Imvamune-vaccin voor de behandeling van niet-melanome huidkanker (MUSIC-01)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten histologisch bevestigde BCC- en/of SCC-tumoren hebben op de borst, rug, dij of arm/onderarm.
• Aanwezigheid van klinisch gedocumenteerde ziekte. De huidtumor moet minimaal 10 mm groot zijn en mag in geen enkele as groter zijn dan 5 cm. Er mag geen klinische verdenking zijn van metastase (d.w.z. geen lymfadenopathieën en geen systemische symptomen).
• Leeftijd > 18 jaar.
• Proefpersonen moeten een gedocumenteerde ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
• Proefpersonen kunnen behandelingsnaïef zijn of kunnen eerder geopereerd of bestraald zijn
• Onderwerpen kunnen eerdere bestralingstherapie hebben gehad. Er moeten minimaal 28 dagen (4 weken) zijn verstreken tussen de laatste bestralingsdosis en de datum van registratie (14 dagen voor een enkele palliatieve fractie van bestraling op een niet-doellaesie). Proefpersonen moeten hersteld zijn van eventuele acute toxische effecten van straling voorafgaand aan registratie (tenzij graad 1, onomkeerbaar en niet klinisch significant geacht).
• Eerdere operaties zijn toegestaan. Er moeten minimaal 28 dagen (4 weken) zijn verstreken tussen een grote operatie en de datum van registratie (7 dagen voor een kleine operatie), op voorwaarde dat wondgenezing heeft plaatsgevonden
• Elke proefpersoon moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan registratie/bij registratie en voorafgaand aan tests die studiespecifiek zijn.
• Proefpersonen moeten toegankelijk zijn voor behandeling en nazorg. Proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en gevolgd in het McGill University Health Center (MUHC) of bij McGill Affiliated/andere deelnemende ziekenhuizen
• Laboratoriumvereisten (moet worden gedaan binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie of op het moment van registratie) als volgt:
• Aantal witte bloedcellen ≥3,0x10^9/L
• absolute neutrofielen ≥1,5x10^9/L
• hemoglobine ≥100g/L
• bloedplaatjes ≥75x10^9/L
• INR ≤1,2
• bilirubine ≤1,5x bovengrens normaal
• ASAT en ALAT ≤3,0x bovengrens van normaal
• serumcreatinine ≤1,5x bovengrens van normaal (of creatinineklaring van ≥60 ml/min)

Uitsluitingscriteria:

• Kankers die zich bevinden op cosmetisch/functioneel belangrijke gebieden (d.w.z. gezicht, nek, genitaliën, handen, voeten en onderbenen).
• Tumor groter dan 5 cm (alle assen).
• Gemetastaseerde ziekte (of vermoeden van metastase).
• Tumoren die ontstaan ​​als onderdeel van een genetisch syndroom (d.w.z. Bazex-Dupré-Christol, basaalcel-nevussyndroom, Rombo-syndromen voor BCC of Xeroderma Pigmentosa, Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore-syndromen voor SCC).
• Personen met immunosuppressie (bijv. ontvangers van orgaantransplantaten, patiënten met erfelijke immunodeficiënties, HIV+ personen of personen die om andere redenen immunosuppressieve medicatie krijgen).
• Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen ondertekenen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere actieve of huidige maligniteiten die een actieve behandeling vereisen.
• Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere antikankertherapieën of andere middelen in onderzoek.
• Proefpersonen met eerdere behandeling met Imvamune
• Proefpersonen met een ernstige ziekte of medische aandoening die management niet zou toestaan
• Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen en/of symptomatische hartdisfunctie.
• Zwangere of zogende vrouwen. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de proefperiode en 6 weken na de proefperiode.
• Onderwerpen die antivirale medicijnen, steroïden, immunosuppressiva of immunisatie (inclusief de griepprik) gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Patiënten die een hoog risico lopen op een griepinfectie (65 jaar en ouder, mensen van elke leeftijd met bepaalde chronische medische aandoeningen (zoals astma, diabetes of hartaandoeningen), zwangere vrouwen en kinderen jonger dan 5 jaar) en die geen kreeg een griepvaccinatie tijdens het griepseizoen (d.w.z. oktober tot mei).
• Proefpersonen met een aandoening die had kunnen leiden tot miltdisfunctie (bijv. splenectomie, sikkelcelanemie, bestraling van de milt ≥ 20Gy, aangeboren asplenisme).