Szczepionka Imvamune do leczenia nieczerniakowego raka skóry (MUSIC-01)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie guzy BCC i/lub SCC zlokalizowane na klatce piersiowej, plecach, udzie lub ramieniu/przedramieniu.
• Obecność klinicznie udokumentowanej choroby. Guz skóry powinien mieć wielkość co najmniej 10 mm i nie powinien być większy niż 5 cm w dowolnej osi. Nie powinno być klinicznego podejrzenia przerzutów (tj. brak limfadenopatii i objawów ogólnoustrojowych).
• Wiek > 18 lat.
• Uczestnicy muszą mieć udokumentowany stan sprawności ECOG równy 0 lub 1.
• Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni lub mogli mieć wcześniejszą operację lub radioterapię
• Pacjenci mogli mieć wcześniejszą radioterapię. Pomiędzy ostatnią dawką promieniowania a datą rejestracji musi upłynąć co najmniej 28 dni (4 tygodnie) (14 dni w przypadku pojedynczej paliatywnej frakcji promieniowania na zmianę niedocelową). Przed rejestracją uczestnicy musieli wyleczyć się z wszelkich ostrych skutków toksycznych promieniowania (chyba że stopień 1, nieodwracalny i uznany za nieistotny klinicznie).
• Dozwolona jest wcześniejsza operacja. Musi upłynąć co najmniej 28 dni (4 tygodnie) między jakąkolwiek poważną operacją a datą rejestracji (7 dni w przypadku drobnej operacji), pod warunkiem, że nastąpiło wygojenie rany
• Każdy uczestnik musi podpisać formularz zgody przed rejestracją/przy rejestracji i przed testami, które są specyficzne dla badania.
• Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC) lub stowarzyszonym z McGill/innym uczestniczącym szpitalu
• Wymagania laboratoryjne (muszą być wykonane w ciągu 7 dni przed rejestracją lub w momencie rejestracji):
• Liczba białych krwinek ≥3,0x10^9/L
• bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x10^9/L
• hemoglobina ≥100g/L
• płytki krwi ≥75x10^9/l
• INR ≤1,2
• bilirubina ≤1,5x górna granica normy
• AST i ALT ≤3,0x górna granica normy
• kreatynina w surowicy ≤1,5x górna granica normy (lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

• Nowotwory zlokalizowane na obszarach ważnych kosmetycznie/funkcjonalnie (tj. twarz, szyja, narządy płciowe, dłonie, stopy i podudzia).
• Guz większy niż 5 cm (dowolne osie).
• Choroba z przerzutami (lub podejrzenie przerzutów).
• Guzy powstające jako część zespołu genetycznego (tj. Bazex-Dupré-Christol, zespół znamion podstawnokomórkowych, zespoły Rombo dla BCC lub Xeroderma Pigmentosa, zespoły Fergusona Smitha, Grzybowskiego, Muir-Tore dla SCC).
• Osoby z obniżoną odpornością (np. biorcy przeszczepów, pacjenci z wrodzonymi niedoborami odporności, osoby zakażone wirusem HIV lub osoby otrzymujące leki immunosupresyjne z innych powodów).
• Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
• Pacjenci z historią innych czynnych lub obecnych nowotworów złośliwych wymagających aktywnego leczenia.
• Pacjenci poddawani jednoczesnemu leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi badanymi lekami.
• Pacjenci z wcześniejszym leczeniem Imvamune
• Pacjenci z poważną chorobą lub stanem zdrowia, który nie pozwala na zarządzanie
• Osoby z niekontrolowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi i/lub objawową dysfunkcją serca.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i 6 tygodni po badaniu.
• Osoby stosujące leki przeciwwirusowe, sterydy, środki immunosupresyjne lub szczepione (w tym szczepionkę przeciw grypie) w ciągu 14 dni przed rejestracją. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zakażenia grypą (65 lat i starsi, osoby w każdym wieku z pewnymi przewlekłymi schorzeniami (takimi jak astma, cukrzyca lub choroby serca), kobiety w ciąży i dzieci poniżej 5 lat), którzy nie otrzymało szczepienie przeciwko grypie podczas sezonu grypowego (tj. od października do maja).
• Pacjenci ze stanem, który mógł spowodować dysfunkcję śledziony (np. splenektomia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, napromieniowanie śledziony ≥ 20 Gy, wrodzony asplenizm).