Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mood Tracker Smartphone-app til håndtering af følelsesmæssig nød efter TBI

31. august 2020 opdateret af: Memorial Hermann Health System

Brug af en Mood Tracker-smartphone-app som en kronisk sundhedsstyringsintervention for følelsesmæssig nød hos personer med TBI

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en almindelig type skade, der rammer tusindvis af mennesker om året. TBI kan forårsage en række handicap såsom nedsat kognition, nedsat styrke, nedsat balance, problemer med at kontrollere følelser og svært ved at kommunikere med andre. Andre problemer, som personer med TBI kan have i perioden efter udskrivelse, er angst og depression. Disse problemer er almindelige. Cirka et år efter at være blevet skadet, har 44 % af mennesker angst og 40 % har depression. Fem år efter skaden har 28 % depression og 17 % har angst. Hvis vi tænker på følelsesmæssig nød som at have depression, angst eller begge dele, efter et år, har 53 % af mennesker med TBI følelsesmæssig nød, og efter fem år har 38 % følelsesmæssig nød. Mange mennesker med TBI er tilbageholdende med at søge hjælp til følelsesmæssige problemer, og når de ønsker hjælp, er det svært at finde. Mange stater har mangel på udbydere af mental sundhed, mange tilskadekomne mangler forsikring, der ville betale for mental sundhedsbehandling, og behandling er muligvis kun tilgængelig i lang afstand fra hvor folk bor.

I et forsøg på at løse dette problem gennemfører vi en undersøgelse designet til at afgøre, om en selvledelsesstrategi kan forbedre følelsesmæssig nød eller få følelsesmæssig nød mindre til at udvikle sig. Tidligere undersøgelser har vist, at blot at holde styr på et problem kan forbedre det. For eksempel kan sporing af, hvor ofte man har hovedpine, resultere i færre hovedpine. At holde styr på sit blodtryk kan føre til lavere blodtryk. Vi udfører denne undersøgelse for at se, om sporing af ens niveau af følelsesmæssig nød vil resultere i lavere niveauer af følelsesmæssig nød. Vi beder folk med TBI om at vurdere deres niveauer af følelsesmæssig nød flere gange om ugen ved hjælp af en speciel smartphone-app. Vi vil derefter udføre statistiske test for at se, om fuldførelse af disse vurderinger kan få folk til at få mindre følelsesmæssig nød eller forhindre følelsesmæssig nød i at udvikle sig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvledelsesudfordringer for personer med TBI:

En koordineret tilgang til kronisk sundhedshåndtering har vist sig at være effektiv til en række tilstande såsom astma, (Wolf, et al., 2002) diabetes, (Glasgow, Funnell, et al., 2002) hjertesvigt, (Glasgow, et al., 2002) og overdreven alkoholforbrug (Hospital MM, Wagner, et al., 2016) blandt mange andre. Der er opnået gunstige resultater på tværs af en bred vifte af kliniske populationer, herunder voksne (Glasgow et al., 2002) og børn. (Hospital et al., 2016) Selvledelsesaspektet af kronisk sundhedsledelse omtales ofte som enablement. Patienten er bemyndiget til at handle for at forbedre sin egen helbredstilstand. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Skridt taget for at lette denne proces kaldes selvledelsesstøtte. En bred vifte af selvledelsesstrategier er blevet brugt til at forbedre sundhedsresultater. Disse omfatter færdighedsbaseret træning, målsætning, involvering i fællesskabsbaserede programmer, der giver uddannelse og støtte, selvovervågning og brug af teknologier såsom webbaseret indhold, tekstbeskeder, grafisk computerbaseret feedback i modsætning til verbal feedback og andre. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Som gennemgået i afsnittet om vigtigheden af ​​problemet har personer med TBI øget risiko for en række fysiske, kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige følgesygdomme, der kan nedsætte helbred og funktion, samfundsliv og deltagelsesresultater, herunder beskæftigelse. I betragtning af den begrænsede tilgængelighed og dårlige tilgængelighed af psykiatriske, psykologiske, rådgivnings- og andre mentale sundhedstjenester, er følelsesmæssig nød en særlig bekymring for personer med TBI og deres familier. En række undersøgelser har fundet, at klinisk signifikant følelsesmæssig nød (her defineret som depression, angst eller komorbid depression og angst) er almindelig efter TBI. Depression og angst er mere almindelige hos personer med TBI end hos personer uden TBI på tværs af alle aldersgrupper og alle skades sværhedsgrad. (Osborn, Mathias, et al., 2016; Dikmen, Bombardier, et al., 2004) Mens angst kan være mere almindelig tidligt efter skaden, er depression mere problematisk i de senere år efter skaden. (Always, Gould, et al., 2016) I denne undersøgelse opfyldte 40,1 % af personer med TBI diagnostiske kriterier for en depressiv lidelse et år efter skaden, mens 44,1 % havde en angstlidelse. 5 år efter skaden havde 27,7 % depression og 16,8 % havde angst. Hvis psykiske lidelser operationaliseres som angst, depression eller begge dele, havde 53,3 % ved år 1 psykiske lidelser og ved år 5 havde 33,7 % psykiske lidelser. Angst og depression efter TBI er forbundet med nedsat social deltagelse, begrænset uafhængighed i samfundslivet, nedsat deltagelse inklusive beskæftigelse og lav livstilfredshed.

Den hyppige forekomst og negative påvirkning af følelsesmæssig nød efter TBI forstærkes af begrænset tilgængelighed af udbydere af mental sundhedspleje og begrænset mulighed for at få adgang til mentale sundhedstjenester på grund af manglende betalingsevne og holdningsbarrierer. Personer uden TBI står over for udfordringer med at få mental sundhedspleje. Resultater fra National Comorbidity Survey Repplication af 9.282 personer udvalgt til at repræsentere den generelle befolkning i USA indikerede, at 1.350 (14,5%) opfyldte diagnostiske kriterier for en psykiatrisk lidelse. Af disse søgte 783 ikke pleje for deres psykiatriske symptomer. (Mojtabi, Olfson, et al., 2011) Af dem, der ikke søgte pleje, opfattede 44,8 % ikke, at de havde brug for mentale sundhedsydelser, selvom de opfyldte diagnostiske kriterier. De resterende 55,2 % opfattede, at de havde brug for pleje, men søgte ikke pleje på grund af forskellige barrierer. Strukturelle barrierer omfattede utilstrækkelige økonomiske ressourcer, begrænset tilgængelighed af udbydere, mangel på transport og oplevet besvær. Holdningsbarrierer blev oplevet af omkring 4 gange så mange personer som strukturelle barrierer. Holdningsbarrierer omfattede opfattet ineffektivitet af mentale sundhedstjenester, stigmatisering og andre. (Mojtabi, et al., 2011) Disse resultater er af særlig bekymring for vores center, der betjener det større Houston storbyområde, yderområder i Texas og forskellige uden for statslige og internationale valgkredse. Som gennemgået i afsnit A - Problemets betydning, rangerer Texas i de nederste 10 % af alle stater med hensyn til adgang til mental sundhedspleje, personer, der har behov for mentale sundhedstjenester, og som har forsikring, og tilgængelighed af mentale sundhedsudbydere. (Mental Health in America, 2017) Dårlig tilgængelighed af mentale sundhedstjenester på grund af dårlig tilgængelighed, omkostninger til pleje og forskellige holdningsmæssige barrierer indikerer behovet for alternative serviceleveringsmodeller. En vis opmuntring er givet af en nylig undersøgelse (Bernecker, Banschback, et al., 2017), der fandt, at af personer, der havde brug for mentale sundhedsinterventioner, men angav, at de ikke ville bruge traditionel psykoterapi, selvom de havde en tilgængelig udbyder og betalingsevne, 51 % angav, at de ville være åbne for at prøve et webbaseret værktøj, der ville give selvhjælp og peer-support. Personer med TBI er endnu mere udfordret i at få adgang til mentale sundhedstjenester end den generelle befolkning på grund af at have mere begrænsede transportmuligheder, er mindre tilbøjelige til at have sundhedsdækning og en endnu større mangel på specialiserede udbydere.

Brug af teknologiske løsninger til at levere mentale sundhedsydelser i forbindelse med sundhedsstyring og behandling af følelsesmæssig nød hos personer med TBI:

Litteraturen om kronisk sundhedsledelse giver en række eksempler på elektroniske teknologier, der bruges til at understøtte patienters brug af selvledelsesstrategier. I en intervention for at mindske mindreåriges alkoholforbrug modtog teenagere tekstbeskeder med information om negative konsekvenser af alkoholbrug, opfordringer til at øge selveffektiviteten og social støtte. (Hospital et al., 2016) Teenagere, der modtog disse beskeder, viste større interesse for at reducere alkoholforbrug end dem, der modtog kontrolbeskeder. Et webbaseret program blev brugt til at øge patientens adfærdsaktivering i et forsøg på at øge selvledelsesadfærden i en kohorte inklusive personer med astma, hypertension eller diabetes. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) Patienter, der modtog denne intervention, viste større stigninger i adfærdsaktivering som indikeret af højere selveffektivitet og mere regelmæssig sporing af sundhedsindikatorer såsom medicinoverholdelse, glukoseniveauer og blodtryk end dem, der ikke modtog interventionen .

I psykoterapilitteraturen bruges adfærdsaktivering ofte som en intervention for at mindske følelsesmæssig nød. (Kanter, Manos, Bowe, et al., 2010) Nøgleelementer i adfærdsaktivering omfatter aktivitetsovervågning, vurdering af livsmål og værdier, aktivitetsplanlægning, færdighedstræning, afspændingstræning, beredskabshåndtering, procedurer rettet mod verbal adfærd og procedurer rettet mod undgåelse . Mens disse interventioner normalt ydes som en koordineret, omfattende behandling, har undersøgelser vist, at selvovervågning af niveauet af følelsesmæssig nød er effektiv til at forbedre humøret. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) I en anden sammenhæng har selvovervågning af risikofyldt adfærd hos personer, der lever med HIV, vist sig at være en effektiv intervention til at reducere denne adfærd. (Lightfoot, Rotheram-Borus, et al., 2007) I betragtning af det høje niveau af tilgængelighed af smartphone-teknologi i hele det amerikanske samfund og den omfattende kendskab til brugen af ​​denne teknologi, som de fleste besidder, tilbyder smartphone-baserede apps en attraktiv platform til at tilbyde lave omkostninger, let vurderede interventioner for følelsesmæssig nød hos personer med TBI. Interventioner, der ydes via dette medie, er ikke begrænset af barrierer såsom begrænset tilgængelighed af udbydere, manglende evne til at betale pleje, oplevet stigmatisering af adgang til pleje i kontormiljøer og oplevet besvær og ineffektivitet af standard kontor-/klinikbaserede mentale tjenester.

I en nylig systematisk gennemgang af smartphone-apps, der bruges til at løse psykiske problemer, fastslog Donker og kollegaer (2013), at der er over 3.000 mentale sundhedsrelaterede apps tilgængelige til download. Tilsammen er disse apps blevet downloadet hundredtusindvis af gange. Den systematiske gennemgang afslørede dog kun 8 undersøgelser af effektiviteten af ​​disse interventioner. Mens resultaterne var blandede, var der foreløbige beviser for, at interventioner leveret ved hjælp af denne teknologi kan forårsage klinisk meningsfulde reduktioner i angst og depression. (Donker et al.,2013) Undersøgelser af brugen af ​​disse teknologier til at adressere følelsesmæssig nød hos personer med TBI er endnu mere sjældne. Suffoletto og kollegaer (2013) brugte pædagogiske tekstbeskeder og symptomovervågning til at reducere post-hjernerystelsessymptomer hos personer med mild TBI. Analyser afslørede tendenser til reduktion af sværhedsgrad for alle symptomer over tid, men ingen af ​​virkningerne var signifikante, måske på grund af utilstrækkelig kraft. Alle deltagere mente, at tekstbeskederne i det mindste var en smule nyttige. I en anden undersøgelse blev en smartphone-app brugt til at overvåge niveauer af depression og angst hos 17 personer med TBI. (Juengst, Graham, et al., 2015) Selvvurderinger på appen blev sammenlignet med resultater fra vurderinger foretaget via telefon. Blandt alle 17 deltagere blev 73,4 % af de planlagte app-baserede vurderinger gennemført, hvilket indikerer god overholdelse. Deltagerne var generelt tilfredse med oplevelsen af ​​at bruge appen. Selvvurderinger på appen var stærkt korreleret (0,81 til 0,91) med resultater af vurderinger foretaget via telefon. Disse resultater indikerer, at denne app har potentiale til brug i løbende overvågning, men den mulige effekt af selvovervågning på symptomernes sværhedsgrad blev ikke vurderet.

Begrundelse for foreslået undersøgelse:

Det nuværende syn på TBI som en kronisk sundhedstilstand indikerer behovet for langsigtet koordineret opfølgning ved hjælp af principper for Chronic Care Management til at identificere senkomplikationer, når de opstår, og give passende interventioner, herunder selvledelsesstrategier. Følelsesmæssig nød er en meget almindelig senkomplikation, der opstår med større hyppighed for personer med TBI end for personer fra den generelle befolkning. Følelsesmæssig nød hos personer med TBI er forbundet med nedsat funktion, begrænset uafhængighed med samfundslivet, nedsat deltagelse i samfundsaktiviteter, herunder beskæftigelse, og afdødes livstilfredshed. Behandling af følelsesmæssig nød kompliceres imidlertid af de berørte personers tilbageholdenhed med at søge pleje, begrænset tilgængelighed af udbydere af psykiatrisk sundhedspleje, utilgængelighed til pleje på grund af manglende betalingsevne, opfattet stigmatisering af at modtage mentale sundhedsydelser og oplevet ineffektivitet og besvær med mental sundhed omsorg. Smartphone-baserede apps tilbyder en attraktiv mulighed for at løse disse problemer. Apps er lave omkostninger; de fleste apps til mental sundhed er tilgængelige som gratis downloads. Deres brug er ikke begrænset af den utilstrækkelige tilgængelighed af udbydere. Da ulejligheden ved at bruge en app er begrænset, minimeres byrden for at forsøge behandling og ikke modtage nogen fordele. Som følge heraf kan antallet af personer, der nægter at få adgang til pleje på grund af oplevet besvær og ineffektivitet, blive reduceret. Det opfattede stigmatisering af at søge mentale sundhedsydelser kan også mindskes, når disse tjenester leveres på en minimalt påtrængende måde af en app. En nylig undersøgelse viste, at over halvdelen af ​​personer, der angav, at de ikke ville søge traditionel psykoterapi, var villige til at bruge en app til at løse problemområder. (Bernecker, Banschback, et al., 2017) Apps har vist sig at være en effektiv teknologi til at spore sværhedsgraden af ​​følelsesmæssig nød, og der er bevis for, at overvågning af følelsesmæssig nød er en effektiv behandling til at mindske nød.

Vores foreslåede lokale forskningsprojekt vil bidrage til en sammenhængende, vedvarende indsats for anvendelse af kroniske sundhedsledelsesprincipper til langvarig pleje af personer med TBI og tilføje ny viden til den nuværende state of the art inden for dette forskningsområde. De specifikke mål, hypoteser, planlagt intervention, målpopulation og metodologi for vores foreslåede projekt blev informeret af vores state-of-the-art gennemgang af den relevante videnskabelige litteratur om selvledelsesstrategier som anvendt på personer med TBI. Planen for statistisk analyse og prøvestørrelsesberegninger blev udviklet af vores team biostatistiker. Som vi beskriver nedenfor, har vi adgang til en meget større potentiel pulje af deltagere, end vi skal screene for at nå vores stikprøvestørrelsesmål. Forskningsdesignet blev informeret om vores tidligere kliniske forsøg, herunder et telemedicinsk forsøg ved hjælp af rådgivning leveret af telefonopkald. Målet for dette forsøg blev informeret af adskillige fokusgrupper med personer med TBI og familier, som har identificeret følelsesmæssig nød som en central bekymring i den post-akutte periode efter skade. Vi har også modtaget feedback fra personer med skade vedrørende brugervenlighed af humørsporingsappen. Dataindsamlingsprocedurer og udvælgelse af foranstaltninger er baseret på den videnskabelige litteratur og vores tidligere erfaring med disse procedurer og foranstaltninger. Denne undersøgelse er på forskningsstadiet for interventionseffektivitet. Dette vil være en indledende undersøgelse af en smartphone baseret teknologi til at reducere følelsesmæssig nød hos personer med TBI. Undersøgelsen vil teste gennemførligheden og gennemførligheden af ​​denne type intervention i denne population. Resultaterne vil have betydning for, hvordan denne type intervention kan modificeres til at blive ydet på den mest effektive måde.

Baseret på denne gennemgang foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en smartphone-app baseret selvovervågningsintervention forstærket af korte støttende telefonopkald for at mindske følelsesmæssig nød hos personer med TBI. Dette forsøg vil blive registreret hos ClinicalTrials.gov.

Specifikke mål og hypoteser:

Specifikt mål 1: Bestem effektiviteten af ​​selvovervågning af følelsesmæssig nød ved hjælp af en smartphone-app med ledsagende telefonopkald for at mindske følelsesmæssig nød hos personer med TBI.

Hypotese 1: Personer, der modtager interventionen, vil vise et større fald i følelsesmæssig lidelse ved vurderingen efter behandlingen (tid 1) for interventionsgruppen og den 2. baseline vurdering for kontrolgruppen på ventelisten (tid 1) sammenlignet med den 1. baseline vurdering (tid 0).

Hypotese 2: Begge grupper vil vise en reduktion i følelsesmæssig nød sammenlignet med deres baseline niveauer af nød vurderet før interventionen. For interventionsgruppen vil tid 1 blive sammenlignet med tidspunkt 0 og for ventelistekontrolgruppen vil tid 2 blive sammenlignet med tidspunkt 1.

Specifikt mål 2: Bestem faktorer, der bestemmer størrelsen af ​​behandlingseffekten.

Hypotese 1: Større engagement med smartphone-appen som indikeret ved et højere antal gange, appen blev brugt til at vurdere graden af ​​følelsesmæssig nød, og flere dage, hvor vurderingerne blev afsluttet under forsøgets interventionsfase, vil være forbundet med et større fald i følelsesmæssig nød .

Specifikt mål 3: Bestem vedvarende reduktion af følelsesmæssig nød, når telefonrådgivningsopkald er afbrudt.

Hypotese 1: Den initiale reduktion i følelsesmæssig nød vil aftage over tid med en tendens til niveauet af følelsesmæssig nød til at vende tilbage til baseline.

Hypotese 2: Vedligeholdelse af den indledende reduktion i graden af ​​følelsesmæssig nød vil være større for deltagere, som fortsætter med at bruge smartphone-appen regelmæssigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk dokumenteret kompliceret mild, moderat eller svær TBI
  • Tidligere samtykke skal kontaktes vedrørende TBI-relaterede undersøgelser
  • Et år eller mere efter skaden
  • Alder 18 til 62 år på tidspunktet for screeningen
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at gennemføre et interview og alle undersøgelsesforanstaltninger
  • Bor i et beboelsesmiljø i samfundet
  • Har kapacitet til at give samtykke til medicinsk forskning
  • Adgang til en smartphone med kapacitet til at downloade og køre T2 Mood Tracker-appen
  • Anerkender en vis grad af følelsesmæssig nød

Ekskluderingskriterier:

  • Har kapacitet til at give samtykke til medicinsk forskning
  • Adgang til en smartphone med kapacitet til at downloade og køre T2 Mood Tracker-appen
  • Anerkender en vis grad af følelsesmæssig nød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv intervention
Deltagere, der er tildelt den aktive behandlingsarm, trænes i at bruge humørsporingsappen og instrueres i at gennemføre flere selvvurderinger hver uge. Hver deltager modtager et supportopkald hver uge i 6 uger for at engagere deltageren i undersøgelsen og for at løse eventuelle problemer, som deltageren måtte have med at udfylde selvvurderinger. Efter 6 ugers selvvurderinger fuldfører deltageren 6 ugers resultat. Deltageren opfordres til at fortsætte med at udfylde egenvurderingerne, men modtager ikke flere supportopkald. Efter yderligere 6 uger vurderes det 12 ugers udfald, deltagerens involvering i undersøgelsen afsluttes.
Deltageren vurderer sin følelsesmæssige nød flere gange om ugen ved hjælp af en specialudviklet smartphone-app. Deltageren modtager supportopkald for at sikre, at selvvurderinger bliver gennemført.
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistedeltagere har ingen studieaktiviteter i 6 uger efter at have gennemført baseline-vurderingen. Efter 6 uger gennemfører listedeltagere den 6 ugers vurdering. Efter endt vurdering. ventelistedeltagere trænes i at bruge humørsporingsappen og instrueres i at gennemføre flere selvvurderinger hver uge. Hver deltager modtager et supportopkald hver uge i 6 uger for at engagere deltageren i undersøgelsen og for at løse eventuelle problemer, som deltageren måtte have med at udfylde selvvurderinger. Efter 6 ugers selvvurderinger fuldfører deltageren de 12 ugers resultater, og deltagerens involvering i undersøgelsen afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personal Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) og Global Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) resultater kombineret.
Tidsramme: 6 uger fra baseline.
Scorer for PHQ-9 varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større depression. Scorer for GAD-7 varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større angst. Disse er mål for depression og angst, der blev udviklet til folkesundhedsforskning. Score fra de 2 mål er kombineret for at danne et indeks for følelsesmæssig nød.
6 uger fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90DPTB0016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter direkte anmodning til en af ​​efterforskerne, efter at alle planlagte papirer er offentliggjort eller efter 5 år efter afslutningen af ​​dataindsamlingen, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af alle planlagte papirer eller 5 år efter, at alle data er indsamlet.

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte anmodning til en af ​​investigatorerne fra en investigator med et specifikt klinisk spørgsmål, som har evnen til at udføre en vellykket ny analyse af undersøgelsesdataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig nød

Kliniske forsøg med Humør tracker vurderinger

3
Abonner