Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для смартфона Mood Tracker для управления эмоциональным стрессом после ЧМТ

31 августа 2020 г. обновлено: Memorial Hermann Health System

Использование приложения Mood Tracker для смартфона в качестве хронического вмешательства для лечения эмоционального стресса у людей с ЧМТ

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является распространенным типом травмы, от которой ежегодно страдают тысячи людей. ЧМТ может вызвать ряд нарушений, таких как нарушение когнитивных функций, снижение силы, нарушение равновесия, проблемы с контролем чувств и трудности в общении с другими. Другими проблемами, которые могут возникнуть у лиц с ЧМТ в период после выписки из стационара, являются тревога и депрессия. Эти проблемы распространены. Примерно через год после травмы у 44% людей возникает тревога, а у 40% — депрессия. К пяти годам после травмы у 28% возникает депрессия, а у 17% — тревога. Если мы подразумеваем под эмоциональным дистрессом депрессию, тревогу или и то, и другое, то через год 53% людей с ЧМТ испытывают эмоциональный дистресс, а через пять лет — 38% — эмоциональный дистресс. Многие люди с ЧМТ неохотно обращаются за помощью в связи с эмоциональными проблемами, а когда им действительно нужна помощь, ее трудно найти. Во многих штатах не хватает специалистов по охране психического здоровья, у многих раненых нет страховки, по которой можно было бы оплатить психиатрическое лечение, а лечение может быть доступно только на большом расстоянии от места проживания людей.

Пытаясь решить эту проблему, мы проводим исследование, призванное определить, может ли стратегия самоконтроля улучшить эмоциональный стресс или сделать его менее вероятным. Предыдущие исследования показали, что простое отслеживание проблемы может решить ее. Например, отслеживание того, как часто у человека болит голова, может привести к уменьшению головной боли. Отслеживание артериального давления может привести к его снижению. Мы проводим это исследование, чтобы увидеть, приведет ли отслеживание уровня эмоционального стресса к снижению уровня эмоционального стресса. Мы просим людей с ЧМТ несколько раз в неделю оценивать уровень своего эмоционального стресса с помощью специального приложения для смартфонов. Затем мы проведем статистические тесты, чтобы увидеть, может ли заполнение этих рейтингов уменьшить эмоциональный стресс или предотвратить развитие эмоционального стресса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Проблемы самоконтроля для людей с ЧМТ:

Было показано, что скоординированный подход к лечению хронических заболеваний эффективен при ряде состояний, таких как астма, (Wolf, et al., 2002), диабет, (Glasgow, Funnell, et al., 2002), сердечная недостаточность, (Glasgow, et al., 2002) и чрезмерное употребление алкоголя (Hospital MM, Wagner, et al., 2016) среди многих других. Благоприятные результаты были получены у широкого круга пациентов, включая взрослых (Glasgow et al., 2002) и детей. (Hospital et al., 2016) Аспект самоуправления при лечении хронических заболеваний часто называют предоставлением возможностей. Пациент имеет право принимать меры для улучшения своего состояния здоровья. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Шаги, предпринимаемые для облегчения этого процесса, называются поддержкой самоуправления. Для улучшения результатов в отношении здоровья использовался широкий спектр стратегий самопомощи. К ним относятся обучение на основе навыков, постановка целей, участие в общественных программах, которые обеспечивают обучение и поддержку, самоконтроль и использование таких технологий, как веб-контент, текстовые сообщения, графическая компьютерная обратная связь, а не словесная обратная связь, и другие. (Battersby, Von Korff, et al., 2010). Как отмечалось в разделе «Значимость проблемы», люди с ЧМТ имеют повышенный риск ряда сопутствующих физических, когнитивных, поведенческих и эмоциональных заболеваний, которые могут ухудшить здоровье и функционирование, жизнь в сообществе и результаты участия, включая занятость. Учитывая ограниченную доступность и плохую доступность психиатрических, психологических, консультационных и других услуг в области психического здоровья, эмоциональный стресс вызывает особую озабоченность у лиц с ЧМТ и их семей. Ряд исследований показал, что клинически значимый эмоциональный дистресс (определяемый здесь как депрессия, тревога или коморбидная депрессия и тревога) является обычным явлением после ЧМТ. Депрессия и тревога чаще встречаются у лиц с ЧМТ, чем у лиц без ЧМТ, во всех возрастных группах и при любой степени тяжести травм. (Osborn, Mathias, et al., 2016; Dikmen, Bombardier, et al., 2004). В то время как тревога может быть более распространена в ранние сроки после травмы, депрессия более проблематична в последующие годы после травмы. (Always, Gould, et al., 2016). В этом исследовании 40,1% лиц с ЧМТ соответствовали диагностическим критериям депрессивного расстройства через год после травмы, а 44,1% страдали тревожным расстройством. Через 5 лет после травмы у 27,7% была депрессия и у 16,8% — тревога. Если психологический дистресс операционализируется как тревога, депрессия или и то, и другое, то на 1-м году у 53,3% был психологический дистресс, а на 5-м году — у 33,7% психологический дистресс. Тревога и депрессия после ЧМТ связаны со снижением социальной активности, ограниченной независимостью в общественной жизни, снижением участия, включая занятость, и низкой удовлетворенностью жизнью.

Частое возникновение и негативное влияние эмоционального стресса после ЧМТ усугубляются ограниченной доступностью поставщиков услуг по охране психического здоровья и ограниченной возможностью доступа к услугам по охране психического здоровья из-за неплатежеспособности и поведенческих барьеров. Лица без ЧМТ сталкиваются с проблемами при получении психиатрической помощи. Результаты Национального исследования сопутствующих заболеваний Репликация 9282 человек, выбранных для представления населения США в целом, показала, что 1350 (14,5%) соответствовали диагностическим критериям психического расстройства. Из них 783 не обращались за медицинской помощью по поводу своих психических симптомов. (Mojtabi, Olfson, et al., 2011) Из тех, кто не обращался за медицинской помощью, 44,8% не считали, что нуждаются в психиатрической помощи, даже если они соответствовали диагностическим критериям. Остальные 55,2% считали, что нуждаются в уходе, но не обращались за ним из-за различных препятствий. Структурные барьеры включали неадекватные финансовые ресурсы, ограниченную доступность поставщиков услуг, отсутствие транспорта и предполагаемые неудобства. С барьерами отношения сталкивается примерно в 4 раза больше людей, чем со структурными барьерами. Барьеры отношения включали предполагаемую неэффективность служб охраны психического здоровья, стигму и другие. (Mojtabi, et al., 2011) Эти результаты вызывают особую озабоченность у нашего Центра, который обслуживает большую столичную территорию Хьюстона, отдаленные районы Техаса, а также различные округа за пределами штата и за рубежом. Как указано в Разделе A - Важность проблемы, Техас входит в 10 % низших штатов по доступу к психиатрической помощи, лицам, нуждающимся в психиатрической помощи, имеющим страховку, и наличию поставщиков услуг по охране психического здоровья. (Психическое здоровье в Америке, 2017 г.) Плохая доступность услуг по охране психического здоровья из-за плохой доступности, стоимости услуг и различных поведенческих барьеров указывает на необходимость альтернативных моделей предоставления услуг. Некоторое воодушевление дает недавнее исследование (Bernecker, Banschback, et al., 2017), которое показало, что люди, нуждающиеся в вмешательствах в области психического здоровья, но указавшие, что они не будут использовать традиционную психотерапию, даже если у них есть доступный поставщик и возможность платить, 51% указали, что готовы попробовать веб-утилиту, которая обеспечит самопомощь и поддержку коллег. Лица с ЧМТ сталкиваются с еще большими трудностями в доступе к службам охраны психического здоровья, чем население в целом, из-за более ограниченных вариантов транспорта, меньшей вероятности наличия медицинской страховки и еще большей нехватки специализированных поставщиков.

Использование технологических решений для предоставления услуг в области психического здоровья в контексте управления здоровьем и лечения эмоционального стресса у лиц с ЧМТ:

В литературе по управлению хроническим здоровьем приводится ряд примеров электронных технологий, используемых для поддержки использования пациентами стратегий самоконтроля. В рамках вмешательства по снижению употребления алкоголя несовершеннолетними подростки получали текстовые сообщения с информацией о негативных последствиях употребления алкоголя, подсказками для повышения самоэффективности и социальной поддержки. (Hospital et al., 2016) Подростки, получившие эти сообщения, проявили больший интерес к снижению употребления алкоголя, чем те, кто получил контрольные сообщения. Веб-программа использовалась для повышения поведенческой активности пациентов с целью повышения самоконтроля поведения в когорте, включая людей с астмой, гипертонией или диабетом. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) У пациентов, получавших это вмешательство, наблюдалось большее увеличение поведенческой активации, о чем свидетельствует более высокая самоэффективность и более регулярное отслеживание показателей здоровья, таких как соблюдение режима приема лекарств, уровень глюкозы и артериальное давление, чем у тех, кто не получал вмешательства. .

В психотерапевтической литературе поведенческая активация часто используется в качестве вмешательства для уменьшения эмоционального стресса. (Кантер, Манос, Боу и др., 2010 г.) Ключевые элементы поведенческой активации включают мониторинг активности, оценку жизненных целей и ценностей, планирование деятельности, отработку навыков, обучение релаксации, управление непредвиденными обстоятельствами, процедуры, направленные на вербальное поведение, и процедуры, направленные на избегание. . Хотя эти вмешательства обычно предоставляются в виде скоординированного комплексного лечения, исследования показали, что самоконтроль уровня эмоционального дистресса эффективен для улучшения настроения. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) В другом контексте было показано, что самоконтроль рискованного поведения у людей, живущих с ВИЧ, является эффективным вмешательством для снижения такого поведения. (Lightfoot, Rotheram-Borus, et al., 2007) Учитывая высокий уровень доступности технологии смартфонов в американском обществе и широкое знакомство с использованием этой технологии, которым обладает большинство людей, приложения для смартфонов предлагают привлекательную платформу для предоставления недорогие, легко оцениваемые вмешательства при эмоциональном дистрессе у лиц с ЧМТ. Вмешательства, осуществляемые с помощью этого средства, не ограничиваются такими барьерами, как ограниченная доступность поставщиков услуг, невозможность позволить себе уход, предполагаемая стигматизация обращения за помощью в условиях офиса, а также предполагаемое неудобство и неэффективность стандартных психиатрических услуг на базе офиса/клиники.

В недавнем систематическом обзоре приложений для смартфонов, используемых для решения проблем с психическим здоровьем, Донкер и его коллеги (2013) определили, что для загрузки доступно более 3000 приложений, связанных с психическим здоровьем. В совокупности эти приложения были загружены сотни тысяч раз. Однако систематический обзор выявил только 8 исследований эффективности этих вмешательств. Хотя результаты были неоднозначными, были предварительные доказательства того, что вмешательства, проводимые с использованием этой технологии, могут вызывать клинически значимое снижение тревоги и депрессии. (Donker et al., 2013) Исследования использования этих технологий для устранения эмоционального стресса у людей с ЧМТ проводятся еще реже. Suffoletto и коллеги (2013) использовали обучающие текстовые сообщения и мониторинг симптомов, чтобы уменьшить симптомы после сотрясения мозга у людей с легкой ЧМТ. Анализы выявили тенденцию к снижению тяжести всех симптомов с течением времени, но ни один из эффектов не был значительным, возможно, из-за недостаточной мощности. Все участники считали, что текстовые сообщения были хоть в чем-то полезны. В другом исследовании приложение для смартфона использовалось для мониторинга уровня депрессии и тревоги у 17 человек с ЧМТ. (Juengst, Graham, et al., 2015) Самооценки в приложении сравнивались с результатами оценок, проведенных по телефону. Среди всех 17 участников 73,4% запланированных оценок на основе приложений были завершены, что свидетельствует о хорошем соблюдении требований. Участники в целом остались довольны опытом использования приложения. Самооценки в приложении сильно коррелировали (от 0,81 до 0,91) с результатами оценок, проведенных по телефону. Эти результаты показывают, что это приложение имеет потенциал для использования в постоянном мониторинге, но возможное влияние самоконтроля на тяжесть симптомов не оценивалось.

Обоснование предлагаемого исследования:

Нынешний взгляд на ЧМТ как на хроническое заболевание указывает на необходимость долгосрочного скоординированного наблюдения с использованием принципов лечения хронических заболеваний для выявления поздних осложнений при их возникновении и обеспечения соответствующих вмешательств, включая стратегии самоконтроля. Эмоциональный дистресс является очень частым поздним осложнением, которое чаще встречается у лиц с ЧМТ, чем у лиц из общей популяции. Эмоциональный дистресс у людей с ЧМТ связан со снижением функций, ограниченной независимостью от жизни в обществе, снижением участия в общественной деятельности, включая занятость, и удовлетворенностью жизнью после смерти. Однако лечение эмоционального стресса осложняется нежеланием пострадавших лиц обращаться за помощью, ограниченной доступностью поставщиков психиатрической помощи, недоступностью помощи из-за неплатежеспособности, воспринимаемой стигмой получения психиатрических услуг, а также предполагаемой неэффективностью и неудобством психического здоровья. уход. Приложения для смартфонов предлагают привлекательный вариант решения этих проблем. Приложения недорогие; большинство приложений для психического здоровья доступны для бесплатной загрузки. Их использование не ограничивается недостаточной доступностью провайдеров. Поскольку неудобство использования приложения ограничено, бремя попытки лечения и отсутствия пользы сводится к минимуму. В результате может сократиться число лиц, которые отказываются от доступа к медицинской помощи из-за предполагаемых неудобств и неэффективности. Воспринимаемая стигматизация обращения за услугами по охране психического здоровья также может быть уменьшена, если эти услуги предоставляются приложением минимально навязчивым образом. Недавнее исследование показало, что более половины людей, которые указали, что они не будут обращаться к традиционной психотерапии, были готовы использовать приложение для решения проблемных областей. (Bernecker, Banschback, et al., 2017) Было показано, что приложения являются эффективной технологией для отслеживания тяжести эмоционального расстройства, и есть доказательства того, что мониторинг эмоционального расстройства является эффективным средством для уменьшения стресса.

Предлагаемый нами местный исследовательский проект внесет вклад в согласованные, устойчивые усилия по применению принципов управления хроническим здоровьем к долгосрочному уходу за людьми с ЧМТ и добавит новые знания к текущему уровню техники в этой области исследований. Конкретные цели, гипотезы, запланированное вмешательство, целевая группа и методология предлагаемого нами проекта были основаны на нашем современном обзоре соответствующей научной литературы по стратегиям самоуправления применительно к лицам с ЧМТ. План статистического анализа и расчета размера выборки был разработан нашей командой специалистов по биостатистике. Как мы опишем ниже, у нас есть доступ к гораздо большему потенциальному пулу участников, чем нам потребуется для проверки, чтобы достичь целевого размера выборки. Дизайн исследования был основан на наших предыдущих клинических испытаниях, включая испытание телемедицины с использованием консультаций, предоставляемых по телефону. Цель этого исследования была проинформирована многочисленными фокус-группами с людьми с ЧМТ и семьями, которые определили эмоциональный дистресс как ключевую проблему в постостром периоде после травмы. Мы также получили отзывы от людей с травмами относительно простоты использования приложения для отслеживания настроения. Процедуры сбора данных и выбор мер основывались на научной литературе и нашем предыдущем опыте применения этих процедур и мер. Это исследование находится на стадии исследования эффективности вмешательства. Это будет начальное исследование технологии, основанной на смартфонах, для уменьшения эмоционального стресса у людей с ЧМТ. Исследование проверит осуществимость и практичность этого типа вмешательства в этой популяции. Полученные данные повлияют на то, как можно изменить этот тип вмешательства, чтобы обеспечить его наиболее эффективным образом.

Основываясь на этом обзоре, мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по самоконтролю на основе приложения для смартфона, дополненного краткими поддерживающими телефонными звонками, чтобы уменьшить эмоциональный стресс у людей с ЧМТ. Это испытание будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.

Конкретные цели и гипотезы:

Конкретная цель 1: Определить эффективность самоконтроля эмоционального дистресса с помощью приложения для смартфона в сопровождении поддерживающих телефонных звонков для уменьшения эмоционального дистресса у лиц с ЧМТ.

Гипотеза 1: лица, получающие вмешательство, будут демонстрировать большее снижение эмоционального стресса при оценке после лечения (время 1) для группы вмешательства и 2-й исходной оценке для контрольной группы списка ожидания (время 1) по сравнению с 1-й исходной оценкой. (время 0).

Гипотеза 2: Обе группы продемонстрируют снижение эмоционального дистресса по сравнению с исходным уровнем дистресса, оцененным до вмешательства. Для группы вмешательства время 1 будет сравниваться со временем 0, а для контрольной группы списка ожидания время 2 будет сравниваться со временем 1.

Конкретная цель 2: Определить факторы, определяющие величину лечебного эффекта.

Гипотеза 1. Большее взаимодействие с приложением для смартфона, о чем свидетельствует большее количество раз, когда приложение использовалось для оценки степени эмоционального расстройства, и большее количество дней, в течение которых оценки были завершены на этапе вмешательства в исследовании, будут связаны с большим снижением эмоционального расстройства. .

Конкретная цель 3: Определить постоянство снижения эмоционального стресса после прекращения телефонных консультаций.

Гипотеза 1. Первоначальное снижение эмоционального стресса со временем будет уменьшаться, при этом уровень эмоционального стресса будет возвращаться к исходному уровню.

Гипотеза 2. Сохранение первоначального снижения степени эмоционального дистресса будет более значительным для участников, которые продолжают регулярно использовать приложение для смартфонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицински подтвержденная осложненная легкая, умеренная или тяжелая ЧМТ
  • Предыдущее согласие, с которым необходимо связаться в отношении исследований, связанных с ЧМТ
  • Год или больше после травмы
  • Возраст от 18 до 62 лет на момент скрининга
  • Достаточный уровень владения английским языком для прохождения собеседования и всех учебных мероприятий
  • Проживание в жилом помещении в сообществе
  • Имеет право давать согласие на медицинские исследования
  • Доступ к смартфону с возможностью загрузки и запуска приложения T2 Mood Tracker.
  • Признает некоторую степень эмоционального стресса

Критерий исключения:

  • Имеет право давать согласие на медицинские исследования
  • Доступ к смартфону с возможностью загрузки и запуска приложения T2 Mood Tracker.
  • Признает некоторую степень эмоционального стресса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное вмешательство
Участников группы активного лечения обучают пользоваться приложением для отслеживания настроения, а также дают указание проводить несколько самостоятельных оценок каждую неделю. Каждому участнику каждую неделю в течение 6 недель звонят в службу поддержки, чтобы привлечь участника к исследованию и решить любые проблемы, которые могут возникнуть у участника при заполнении самооценки. После 6 недель самооценки участник завершает 6-недельный результат. Участнику предлагается продолжить заполнение самооценки, но он больше не получает звонков в службу поддержки. Еще через 6 недель оценивается 12-недельный результат. Участие участника в исследовании заканчивается.
Участник оценивает свой эмоциональный дистресс несколько раз в неделю с помощью специально разработанного приложения для смартфона. Участник получает звонок в службу поддержки, чтобы убедиться, что самооценка завершена.
Без вмешательства: Список ожидания
Участники листа ожидания не участвуют в учебной деятельности в течение 6 недель после завершения базовой оценки. Через 6 недель участники списка завершают 6-недельную оценку. После завершения оценки. Участников списка ожидания обучают пользоваться приложением для отслеживания настроения и инструктируют проводить несколько самостоятельных оценок каждую неделю. Каждому участнику каждую неделю в течение 6 недель звонят в службу поддержки, чтобы привлечь участника к исследованию и решить любые проблемы, которые могут возникнуть у участника при заполнении самооценки. После 6 недель самооценки участник завершает 12-недельный результат, и его участие в исследовании прекращается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник личного здоровья — 9 (PHQ-9) и общее тревожное расстройство — 7 (GAD-7) баллов вместе.
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня.
Баллы по шкале PHQ-9 варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более сильную депрессию. Баллы для GAD-7 варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу. Это меры депрессии и тревоги, которые были разработаны для исследований в области общественного здравоохранения. Баллы по двум показателям объединяются, чтобы сформировать индекс эмоционального дистресса.
6 недель от исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 90DPTB0016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по прямому запросу одному из исследователей после публикации всех запланированных статей или через 5 лет после завершения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше.

Сроки обмена IPD

После публикации всех запланированных статей или через 5 лет после сбора всех данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Прямой запрос к одному из исследователей от исследователя с конкретным клиническим вопросом, который имеет возможность провести успешный новый анализ данных исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рейтинг трекера настроения

Подписаться