Вакцина Imvamune для лечения немеланомного рака кожи (MUSIC-01)

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь гистологически подтвержденные опухоли BCC и / или SCC, расположенные на груди, спине, бедре или руке / предплечье.
• Наличие клинически подтвержденного заболевания. Опухоль кожи должна иметь размеры не менее 10 мм и не более 5 см по любой оси. Не должно быть клинических подозрений на метастазирование (т. без лимфаденопатий и системных симптомов).
• Возраст > 18 лет.
• Субъекты должны иметь задокументированный статус производительности ECOG 0 или 1.
• Субъекты могут быть наивными или могли иметь предыдущую операцию или облучение.
• Субъекты могли ранее пройти лучевую терапию. Между последней дозой облучения и датой регистрации должно пройти не менее 28 дней (4 недели) (14 дней для одной паллиативной фракции облучения нецелевого поражения). Субъекты должны были оправиться от любого острого токсического воздействия радиации до регистрации (кроме случаев степени 1, необратимых и не считающихся клинически значимыми).
• Предшествующая операция разрешена. Между крупной операцией и датой регистрации должно пройти не менее 28 дней (4 недели) (7 дней для малой операции), при условии, что произошло заживление раны.
• Каждый субъект должен подписать форму согласия перед регистрацией/при регистрации и перед тестами, относящимися к конкретному исследованию.
• Субъекты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Субъекты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в Медицинском центре Университета Макгилла (MUHC) или филиале Макгилла/других участвующих больницах.
• Лабораторные требования (должны быть выполнены в течение 7 дней до регистрации или во время регистрации) следующие:
• Количество лейкоцитов ≥3,0x10^9/л
• абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5x10^9/л
• гемоглобин ≥100 г/л
• тромбоциты ≥75x10^9/л
• МНО ≤1,2
• билирубин ≤1,5x верхней границы нормы
• АСТ и АЛТ ≤3,0x верхний предел нормы
• креатинин сыворотки ≤1,5x верхней границы нормы (или клиренс креатинина ≥60 мл/мин)

Критерий исключения:

• Раковые образования, расположенные на косметически/функционально важных участках (т.е. лица, шеи, гениталий, рук, ног и голеней).
• Опухоль размером более 5 см (по любым осям).
• Метастатическое заболевание (или подозрение на метастазирование).
• Опухоли, возникающие как часть генетического синдрома (например, синдром Базекса-Дюпре-Кристола, синдром базально-клеточного невуса, синдромы Ромбо для БКК или синдромы пигментной ксеродермы, синдромы Фергюсона-Смита, Гжибовски, Мьюира-Торе для плоскоклеточного рака).
• Иммунодепрессивные лица (например, реципиенты органов, пациенты с наследственным иммунодефицитом, ВИЧ-положительные лица или лица, получающие иммунодепрессанты по другим причинам).
• Лица, которые не могут или не хотят подписывать информированное согласие.
• Субъекты с историей других активных или текущих злокачественных новообразований, требующих активного лечения.
• Пациенты, проходящие одновременное лечение другими противораковыми препаратами или другими исследуемыми агентами.
• Субъекты, ранее получавшие лечение Имвамуном
• Субъекты с серьезным заболеванием или состоянием здоровья, которые не позволяют лечение
• Субъекты с ранее существовавшими неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или симптоматической сердечной дисфункцией.
• Беременные или кормящие женщины. Мужчины или женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватную контрацепцию во время испытания и в течение 6 недель после испытания.
• Субъекты, использующие противовирусные препараты, стероиды, иммунодепрессанты или иммунизацию (включая прививку от гриппа) в течение 14 дней до регистрации. Пациенты с высоким риском заражения гриппом (65 лет и старше, люди любого возраста с определенными хроническими заболеваниями (такими как астма, диабет или болезни сердца), беременные женщины и дети младше 5 лет), которые не болели гриппом. получили прививку от гриппа в сезон гриппа (т. е. с октября по май).
• Субъекты с состоянием, которое могло привести к дисфункции селезенки (например, спленэктомия, серповидноклеточная анемия, облучение селезенки ≥ 20 Гр, врожденный аспленизм).