Imvamunvaccin för behandling av icke-melanom hudcancer (MUSIC-01)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha histologiskt bekräftade BCC- och/eller SCC-tumörer lokaliserade på bröstet, ryggen, låret eller armen/underarmen.
• Förekomst av kliniskt dokumenterad sjukdom. Hudtumören ska vara minst 10 mm stor och inte vara större än 5 cm i någon axel. Det ska inte finnas någon klinisk misstanke om metastasering (dvs. inga lymfadenopatier och inga systemiska symtom).
• Ålder > 18 år.
• Försökspersoner måste ha en dokumenterad ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
• Försökspersoner kan vara behandlingsnaiva eller kunde ha genomgått tidigare operation eller strålning
• Försökspersonerna kan ha haft tidigare strålbehandling. Minst 28 dagar (4 veckor) måste ha förflutit mellan den sista stråldosen och registreringsdatumet (14 dagar för en enstaka palliativ fraktion av strålning till en icke-målskada). Försökspersoner måste ha återhämtat sig från eventuella akuta toxiska effekter från strålning före registrering (såvida inte grad 1, irreversibel och anses inte vara kliniskt signifikant).
• Tidigare operation är tillåten. Minst 28 dagar (4 veckor) måste ha förflutit mellan en större operation och registreringsdatum (7 dagar för mindre operation), förutsatt att sårläkning har skett
• Varje försöksperson måste underteckna ett samtyckesformulär före registrering/vid registrering och inför prov som är studiespecifika.
• Försökspersonerna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Försökspersoner som är registrerade i denna studie måste behandlas och följas på McGill University Health Center (MUHC) eller McGill Affiliated/andra deltagande sjukhus
• Laboratoriekrav (måste göras inom 7 dagar före registrering eller vid tidpunkten för registrering) enligt följande:
• Antal vita blodkroppar ≥3,0x10^9/L
• absoluta neutrofiler ≥1,5x10^9/L
• hemoglobin ≥100g/L
• blodplättar ≥75x10^9/L
• INR ≤1,2
• bilirubin ≤1,5x övre normalgräns
• AST och ALT ≤3,0x övre normalgräns
• serumkreatinin ≤1,5x övre normalgräns (eller kreatininclearance ≥60mL/min)

Exklusions kriterier:

• Cancer lokaliserade på kosmetiskt/funktionellt viktiga områden (dvs. ansikte, hals, könsorgan, händer, fötter och underben).
• Tumör större än 5 cm i storlek (alla axlar).
• Metastaserande sjukdom (eller misstanke om metastasering).
• Tumörer som uppstår som en del av ett genetiskt syndrom (d.v.s. Bazex-Dupré-Christol, Basal Cell Nevus Syndrome, Rombo-syndrom för BCC eller Xeroderma Pigmentosa, Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore-syndrom för SCC).
• Immunsupprimerade individer (t.ex. mottagare av organtransplantationer, patient med ärftlig immunbrist, HIV+-individer eller individer som får immunsuppressiva läkemedel av andra skäl).
• Individer som inte kan eller vill underteckna ett informerat samtycke.
• Patienter med tidigare aktiva eller aktuella maligniteter som kräver aktiv behandling.
• Patienter som genomgår samtidiga behandlingar med annan anticancerterapi eller andra undersökningsmedel.
• Patienter med tidigare behandling med Imvamune
• Ämnen med allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte tillåter hantering
• Patienter med okontrollerade redan existerande kardiovaskulära tillstånd och/eller symtomatisk hjärtdysfunktion.
• Gravida eller ammande kvinnor. Män eller kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda adekvat preventivmedel under prövningen och 6 veckor efter prövningen.
• Försökspersoner som använder antivirala läkemedel, steroider, immunsuppressiva medel eller immunisering (inklusive influensasprutan) inom 14 dagar före registrering. Patienter som löper hög risk för influensainfektion (65 år och äldre, personer i alla åldrar med vissa kroniska medicinska tillstånd (som astma, diabetes eller hjärtsjukdomar), gravida kvinnor och barn yngre än 5 år) och som inte har fått en influensavaccination under influensasäsongen (d.v.s. oktober till maj).
• Patienter med ett tillstånd som kunde ha resulterat i mjältdysfunktion (t. splenektomi, sicklecellanemi, strålning mot mjälten ≥ 20Gy, medfödd asplenism).