Imvamune-rokote ei-melanooman ihosyövän hoitoon (MUSIC-01)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettuja BCC- ja/tai SCC-kasvareita rinnassa, selässä, reidessä tai käsivarressa/kyynärvarressa.
• Kliinisesti dokumentoidun taudin esiintyminen. Ihokasvaimen tulee olla kooltaan vähintään 10 mm, eikä se saa olla suurempi kuin 5 cm millään akselilla. Ei pitäisi olla kliinistä epäilyä etäpesäkkeistä (esim. ei lymfadenopatioita eikä systeemisiä oireita).
• Ikä > 18 vuotta.
• Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Koehenkilöt saattoivat olla aiemmin hoitamattomia tai heillä on ollut aiempi leikkaus tai sädehoito
• Koehenkilöt ovat saaneet olla aiemmin saaneet sädehoitoa. Vähintään 28 päivää (4 viikkoa) on oltava kulunut viimeisen säteilyannoksen ja rekisteröintipäivän välillä (14 päivää yksittäisen säteilyn palliatiivisen fraktion osalta ei-kohdevaurioon). Tutkittavien on täytynyt toipua kaikista säteilyn akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista ennen rekisteröintiä (ellei aste 1, palautumaton ja kliinisesti merkityksettömänä).
• Aikaisempi leikkaus on sallittu. Suuren leikkauksen ja rekisteröintipäivän välillä on oltava vähintään 28 päivää (4 viikkoa) (7 päivää pienessä leikkauksessa), jos haava on parantunut
• Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava suostumuslomake ennen ilmoittautumista/ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen tutkimuskohtaisia ​​kokeita.
• Tutkittavien on oltava saatavilla hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä koehenkilöitä tulee hoitaa ja seurata McGill University Health Centerissä (MUHC) tai McGill Affiliatedissa/muissa osallistuvissa sairaaloissa
• Laboratoriovaatimukset (täytyy tehdä 7 päivää ennen rekisteröintiä tai rekisteröinnin yhteydessä) seuraavasti:
• Valkosolujen määrä ≥3,0x10^9/l
• absoluuttiset neutrofiilit ≥1,5x10^9/l
• hemoglobiini ≥100g/l
• verihiutaleet ≥75x10^9/l
• INR ≤1,2
• bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja
• AST ja ALT ≤3,0x normaalin yläraja
• seerumin kreatiniini ≤1,5x normaalin yläraja (tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

• Kosmeettisesti/toiminnallisesti tärkeillä alueilla sijaitsevat syövät (esim. kasvot, kaula, sukuelimet, kädet, jalat ja sääret).
• Kasvain on suurempi kuin 5 cm (mikä tahansa akseli).
• Metastaattinen sairaus (tai metastaasin epäily).
• Kasvaimet, jotka syntyvät osana geneettistä oireyhtymää (eli Bazex-Dupré-Christol, Basal Cell Nevus Syndrome, Rombo-oireyhtymät BCC:lle tai Xeroderma Pigmentosa, Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore -oireyhtymät SCC:lle).
• Immuunivaste heikentyneet henkilöt (esim. elinsiirron saajat, potilaat, joilla on perinnöllinen immuunivajavuus, HIV+-potilaat tai henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä muista syistä).
• Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
• Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia tai parhaillaan olevia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aktiivista hoitoa.
• Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti muun syövänvastaisen hoidon tai muiden tutkimusaineiden kanssa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Imvamune-hoitoa
• Kohteet, joilla on vakava sairaus tai sairaus, joka ei salli hoitoa
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksia ja/tai oireinen sydämen toimintahäiriö.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 viikkoa tutkimuksen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät viruslääkkeitä, steroideja, immunosuppressiivisia aineita tai immunisaatiota (mukaan lukien influenssarokote) 14 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä. Potilaat, joilla on suuri riski saada influenssainfektio (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, kaiken ikäiset henkilöt, joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia (kuten astma, diabetes tai sydänsairaus), raskaana olevat naiset ja alle 5-vuotiaat lapset) ja joilla ei ole sai influenssarokotuksen influenssakauden aikana (eli lokakuusta toukokuuhun).
• Potilaat, joilla on tila, joka olisi voinut johtaa pernan toimintahäiriöön (esim. pernan poisto, sirppisoluanemia, pernan säteily ≥ 20Gy, synnynnäinen asplenismi).