Imvamunvaccine til behandling af ikke-melanom hudkræft (MUSIC-01)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftede BCC- og/eller SCC-tumorer placeret på brystet, ryggen, låret eller armen/underarmen.
• Tilstedeværelse af klinisk dokumenteret sygdom. Hudtumor skal være mindst 10 mm i størrelse og bør ikke være større end 5 cm i nogen akser. Der bør ikke være nogen klinisk mistanke om metastase (dvs. ingen lymfadenopatier og ingen systemiske symptomer).
• Alder > 18 år.
• Emner skal have en dokumenteret ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.
• Forsøgspersonerne kunne være behandlingsnaive eller kunne have gennemgået en tidligere operation eller stråling
• Forsøgspersoner kan have haft tidligere strålebehandling. Der skal være gået mindst 28 dage (4 uger) mellem sidste stråledosis og registreringsdato (14 dage for en enkelt palliativ fraktion af stråling til en ikke-mållæsion). Forsøgspersoner skal være kommet sig over eventuelle akutte toksiske effekter fra stråling før registrering (medmindre grad 1, irreversibel og anses for ikke at være klinisk signifikant).
• Tidligere operation er tilladt. Der skal være gået mindst 28 dage (4 uger) mellem enhver større operation og registreringsdatoen (7 dage for mindre operation), forudsat at sårheling er sket
• Hvert forsøgsperson skal underskrive en samtykkeerklæring før tilmelding/ved tilmelding og forud for prøver, der er studiespecifikke.
• Forsøgspersoner skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Forsøgspersoner, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på McGill University Health Center (MUHC) eller McGill Affiliated/andre deltagende hospitaler
• Laboratoriekrav (skal udføres inden for 7 dage før registrering eller på tidspunktet for registrering) som følger:
• Antal hvide blodlegemer ≥3,0x10^9/L
• absolutte neutrofiler ≥1,5x10^9/L
• hæmoglobin ≥100g/L
• blodplader ≥75x10^9/L
• INR ≤1,2
• bilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse
• AST og ALT ≤3,0x øvre normalgrænse
• serumkreatinin ≤1,5x øvre normalgrænse (eller kreatininclearance på ≥60mL/min)

Ekskluderingskriterier:

• Kræfter lokaliseret på kosmetisk/funktionelt vigtige områder (dvs. ansigt, hals, kønsorganer, hænder, fødder og underben).
• Tumor større end 5 cm i størrelse (enhver akse).
• Metastatisk sygdom (eller mistanke om metastase).
• Tumorer, der opstår som en del af et genetisk syndrom (dvs. Bazex-Dupré-Christol, Basal Cell Nevus Syndrome, Rombo syndromer for BCC eller Xeroderma Pigmentosa, Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore syndromer for SCC).
• Immunsupprimerede individer (f. organtransplanterede, patient med arvelige immundefekter, HIV+-individer eller personer, der får immunsuppressiv medicin af andre årsager).
• Personer, der ikke er i stand til eller villige til at underskrive et informeret samtykke.
• Personer med tidligere aktive eller aktuelle maligniteter, der kræver aktiv behandling.
• Patienter, der gennemgår samtidige behandlinger med anden anti-cancerterapi eller andre undersøgelsesmidler.
• Personer med tidligere behandling med Imvamune
• Forsøgspersoner med alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke tillader håndtering
• Personer med ukontrollerede præ-eksisterende kardiovaskulære tilstande og/eller symptomatisk hjertedysfunktion.
• Gravide eller ammende kvinder. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge passende prævention, mens de er i forsøg og 6 uger efter forsøget.
• Forsøgspersoner, der bruger antiviral medicin, steroider, immunsuppressive midler eller immunisering (inklusive influenza-indsprøjtning) inden for 14 dage før registrering. Patienter, der har høj risiko for influenzainfektion (65 år og ældre, mennesker i alle aldre med visse kroniske medicinske tilstande (såsom astma, diabetes eller hjertesygdomme), gravide kvinder og børn under 5 år), og som ikke har modtaget en influenzavaccination i influenzasæsonen (dvs. oktober til maj).
• Personer med en tilstand, der kunne have resulteret i miltdysfunktion (f. splenektomi, seglcelleanæmi, stråling til milten ≥ 20Gy, medfødt asplenisme).