Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Mood Tracker pro chytré telefony pro správu emočního stresu po TBI

31. srpna 2020 aktualizováno: Memorial Hermann Health System

Použití aplikace Mood Tracker pro chytré telefony jako intervence chronického zdravotního managementu pro emoční strádání u osob s TBI

Traumatické poranění mozku (TBI) je běžným typem poranění, které ročně postihne tisíce lidí. TBI může způsobit řadu postižení, jako je zhoršené poznávání, snížená síla, snížená rovnováha, problémy s ovládáním pocitů a potíže s komunikací s ostatními. Další problémy, které mohou mít osoby s TBI v období po propuštění z nemocnice, jsou úzkost a deprese. Tyto problémy jsou běžné. Přibližně rok po zranění má 44 % lidí úzkost a 40 % deprese. Pět let po zranění má 28 % deprese a 17 % úzkost. Pokud uvažujeme o emočním stresu jako o depresi, úzkosti nebo obojím, po jednom roce má 53 % lidí s TBI emoční stres a po pěti letech má 38 % emoční stres. Mnoho lidí s TBI se zdráhá vyhledat pomoc pro emocionální problémy, a když pomoc chtějí, je těžké ji najít. Mnoho států má nedostatek poskytovatelů duševního zdraví, mnoho zraněných osob postrádá pojištění, které by hradilo léčbu duševního zdraví, a léčba může být dostupná pouze na velkou vzdálenost od místa, kde lidé žijí.

Ve snaze vyřešit tento problém provádíme studii, jejímž cílem je zjistit, zda strategie sebeřízení může zlepšit emoční úzkost nebo snížit její rozvoj. Předchozí studie ukázaly, že pouhé sledování problému jej může zlepšit. Například sledování toho, jak často má člověk bolesti hlavy, může mít za následek méně bolestí hlavy. Sledování vlastního krevního tlaku může vést ke snížení krevního tlaku. Provádíme tuto studii, abychom zjistili, zda sledování úrovně emočního utrpení člověka povede k nižší úrovni emočního utrpení. Žádáme lidi s TBI, aby několikrát týdně hodnotili svou úroveň emočního stresu pomocí speciální aplikace pro chytré telefony. Poté provedeme statistické testy, abychom zjistili, zda dokončení těchto hodnocení může způsobit, že lidé budou mít menší emoční stres, nebo zabránit rozvoji emočního stresu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Výzvy pro sebeovládání pro osoby s TBI:

Koordinovaný přístup k řízení chronického zdraví se ukázal jako účinný u řady stavů, jako je astma, (Wolf, et al., 2002), diabetes, (Glasgow, Funnell, et al., 2002) srdeční selhání, (Glasgow, et al., 2002) a nadměrné užívání alkoholu (Hospital MM, Wagner, et al., 2016) mezi mnoha dalšími. Příznivé výsledky byly získány v širokém spektru klinických populací včetně dospělých (Glasgow et al., 2002) a dětí. (Nemocnice et al., 2016) Aspekt samosprávy v managementu chronického zdraví je často označován jako umožnění. Pacient je oprávněn přijmout opatření ke zlepšení svého zdravotního stavu. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Kroky podniknuté k usnadnění tohoto procesu se nazývají podpora sebeřízení. Ke zlepšení zdravotních výsledků byla použita široká škála strategií sebeřízení. Patří mezi ně školení založené na dovednostech, stanovování cílů, zapojení do komunitních programů, které poskytují vzdělávání a podporu, sebemonitorování a používání technologií, jako je webový obsah, textové zprávy, grafická počítačová zpětná vazba na rozdíl od verbální zpětné vazby a ostatní. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Jak je uvedeno v části Význam problému, osoby s TBI mají zvýšené riziko řady fyzických, kognitivních, behaviorálních a emočních komorbidit, které mohou zhoršit zdraví a funkce, komunitní život a výsledky participace včetně zaměstnání. Vzhledem k omezené dostupnosti a špatné dostupnosti psychiatrických, psychologických, poradenských a jiných služeb v oblasti duševního zdraví je emoční tíseň zvláštním problémem pro osoby s TBI a jejich rodiny. Řada studií zjistila, že klinicky významný emoční stres (zde definovaný jako deprese, úzkost nebo komorbidní deprese a úzkost) je po TBI častý. Deprese a úzkost jsou častější u osob s TBI než u osob bez TBI napříč všemi věkovými rozmezími a všemi závažnostmi zranění. (Osborn, Mathias, et al., 2016; Dikmen, Bombardier, et al., 2004) Zatímco úzkost může být častější časně po zranění, deprese je problematičtější v pozdějších letech po zranění. (Always, Gould, et al., 2016) V této studii 40,1 % osob s TBI splnilo diagnostická kritéria pro depresivní poruchu jeden rok po zranění, zatímco 44,1 % mělo úzkostnou poruchu. Do 5 let po zranění mělo 27,7 % depresi a 16,8 % úzkost. Pokud je psychická tíseň operacionalizována jako úzkost, deprese nebo obojí, v 1. roce mělo psychickou tíseň 53,3 % a v 5. roce 33,7 % mělo psychickou tíseň. Úzkost a deprese po TBI jsou spojeny se sníženou sociální participací, omezenou nezávislostí v komunitním životě, sníženou účastí včetně zaměstnání a nízkou životní spokojeností.

Častý výskyt a negativní dopad emočního stresu po TBI je umocněn omezenou dostupností poskytovatelů péče o duševní zdraví a omezenou možností přístupu ke službám duševního zdraví kvůli neschopnosti platit a bariérám v postojích. Osoby bez TBI čelí problémům při získávání péče o duševní zdraví. Zjištění z replikace National Comorbidity Survey Replication u 9 282 osob vybraných k reprezentaci obecné populace USA naznačují, že 1 350 (14,5 %) splnilo diagnostická kritéria pro psychiatrickou poruchu. Z toho 783 nevyhledalo péči pro své psychiatrické symptomy. (Mojtabi, Olfson, et al., 2011) Z těch, kteří péči nevyhledali, 44,8 % nevnímalo, že potřebují služby duševního zdraví, i když splňují diagnostická kritéria. Zbývajících 55,2 % vnímalo, že péči potřebují, ale kvůli různým bariérám péči nevyhledalo. Mezi strukturální překážky patřily nedostatečné finanční zdroje, omezená dostupnost poskytovatelů, nedostatek dopravy a vnímané nepohodlí. Postojové bariéry zažilo asi 4krát více osob než strukturální bariéry. Postojové bariéry zahrnovaly vnímanou neúčinnost služeb duševního zdraví, stigma a další. (Mojtabi, et al., 2011) Tato zjištění jsou zvláště důležitá pro naše centrum, které obsluhuje větší metropolitní oblast Houstonu, odlehlé oblasti v Texasu a různé mimostátní a mezinárodní volební obvody. Jak je uvedeno v části A – Význam problému, Texas se řadí mezi 10 % nižších ze všech států, pokud jde o přístup k péči o duševní zdraví, osoby vyžadující služby duševního zdraví, které mají pojištění, a dostupnost poskytovatelů duševního zdraví. (Mental Health in America, 2017) Špatná dostupnost služeb v oblasti duševního zdraví v důsledku špatné dostupnosti, nákladů na péči a různých překážek v postoji naznačuje potřebu alternativních modelů poskytování služeb. Určité povzbuzení poskytuje nedávná studie (Bernecker, Banschback, et al., 2017), která zjistila, že osoby, které potřebovaly intervence v oblasti duševního zdraví, ale uvedly, že by nepoužívaly tradiční psychoterapii, i kdyby měly dostupného poskytovatele a schopnost platit, 51 % uvedlo, že by byli ochotni vyzkoušet webovou utilitu, která by poskytovala svépomoc a vzájemnou podporu. Osoby s TBI jsou v přístupu ke službám duševního zdraví ještě obtížnější než běžná populace, protože mají omezenější možnosti dopravy, méně pravděpodobné, že budou mít zdravotní péči, a ještě větší nedostatek specializovaných poskytovatelů.

Využití technologických řešení k poskytování služeb duševního zdraví v kontextu zdravotního managementu a léčby emočního stresu u osob s TBI:

Literatura o chronickém zdravotním managementu poskytuje řadu příkladů elektronických technologií používaných k podpoře pacientského používání strategií sebeřízení. V rámci intervence zaměřené na snížení pití nezletilých obdrželi teenageři textové zprávy s informacemi o negativních důsledcích užívání alkoholu, výzvy ke zvýšení sebevědomí a sociální podporu. (Nemocnice a kol., 2016) Dospívající, kteří dostávali tyto zprávy, projevili větší zájem o snížení spotřeby alkoholu než ti, kteří dostávali kontrolní zprávy. Webový program byl použit ke zvýšení aktivace chování pacientů ve snaze zvýšit sebekontrolu chování v kohortě zahrnující osoby s astmatem, hypertenzí nebo diabetem. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) Pacienti, kteří dostávali tuto intervenci, vykazovali větší nárůst behaviorální aktivace, jak naznačuje vyšší sebeúčinnost a pravidelnější sledování zdravotních indikátorů, jako je dodržování léků, hladiny glukózy a krevní tlak, než ti, kteří intervence nepodstoupili. .

V psychoterapeutické literatuře se behaviorální aktivace často používá jako intervence ke snížení emočního stresu. (Kanter, Manos, Bowe, et al., 2010) Mezi klíčové prvky behaviorální aktivizace patří monitorování aktivity, hodnocení životních cílů a hodnot, plánování aktivit, nácvik dovedností, relaxační trénink, kontingenční management, procedury zaměřené na verbální chování a procedury zaměřené na vyhýbání se . I když jsou tyto intervence běžně poskytovány jako koordinovaná, komplexní léčba, výzkumy ukázaly, že sebemonitorování úrovně emočního stresu je účinné pro zlepšení nálady. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) V jiném kontextu se sebemonitorování rizikového chování u osob žijících s HIV ukázalo jako účinný zásah ke snížení tohoto chování. (Lightfoot, Rotheram-Borus, et al., 2007) Vzhledem k vysoké úrovni dostupnosti technologie chytrých telefonů v celé americké společnosti a rozsáhlé obeznámenosti s používáním této technologie, kterou má většina lidí, nabízejí aplikace založené na chytrých telefonech atraktivní platformu pro poskytování nízké náklady, snadno posouditelné intervence pro emoční tíseň u osob s TBI. Intervence poskytované prostřednictvím tohoto média nejsou omezeny překážkami, jako je omezená dostupnost poskytovatelů, nemožnost dovolit si péči, vnímané stigma přístupu k péči v ordinačních zařízeních a vnímané nepohodlí a neefektivnost standardních služeb v ordinaci/klinice.

V nedávném systematickém přehledu aplikací pro chytré telefony používaných k řešení problémů duševního zdraví Donker a kolegové (2013) zjistili, že existuje více než 3 000 aplikací souvisejících s duševním zdravím, které jsou k dispozici ke stažení. Celkově byly tyto aplikace staženy stovky tisíckrát. Systematický přehled však odhalil pouze 8 šetření účinnosti těchto intervencí. Zatímco zjištění byla smíšená, existovaly předběžné důkazy, že intervence prováděné pomocí této technologie mohou způsobit klinicky významné snížení úzkosti a deprese. (Donker et al.,2013) Vyšetřování využití těchto technologií k řešení emočního stresu u osob s TBI je ještě vzácnější. Suffoletto a kolegové (2013) použili vzdělávací textové zprávy a sledování symptomů ke snížení post-otřesových symptomů u osob s mírnou TBI. Analýzy odhalily trendy snižování závažnosti všech symptomů v průběhu času, ale žádný z účinků nebyl významný, možná kvůli nedostatečné síle. Všichni účastníci věřili, že textové zprávy byly alespoň trochu užitečné. V dalším vyšetřování byla aplikace pro chytré telefony použita ke sledování úrovně deprese a úzkosti u 17 osob s TBI. (Juengst, Graham, et al., 2015) Vlastní hodnocení aplikace byla porovnána s výsledky z hodnocení provedených po telefonu. Mezi všemi 17 účastníky bylo dokončeno 73,4 % plánovaných hodnocení založených na aplikacích, což ukazuje na dobrou shodu. Účastníci byli obecně spokojeni s používáním aplikace. Vlastní hodnocení aplikace silně korelovala (0,81 až 0,91) s výsledky hodnocení provedených po telefonu. Tato zjištění naznačují, že tato aplikace má potenciál pro použití při průběžném monitorování, ale možný vliv vlastního monitorování na závažnost příznaků nebyl hodnocen.

Odůvodnění navrhované studie:

Současný pohled na TBI jako na chronický zdravotní stav ukazuje na potřebu dlouhodobého koordinovaného sledování s využitím principů řízení chronické péče k identifikaci pozdních komplikací, když nastanou, a poskytnutí vhodných intervencí včetně strategií sebeřízení. Emoční distres je velmi častou pozdní komplikací, která se vyskytuje častěji u osob s TBI než u osob z běžné populace. Emoční strádání u osob s TBI je spojeno se sníženou funkcí, omezenou nezávislostí na komunitním životě, sníženou účastí na komunitních aktivitách, včetně zaměstnání, a životní spokojeností zesnulých. Léčba emocionální tísně je však komplikována neochotou postižených osob vyhledat péči, omezenou dostupností poskytovatelů péče o duševní zdraví, nedostupností péče z důvodu neschopnosti platit, vnímaným stigmatem poskytování služeb duševního zdraví a vnímanou neúčinností a nepříjemností v oblasti duševního zdraví. péče. Aplikace založené na chytrých telefonech nabízejí atraktivní možnost řešení těchto problémů. Aplikace jsou levné; většina aplikací pro duševní zdraví je k dispozici ke stažení zdarma. Jejich využití není omezeno nedostatečnou dostupností poskytovatelů. Vzhledem k tomu, že nepohodlí při používání aplikace je omezené, je minimalizována zátěž spojená s pokusem o léčbu a získáním žádné výhody. V důsledku toho se může snížit počet osob, které odmítají přístup k péči z důvodu vnímané nepohodlí a neúčinnosti. Vnímané stigma vyhledávání služeb duševního zdraví může být také sníženo, pokud jsou tyto služby poskytovány aplikací minimálně rušivým způsobem. Nedávné šetření zjistilo, že více než polovina osob, které uvedly, že by tradiční psychoterapii nevyhledávaly, byla ochotna použít aplikaci k řešení problémových oblastí. (Bernecker, Banschback, et al., 2017) Ukázalo se, že aplikace jsou účinnou technologií pro sledování závažnosti emočního stresu a existují důkazy, že monitorování emočního stresu je účinnou léčbou pro jeho snížení.

Náš navrhovaný místní výzkumný projekt přispěje ke koherentnímu a trvalému úsilí o aplikaci principů managementu chronického zdraví na dlouhodobou péči o osoby s TBI a přidá nové poznatky k současnému stavu techniky v této oblasti výzkumu. Konkrétní cíle, hypotézy, plánovaná intervence, cílová populace a metodologie pro náš navrhovaný projekt vycházely z našeho aktuálního přehledu relevantní vědecké literatury o strategiích samosprávy, jak jsou aplikovány na osoby s TBI. Plán pro statistickou analýzu a výpočty velikosti vzorku vypracoval náš týmový biostatistik. Jak popisujeme níže, máme přístup k mnohem většímu potenciálnímu souboru účastníků, než budeme muset prověřit, abychom dosáhli cílové velikosti vzorku. Design výzkumu byl založen na našich předchozích klinických studiích včetně telemedicínské studie využívající poradenství poskytované telefonickými hovory. Cíl této studie byl informován mnoha cílovými skupinami s osobami s TBI a rodinami, které identifikovaly emoční stres jako klíčový problém v postakutním období po zranění. Získali jsme také zpětnou vazbu od osob se zraněním ohledně snadného použití aplikace pro sledování nálady. Postupy sběru dat a výběr opatření vycházely z odborné literatury a našich předchozích zkušeností s těmito postupy a opatřeními. Toto šetření je ve fázi výzkumu účinnosti intervence. Půjde o počáteční zkoumání technologie založené na chytrých telefonech, která má snížit emoční stres u osob s TBI. Šetření ověří proveditelnost a praktičnost tohoto typu intervence u této populace. Zjištění budou mít důsledky pro to, jak lze tento typ intervence upravit, aby byl poskytován co nejúčinnějším způsobem.

Na základě tohoto přehledu navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii intervence sebemonitorování založené na aplikaci pro chytré telefony rozšířené o krátké podpůrné telefonní hovory ke snížení emočního stresu u osob s TBI. Tato studie bude registrována na webu ClinicalTrials.gov.

Konkrétní cíle a hypotézy:

Konkrétní cíl 1: Zjistit účinnost sebemonitorování emočního stresu pomocí aplikace pro chytré telefony s doprovodnými podpůrnými telefonními hovory ke snížení emočního stresu u osob s TBI.

Hypotéza 1: Osoby, které dostanou intervenci, budou vykazovat větší pokles emočního stresu při hodnocení po léčbě (čas 1) u intervenční skupiny a při druhém základním hodnocení u kontrolní skupiny na čekací listině (čas 1) ve srovnání s prvním základním hodnocením (čas 0).

Hypotéza 2: Obě skupiny budou vykazovat snížení emočního stresu ve srovnání s jejich výchozími úrovněmi úzkosti hodnocenými před intervencí. Pro intervenční skupinu bude čas 1 porovnán s časem 0 a pro kontrolní skupinu na čekací listině bude čas 2 porovnán s časem 1.

Specifický cíl 2: Určit faktory, které určují velikost účinku léčby.

Hypotéza 1: Větší zapojení do aplikace pro chytré telefony, jak naznačuje vyšší počet případů, kdy byla aplikace použita k hodnocení stupně emočního vypětí, a více dní, kdy bylo hodnocení dokončeno během intervenční fáze studie, bude spojeno s větším poklesem emočního vypětí. .

Specifický cíl 3: Zjistit přetrvávání snížení emočního stresu po přerušení telefonických poradenských hovorů.

Hypotéza 1: Počáteční snížení emočního stresu se bude časem snižovat s tendencí k návratu úrovně emočního stresu na výchozí hodnotu.

Hypotéza 2: Udržení počátečního snížení stupně emočního stresu bude větší u účastníků, kteří nadále pravidelně používají aplikaci pro chytré telefony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky zdokumentovaný komplikovaný mírný, středně těžký nebo těžký TBI
  • Předchozí souhlas, který je třeba kontaktovat ohledně studií souvisejících s TBI
  • Jeden rok nebo déle po zranění
  • Věk 18 až 62 let v době screeningu
  • Přiměřeně plynně anglicky, abyste mohli absolvovat pohovor a všechna studijní opatření
  • Bydlení v rezidenčním prostředí v komunitě
  • Má schopnost udělit souhlas s lékařským výzkumem
  • Přístup k chytrému telefonu s kapacitou ke stažení a spuštění aplikace T2 Mood Tracker
  • Uvědomuje si určitý stupeň emočního utrpení

Kritéria vyloučení:

  • Má schopnost udělit souhlas s lékařským výzkumem
  • Přístup k chytrému telefonu s kapacitou ke stažení a spuštění aplikace T2 Mood Tracker
  • Uvědomuje si určitý stupeň emočního utrpení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní zásah
Účastníci zařazení do aktivní léčebné větve jsou vyškoleni v používání aplikace pro sledování nálady a jsou instruováni, aby každý týden provedli několik sebehodnocení. Každý účastník obdrží telefonát podpory každý týden po dobu 6 týdnů, aby zapojil účastníka do studie a řešil případné problémy, které může mít účastník při vyplňování sebehodnocení. Po 6 týdnech sebehodnocení účastník dokončí 6týdenní výsledek. Účastník je vybízen, aby pokračoval v provádění vlastního hodnocení, ale neobdrží žádné další hovory podpory. Po dalších 6 týdnech se vyhodnotí 12týdenní výsledek zapojení účastníka do studie končí.
Účastník hodnotí své emocionální strádání několikrát týdně pomocí speciálně vyvinuté aplikace pro chytré telefony. Účastník obdrží telefonát podpory, aby se ujistil, že vlastní hodnocení probíhá.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci čekací listiny nemají žádné studijní aktivity po dobu 6 týdnů po dokončení základního hodnocení. Po 6 týdnech seznam účastníků dokončí 6týdenní hodnocení. Po dokončení hodnocení. Účastníci čekací listiny jsou vyškoleni v používání aplikace pro sledování nálady a jsou instruováni, aby každý týden provedli několik sebehodnocení. Každý účastník obdrží telefonát podpory každý týden po dobu 6 týdnů, aby zapojil účastníka do studie a řešil případné problémy, které může mít účastník při vyplňování sebehodnocení. Po 6 týdnech sebehodnocení účastník dokončí 12týdenní výsledek a účast účastníka ve studii končí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník osobního zdraví - 9 (PHQ-9) a skóre globální úzkostné poruchy - 7 (GAD-7) dohromady.
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu.
Skóre pro PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Skóre pro GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Toto jsou míry deprese a úzkosti, které byly vyvinuty pro výzkum veřejného zdraví. Skóre ze 2 měření se spojí a vytvoří index emočního stresu.
6 týdnů od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 90DPTB0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna na přímou žádost jednomu z vyšetřovatelů po zveřejnění všech plánovaných prací nebo po 5 letech po dokončení sběru dat, podle toho, co nastane dříve.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění všech plánovaných prací nebo 5 let po shromáždění všech dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímý požadavek na jednoho z výzkumníků od zkoušejícího se specifickou klinickou otázkou, který je schopen provést úspěšnou novou analýzu dat studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální úzkost

Klinické studie na Hodnocení nálady

Předplatit