- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04410770
Mood Tracker Smartphone-App zur Bewältigung emotionaler Belastungen nach SHT
Verwendung einer Mood Tracker-Smartphone-App als chronische Gesundheitsmanagement-Intervention für emotionalen Stress bei Personen mit SHT
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine häufige Art von Verletzung, die jedes Jahr Tausende von Menschen betrifft. TBI kann eine Reihe von Behinderungen verursachen, wie z. B. beeinträchtigte Wahrnehmung, verminderte Kraft, vermindertes Gleichgewicht, Probleme, Gefühle zu kontrollieren und Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit anderen. Andere Probleme, die Personen mit SHT in der Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus haben können, sind Angst und Depression. Diese Probleme sind häufig. Etwa ein Jahr nach einer Verletzung leiden 44 % der Menschen unter Angstzuständen und 40 % unter Depressionen. Fünf Jahre nach der Verletzung leiden 28 % an Depressionen und 17 % an Angstzuständen. Wenn wir uns emotionale Belastung als Depression, Angst oder beides vorstellen, leiden 53 % der Menschen mit SHT nach einem Jahr unter emotionaler Belastung und nach fünf Jahren sind es 38 %. Viele Menschen mit SHT zögern, Hilfe bei emotionalen Problemen zu suchen, und wenn sie Hilfe brauchen, ist sie schwer zu finden. In vielen Bundesstaaten mangelt es an Anbietern für psychische Gesundheit, vielen Verletzten fehlt eine Versicherung, die die Behandlung psychischer Erkrankungen bezahlen würde, und die Behandlung ist möglicherweise nur in großer Entfernung vom Wohnort der Menschen verfügbar.
In einem Versuch, dieses Problem anzugehen, führen wir eine Studie durch, die darauf abzielt, festzustellen, ob eine Selbstmanagementstrategie emotionalen Stress verbessern oder die Entstehung von emotionalem Stress verringern kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass das einfache Nachverfolgen eines Problems es verbessern kann. Zum Beispiel kann das Nachverfolgen, wie oft man Kopfschmerzen hat, zu weniger Kopfschmerzen führen. Die Überwachung des eigenen Blutdrucks kann zu einem niedrigeren Blutdruck führen. Wir führen diese Studie durch, um zu sehen, ob die Verfolgung des eigenen emotionalen Stressniveaus zu einem geringeren emotionalen Stressniveau führt. Wir bitten Menschen mit SHT, ihre emotionale Belastung mehrmals pro Woche mit einer speziellen Smartphone-App zu bewerten. Wir werden dann statistische Tests durchführen, um zu sehen, ob das Ausfüllen dieser Bewertungen dazu führen kann, dass Menschen weniger emotionalen Stress haben oder die Entwicklung von emotionalem Stress verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmanagement-Herausforderungen für Personen mit SHT:
Ein koordinierter Ansatz zum chronischen Gesundheitsmanagement hat sich bei einer Reihe von Erkrankungen wie Asthma, (Wolf, et al., 2002) Diabetes, (Glasgow, Funnell, et al., 2002) Herzinsuffizienz, (Glasgow, et al., 2002) und exzessiver Alkoholkonsum (Hospital MM, Wagner, et al., 2016) unter vielen anderen. Günstige Ergebnisse wurden in einem breiten Spektrum klinischer Populationen erzielt, darunter Erwachsene (Glasgow et al., 2002) und Kinder. (Hospital et al., 2016) Der Selbstmanagementaspekt des chronischen Gesundheitsmanagements wird oft als Befähigung bezeichnet. Der Patient wird ermächtigt, Maßnahmen zu ergreifen, um seinen Gesundheitszustand zu verbessern. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Maßnahmen zur Erleichterung dieses Prozesses werden als Selbstmanagementunterstützung bezeichnet. Eine breite Palette von Selbstmanagementstrategien wurde verwendet, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Dazu gehören kompetenzbasiertes Training, Zielsetzung, Beteiligung an Community-basierten Programmen, die Bildung und Unterstützung bieten, Selbstüberwachung und Verwendung von Technologien wie webbasierte Inhalte, Textnachrichten, grafisches computerbasiertes Feedback im Gegensatz zu verbalem Feedback und Andere. (Battersby, Von Korff, et al., 2010) Wie im Abschnitt „Bedeutung des Problems“ besprochen, haben Personen mit SHT ein erhöhtes Risiko für eine Reihe von körperlichen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Komorbiditäten, die Gesundheit und Funktion beeinträchtigen können, Gemeinschaftsleben und Partizipationsergebnisse einschließlich Beschäftigung. Angesichts der begrenzten Verfügbarkeit und schlechten Zugänglichkeit von psychiatrischen, psychologischen, Beratungs- und anderen psychosozialen Diensten ist emotionaler Stress ein besonderes Problem für Personen mit SHT und ihre Familien. Eine Reihe von Studien hat herausgefunden, dass klinisch signifikanter emotionaler Stress (hier definiert als Depression, Angst oder komorbide Depression und Angst) nach SHT häufig ist. Depressionen und Angstzustände treten bei Personen mit SHT häufiger auf als bei Personen ohne SHT in allen Altersgruppen und mit allen Verletzungsschweren. (Osborn, Mathias, et al., 2016; Dikmen, Bombardier, et al., 2004) Während Angstzustände zu Beginn der Verletzung häufiger auftreten können, sind Depressionen in den späteren Jahren nach der Verletzung problematischer. (Always, Gould, et al., 2016) In dieser Studie erfüllten 40,1 % der Personen mit SHT ein Jahr nach der Verletzung die diagnostischen Kriterien für eine depressive Störung, während 44,1 % eine Angststörung hatten. 5 Jahre nach der Verletzung litten 27,7 % an Depressionen und 16,8 % an Angstzuständen. Wenn psychische Belastung als Angst, Depression oder beides operationalisiert wird, hatten im ersten Jahr 53,3 % psychische Belastung und im fünften Jahr 33,7 % psychische Belastung. Angst und Depression nach SHT sind mit verminderter sozialer Teilhabe, eingeschränkter Unabhängigkeit im Gemeinschaftsleben, verminderter Teilhabe einschließlich Erwerbstätigkeit und geringer Lebenszufriedenheit verbunden.
Das häufige Auftreten und die negativen Auswirkungen emotionaler Belastungen nach einem SHT werden durch die begrenzte Verfügbarkeit von Anbietern psychischer Gesundheitsversorgung und die eingeschränkte Möglichkeit, auf psychische Gesundheitsdienste zuzugreifen, aufgrund von Zahlungsunfähigkeit und Einstellungsbarrieren noch verstärkt. Personen ohne SHT stehen vor Herausforderungen bei der Erlangung einer psychischen Gesundheitsversorgung. Ergebnisse aus der National Comorbidity Survey Replication von 9.282 Personen, die ausgewählt wurden, um die allgemeine Bevölkerung der USA zu repräsentieren, zeigten, dass 1.350 (14,5 %) die diagnostischen Kriterien für eine psychiatrische Störung erfüllten. Von diesen suchten 783 wegen ihrer psychiatrischen Symptome keine Behandlung auf. (Mojtabi, Olfson, et al., 2011) Von denjenigen, die keine Hilfe suchten, waren 44,8 % nicht der Meinung, dass sie psychiatrische Dienste benötigten, obwohl sie die diagnostischen Kriterien erfüllten. Die restlichen 55,2 % empfanden Pflegebedarf, suchten jedoch aufgrund verschiedener Barrieren keine Pflege auf. Zu den strukturellen Hindernissen gehörten unzureichende finanzielle Ressourcen, begrenzte Verfügbarkeit von Anbietern, fehlende Transportmittel und wahrgenommene Unannehmlichkeiten. Einstellungsbarrieren wurden von etwa viermal so vielen Personen erlebt wie strukturelle Barrieren. Zu den Einstellungsbarrieren gehörten die wahrgenommene Ineffektivität von psychiatrischen Diensten, Stigmatisierung und andere. (Mojtabi, et al., 2011) Diese Ergebnisse sind von besonderer Bedeutung für unser Zentrum, das den Großraum Houston, abgelegene Gebiete in Texas und verschiedene außerstaatliche und internationale Wahlkreise versorgt. Wie in Abschnitt A – Bedeutung des Problems beschrieben, gehört Texas zu den unteren 10 % aller Bundesstaaten, was den Zugang zu psychiatrischer Versorgung, Personen, die psychiatrische Dienste benötigen, die versichert sind, und die Verfügbarkeit von Anbietern für psychische Gesundheit betrifft. (Mental Health in America, 2017) Die schlechte Zugänglichkeit von psychiatrischen Diensten aufgrund schlechter Verfügbarkeit, Pflegekosten und verschiedener Einstellungsbarrieren weist auf die Notwendigkeit alternativer Leistungserbringungsmodelle hin. Einige Ermutigung bietet eine kürzlich durchgeführte Studie (Bernecker, Banschback, et al., 2017), die herausfand, dass Personen, die psychische Gesundheitsinterventionen benötigten, aber angaben, dass sie keine traditionelle Psychotherapie in Anspruch nehmen würden, selbst wenn sie einen verfügbaren Anbieter und Zahlungsfähigkeit hätten, 51 % gaben an, dass sie bereit wären, ein webbasiertes Dienstprogramm auszuprobieren, das Selbsthilfe und Peer-Support bietet. Personen mit SHT haben beim Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten eine noch größere Herausforderung als die allgemeine Bevölkerung, da sie eingeschränktere Transportmöglichkeiten haben, seltener krankenversichert sind und ein noch größerer Mangel an spezialisierten Anbietern besteht.
Nutzung technologischer Lösungen zur Bereitstellung von Dienstleistungen im Bereich der psychischen Gesundheit im Rahmen des Gesundheitsmanagements und der Behandlung von emotionalem Stress bei Personen mit SHT:
Die Literatur zum chronischen Gesundheitsmanagement bietet eine Reihe von Beispielen für elektronische Technologien, die verwendet werden, um Patienten bei der Anwendung von Selbstmanagementstrategien zu unterstützen. In einer Intervention zur Verringerung des Alkoholkonsums von Minderjährigen erhielten Teenager Textnachrichten mit Informationen zu negativen Folgen des Alkoholkonsums, Aufforderungen zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und sozialer Unterstützung. (Hospital et al., 2016) Jugendliche, die diese Nachrichten erhielten, zeigten ein größeres Interesse an der Verringerung des Alkoholkonsums als diejenigen, die Kontrollnachrichten erhielten. Ein webbasiertes Programm wurde verwendet, um die Verhaltensaktivierung der Patienten zu erhöhen, um das Selbstmanagementverhalten in einer Kohorte zu verbessern, die Personen mit Asthma, Bluthochdruck oder Diabetes umfasste. (Solomon, Wagner, Goes, 2012) Patienten, die diese Intervention erhielten, zeigten eine stärkere Zunahme der Verhaltensaktivierung, was durch eine höhere Selbstwirksamkeit und eine regelmäßigere Verfolgung von Gesundheitsindikatoren wie Medikamenteneinnahme, Glukosespiegel und Blutdruck angezeigt wird, als Patienten, die die Intervention nicht erhielten .
In der psychotherapeutischen Literatur wird die Verhaltensaktivierung oft als Intervention verwendet, um emotionalen Stress zu verringern. (Kanter, Manos, Bowe, et al., 2010) Zu den Schlüsselelementen der Verhaltensaktivierung gehören Aktivitätsüberwachung, Bewertung von Lebenszielen und -werten, Aktivitätsplanung, Kompetenztraining, Entspannungstraining, Notfallmanagement, Verfahren, die auf verbales Verhalten abzielen, und Verfahren, die auf Vermeidung abzielen . Während diese Interventionen normalerweise als koordinierte, umfassende Behandlung angeboten werden, haben Untersuchungen gezeigt, dass die Selbstüberwachung des emotionalen Stressniveaus die Stimmung verbessert. (Harmon, Nelson, Hayes, 1980; Manos, Kanter, Luo, 2011) In einem anderen Zusammenhang hat sich gezeigt, dass die Selbstüberwachung riskanter Verhaltensweisen bei Personen, die mit HIV leben, eine wirksame Intervention ist, um diese Verhaltensweisen zu reduzieren. (Lightfoot, Rotheram-Borus, et al., 2007) Angesichts der hohen Verfügbarkeit von Smartphone-Technologie in der gesamten amerikanischen Gesellschaft und der umfassenden Vertrautheit mit der Nutzung dieser Technologie, die die meisten Menschen besitzen, bieten Smartphone-basierte Apps eine attraktive Plattform für die Bereitstellung kostengünstige, einfach zu bewertende Interventionen für emotionalen Stress bei Personen mit SHT. Interventionen, die über dieses Medium bereitgestellt werden, werden nicht durch Hindernisse wie begrenzte Verfügbarkeit von Anbietern, Unfähigkeit, sich Pflege zu leisten, wahrgenommene Stigmatisierung des Zugangs zu Pflege in Büroumgebungen und wahrgenommene Unannehmlichkeiten und Ineffektivität von standardmäßigen psychiatrischen Diensten in Büros/Kliniken eingeschränkt.
In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung von Smartphone-Apps, die zur Behandlung psychischer Probleme verwendet werden, stellten Donker und Kollegen (2013) fest, dass über 3.000 Apps mit Bezug zur psychischen Gesundheit zum Download zur Verfügung stehen. Insgesamt wurden diese Apps Hunderttausende Male heruntergeladen. Der systematische Review ergab jedoch nur 8 Untersuchungen zur Wirksamkeit dieser Interventionen. Obwohl die Ergebnisse gemischt waren, gab es vorläufige Beweise dafür, dass Interventionen, die mit dieser Technologie durchgeführt wurden, zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung von Angstzuständen und Depressionen führen können. (Donker et al., 2013) Untersuchungen zum Einsatz dieser Technologien zur Bewältigung emotionaler Belastungen bei Personen mit SHT sind noch seltener. Suffoletto und Kollegen (2013) verwendeten lehrreiche Textnachrichten und Symptomüberwachung, um die Symptome nach einer Gehirnerschütterung bei Personen mit leichtem SHT zu reduzieren. Die Analysen zeigten Trends zur Verringerung des Schweregrads aller Symptome im Laufe der Zeit, aber keine der Wirkungen war signifikant, möglicherweise aufgrund unzureichender Leistung. Alle Teilnehmer waren der Meinung, dass die Textnachrichten zumindest etwas hilfreich waren. In einer anderen Untersuchung wurde eine Smartphone-App verwendet, um das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen bei 17 Personen mit TBI zu überwachen. (Juengst, Graham, et al., 2015) Selbsteinschätzungen in der App wurden mit Ergebnissen aus telefonisch durchgeführten Assessments verglichen. Von allen 17 Teilnehmern wurden 73,4 % der geplanten App-basierten Assessments abgeschlossen, was auf eine gute Compliance hinweist. Die Teilnehmer waren im Allgemeinen mit der Erfahrung bei der Nutzung der App zufrieden. Selbsteinschätzungen in der App korrelierten stark (0,81 bis 0,91) mit den Ergebnissen telefonisch durchgeführter Assessments. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass diese App Potenzial für den Einsatz in der laufenden Überwachung hat, aber die mögliche Auswirkung der Selbstüberwachung auf die Schwere der Symptome wurde nicht bewertet.
Begründung für die vorgeschlagene Studie:
Die derzeitige Ansicht von SHT als chronischem Gesundheitszustand zeigt die Notwendigkeit einer langfristigen koordinierten Nachsorge unter Verwendung der Prinzipien des Chronic Care Management, um Spätkomplikationen zu identifizieren, wenn sie auftreten, und geeignete Interventionen bereitzustellen, einschließlich Selbstmanagementstrategien. Emotionaler Stress ist eine sehr häufige Spätkomplikation, die bei Personen mit SHT häufiger auftritt als bei Personen der Allgemeinbevölkerung. Emotionaler Stress bei Personen mit SHT ist mit verminderter Funktion, eingeschränkter Unabhängigkeit durch das Leben in der Gemeinschaft, verminderter Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten, einschließlich Beschäftigung, und Lebenszufriedenheit des Verstorbenen verbunden. Die Behandlung von emotionalem Stress wird jedoch erschwert durch die Zurückhaltung der betroffenen Personen, sich um Hilfe zu bemühen, die begrenzte Verfügbarkeit von Anbietern psychischer Gesundheitsversorgung, die Unzugänglichkeit der Versorgung aufgrund von Zahlungsunfähigkeit, das wahrgenommene Stigma der Inanspruchnahme psychischer Gesundheitsdienste und die wahrgenommene Ineffektivität und Unbequemlichkeit der psychischen Gesundheit Pflege. Smartphone-basierte Apps bieten eine attraktive Möglichkeit, diese Probleme anzugehen. Apps sind kostengünstig; Die meisten Apps für psychische Gesundheit sind als kostenlose Downloads verfügbar. Ihr Einsatz wird nicht durch die unzureichende Verfügbarkeit von Anbietern eingeschränkt. Da die Unannehmlichkeiten bei der Verwendung einer App begrenzt sind, wird die Belastung für den Versuch einer Behandlung und den Erhalt von keinen Vorteilen minimiert. Infolgedessen kann die Zahl der Personen, die den Zugang zur Versorgung aufgrund wahrgenommener Unannehmlichkeiten und Ineffektivität ablehnen, verringert werden. Das wahrgenommene Stigma der Inanspruchnahme psychischer Gesundheitsdienste kann auch verringert werden, wenn diese Dienste auf minimal aufdringliche Weise von einer App bereitgestellt werden. Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung ergab, dass mehr als die Hälfte der Personen, die angaben, dass sie keine traditionelle Psychotherapie in Anspruch nehmen würden, bereit waren, eine App zu verwenden, um Problembereiche anzugehen. (Bernecker, Banschback, et al., 2017) Apps haben sich als effektive Technologie zur Verfolgung der Schwere emotionaler Belastungen erwiesen, und es gibt Hinweise darauf, dass die Überwachung emotionaler Belastungen eine wirksame Behandlung zur Verringerung von Belastungen ist.
Unser vorgeschlagenes lokales Forschungsprojekt wird zu kohärenten, nachhaltigen Bemühungen zur Anwendung der Prinzipien des chronischen Gesundheitsmanagements auf die Langzeitpflege von Personen mit SHT beitragen und neue Erkenntnisse zum aktuellen Stand der Technik in diesem Forschungsbereich hinzufügen. Die spezifischen Ziele, Hypothesen, geplante Intervention, Zielgruppe und Methodik für unser vorgeschlagenes Projekt wurden durch unsere aktuelle Überprüfung der relevanten wissenschaftlichen Literatur zu Selbstmanagementstrategien, wie sie bei Personen mit SHT angewendet werden, informiert. Der Plan für die statistische Analyse und die Berechnung der Stichprobengröße wurde von unserem Team Biostatistiker entwickelt. Wie wir unten beschreiben, haben wir Zugang zu einem viel größeren potenziellen Pool von Teilnehmern, als wir zum Screening benötigen, um unser Stichprobengrößenziel zu erreichen. Das Forschungsdesign wurde durch unsere früheren klinischen Studien beeinflusst, einschließlich einer telemedizinischen Studie mit telefonischer Beratung. Das Ziel dieser Studie wurde von zahlreichen Fokusgruppen mit Personen mit SHT und Familien, die emotionalen Stress als ein Hauptanliegen in der postakuten Phase nach einer Verletzung identifiziert haben, informiert. Wir haben auch Feedback von verletzten Personen zur Benutzerfreundlichkeit der Mood-Tracker-App eingeholt. Die Datenerhebungsverfahren und die Auswahl der Maßnahmen wurden durch die wissenschaftliche Literatur und unsere bisherigen Erfahrungen mit diesen Verfahren und Maßnahmen informiert. Diese Untersuchung befindet sich in der Interventionswirksamkeitsphase der Forschung. Dies wird eine erste Untersuchung einer Smartphone-basierten Technologie sein, um emotionalen Stress bei Personen mit SHT zu reduzieren. Die Untersuchung wird die Durchführbarkeit und Praktikabilität dieser Art von Intervention in dieser Population testen. Die Ergebnisse werden Auswirkungen darauf haben, wie diese Art von Intervention so modifiziert werden kann, dass sie auf die effektivste Weise bereitgestellt wird.
Basierend auf diesem Review schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Smartphone-App-basierten Selbstüberwachungsintervention durchzuführen, die durch kurze unterstützende Telefonanrufe ergänzt wird, um die emotionale Belastung bei Personen mit SHT zu verringern. Diese Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert.
Spezifische Ziele und Hypothesen:
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Selbstüberwachung von emotionalem Stress unter Verwendung einer Smartphone-App mit begleitenden unterstützenden Telefonanrufen, um emotionalen Stress bei Personen mit SHT zu verringern.
Hypothese 1: Personen, die die Intervention erhalten, werden eine stärkere Abnahme der emotionalen Belastung bei der Nachbehandlungsbeurteilung (Zeitpunkt 1) für die Interventionsgruppe und der 2. Baseline-Beurteilung für die Wartelisten-Kontrollgruppe (Zeitpunkt 1) im Vergleich zur 1. Baseline-Beurteilung zeigen (Zeit 0).
Hypothese 2: Beide Gruppen werden eine Verringerung der emotionalen Belastung im Vergleich zu ihrem vor der Intervention ermittelten Grundbelastungsniveau aufweisen. Für die Interventionsgruppe wird Zeit 1 mit Zeit 0 verglichen und für die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird Zeit 2 mit Zeit 1 verglichen.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung von Faktoren, die das Ausmaß des Behandlungseffekts bestimmen.
Hypothese 1: Größeres Engagement mit der Smartphone-App, wie durch eine höhere Anzahl von Malen, die die App verwendet wurde, um den Grad der emotionalen Belastung zu bewerten, und mehr Tage, an denen Bewertungen während der Interventionsphase der Studie abgeschlossen wurden, angezeigt wird, wird mit einer stärkeren Abnahme der emotionalen Belastung verbunden sein .
Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie die Persistenz der Verringerung der emotionalen Belastung, nachdem die telefonischen Beratungsanrufe beendet wurden.
Hypothese 1: Die anfängliche Verringerung der emotionalen Belastung wird mit der Zeit abnehmen, wobei die Tendenz besteht, dass die emotionale Belastung zum Ausgangswert zurückkehrt.
Hypothese 2: Die Aufrechterhaltung der anfänglichen Reduktion des emotionalen Belastungsgrades wird bei Teilnehmern, die die Smartphone-App weiterhin regelmäßig nutzen, größer sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch dokumentiertes kompliziertes leichtes, mittelschweres oder schweres SHT
- Vorherige Einwilligung, bezüglich TBI-bezogener Studien kontaktiert zu werden
- Ein Jahr oder länger nach der Verletzung
- Alter 18 bis 62 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Ausreichend fließende Englischkenntnisse, um ein Vorstellungsgespräch und alle Studienmaßnahmen zu absolvieren
- Wohnen in einem Wohnumfeld in der Gemeinde
- Hat die Fähigkeit, der medizinischen Forschung zuzustimmen
- Zugriff auf ein Smartphone mit Kapazität zum Herunterladen und Ausführen der T2 Mood Tracker-App
- Erkennt ein gewisses Maß an emotionalem Stress an
Ausschlusskriterien:
- Hat die Fähigkeit, der medizinischen Forschung zuzustimmen
- Zugriff auf ein Smartphone mit Kapazität zum Herunterladen und Ausführen der T2 Mood Tracker-App
- Erkennt ein gewisses Maß an emotionalem Stress an
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives Eingreifen
Teilnehmer, die dem aktiven Behandlungsarm zugeordnet sind, werden in der Verwendung der Stimmungstracker-App geschult und angewiesen, jede Woche mehrere Selbsteinschätzungen durchzuführen.
Jeder Teilnehmer erhält 6 Wochen lang jede Woche einen Support-Anruf, um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen und alle Probleme zu lösen, die der Teilnehmer beim Ausfüllen der Selbsteinschätzung haben könnte.
Nach 6 Wochen Selbsteinschätzung schließt der Teilnehmer das 6-Wochen-Ergebnis ab.
Der Teilnehmer wird ermutigt, die Selbsteinschätzungen fortzusetzen, erhält jedoch keine Supportanrufe mehr.
Nach 6 weiteren Wochen wird das 12-Wochen-Ergebnis bewertet, die Beteiligung des Teilnehmers an der Studie endet.
|
Über eine eigens entwickelte Smartphone-App bewertet der Teilnehmer mehrmals wöchentlich seine emotionale Belastung.
Der Teilnehmer erhält einen Supportanruf, um sicherzustellen, dass die Selbsteinschätzungen durchgeführt werden.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer auf der Warteliste haben nach Abschluss der Ausgangsbewertung 6 Wochen lang keine Studienaktivitäten.
Nach 6 Wochen schließen die Listenteilnehmer die 6-wöchige Bewertung ab.
Nach Abschluss der Bewertung.
Teilnehmer der Warteliste werden in der Verwendung der Stimmungstracker-App geschult und angewiesen, jede Woche mehrere Selbsteinschätzungen durchzuführen.
Jeder Teilnehmer erhält 6 Wochen lang jede Woche einen Support-Anruf, um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen und alle Probleme zu lösen, die der Teilnehmer beim Ausfüllen der Selbsteinschätzung haben könnte.
Nach 6 Wochen Selbsteinschätzung schließt der Teilnehmer das 12-Wochen-Ergebnis ab und die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie endet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Personal Health Questionnaire – 9 (PHQ-9) und Global Anxiety Disorder – 7 (GAD-7) Scores kombiniert.
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn.
|
Die Werte für den PHQ-9 reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Die Werte für GAD-7 reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Dies sind Maße für Depression und Angst, die für die öffentliche Gesundheitsforschung entwickelt wurden.
Die Werte aus den 2 Messungen werden kombiniert, um einen Index der emotionalen Belastung zu bilden.
|
6 Wochen ab Studienbeginn.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 90DPTB0016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Emotionalen Stress
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNoch keine RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-SyndromBelgien
-
Getz PharmaRawalpindi Medical College, PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom | Funktionelle Dyspepsie
-
Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
-
Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
-
Lawson Health Research InstituteRekrutierung
-
The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Stimmungstracker-Bewertungen
-
OrygenNational Health and Medical Research Council, Australia; University of Melbourne und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Bipolare 1-Störung | Bipolare II-StörungKorea, Republik von
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... und andere MitarbeiterRekrutierungMultiple SkleroseItalien
-
Neurovalens Ltd.NRI Institute of Medical SciencesAbgeschlossen
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustAbgeschlossenDepressionVereinigtes Königreich
-
Herlev HospitalAbgeschlossenDepression | Depressive SymptomeDänemark
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...AbgeschlossenEssstörungenVereinigte Staaten
-
University of MichiganAbgeschlossen
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekrutierung