Vaccin Imvamune pour le traitement du cancer de la peau autre que le mélanome (MUSIC-01)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir des tumeurs BCC et / ou SCC confirmées histologiquement situées sur la poitrine, le dos, la cuisse ou le bras / l'avant-bras.
• Présence d'une maladie documentée cliniquement. La tumeur cutanée doit mesurer au moins 10 mm et ne doit pas dépasser 5 cm dans tous les axes. Il ne doit y avoir aucune suspicion clinique de métastase (c.-à-d. pas d'adénopathies ni de symptômes systémiques).
• Âge > 18 ans.
• Les sujets doivent avoir un statut de performance ECOG documenté de 0 ou 1.
• Les sujets pourraient être naïfs de traitement ou pourraient avoir subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure
• Les sujets peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure. Un minimum de 28 jours (4 semaines) doit s'être écoulé entre la dernière dose de rayonnement et la date d'enregistrement (14 jours pour une seule fraction palliative de rayonnement sur une lésion non cible). Les sujets doivent s'être remis de tout effet toxique aigu des radiations avant l'enregistrement (sauf si le grade 1 est irréversible et considéré comme non significatif sur le plan clinique).
• Une intervention chirurgicale antérieure est autorisée. Un minimum de 28 jours (4 semaines) doit s'être écoulé entre toute chirurgie majeure et la date d'inscription (7 jours pour une chirurgie mineure), à ​​condition que la cicatrisation ait eu lieu
• Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription/à l'inscription et avant les tests spécifiques à l'étude.
• Les sujets doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les sujets inscrits à cet essai doivent être traités et suivis au Centre universitaire de santé McGill (CUSM) ou dans les hôpitaux affiliés à McGill/d'autres hôpitaux participants
• Exigences de laboratoire (doit être fait dans les 7 jours avant l'inscription ou au moment de l'inscription) comme suit :
• Nombre de globules blancs ≥3,0x10^9/L
• neutrophiles absolus ≥1,5x10^9/L
• hémoglobine ≥100g/L
• plaquettes ≥75x10^9/L
• RNI ≤1,2
• bilirubine ≤1,5x limite normale supérieure
• AST et ALT ≤ 3,0 x la limite normale supérieure
• créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min)

Critère d'exclusion:

• Cancers situés sur des zones esthétiquement/fonctionnellement importantes (c.-à-d. visage, cou, organes génitaux, mains, pieds et bas des jambes).
• Tumeur de plus de 5 cm (tous axes).
• Maladie métastatique (ou suspicion de métastase).
• Tumeurs survenant dans le cadre d'un syndrome génétique (c.-à-d. Bazex-Dupré-Christol, syndrome du naevus basocellulaire, syndromes de Rombo pour le CBC ou Xeroderma Pigmentosa, syndromes de Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore pour le SCC).
• Les personnes immunodéprimées (par ex. receveurs d'organes, patients présentant des immunodéficiences héréditaires, personnes séropositives ou personnes recevant des médicaments immunosuppresseurs pour d'autres raisons).
• Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de signer un consentement éclairé.
• Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes actives ou actuelles nécessitant un traitement actif.
• Patients subissant des traitements concomitants avec d'autres thérapies anticancéreuses ou d'autres agents expérimentaux.
• Sujets ayant déjà reçu un traitement avec Imvamune
• Sujets atteints d'une maladie grave ou d'un état de santé qui ne permettrait pas la prise en charge
• Sujets présentant des conditions cardiovasculaires préexistantes non contrôlées et/ou un dysfonctionnement cardiaque symptomatique.
• Femmes enceintes ou allaitantes. Hommes ou femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate pendant l'essai et 6 semaines après l'essai.
• Sujets utilisant des médicaments antiviraux, des stéroïdes, des agents immunosuppresseurs ou une vaccination (y compris le vaccin contre la grippe) dans les 14 jours précédant l'inscription. Les patients qui présentent un risque élevé d'infection grippale (65 ans et plus, personnes de tout âge atteintes de certaines maladies chroniques (telles que l'asthme, le diabète ou une maladie cardiaque), les femmes enceintes et les enfants de moins de 5 ans) et qui n'ont pas reçu un vaccin antigrippal pendant la saison de la grippe (c.-à-d. d'octobre à mai).
• Les sujets atteints d'une affection qui aurait pu entraîner un dysfonctionnement splénique (par ex. splénectomie, anémie falciforme, radiothérapie de la rate ≥ 20Gy, asplénisme congénital).