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TBI 후 정서적 고통 관리를 위한 기분 추적기 스마트폰 앱

2020년 8월 31일 업데이트: Memorial Hermann Health System

TBI 환자의 정서적 고통에 대한 만성 건강 관리 개입으로 기분 추적기 스마트폰 앱 사용

외상성 뇌 손상(TBI)은 연간 수천 명의 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 유형의 부상입니다. TBI는 인지 장애, 근력 저하, 균형 저하, 감정 조절 문제, 타인과의 의사소통 어려움과 같은 여러 가지 장애를 유발할 수 있습니다. TBI 환자가 퇴원 후 기간 동안 가질 수 있는 다른 문제는 불안과 우울입니다. 이러한 문제는 일반적입니다. 부상 후 약 1년이 지나면 44%의 사람들이 불안을 느끼고 40%는 우울증을 겪습니다. 부상 후 5년이 지나면 28%는 우울증을, 17%는 불안을 겪습니다. 정서적 고통을 우울증, 불안 또는 두 가지 모두가 있는 것으로 생각하면 TBI 환자의 53%가 1년 후에 정서적 고통을 겪고 5년 후에는 38%가 정서적 고통을 겪습니다. TBI를 가진 많은 사람들은 정서적 문제에 대한 도움을 구하는 것을 꺼려하며 도움을 원할 때 찾기가 어렵습니다. 많은 주에서 정신 건강 제공자가 부족하고 많은 부상자들이 정신 건강 치료 비용을 지불할 수 있는 보험이 없으며 치료는 사람들이 사는 곳에서 먼 거리에서만 가능할 수 있습니다.

이 문제를 해결하기 위해 자기 관리 전략이 정서적 고통을 개선할 수 있는지 또는 정서적 고통이 덜 발전할 수 있는지를 결정하기 위해 고안된 연구를 수행하고 있습니다. 이전 연구에 따르면 단순히 문제를 추적하는 것만으로도 문제가 개선될 수 있습니다. 예를 들어 두통이 얼마나 자주 발생하는지 추적하면 두통이 줄어들 수 있습니다. 혈압을 추적하면 혈압이 낮아질 수 있습니다. 우리는 감정적 고통의 수준을 추적하면 감정적 고통의 수준이 낮아지는지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 우리는 TBI가 있는 사람들에게 특별한 스마트폰 앱을 사용하여 일주일에 여러 번 감정적 고통의 수준을 평가하도록 요청하고 있습니다. 그런 다음 통계 테스트를 수행하여 이러한 등급을 완료하면 사람들이 정서적 고통을 덜 받거나 정서적 고통이 진행되는 것을 예방할 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

TBI 환자의 자가 관리 과제:

만성 건강 관리에 대한 조정된 접근 방식은 천식(Wolf, et al., 2002) 당뇨병(Glasgow, Funnell, et al., 2002), 심부전(Glasgow, et al., 2002) 및 과도한 알코올 사용(Hospital MM, Wagner, et al., 2016). 성인(Glasgow et al., 2002) 및 어린이를 포함한 광범위한 임상 인구에서 유리한 결과가 얻어졌습니다. (Hospital et al., 2016) 만성 건강 관리의 자가 관리 측면은 종종 활성화라고 합니다. 환자는 자신의 건강 상태를 개선하기 위한 조치를 취할 권한이 있습니다. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) 이 프로세스를 용이하게 하기 위해 취하는 조치를 자기 관리 지원이라고 합니다. 건강 결과를 개선하기 위해 다양한 자가 관리 전략이 사용되었습니다. 여기에는 기술 기반 교육, 목표 설정, 교육 및 지원을 제공하는 커뮤니티 기반 프로그램 참여, 자기 모니터링, 웹 기반 콘텐츠, 문자 메시지, 구두 피드백과 반대되는 그래픽 컴퓨터 기반 피드백과 같은 기술 사용이 포함됩니다. 기타. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) 문제의 중요성 섹션에서 검토한 바와 같이, TBI를 가진 사람은 건강과 기능을 저하시킬 수 있는 여러 가지 신체적, 인지적, 행동적, 정서적 동시이환의 위험이 증가합니다. 지역 사회 생활 및 고용을 포함한 참여 결과. 정신과, 심리학, 상담 및 기타 정신 건강 서비스의 이용 가능성이 제한적이고 열악한 상황에서 정서적 고통은 TBI 환자와 그 가족에게 특히 우려되는 사항입니다. 많은 연구에서 TBI 후 임상적으로 심각한 정서적 고통(우울증, 불안 또는 동반이환 우울증과 불안으로 정의됨)이 일반적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 우울증과 불안은 모든 연령대와 모든 부상 심각도에 걸쳐 TBI가 없는 사람보다 TBI가 있는 사람에게 더 흔합니다. (Osborn, Mathias, et al., 2016; Dikmen, Bombardier, et al., 2004) 불안은 부상 후 초기에 더 흔할 수 있지만 우울증은 부상 후 말년에 더 문제가 됩니다. (Always, Gould, et al., 2016) 이 연구에서 TBI가 있는 사람의 40.1%가 부상 후 1년에 우울 장애 진단 기준을 충족했으며 44.1%는 불안 장애가 있었습니다. 부상 후 5년까지 27.7%는 우울증을, 16.8%는 불안을 겪었습니다. 심리적 고통이 불안, 우울증 또는 둘 다로 조작된다면 1년차에 53.3%가 심리적 고통을 겪었고 5년차에는 33.7%가 심리적 고통을 겪었다. TBI 후의 불안과 우울증은 사회 참여 감소, 지역 사회 생활에서의 독립성 제한, 고용을 포함한 참여 감소 및 낮은 삶의 만족도와 관련이 있습니다.

TBI 후 정서적 고통의 빈번한 발생과 부정적인 영향은 정신 건강 관리 제공자의 제한된 가용성과 지불 능력 및 태도 장벽으로 인해 정신 건강 서비스에 대한 제한된 능력으로 인해 악화됩니다. TBI가 없는 사람은 정신 건강 치료를 받는 데 어려움을 겪습니다. 미국의 일반 인구를 대표하도록 선택된 9,282명을 대상으로 한 National Comorbidity Survey Replication의 결과에 따르면 1,350명(14.5%)이 정신 장애에 대한 진단 기준을 충족했습니다. 이 중 783명은 정신과적 증상에 대한 치료를 받지 않았습니다. (Mojtabi, Olfson, et al., 2011) 치료를 원하지 않는 사람들 중 44.8%는 진단 기준을 충족했지만 정신 건강 서비스가 필요하다고 인식하지 않았습니다. 나머지 55.2%는 돌봄이 필요하다고 인식했지만 다양한 장벽으로 인해 돌봄을 찾지 않았다. 구조적 장벽에는 불충분한 재정 자원, 제공자의 제한된 가용성, 교통 수단 부족, 인지된 불편함이 포함되었습니다. 태도 장벽은 구조적 장벽보다 약 4배 많은 사람들이 경험했습니다. 태도 장벽에는 정신 건강 서비스의 인지된 비효율성, 낙인 등이 포함되었습니다. (Mojtabi, et al., 2011) 이러한 조사 결과는 휴스턴 대도시 지역, 텍사스 외곽 지역, 다양한 주 외 지역 및 국제 선거구에 서비스를 제공하는 센터에 특히 중요합니다. 섹션 A - 문제의 중요성에서 검토한 바와 같이, 텍사스는 정신 건강 치료에 대한 접근성, 보험이 있는 정신 건강 서비스를 필요로 하는 사람, 정신 건강 제공자의 가용성 면에서 모든 주 중 하위 10%에 속합니다. (미국의 정신 건강, 2017) 열악한 가용성, 치료 비용 및 다양한 태도 장벽으로 인해 정신 건강 서비스에 대한 접근성이 낮다는 것은 대체 서비스 제공 모델이 필요함을 나타냅니다. 최근 연구(Bernecker, Banschback, et al., 2017)는 정신 건강 중재가 필요하지만 이용 가능한 서비스 제공자와 지불 능력이 있더라도 전통적인 심리 요법을 사용하지 않을 것이라고 밝힌 사람들이 51%는 자립 및 동료 지원을 제공하는 웹 기반 유틸리티를 시도할 의향이 있다고 말했습니다. TBI가 있는 사람은 교통수단이 제한되어 있고, 의료 혜택을 받을 가능성이 적고, 전문 의료 제공자가 훨씬 더 부족하기 때문에 일반 인구보다 정신 건강 서비스를 받는 데 훨씬 더 어려움을 겪습니다.

TBI를 가진 사람의 건강 관리 및 정서적 고통의 치료 맥락에서 정신 건강 서비스를 제공하기 위한 기술 솔루션의 사용:

만성 건강 관리 문헌은 자가 관리 전략의 환자 사용을 지원하는 데 사용되는 전자 기술의 여러 예를 제공합니다. 미성년자 음주를 줄이기 위한 개입에서 십대들은 알코올 사용의 부정적인 결과에 대한 정보를 제공하는 문자 메시지, 자기효능감 향상을 위한 프롬프트 및 사회적 지원을 받았습니다. (Hospital et al., 2016) 이러한 메시지를 받은 십대들은 통제 메시지를 받은 십대들보다 알코올 사용을 줄이는 데 더 큰 관심을 보였습니다. 천식, 고혈압 또는 당뇨병 환자를 포함한 코호트에서 자기 관리 행동을 증가시키기 위한 노력으로 환자 행동 활성화를 증가시키기 위해 웹 기반 프로그램이 사용되었습니다. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) 이 중재를 받은 환자는 중재를 받지 않은 환자보다 더 높은 자기 효능감과 복약 순응도, 포도당 수치, 혈압과 같은 건강 지표를 더 정기적으로 추적하여 표시되는 행동 활성화의 더 큰 증가를 보였습니다. .

심리 치료 문헌에서 행동 활성화는 종종 정서적 고통을 줄이기 위한 개입으로 사용됩니다. (Kanter, Manos, Bowe, et al., 2010) 행동 활성화의 핵심 요소에는 활동 모니터링, 삶의 목표 및 가치 평가, 활동 일정, 기술 훈련, 이완 훈련, 비상 관리, 언어 행동을 목표로 하는 절차, 회피를 목표로 하는 절차가 포함됩니다. . 이러한 개입은 일반적으로 조정되고 포괄적인 치료로 제공되지만 조사에 따르면 정서적 고통 수준을 자가 모니터링하는 것이 기분을 개선하는 데 효과적입니다. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) 다른 맥락에서, HIV 감염인의 위험한 행동에 대한 자가 모니터링은 이러한 행동을 줄이기 위한 효과적인 중재인 것으로 나타났습니다. (Lightfoot, Rotheram-Borus, et al., 2007) 미국 사회 전반에 걸쳐 스마트폰 기술의 가용성이 높고 대부분의 사람들이 이 기술 사용에 대해 광범위하게 친숙하다는 점을 고려할 때 스마트폰 기반 앱은 다음을 제공하기 위한 매력적인 플랫폼을 제공합니다. TBI 환자의 정서적 고통에 대해 쉽게 평가할 수 있는 저비용 개입. 이 매체를 통해 제공되는 중재는 서비스 제공자의 제한된 이용 가능성, 치료를 감당할 수 없는 능력, 사무실 환경에서 치료를 받는 것에 대한 인식된 낙인, 표준 사무실/진료소 기반 정신 서비스의 인식된 불편함 및 비효율성과 같은 장벽에 의해 제한되지 않습니다.

정신 건강 문제를 해결하는 데 사용되는 스마트폰 앱에 대한 최근의 체계적인 검토에서 Donker와 동료(2013)는 다운로드할 수 있는 정신 건강 관련 앱이 3,000개 이상 있다고 판단했습니다. 전체적으로 이러한 앱은 수십만 번 다운로드되었습니다. 그러나 체계적 검토에서는 이러한 중재의 효과에 대한 조사가 8건에 불과했습니다. 결과는 엇갈렸지만, 이 기술을 사용하여 전달된 개입이 불안과 우울증을 임상적으로 의미 있게 감소시킬 수 있다는 예비 증거가 있었습니다. (Donker et al., 2013) TBI 환자의 정서적 고통을 해결하기 위해 이러한 기술을 사용하는 조사는 훨씬 더 드뭅니다. Suffoletto와 동료(2013)는 가벼운 TBI 환자의 뇌진탕 후 증상을 줄이기 위해 교육용 문자 메시지와 증상 모니터링을 사용했습니다. 분석 결과 시간이 지남에 따라 모든 증상의 중증도가 감소하는 경향이 나타났지만 아마도 부적절한 힘으로 인해 어떤 영향도 중요하지 않았습니다. 모든 참가자는 문자 메시지가 적어도 어느 정도 도움이 된다고 믿었습니다. 또 다른 조사에서는 스마트폰 앱을 사용하여 TBI 환자 17명의 우울증과 불안 수준을 모니터링했습니다. (Juengst, Graham, et al., 2015) 앱의 자체 평가를 전화로 수행한 평가 결과와 비교했습니다. 전체 17명의 참가자 중 예약된 앱 기반 평가의 73.4%가 완료되어 양호한 준수를 나타냈습니다. 참가자들은 일반적으로 앱 사용 경험에 만족했습니다. 앱에 대한 자체 평가는 전화로 수행한 평가 결과와 강한 상관관계(0.81~0.91)를 보였습니다. 이러한 결과는 이 앱이 지속적인 모니터링에 사용될 가능성이 있음을 나타내지만, 자가 모니터링이 증상의 심각성에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다.

제안된 연구의 근거:

TBI를 만성 건강 상태로 보는 현재의 견해는 후기 합병증이 발생했을 때 식별하고 자가 관리 전략을 포함하여 적절한 개입을 제공하기 위해 만성 치료 관리 원칙을 사용하여 장기적으로 조정된 후속 조치가 필요함을 나타냅니다. 정서적 고통은 일반 인구보다 TBI 환자에게 더 자주 발생하는 매우 흔한 후기 합병증입니다. TBI가 있는 사람의 정서적 고통은 기능 감소, 지역 사회 생활에 대한 독립성 제한, 고용을 포함한 지역 사회 활동 참여 감소, 사망한 삶의 만족도와 관련이 있습니다. 그러나 정서적 고통의 치료는 영향을 받은 사람들이 치료를 받기를 꺼리고, 정신 건강 관리 제공자의 제한된 가용성, 지불 능력으로 인한 치료의 어려움, 정신 건강 서비스를 받는 것에 대한 인식된 낙인, 정신 건강의 인식된 비효율 및 불편으로 인해 복잡합니다. 케어. 스마트폰 기반 앱은 이러한 문제를 해결할 수 있는 매력적인 옵션을 제공합니다. 앱은 비용이 저렴합니다. 대부분의 정신 건강 앱은 무료로 다운로드할 수 있습니다. 그들의 사용은 공급자의 부적절한 가용성에 의해 제한되지 않습니다. 앱을 사용하는 불편함이 제한되어 치료를 시도하고 혜택을 받지 못하는 부담을 최소화합니다. 그 결과, 인지된 불편함과 비효율성으로 인해 치료 접근을 거부하는 사람들의 수가 감소할 수 있습니다. 정신 건강 서비스를 찾는 것에 대한 인식된 낙인은 이러한 서비스가 앱에서 최소한의 방해 방식으로 제공될 때 감소할 수 있습니다. 최근 조사에 따르면 전통적인 심리 치료를 받지 않겠다고 밝힌 사람의 절반 이상이 문제 영역을 해결하기 위해 앱을 사용할 의향이 있는 것으로 나타났습니다. (Bernecker, Banschback, et al., 2017) 앱은 정서적 고통의 심각도를 추적하는 효과적인 기술인 것으로 나타났으며 정서적 고통의 모니터링이 고통을 줄이는 데 효과적인 치료법이라는 증거가 있습니다.

우리가 제안한 지역 연구 프로젝트는 만성 건강 관리 원칙을 TBI 환자의 장기 요양에 적용하려는 일관되고 지속적인 노력에 기여하고 이 연구 분야의 최신 기술에 새로운 지식을 추가할 것입니다. 우리가 제안한 프로젝트에 대한 특정 목표, 가설, 계획된 개입, 대상 인구 및 방법론은 TBI 환자에게 적용되는 자기 관리 전략에 관한 관련 과학 문헌의 최신 검토를 통해 알려졌습니다. 통계 분석 및 샘플 크기 계산을 위한 계획은 우리 팀의 생물 통계학자에 의해 개발되었습니다. 아래에서 설명하는 것처럼 샘플 크기 목표에 도달하기 위해 선별해야 하는 것보다 훨씬 더 많은 잠재적 참가자 풀에 액세스할 수 있습니다. 연구 설계는 전화 통화로 제공되는 상담을 사용한 원격 의료 시험을 포함한 이전 임상 시험에서 정보를 얻었습니다. 이 시험의 대상은 부상 후 급성기 이후의 주요 관심사로 정서적 고통을 식별한 TBI 환자 및 가족으로 구성된 수많은 포커스 그룹에 의해 정보를 얻었습니다. 또한 기분 추적기 앱의 사용 편의성에 대해 부상을 입은 사람들로부터 피드백을 받았습니다. 데이터 수집 절차 및 조치 선택은 과학 문헌 및 이러한 절차 및 조치에 대한 이전 경험에 의해 정보를 얻었습니다. 이 조사는 연구의 개입 효능 단계에 있습니다. 이것은 TBI 환자의 정서적 고통을 줄이기 위한 스마트폰 기반 기술의 초기 조사가 될 것입니다. 이 조사는 이 인구에 대한 이러한 유형의 개입의 타당성과 실용성을 테스트할 것입니다. 결과는 이러한 유형의 개입이 가장 효과적인 방식으로 제공되도록 수정될 수 있는 방법에 대한 의미를 가질 것입니다.

이 리뷰를 바탕으로 우리는 TBI 환자의 정서적 고통을 줄이기 위해 간단한 지원 전화 통화로 강화된 스마트폰 앱 기반 자가 모니터링 개입의 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 실험은 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다.

특정 목표 및 가설:

특정 목표 1: TBI 환자의 정서적 고통을 줄이기 위해 지원 전화 통화와 함께 스마트폰 앱을 사용하여 정서적 고통의 자가 모니터링의 효능을 결정합니다.

가설 1: 중재를 받는 사람은 1차 기준선 평가와 비교하여 중재군에 대한 치료 후 평가(시간 1) 및 대기자 명단 대조군에 대한 2차 기준선 평가(시간 1)에서 정서적 고통의 더 큰 감소를 보일 것입니다. (시간 0).

가설 2: 두 그룹 모두 개입 전에 평가된 고통의 기준선 수준과 비교하여 정서적 고통의 감소를 보일 것입니다. 개입 그룹의 경우 시간 1은 시간 0과 비교되고 대기자 명단 제어 그룹의 경우 시간 2는 시간 1과 비교됩니다.

특정 목표 2: 치료 효과의 크기를 결정하는 요소를 결정합니다.

가설 1: 감정적 고통의 정도를 평가하기 위해 앱을 사용한 횟수가 더 많은 것으로 나타난 바와 같이 스마트폰 앱에 대한 참여도가 높을수록 감정적 고통의 더 큰 감소와 관련이 있을 것입니다. .

특정 목표 3: 전화 상담 통화가 중단된 후 정서적 고통 감소의 지속성을 결정합니다.

가설 1: 정서적 고통의 초기 감소는 시간이 지남에 따라 감소하고 정서적 고통 수준이 기준선으로 돌아가는 경향이 있습니다.

가설 2: 스마트폰 앱을 지속적으로 사용하는 참여자에게 정서적 고통 정도의 초기 감소를 유지하는 것이 더 클 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 문서화된 복잡한 경증, 중등도 또는 중증 TBI
  • TBI 관련 연구와 관련하여 연락을 받을 이전 동의
  • 부상 후 1년 이상
  • 검진 당시 18세~62세
  • 인터뷰 및 모든 학습 조치를 완료하기 위해 영어에 충분히 유창함
  • 지역 사회의 주거 환경에서 생활
  • 의학 연구에 동의할 능력이 있습니다.
  • T2 Mood Tracker 앱을 다운로드하고 실행할 수 있는 스마트폰에 액세스
  • 어느 정도의 정서적 고통을 인정합니다.

제외 기준:

  • 의학 연구에 동의할 능력이 있습니다.
  • T2 Mood Tracker 앱을 다운로드하고 실행할 수 있는 스마트폰에 액세스
  • 어느 정도의 정서적 고통을 인정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적극적인 개입
활성 치료 부문에 배정된 참가자는 기분 추적기 앱을 사용하도록 교육을 받고 매주 여러 개의 자체 평가를 완료하도록 지시받습니다. 각 참가자는 6주 동안 매주 지원 전화를 받아 참가자를 연구에 참여시키고 참가자가 자체 평가를 완료할 때 가질 수 있는 문제를 해결합니다. 6주간의 자체 평가 후 참가자는 6주 결과를 완료합니다. 참가자는 자체 평가를 계속 완료하도록 권장되지만 더 이상 지원 전화를 받지 않습니다. 6주가 더 지나면 12주 결과가 평가되어 참여자의 연구 참여가 종료됩니다.
참가자는 특별히 개발된 스마트폰 앱을 사용하여 일주일에 여러 번 자신의 정서적 고통을 평가합니다. 참가자는 자체 평가가 완료되었는지 확인하기 위해 지원 전화를 받습니다.
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 참가자는 기본 평가 완료 후 6주 동안 연구 활동이 없습니다. 6주 후 목록 참가자는 6주 평가를 완료합니다. 평가 완료 후. 대기자 명단 참가자는 기분 추적기 앱을 사용하도록 교육을 받고 매주 여러 개의 자체 평가를 완료하도록 지시받습니다. 각 참가자는 6주 동안 매주 지원 전화를 받아 참가자를 연구에 참여시키고 참가자가 자체 평가를 완료할 때 가질 수 있는 문제를 해결합니다. 6주간의 자체 평가 후 참가자는 12주 결과를 완료하고 참가자의 연구 참여가 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 건강 설문지 - 9(PHQ-9) 및 전반적인 불안 장애 - 7(GAD-7) 점수를 합산했습니다.
기간: 베이스라인으로부터 6주.
PHQ-9의 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. GAD-7의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다. 이것은 공중 보건 연구를 위해 개발된 우울증과 불안의 척도입니다. 2가지 척도의 점수를 결합하여 정서적 고통 지수를 형성합니다.
베이스라인으로부터 6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 계획된 모든 논문이 출판된 후 또는 데이터 수집 완료 후 5년 후 중 먼저 도래하는 시점에 조사자 중 한 명에게 직접 요청하면 제공됩니다.

IPD 공유 기간

계획된 모든 논문이 출판된 후 또는 모든 데이터가 수집된 후 5년 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터의 성공적인 새로운 분석을 수행할 수 있는 능력이 있는 특정 임상 질문이 있는 조사자가 조사자 중 한 명에게 직접 요청합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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