képzése, a relaxációs tréning, a kontingenciakezelés, a verbális viselkedést célzó eljárások és az elkerülést célzó eljárások . Míg ezeket a beavatkozásokat általában összehangolt, átfogó kezelésként nyújtják, a vizsgálatok kimutatták, hogy az érzelmi szorongás szintjének önellenőrzése hatékonyan javítja a hangulatot. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) Más kontextusban a HIV-fertőzött személyek kockázatos viselkedésének önellenőrzése hatékony beavatkozásnak bizonyult e viselkedések csökkentésében. (Lightfoot, Rotheram-Borus, et al., 2007) Tekintettel az okostelefon-technológia magas szintű elérhetőségére az amerikai társadalomban, és a legtöbb ember által e technológia használatában meglévő széles körű ismeretekre tekintettel, az okostelefon-alapú alkalmazások vonzó platformot kínálnak alacsony költségű, könnyen értékelhető beavatkozások TBI-s betegek érzelmi szorongására. Az ezen a médiumon keresztül nyújtott beavatkozásokat nem korlátozzák olyan akadályok, mint a szolgáltatók korlátozott elérhetősége, az ellátás megfizethetetlensége, az irodai környezetben való ellátáshoz való hozzáférés észlelt megbélyegzése, valamint a szokásos irodai/klinikai alapú mentális szolgáltatások észlelt kényelmetlensége és hatástalansága.
A mentálhigiénés problémák kezelésére használt okostelefon-alkalmazások közelmúltbeli szisztematikus áttekintésében Donker és kollégiumai (2013) megállapították, hogy több mint 3000 mentális egészséggel kapcsolatos alkalmazás érhető el letölthetővé. Összességében ezeket az alkalmazásokat több százezer alkalommal töltötték le. A szisztematikus áttekintés azonban mindössze 8 vizsgálatot tárt fel e beavatkozások hatékonyságáról. Bár az eredmények vegyesek voltak, előzetes bizonyítékok voltak arra vonatkozóan, hogy az ezzel a technológiával végzett beavatkozások klinikailag jelentős mértékben csökkenthetik a szorongást és a depressziót. (Donker et al., 2013) Még ritkábbak azok a vizsgálatok, amelyek e technológiáknak a TBI-ben szenvedő személyek érzelmi szorongásának kezelésére való alkalmazását célozzák. Suffoletto és munkatársai (2013) oktató szöveges üzeneteket és tünetfigyelést használtak az agyrázkódás utáni tünetek csökkentésére enyhe TBI-ben szenvedőknél. Az elemzések feltárták az összes tünet súlyosságának csökkenésének tendenciáit az idő múlásával, de egyik hatás sem volt jelentős, talán a nem megfelelő teljesítmény miatt. Minden résztvevő úgy gondolta, hogy a szöveges üzenetek legalább valamennyire hasznosak voltak. Egy másik vizsgálat során egy okostelefon-alkalmazást használtak a depresszió és a szorongás szintjének nyomon követésére 17 TBI-ben szenvedő személynél. (Juengst, Graham et al., 2015) Az alkalmazás önértékeléseit a telefonon végzett felmérések eredményeivel hasonlították össze. A 17 résztvevő közül az ütemezett alkalmazásalapú értékelések 73,4%-a készült el, ami jó megfelelést jelez. A résztvevők általában elégedettek voltak az alkalmazás használatának tapasztalatával. Az alkalmazás önértékelései erősen korreláltak (0,81-0,91) a telefonon végzett értékelések eredményeivel. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy ez az alkalmazás alkalmas a folyamatos monitorozásra, de az önellenőrzés lehetséges hatását a tünetek súlyosságára nem értékelték.
A javasolt tanulmány indoklása:
A TBI mint krónikus egészségi állapot jelenlegi nézete azt jelzi, hogy hosszú távú, összehangolt nyomon követésre van szükség a Chronic Care Management elveit alkalmazva, hogy azonosítsák a késői szövődményeket, amikor azok előfordulnak, és megfelelő beavatkozásokat biztosítsanak, beleértve az önkezelési stratégiákat. Az érzelmi szorongás nagyon gyakori késői szövődmény, amely gyakrabban fordul elő a TBI-ben szenvedő betegeknél, mint az általános népességben. A TBI-ben szenvedő személyek érzelmi szorongása csökkent funkcióval, a közösségi élettől való korlátozott függetlenséggel, a közösségi tevékenységekben való részvétel csökkenésével, beleértve a foglalkoztatást, és az elhunyt életével való elégedettséggel jár. Az érzelmi szorongás kezelését azonban bonyolítja az érintett személyek vonakodása az ellátástól, a mentálhigiénés szolgáltatók korlátozott elérhetősége, az ellátás fizetésképtelensége miatti elérhetetlensége, a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételének észlelt megbélyegzése, valamint a mentális egészség észlelt hatástalansága és kényelmetlensége. gondoskodás. Az okostelefon alapú alkalmazások vonzó lehetőséget kínálnak ezeknek a problémáknak a megoldására. Az alkalmazások alacsony költségűek; a legtöbb mentális egészségügyi alkalmazás ingyenesen letölthető. Felhasználásukat nem korlátozza a szolgáltatók nem megfelelő elérhetősége. Mivel az alkalmazás használatából adódó kényelmetlenségek korlátozottak, a kezelés megkísérlésének és az ellátás elmaradásának terhe minimális. Ennek eredményeként csökkenhet azoknak a száma, akik az észlelt kényelmetlenség és eredménytelenség miatt visszautasítják az ellátást. A mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételének vélt megbélyegzése is csökkenhet, ha ezeket a szolgáltatásokat egy alkalmazás minimálisan tolakodó módon biztosítja. Egy közelmúltbeli vizsgálat kimutatta, hogy azoknak a személyeknek több mint fele, akik jelezték, hogy nem vennék igénybe a hagyományos pszichoterápiát, hajlandóak voltak valamilyen alkalmazást használni a problémás területek kezelésére. (Bernecker, Banschback, et al., 2017) Az alkalmazások hatékony technológiának bizonyultak az érzelmi szorongás súlyosságának nyomon követésére, és bizonyíték van arra, hogy az érzelmi szorongás monitorozása hatékony kezelés a szorongás csökkentésében.
Javasolt helyi kutatási projektünk hozzá fog járulni egy koherens, tartós erőfeszítéshez a krónikus egészségkezelési elvek alkalmazására a TBI-s betegek hosszú távú gondozásában, és új ismereteket ad a tudomány jelenlegi állásához ezen a kutatási területen. A javasolt projektünk konkrét céljait, hipotéziseit, tervezett beavatkozását, célcsoportját és módszertanát a TBI-ben szenvedő betegekre vonatkozó önmenedzselési stratégiák vonatkozó szakirodalmának legkorszerűbb áttekintése adta. A statisztikai elemzés és a mintanagyság számítási tervet csapatunk biostatisztikusa dolgozta ki. Ahogy az alábbiakban leírjuk, sokkal nagyobb potenciális résztvevőkhöz férünk hozzá, mint amennyit át kell szűrnünk a mintanagyság céljának eléréséhez. A kutatás tervezését korábbi klinikai vizsgálataink, köztük egy telefonos tanácsadást alkalmazó távorvoslási kísérleteink határozták meg. Ennek a vizsgálatnak a célpontját számos fókuszcsoport tájékoztatta TBI-ben szenvedő személyekből és családokból, akik az érzelmi szorongást a sérülés utáni posztakut időszakban kulcsfontosságú problémaként azonosították. Sérült személyektől is kaptunk visszajelzést a hangulatkövető alkalmazás egyszerű használatáról. Az adatgyűjtési eljárásokat és az intézkedések kiválasztását a tudományos irodalom, valamint az ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataink határozták meg. Ez a vizsgálat a kutatás intervenciós hatékonysági szakaszában van. Ez egy olyan okostelefon-alapú technológia kezdeti vizsgálata, amely csökkenti a TBI-s betegek érzelmi szorongását. A vizsgálat megvizsgálja az ilyen típusú beavatkozások megvalósíthatóságát és gyakorlatiasságát ebben a populációban. A megállapítások hatással lesznek arra, hogy az ilyen típusú beavatkozásokat hogyan lehet a leghatékonyabb módon módosítani.
Ezen áttekintés alapján javasoljuk egy okostelefon-alkalmazás alapú önellenőrző beavatkozás véletlenszerű, kontrollált vizsgálatának elvégzését, amelyet rövid támogató telefonhívásokkal egészítenek ki, hogy csökkentsék a TBI-s betegek érzelmi szorongását. Ezt a vizsgálatot a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálják.
Konkrét célok és hipotézisek:
1. konkrét cél: Határozza meg az érzelmi szorongás önellenőrzésének hatékonyságát egy okostelefon-alkalmazás segítségével, támogató telefonhívásokkal a TBI-s betegek érzelmi szorongásának csökkentése érdekében.
1. hipotézis: A beavatkozásban részesülő személyek érzelmi szorongása nagyobb csökkenést mutat a kezelés utáni értékeléskor (1. időpont) az intervenciós csoportnál és a 2. kiindulási értékelésnél a várólistás kontrollcsoportnál (1. időpont), mint az 1. kiindulási értékelésnél. (0. idő).
2. hipotézis: Mindkét csoport csökkenteni fogja az érzelmi szorongást a beavatkozás előtt értékelt kiindulási distresszszintjükhöz képest. A beavatkozási csoport esetében az 1. időpontot a 0. időponthoz, a várólistás kontrollcsoporthoz pedig a 2. időpontot az 1. időponthoz hasonlítjuk.
2. specifikus cél: A kezelés hatásának nagyságát meghatározó tényezők meghatározása.
1. hipotézis: Az okostelefon-alkalmazással való nagyobb elkötelezettség, amit az jelzi, hogy az alkalmazást több alkalommal használták az érzelmi szorongás mértékének értékelésére, és több nap, ameddig az értékelést a vizsgálat intervenciós szakaszában befejezték, az érzelmi szorongás nagyobb csökkenésével jár együtt. .
3. specifikus cél: Határozza meg az érzelmi szorongás csökkenésének tartósságát, miután a telefonos tanácsadást megszakítják.
1. hipotézis: Az érzelmi szorongás kezdeti csökkenése idővel csökkenni fog, és az érzelmi szorongás szintje visszatér az alapszintre.
2. hipotézis: Az érzelmi szorongás mértékének kezdeti csökkenése nagyobb lesz azoknál a résztvevőknél, akik továbbra is rendszeresen használják az okostelefonos alkalmazást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag dokumentált komplikált enyhe, közepes vagy súlyos TBI
- Korábbi hozzájárulás, amellyel kapcsolatba kell lépni a TBI-vel kapcsolatos tanulmányokkal kapcsolatban
- Egy év vagy több a sérülés után
- Életkor 18-62 év a szűrés időpontjában
- Megfelelően folyékonyan beszél angolul egy interjú és az összes tanulmányi intézkedés elvégzéséhez
- Lakókörnyezetben lakni a közösségben
- Képes beleegyezést adni az orvosi kutatásokhoz
- Hozzáférés egy okostelefonhoz, amely képes letölteni és futtatni a T2 Mood Tracker alkalmazást
- Tudomásul veszi bizonyos fokú érzelmi stresszt
Kizárási kritériumok:
- Képes beleegyezést adni az orvosi kutatásokhoz
- Hozzáférés egy okostelefonhoz, amely képes letölteni és futtatni a T2 Mood Tracker alkalmazást
- Tudomásul veszi bizonyos fokú érzelmi stresszt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív beavatkozás
Az aktív kezelőkarhoz rendelt résztvevőket kiképezik a hangulatkövető alkalmazás használatára, és utasítják őket arra, hogy hetente több önértékelést is teljesítsenek.
Minden résztvevő kap egy támogatási hívást minden héten 6 héten keresztül, hogy bevonja a résztvevőt a vizsgálatba, és megoldja a résztvevőnek az önértékelések kitöltésével kapcsolatos problémáit.
6 hét önértékelés után a résztvevő teljesíti a 6 hetes eredményt.
A résztvevőt arra ösztönzik, hogy folytassa az önértékelések kitöltését, de nem kap több támogatási hívást.
További 6 hét elteltével a 12 hetes eredmény értékelése véget ért a résztvevő részvétele a vizsgálatban.
|
A résztvevő hetente többször értékeli érzelmi szorongását egy speciálisan kifejlesztett okostelefonos alkalmazás segítségével.
A résztvevő támogatási hívást kap, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az önértékelések elkészülnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólista résztvevőinek nincs tanulmányi tevékenységük 6 hétig az alapállapot-értékelés befejezése után.
6 hét elteltével a résztvevők listája fejezze be a 6 hetes értékelést.
Az értékelés befejezése után.
A várólista résztvevőit kiképezzük a hangulatkövető alkalmazás használatára, és hetente többszöri önértékelés elvégzésére utasítják őket.
Minden résztvevő kap egy támogatási hívást minden héten 6 héten keresztül, hogy bevonja a résztvevőt a vizsgálatba, és megoldja a résztvevőnek az önértékelések kitöltésével kapcsolatos problémáit.
6 hét önértékelés után a résztvevő teljesíti a 12 hetes eredményt, és a résztvevő részvétele a vizsgálatban véget ér.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9) és Globális szorongásos zavar – 7 (GAD-7) pontszám együtt.
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva.
|
A PHQ-9 pontszámai 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
A GAD-7 pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Ezek a depresszió és a szorongás mértékei, amelyeket közegészségügyi kutatásokhoz fejlesztettek ki.
A 2 mérőszám pontszámait összeadják, hogy az érzelmi szorongás indexét képezzék.
|
6 héttel az alapvonaltól számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90DPTB0016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .