Vacuna Imvamune para el tratamiento del cáncer de piel no melanoma (MUSIC-01)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener tumores BCC y/o SCC confirmados histológicamente ubicados en el tórax, la espalda, el muslo o el brazo/antebrazo.
• Presencia de enfermedad clínicamente documentada. El tumor de piel debe medir al menos 10 mm de tamaño y no debe tener más de 5 cm en ninguno de los ejes. No debe haber sospecha clínica de metástasis (es decir, sin adenopatías y sin síntomas sistémicos).
• Edad > 18 años.
• Los sujetos deben tener un estado funcional ECOG documentado de 0 o 1.
• Los sujetos podrían no haber recibido tratamiento previo o podrían haber tenido cirugía o radiación previa
• Los sujetos pueden haber recibido radioterapia previa. Debe haber transcurrido un mínimo de 28 días (4 semanas) entre la última dosis de radiación y la fecha de registro (14 días para una sola fracción paliativa de radiación a una lesión no diana). Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico agudo de la radiación antes del registro (a menos que sea de grado 1, irreversible y no se considere clínicamente significativo).
• Se permite cirugía previa. Debe haber transcurrido un mínimo de 28 días (4 semanas) entre cualquier cirugía mayor y la fecha de registro (7 días para cirugía menor), siempre que se haya producido la cicatrización de la herida.
• Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento antes del registro/en el momento del registro y antes de las pruebas que son específicas del estudio.
• Los sujetos deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los sujetos registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC) o afiliado a McGill/otros hospitales participantes
• Requisitos de laboratorio (deben realizarse dentro de los 7 días anteriores al registro o al momento del registro) de la siguiente manera:
• Recuento de glóbulos blancos ≥3,0x10^9/L
• neutrófilos absolutos ≥1,5x10^9/L
• hemoglobina ≥100g/L
• plaquetas ≥75x10^9/L
• RIN ≤1,2
• bilirrubina ≤1.5x límite superior normal
• AST y ALT ≤3.0x límite superior normal
• creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (o aclaramiento de creatinina de ≥60 ml/min)

Criterio de exclusión:

• Los cánceres ubicados en áreas importantes desde el punto de vista cosmético/funcional (es decir, cara, cuello, genitales, manos, pies y pantorrillas).
• Tumor de más de 5 cm de tamaño (cualquier eje).
• Enfermedad metastásica (o sospecha de metástasis).
• Tumores que surgen como parte de un síndrome genético (es decir, Bazex-Dupré-Christol, síndrome de nevus de células basales, síndromes de Rombo para BCC o Xeroderma Pigmentosa, síndromes de Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore para SCC).
• Individuos inmunodeprimidos (p. receptores de trasplantes de órganos, pacientes con inmunodeficiencias hereditarias, personas VIH+ o personas que reciben medicamentos inmunosupresores por otras razones).
• Individuos que no pueden o no quieren firmar un consentimiento informado.
• Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas activas o actuales que requieran tratamiento activo.
• Pacientes que se someten a tratamientos concurrentes con otra terapia contra el cáncer u otros agentes en investigación.
• Sujetos con tratamiento previo con Imvamune
• Sujetos con enfermedad grave o condición médica que no permitiría el manejo
• Sujetos con condiciones cardiovasculares preexistentes no controladas y/o disfunción cardíaca sintomática.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Hombres o mujeres en edad fértil que no acepten usar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y 6 semanas después del ensayo.
• Sujetos que usan medicamentos antivirales, esteroides, agentes inmunosupresores o inmunización (incluida la vacuna contra la gripe) dentro de los 14 días anteriores al registro. Pacientes con alto riesgo de infección por influenza (65 años o más, personas de cualquier edad con ciertas afecciones médicas crónicas (como asma, diabetes o enfermedades cardíacas), mujeres embarazadas y niños menores de 5 años) y que no han recibió una vacuna contra la influenza durante la temporada de influenza (es decir, de octubre a mayo).
• Sujetos con una condición que podría haber resultado en disfunción esplénica (p. esplenectomía, anemia de células falciformes, radiación al bazo ≥ 20Gy, asplenismo congénito).