Vacina Imvamune para o tratamento do câncer de pele não melanoma (MUSIC-01)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter tumores BCC e/ou SCC confirmados histologicamente localizados no peito, costas, coxa ou braço/antebraço.
• Presença de doença clinicamente documentada. O tumor de pele deve medir pelo menos 10 mm de tamanho e não deve ter mais de 5 cm em nenhum eixo. Não deve haver suspeita clínica de metástase (i.e. sem linfadenopatias e sem sintomas sistêmicos).
• Idade > 18 anos.
• Os indivíduos devem ter um status de desempenho ECOG documentado de 0 ou 1.
• Os indivíduos podem ser virgens de tratamento ou podem ter passado por cirurgia ou radiação anterior
• Os indivíduos podem ter feito radioterapia anterior. Um mínimo de 28 dias (4 semanas) deve ter decorrido entre a última dose de radiação e a data de registro (14 dias para uma única fração paliativa de radiação para uma lesão não-alvo). Os indivíduos devem ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos agudos da radiação antes do registro (a menos que seja grau 1, irreversível e considerado não clinicamente significativo).
• Cirurgia prévia é permitida. Deve ter decorrido um mínimo de 28 dias (4 semanas) entre qualquer cirurgia de grande porte e a data de registro (7 dias para cirurgia de pequeno porte), desde que tenha ocorrido a cicatrização da ferida
• Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento antes do registro/no registro e antes dos testes que são específicos do estudo.
• Os indivíduos devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os participantes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no Centro de Saúde da Universidade McGill (MUHC) ou afiliados à McGill/outros hospitais participantes
• Requisitos de laboratório (devem ser feitos até 7 dias antes do registro ou no momento do registro) da seguinte forma:
• Contagem de glóbulos brancos ≥3,0x10^9/L
• neutrófilos absolutos ≥1,5x10^9/L
• hemoglobina ≥100g/L
• plaquetas ≥75x10^9/L
• RNI ≤1,2
• bilirrubina ≤1,5x limite superior normal
• AST e ALT ≤3,0x limite superior normal
• creatinina sérica ≤1,5x limite superior normal (ou depuração de creatinina de ≥60mL/min)

Critério de exclusão:

• Cânceres localizados em áreas cosmeticamente/funcionalmente importantes (ou seja, rosto, pescoço, genitália, mãos, pés e pernas).
• Tumor maior que 5 cm de tamanho (qualquer eixo).
• Doença metastática (ou suspeita de metástase).
• Tumores que surgem como parte de uma síndrome genética (ou seja, Bazex-Dupré-Christol, síndrome do nevo basocelular, síndromes de Rombo para CBC ou Xeroderma Pigmentosa, síndromes de Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore para CEC).
• Indivíduos imunossuprimidos (por ex. receptores de órgãos transplantados, pacientes com imunodeficiências hereditárias, indivíduos HIV+ ou indivíduos recebendo medicamentos imunossupressores por outros motivos).
• Indivíduos que não são capazes ou não desejam assinar um consentimento informado.
• Indivíduos com histórico de outras malignidades ativas ou atuais que requerem tratamento ativo.
• Pacientes submetidos a tratamentos concomitantes com outra terapia anticancerígena ou outros agentes em investigação.
• Indivíduos com tratamento prévio com Imvamune
• Sujeitos com doença grave ou condição médica que não permitiria o gerenciamento
• Indivíduos com condições cardiovasculares pré-existentes não controladas e/ou disfunção cardíaca sintomática.
• Mulheres grávidas ou lactantes. Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados durante o teste e 6 semanas após o teste.
• Indivíduos usando medicamentos antivirais, esteróides, agentes imunossupressores ou imunização (incluindo a vacina contra a gripe) nos 14 dias anteriores ao registro. Pacientes com alto risco de infecção por influenza (65 anos ou mais, pessoas de qualquer idade com certas condições médicas crônicas (como asma, diabetes ou doenças cardíacas), mulheres grávidas e crianças menores de 5 anos) e que não tenham recebeu uma vacinação contra influenza durante a temporada de gripe (ou seja, outubro a maio).
• Indivíduos com uma condição que poderia ter resultado em disfunção esplênica (por exemplo, esplenectomia, anemia falciforme, radiação para o baço ≥ 20Gy, asplenismo congênito).