Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mood Tracker -älypuhelinsovellus emotionaalisen ahdistuksen hallintaan TBI:n jälkeen

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Memorial Hermann Health System

Mood Tracker -älypuhelinsovelluksen käyttö kroonisen terveyden hallinnan interventioon emotionaalista ahdistusta sairastavilla henkilöillä

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yleinen vamma, joka vaikuttaa tuhansiin ihmisiin vuodessa. TBI voi aiheuttaa useita vammoja, kuten kognition heikkenemistä, heikentynyttä voimaa, heikentynyttä tasapainoa, ongelmia tunteiden hallinnassa ja vaikeuksia kommunikoida muiden kanssa. Muita ongelmia, joita TBI-potilailla voi olla sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ovat ahdistus ja masennus. Nämä ongelmat ovat yleisiä. Noin vuoden kuluttua loukkaantumisesta 44 prosentilla ihmisistä on ahdistusta ja 40 prosentilla masennusta. Viiden vuoden kuluttua loukkaantumisesta 28 prosentilla on masennus ja 17 prosentilla ahdistuneisuus. Jos ajattelemme emotionaalista ahdistusta masennuksena, ahdistuksena tai molempina, yhden vuoden kuluttua 53 prosentilla TBI-potilaista on emotionaalista ahdistusta ja 38 prosentilla emotionaalista ahdistusta. Monet TBI-potilaat ovat haluttomia hakemaan apua emotionaalisiin ongelmiin, ja kun he haluavat apua, sitä on vaikea löytää. Monissa osavaltioissa on pulaa mielenterveyden tarjoajista, monilta loukkaantuneilta puuttuu vakuutus, joka maksaisi mielenterveyshoidon, ja hoitoa voi olla saatavilla vain pitkän matkan päässä asuinpaikasta.

Pyrimme ratkaisemaan tämän ongelman suorittamalla tutkimuksen, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko itsehallintastrategia parantaa emotionaalista ahdistusta vai vähentää emotionaalisen ahdistuksen kehittymistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkkä ongelman seuraaminen voi parantaa sitä. Esimerkiksi päänsärkyjen seuraaminen voi vähentää päänsärkyä. Verenpaineen seuraaminen voi johtaa verenpaineen laskuun. Suoritamme tämän tutkimuksen nähdäksemme, johtaako emotionaalisen ahdistuksen tason seuraaminen alentaa emotionaalista ahdistusta. Pyydämme TBI-potilaita arvioimaan emotionaalista ahdistustasoaan useita kertoja viikossa käyttämällä erityistä älypuhelinsovellusta. Suoritamme sitten tilastollisia testejä nähdäksemme, voiko näiden luokittelujen täyttäminen aiheuttaa ihmisille vähemmän emotionaalista ahdistusta tai estää henkisen ahdistuksen kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsehallinnon haasteet henkilöille, joilla on TBI:

Kroonisen terveydenhoidon koordinoidun lähestymistavan on osoitettu olevan tehokas useissa sairauksissa, kuten astmassa, (Wolf, et al., 2002) diabeteksessa, (Glasgow, Funnell, et al., 2002) sydämen vajaatoiminnassa (Glasgow, et al., 2002) ja liiallinen alkoholinkäyttö (Hospital MM, Wagner, et al., 2016) monien muiden joukossa. Myönteisiä tuloksia on saatu useista kliinisistä populaatioista, mukaan lukien aikuiset (Glasgow et al., 2002) ja lapset. (Sairaala ym., 2016) Kroonisen terveydenhoidon itsehallinnan osa-aluetta kutsutaan usein mahdollistamiseksi. Potilaalla on mahdollisuus ryhtyä toimiin oman terveydentilansa parantamiseksi. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Tämän prosessin helpottamiseksi tehtyjä toimenpiteitä kutsutaan itsehallinnon tueksi. Terveystulosten parantamiseksi on käytetty monenlaisia ​​itsehallintastrategioita. Näitä ovat taitoihin perustuva koulutus, tavoitteiden asettaminen, osallistuminen yhteisöpohjaisiin ohjelmiin, jotka tarjoavat koulutusta ja tukea, itsevalvonta ja teknologioiden, kuten verkkopohjaisen sisällön, tekstiviestien, graafisen tietokonepohjaisen palautteen käyttö sanallisen palautteen sijaan, ja muut. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Kuten ongelman tärkeysosiossa todetaan, TBI-potilailla on lisääntynyt riski saada useita fyysisiä, kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja emotionaalisia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat heikentää terveyttä ja toimintaa. yhteisöelämään ja osallistumistuloksiin, mukaan lukien työllisyys. Psykiatristen, psykologisten, neuvonnan ja muiden mielenterveyspalvelujen rajallisen saatavuuden ja huonon saatavuuden vuoksi emotionaalinen ahdistus on erityisen huolestuttava TBI-potilaille ja heidän perheilleen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävä emotionaalinen ahdistus (määritelty tässä masennukseksi, ahdistukseksi tai samanaikaiseksi masennukseksi ja ahdistukseksi) on yleistä TBI:n jälkeen. Masennus ja ahdistuneisuus ovat yleisempiä TBI-potilailla kuin henkilöillä, joilla ei ole TBI:tä kaikissa ikäryhmissä ja kaikissa vammojen vakavuusasteissa. (Osborn, Mathias, et al., 2016; Dikmen, Bombardier, et al., 2004) Vaikka ahdistuneisuus voi olla yleisempää varhaisessa vamman jälkeisessä vaiheessa, masennus on ongelmallisempaa myöhempinä vamman jälkeisinä vuosina. (Always, Gould, et al., 2016) Tässä tutkimuksessa 40,1 % TBI-potilaista täytti masennushäiriön diagnostiset kriteerit vuoden kuluttua loukkaantumisesta, kun taas 44,1 %:lla oli ahdistuneisuushäiriö. Viiden vuoden kuluttua vamman jälkeen 27,7 %:lla oli masennusta ja 16,8 %:lla ahdistuneisuutta. Jos psyykkinen ahdistus on operatiivista ahdistuneisuutena, masennuksena tai molempina, vuonna 1 53,3 %:lla oli psyykkistä ahdistusta ja vuonna 5 33,7 %:lla psyykkistä ahdistusta. Ahdistuneisuus ja masennus TBI:n jälkeen liittyvät vähentyneeseen sosiaaliseen osallistumiseen, rajoitettuun itsenäisyyteen yhteisössä, alentuneeseen osallistumiseen, mukaan lukien työllisyys, ja alhaiseen elämään tyytyväisyyteen.

TBI:n jälkeisen emotionaalisen ahdistuksen toistuvaa esiintymistä ja kielteisiä vaikutuksia pahentaa mielenterveyshuollon tarjoajien rajallinen saatavuus ja maksukyvyttömyydestä ja asenneesteistä johtuvat rajalliset mahdollisuudet saada mielenterveyspalveluja. Henkilöillä, joilla ei ole TBI:tä, on haasteita saada mielenterveyshuoltoa. National Comorbidity Survey Replica -tutkimuksen tulokset, joissa 9 282 henkilöä valittiin edustamaan Yhdysvaltojen yleistä väestöä, osoittivat, että 1 350 (14,5 %) täytti psykiatrisen häiriön diagnostiset kriteerit. Heistä 783 ei hakeutunut hoitoon psykiatristen oireidensa vuoksi. (Mojtabi, Olfson, et al., 2011) Hoitoon hakeutumattomista 44,8 % ei kokenut tarvitsevansa mielenterveyspalveluja, vaikka täyttivät diagnostiset kriteerit. Loput 55,2 % kokivat tarvitsevansa hoitoa, mutta eivät hakeneet hoitoa erilaisten esteiden vuoksi. Rakenteellisia esteitä olivat riittämättömät taloudelliset resurssit, palveluntarjoajien rajallinen saatavuus, kuljetusten puute ja havaitut haitat. Asenneesteitä koki noin 4 kertaa enemmän ihmisiä kuin rakenteellisia esteitä. Asenneesteitä olivat mielenterveyspalvelujen koettu tehottomuus, leimautuminen ja muut. (Mojtabi, et al., 2011) Nämä havainnot ovat erityisen huolestuttavia keskuksessamme, joka palvelee Houstonin suurkaupunkialuetta, Teksasin syrjäisiä alueita ja useita osavaltion ulkopuolisia ja kansainvälisiä vaalipiirejä. Kuten osiossa A - Ongelman tärkeys tarkastellaan, Texas sijoittuu alimmalle 10 %:lle kaikista osavaltioista mielenterveyshoidon saatavuuden, vakuutuksen omaavien mielenterveyspalveluja tarvitsevien henkilöiden ja mielenterveyspalvelujen tarjoajien saatavuuden suhteen. (Mental Health in America, 2017) Mielenterveyspalvelujen huono saatavuus huonosta saatavuudesta, hoidon kustannuksista ja erilaisista asenteellisista esteistä johtuen viittaa vaihtoehtoisten palvelumallien tarpeeseen. Jotain rohkaisua antaa äskettäinen tutkimus (Bernecker, Banschback, et al., 2017), jossa havaittiin, että henkilöt, jotka tarvitsivat mielenterveyshoitoa, mutta ilmoittivat, etteivät he käyttäisi perinteistä psykoterapiaa, vaikka heillä olisi palveluntarjoaja ja kyky maksaa, 51 % ilmoitti, että he olisivat avoimia kokeilemaan verkkopohjaista apuohjelmaa, joka tarjoaisi itse-apua ja vertaistukea. Ihmiset, joilla on TBI, ovat jopa muita haasteellisempia mielenterveyspalvelujen saatavuudessa kuin koko väestö, koska heillä on rajoitetummat kulkumahdollisuudet, heillä on vähemmän todennäköistä terveydenhuoltoa ja vieläkin suurempi pula erikoistuneista palveluntarjoajista.

Teknisten ratkaisujen käyttö mielenterveyspalvelujen tarjoamiseen TBI-potilaiden terveydenhallinnan ja emotionaalisen ahdistuksen hoidon yhteydessä:

Kroonisen terveydenhoidon kirjallisuudessa on useita esimerkkejä sähköisistä teknologioista, joita käytetään tukemaan potilaiden itsehoitostrategioiden käyttöä. Alaikäisten alkoholinkäytön vähentämiseen tähtäävässä interventiossa teini-ikäiset saivat tekstiviestejä, joissa kerrottiin alkoholin käytön kielteisistä seurauksista, kehotettiin lisäämään itsetehokkuutta ja annettiin sosiaalista tukea. (Sairaala ym., 2016) Näitä viestejä saaneet teini-ikäiset osoittivat suurempaa kiinnostusta alkoholin käytön vähentämiseen kuin kontrolliviestien saaneet. Verkkopohjaista ohjelmaa käytettiin lisäämään potilaiden käyttäytymisaktivointia pyrkimyksenä lisätä itsehallintakäyttäytymistä kohortissa, johon kuului astmaa, verenpainetautia tai diabetesta sairastavat henkilöt. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) Potilaat, jotka saivat tätä interventiota, osoittivat enemmän käyttäytymisen aktivaatiota, mikä osoitti korkeampaa itsetehokkuutta ja säännöllisempää terveysindikaattoreiden, kuten lääkityksen noudattamisen, glukoositasojen ja verenpaineen seurantaa kuin potilailla, jotka eivät saaneet interventiota. .

Psykoterapiakirjallisuudessa käyttäytymisaktivointia käytetään usein interventioon emotionaalisen ahdistuksen vähentämiseksi. (Kanter, Manos, Bowe, et al., 2010) Käyttäytymisaktivoinnin keskeisiä elementtejä ovat toiminnan seuranta, elämän tavoitteiden ja arvojen arviointi, toiminnan ajoittaminen, taitojen harjoittelu, rentoutusharjoittelu, varautumisten hallinta, sanalliseen käyttäytymiseen tähtäävät menettelyt ja välttämiseen tähtäävät toimenpiteet . Vaikka nämä interventiot tarjotaan yleensä koordinoituna, kattavana hoitona, tutkimukset ovat osoittaneet, että emotionaalisen ahdistuksen tason itseseuranta parantaa mielialaa tehokkaasti. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) Toisessa kontekstissa HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden riskikäyttäytymisen omavalvonta on osoittautunut tehokkaaksi toimenpiteeksi näiden käyttäytymisen vähentämiseksi. (Lightfoot, Rotheram-Borus, et al., 2007) Kun otetaan huomioon älypuhelinteknologian korkea saatavuus koko amerikkalaisessa yhteiskunnassa ja useimpien ihmisten laaja tuntemus tämän tekniikan käytöstä, älypuhelinpohjaiset sovellukset tarjoavat houkuttelevan alustan edullisia, helposti arvioitavia interventioita emotionaaliseen ahdistukseen henkilöillä, joilla on TBI. Tämän välineen kautta tarjottavia interventioita eivät rajoita esteet, kuten palveluntarjoajien rajoitettu saatavuus, kyvyttömyys saada hoitoa, havaittu leimautuminen hoidon saatavuudesta toimistoympäristössä ja tavallisten toimisto-/kliniikkapohjaisten mielenterveyspalvelujen haitat ja tehottomuudet.

Äskettäisessä järjestelmällisessä katsauksessa mielenterveysongelmiin käytettävistä älypuhelinsovelluksista Donker ja kollegiot (2013) totesivat, että ladattavissa on yli 3 000 mielenterveyteen liittyvää sovellusta. Kaiken kaikkiaan nämä sovellukset on ladattu satoja tuhansia kertoja. Järjestelmällinen tarkastelu paljasti kuitenkin vain 8 tutkimusta näiden toimenpiteiden tehokkuudesta. Vaikka havainnot olivat ristiriitaisia, oli alustavaa näyttöä siitä, että tällä tekniikalla tehdyt interventiot voivat vähentää kliinisesti merkittävästi ahdistusta ja masennusta. (Donker et al., 2013) Tutkimukset näiden tekniikoiden käytöstä emotionaalisen ahdistuksen hoitoon ihmisillä, joilla on TBI, ovat vielä harvinaisempia. Suffoletto ja kollegat (2013) käyttivät opetuksellisia tekstiviestejä ja oireiden seurantaa vähentääkseen aivotärähdyksen jälkeisiä oireita henkilöillä, joilla oli lievä TBI. Analyysit paljastivat trendejä kaikkien oireiden vakavuuden vähenemiseen ajan myötä, mutta mikään vaikutuksista ei ollut merkittävä ehkä riittämättömän tehon vuoksi. Kaikki osallistujat uskoivat, että tekstiviestit olivat ainakin jonkin verran hyödyllisiä. Toisessa tutkimuksessa älypuhelinsovellusta käytettiin seuraamaan masennuksen ja ahdistuksen tasoa 17 henkilöllä, joilla oli TBI. (Juengst, Graham et al., 2015) Sovelluksen itsearviointia verrattiin puhelimitse tehtyjen arvioiden tuloksiin. Kaikista 17 osallistujasta 73,4 % suunnitelluista sovelluspohjaisista arvioinneista suoritettiin, mikä osoitti hyvän vaatimustenmukaisuuden. Osallistujat olivat yleisesti ottaen tyytyväisiä sovelluksen käyttökokemukseen. Sovelluksen itsearvioinnit korreloivat vahvasti (0,81-0,91) puhelimitse tehtyjen arvioiden tulosten kanssa. Nämä havainnot osoittavat, että tällä sovelluksella on potentiaalia käytettäväksi jatkuvassa seurannassa, mutta itsevalvonnan mahdollista vaikutusta oireiden vakavuuteen ei arvioitu.

Ehdotetun tutkimuksen perustelut:

Nykyinen näkemys TBI:stä kroonisena terveydentilana osoittaa, että tarvitaan pitkäaikaista koordinoitua seurantaa käyttämällä kroonisen hoidon hallinnan periaatteita, jotta voidaan tunnistaa myöhäiset komplikaatiot niiden ilmaantuessa ja tarjota asianmukaisia ​​toimenpiteitä, mukaan lukien itsehoitostrategiat. Emotionaalinen ahdistus on hyvin yleinen myöhäinen komplikaatio, jota esiintyy useammin TBI-potilailla kuin yleisväestöllä. Emotionaalinen ahdistus ihmisillä, joilla on TBI, liittyy heikentyneeseen toimintakykyyn, rajoitettuun itsenäisyyteen yhteisössä, vähentyneeseen osallistumiseen yhteisön toimiin, mukaan lukien työelämään, ja kuolleen tyytyväisyyteen. Emotionaalisen ahdingon hoitoa vaikeuttaa kuitenkin sairastuneiden haluttomuus hakeutua hoitoon, mielenterveyshuollon tarjoajien rajallinen saatavuus, hoidon mahdottomuus maksukyvyttömyyden vuoksi, mielenterveyspalvelujen saamisen koettu leimautuminen sekä mielenterveyden koettu tehottomuus ja haitat. hoito. Älypuhelinpohjaiset sovellukset tarjoavat houkuttelevan vaihtoehdon näiden ongelmien ratkaisemiseen. Sovellukset ovat edullisia; useimmat mielenterveyssovellukset ovat ladattavissa ilmaiseksi. Niiden käyttöä ei rajoita palveluntarjoajien riittämätön saatavuus. Koska sovelluksen käytön haitat ovat rajalliset, hoidon yrittämisestä ja hyödyn saamatta jättämisestä aiheutuva taakka on minimoitu. Tämän seurauksena niiden henkilöiden määrä, jotka kieltäytyvät saamasta hoitoa koetun haitan ja tehottomuuden vuoksi, voivat pienentyä. Mielenterveyspalvelujen etsimisen koettu leima voi myös vähentyä, kun sovellus tarjoaa nämä palvelut mahdollisimman vähän häiritsevästi. Tuoreen tutkimuksen mukaan yli puolet henkilöistä, jotka ilmoittivat, etteivät he hakeutuisi perinteiseen psykoterapiaan, olivat valmiita käyttämään sovellusta ongelma-alueiden ratkaisemiseen. (Bernecker, Banschback, et al., 2017) Sovellusten on osoitettu olevan tehokas tekniikka emotionaalisen ahdistuksen vakavuuden seurantaan, ja on näyttöä siitä, että emotionaalisen ahdistuksen seuranta on tehokas hoitokeino ahdistuksen vähentämiseen.

Ehdotettu paikallinen tutkimusprojektimme edistää johdonmukaista ja jatkuvaa pyrkimystä soveltaa kroonisen terveydenhoidon periaatteita TBI-potilaiden pitkäaikaishoitoon ja lisää uutta tietoa tämän tutkimuksen alan nykyiseen tekniikkaan. Ehdotetun hankkeemme erityiset tavoitteet, hypoteesit, suunniteltu interventio, kohderyhmä ja metodologia saivat selville asianmukaista tieteellistä kirjallisuutta käsittelevästä itsehallintostrategioista, joita sovelletaan TBI:tä sairastaviin henkilöihin. Tilastollisen analyysin ja otoskokolaskelmien suunnitelman on kehittänyt tiimimme biostatistikko. Kuten alla kuvataan, meillä on pääsy paljon suuremmalle potentiaaliselle osallistujajoukolle kuin meidän on seulottava saavuttaaksemme otoskokotavoitteemme. Tutkimussuunnitelmaan vaikuttivat aikaisemmat kliiniset tutkimuksemme, mukaan lukien telelääketieteellinen tutkimus, jossa käytettiin puheluiden kautta annettavaa neuvontaa. Tämän tutkimuksen kohteelle tiedottivat lukuisat kohderyhmät, joissa oli TBI-potilaita ja perheitä, jotka ovat todenneet emotionaalisen ahdistuksen keskeiseksi huolenaiheeksi vamman jälkeisen akuutin kauden aikana. Saimme myös loukkaantuneilta palautetta mielialanseurantasovelluksen helppokäyttöisyydestä. Tiedonkeruumenettelyt ja toimenpiteiden valinta perustuivat tieteelliseen kirjallisuuteen ja aikaisempaan kokemukseemme näistä menettelyistä ja toimenpiteistä. Tämä tutkimus on Intervention Efficacy Stage of Research -tutkimuksessa. Tämä on ensimmäinen tutkimus älypuhelimeen perustuvasta teknologiasta, joka vähentää henkistä ahdistusta ihmisillä, joilla on TBI. Tutkimuksessa testataan tämäntyyppisten toimenpiteiden toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä tässä populaatiossa. Havainnot vaikuttavat siihen, kuinka tämän tyyppistä interventiota voidaan muuttaa mahdollisimman tehokkaaksi.

Tämän katsauksen perusteella ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista älypuhelinsovelluspohjaisesta itsevalvontatoimenpiteestä, jota täydennetään lyhyillä tukevilla puheluilla vähentääkseen henkistä ahdistusta ihmisillä, joilla on TBI. Tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov.

Erityiset tavoitteet ja hypoteesit:

Erityinen tavoite 1: Selvitä henkisen ahdistuksen itsevalvonnan tehokkuus älypuhelinsovelluksella ja siihen liittyvillä puheluilla vähentämään henkistä ahdistusta ihmisillä, joilla on TBI.

Hypoteesi 1: Interventiota saaneiden henkilöiden emotionaalinen ahdistus vähenee enemmän hoidon jälkeisessä arvioinnissa (aika 1) interventioryhmässä ja toisessa lähtötilanteen arvioinnissa jonotuslistan kontrolliryhmässä (aika 1) verrattuna 1. perustason arviointiin. (aika 0).

Hypoteesi 2: Molemmissa ryhmissä emotionaalinen ahdistus on vähentynyt verrattuna niiden lähtötasoon, joka arvioitiin ennen interventiota. Interventioryhmässä aikaa 1 verrataan aikaan 0 ja jonotuslistan kontrolliryhmässä aikaa 2 aikaan 1.

Erityinen tavoite 2: Määritä tekijät, jotka määräävät hoidon vaikutuksen suuruuden.

Hypoteesi 1: Suurempi sitoutuminen älypuhelinsovellukseen, mikä ilmenee siitä, kuinka monta kertaa sovellusta käytettiin emotionaalisen ahdistuksen asteen arvioimiseen, ja useammin päivinä, joina arvioinnit suoritettiin kokeen interventiovaiheessa, liittyy enemmän henkisen ahdistuksen vähenemiseen .

Erityinen tavoite 3: Määritä henkisen ahdistuksen vähenemisen jatkuvuus, kun puhelinneuvontapuhelut lopetetaan.

Hypoteesi 1: Alkuperäinen emotionaalisen ahdistuksen väheneminen vähenee ajan myötä, ja emotionaalisen ahdistuksen taso palaa lähtötasolle.

Hypoteesi 2: Emotionaalisen ahdingon asteen alkuperäisen alenemisen ylläpitäminen on suurempi osallistujille, jotka jatkavat älypuhelinsovelluksen säännöllistä käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti dokumentoitu monimutkainen lievä, kohtalainen tai vaikea TBI
  • Edellinen suostumus, johon ollaan yhteydessä TBI:hen liittyvissä tutkimuksissa
  • Vuosi tai enemmän vamman jälkeen
  • Ikä 18-62 vuotta seulontahetkellä
  • Riittävän sujuvasti englantia haastattelun ja kaikkien opiskelutoimenpiteiden suorittamiseksi
  • Asuminen asuinalueella yhteisössä
  • Hänellä on kyky antaa suostumus lääketieteelliseen tutkimukseen
  • Pääsy älypuhelimeen, jolla voit ladata ja käyttää T2 Mood Tracker -sovellusta
  • Tunnustaa jonkinasteisen emotionaalisen ahdistuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on kyky antaa suostumus lääketieteelliseen tutkimukseen
  • Pääsy älypuhelimeen, jolla voit ladata ja käyttää T2 Mood Tracker -sovellusta
  • Tunnustaa jonkinasteisen emotionaalisen ahdistuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen puuttuminen
Osallistujat, jotka on määrätty aktiiviseen hoitoryhmään, koulutetaan käyttämään mielialan seurantasovellusta ja heitä neuvotaan suorittamaan useita itsearviointeja joka viikko. Jokainen osallistuja saa tukipuhelun joka viikko 6 viikon ajan, jotta osallistuja saadaan mukaan tutkimukseen ja voidaan ratkaista mahdolliset ongelmat, joita osallistujalla voi olla itsearviointien täyttämisessä. 6 viikon itsearvioinnin jälkeen osallistuja suorittaa 6 viikon tuloksen. Osallistujaa kannustetaan jatkamaan itsearviointien täyttämistä, mutta hän ei saa enää tukisoittoja. Vielä 6 viikon kuluttua 12 viikon tulos arvioidaan osallistujan osallistumisen tutkimukseen.
Osallistuja arvioi emotionaalista ahdistustaan ​​useita kertoja viikossa käyttämällä erityisesti kehitettyä älypuhelinsovellusta. Osallistuja saa tukipuhelun varmistaakseen, että itsearviointi on suoritettu loppuun.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Odotuslistan osallistujilla ei ole tutkimustoimintaa 6 viikkoon perusarvioinnin suorittamisen jälkeen. Lista osallistujat suorittavat kuuden viikon arvioinnin 6 viikon kuluttua. Arvioinnin jälkeen. jonotuslistan osallistujat koulutetaan käyttämään mielialan seurantasovellusta ja heitä neuvotaan suorittamaan useita itsearviointeja joka viikko. Jokainen osallistuja saa tukipuhelun joka viikko 6 viikon ajan, jotta osallistuja saadaan mukaan tutkimukseen ja voidaan ratkaista mahdolliset ongelmat, joita osallistujalla voi olla itsearviointien täyttämisessä. 6 viikon itsearvioinnin jälkeen osallistuja suorittaa 12 viikon tuloksen ja osallistujan osallistuminen tutkimukseen päättyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen terveyskysely - 9 (PHQ-9) ja Global Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) pisteet yhdistettynä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta.
PHQ-9:n pisteet vaihtelevat välillä 0–27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. GAD-7:n pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Nämä ovat masennuksen ja ahdistuksen mittareita, jotka on kehitetty kansanterveystutkimusta varten. Kahden mittaustuloksen pisteet yhdistetään emotionaalisen ahdistuksen indeksiksi.
6 viikkoa lähtötilanteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan suoraan pyynnöstä jollekin tutkijalle sen jälkeen, kun kaikki suunnitellut asiakirjat on julkaistu tai 5 vuoden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon aikakehys

Kaikkien suunniteltujen julkaisujen julkaisemisen jälkeen tai 5 vuoden kuluttua kaikkien tietojen keräämisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suora pyyntö yhdelle tutkijoista sellaisen tutkijan toimesta, jolla on erityinen kliininen kysymys ja jolla on valmiudet tehdä uusi onnistunut analyysi tutkimustiedoista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistusta

Kliiniset tutkimukset Mielialan seurantalaitteen arvosanat

Tilaa