Imvamunvaksine for behandling av ikke-melanom hudkreft (MUSIC-01)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftede BCC- og/eller SCC-svulster lokalisert på brystet, ryggen, låret eller armen/underarmen.
• Tilstedeværelse av klinisk dokumentert sykdom. Hudsvulst skal være minst 10 mm i størrelse og bør ikke være større enn 5 cm i noen akser. Det skal ikke være noen klinisk mistanke om metastaser (dvs. ingen lymfadenopatier og ingen systemiske symptomer).
• Alder > 18 år.
• Emner må ha en dokumentert ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Forsøkspersonene kan være behandlingsnaive eller kunne ha hatt tidligere operasjon eller stråling
• Forsøkspersonene kan ha hatt strålebehandling tidligere. Det må ha gått minst 28 dager (4 uker) mellom siste stråledose og registreringsdato (14 dager for en enkelt palliativ fraksjon av stråling til en ikke-mållesjon). Forsøkspersonene må ha kommet seg etter eventuelle akutte toksiske effekter fra stråling før registrering (med mindre grad 1, irreversibel og anses som ikke klinisk signifikant).
• Tidligere operasjon er tillatt. Det må ha gått minst 28 dager (4 uker) mellom enhver større operasjon og registreringsdato (7 dager for mindre operasjon), forutsatt at sårheling har funnet sted
• Hvert fag må signere et samtykkeskjema før registrering/ved registrering og før tester som er studiespesifikke.
• Forsøkspersonene skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien må behandles og følges ved McGill University Health Center (MUHC) eller McGill-tilknyttede/andre deltakende sykehus
• Laboratoriekrav (må gjøres innen 7 dager før registrering eller ved registrering) som følger:
• Antall hvite blodlegemer ≥3,0x10^9/L
• absolutte nøytrofiler ≥1,5x10^9/L
• hemoglobin ≥100g/L
• blodplater ≥75x10^9/L
• INR ≤1,2
• bilirubin ≤1,5x øvre normalgrense
• AST og ALT ≤3,0x øvre normalgrense
• serumkreatinin ≤1,5x øvre normalgrense (eller kreatininclearance på ≥60mL/min)

Ekskluderingskriterier:

• Kreft lokalisert på kosmetisk/funksjonelt viktige områder (dvs. ansikt, nakke, kjønnsorganer, hender, føtter og underben).
• Svulst større enn 5 cm i størrelse (alle akser).
• Metastatisk sykdom (eller mistanke om metastase).
• Tumorer som oppstår som en del av et genetisk syndrom (dvs. Bazex-Dupré-Christol, Basal Cell Nevus Syndrome, Rombo syndromer for BCC eller Xeroderma Pigmentosa, Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore syndromer for SCC).
• Immunsupprimerte individer (f.eks. organtransplanterte pasienter, pasienter med arvelig immunsvikt, HIV+-individer eller individer som får immundempende medisiner av andre årsaker).
• Personer som ikke er i stand til eller villige til å signere et informert samtykke.
• Personer med tidligere aktive eller aktuelle maligniteter som krever aktiv behandling.
• Pasienter som gjennomgår samtidige behandlinger med annen anti-kreftbehandling eller andre undersøkelsesmidler.
• Personer med tidligere behandling med Imvamune
• Personer med alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater behandling
• Personer med ukontrollerte pre-eksisterende kardiovaskulære tilstander og/eller symptomatisk hjertedysfunksjon.
• Gravide eller ammende kvinner. Menn eller kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon under utprøving og 6 uker etter utprøvingen.
• Personer som bruker antivirale medisiner, steroider, immunsuppressive midler eller immunisering (inkludert influensasprøyte) innen 14 dager før registrering. Pasienter som har høy risiko for influensainfeksjon (65 år og eldre, personer i alle aldre med visse kroniske medisinske tilstander (som astma, diabetes eller hjertesykdom), gravide kvinner og barn yngre enn 5 år), og som ikke har mottok en influensavaksine i influensasesongen (dvs. oktober til mai).
• Personer med en tilstand som kan ha resultert i miltdysfunksjon (f. splenektomi, sigdcelleanemi, stråling til milten ≥ 20Gy, medfødt asplenisme).