Imvamune-Impfstoff zur Behandlung von hellem Hautkrebs (MUSIC-01)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen histologisch bestätigte BCC- und/oder SCC-Tumoren auf Brust, Rücken, Oberschenkel oder Arm/Unterarm haben.
• Vorhandensein einer klinisch dokumentierten Erkrankung. Der Hauttumor sollte mindestens 10 mm groß und in keiner Achse größer als 5 cm sein. Es sollte kein klinischer Verdacht auf Metastasierung bestehen (d. h. keine Lymphadenopathien und keine systemischen Symptome).
• Alter > 18 Jahre.
• Die Probanden müssen einen dokumentierten ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
• Die Probanden könnten behandlungsnaiv sein oder sich einer früheren Operation oder Bestrahlung unterzogen haben
• Die Probanden hatten möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie. Zwischen der letzten Bestrahlungsdosis und dem Datum der Registrierung müssen mindestens 28 Tage (4 Wochen) vergangen sein (14 Tage für eine einzelne palliative Fraktion der Bestrahlung einer Nicht-Zielläsion). Die Probanden müssen sich vor der Registrierung von allen akuten toxischen Wirkungen der Strahlung erholt haben (außer Grad 1, irreversibel und als nicht klinisch signifikant erachtet).
• Eine vorherige Operation ist zulässig. Zwischen jeder größeren Operation und dem Datum der Registrierung müssen mindestens 28 Tage (4 Wochen) vergangen sein (7 Tage für kleinere Operationen), vorausgesetzt, dass die Wundheilung stattgefunden hat
• Jeder Proband muss vor der Registrierung/bei der Registrierung und vor studienspezifischen Tests eine Einverständniserklärung unterschreiben.
• Die Probanden müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Probanden, die für diese Studie registriert sind, müssen im McGill University Health Center (MUHC) oder in McGill Affiliated/anderen teilnehmenden Krankenhäusern behandelt und überwacht werden
• Laboranforderungen (muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung oder zum Zeitpunkt der Registrierung erfolgen) wie folgt:
• Leukozytenzahl ≥3,0x10^9/L
• absolute Neutrophile ≥1,5x10^9/L
• Hämoglobin ≥100 g/l
• Blutplättchen ≥75x10^9/L
• INR ≤1,2
• Bilirubin ≤1,5x obere Normalgrenze
• AST und ALT ≤3,0x obere Normalgrenze
• Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x oberer Normalwert (oder Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min)

Ausschlusskriterien:

• Krebs in kosmetisch/funktionell wichtigen Bereichen (d. h. Gesicht, Hals, Genitalien, Hände, Füße und Unterschenkel).
• Tumor größer als 5 cm (beliebige Achsen).
• Metastasierung (oder Verdacht auf Metastasierung).
• Tumoren, die als Teil eines genetischen Syndroms entstehen (z. B. Bazex-Dupré-Christol, Basalzellnävus-Syndrom, Rombo-Syndrom für BCC oder Xeroderma Pigmentosa, Ferguson-Smith-, Grzybowski-, Muir-Tore-Syndrom für SCC).
• Immunsupprimierte Personen (z. Empfänger von Organtransplantaten, Patienten mit angeborener Immunschwäche, HIV-infizierte Personen oder Personen, die aus anderen Gründen immunsuppressive Medikamente erhalten).
• Personen, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer aktiver oder aktueller bösartiger Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern.
• Patienten, die sich gleichzeitig einer Behandlung mit einer anderen Krebstherapie oder anderen Prüfsubstanzen unterziehen.
• Patienten mit vorheriger Behandlung mit Imvamune
• Probanden mit schwerer Krankheit oder medizinischem Zustand, die eine Behandlung nicht zulassen würden
• Patienten mit unkontrollierten vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen und/oder symptomatischer Herzfunktionsstörung.
• Schwangere oder stillende Frauen. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie und 6 Wochen nach der Studie nicht zustimmen.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung antivirale Medikamente, Steroide, Immunsuppressiva oder Immunisierung (einschließlich Grippeschutzimpfung) einnehmen. Patienten mit hohem Risiko für eine Influenza-Infektion (65 Jahre und älter, Menschen jeden Alters mit bestimmten chronischen Erkrankungen (wie Asthma, Diabetes oder Herzerkrankungen), schwangere Frauen und Kinder unter 5 Jahren) und die keine haben während der Grippesaison (d. h. Oktober bis Mai) eine Grippeimpfung erhalten haben.
• Patienten mit einem Zustand, der zu einer Milzfunktionsstörung hätte führen können (z. Splenektomie, Sichelzellenanämie, Bestrahlung der Milz ≥ 20 Gy, angeborener Asplenismus).