Vakcína Imvamune pro léčbu nemelanomové rakoviny kůže (MUSIC-01)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky potvrzené nádory BCC a/nebo SCC lokalizované na hrudi, zádech, stehně nebo paži/předloktí.
• Přítomnost klinicky dokumentovaného onemocnění. Kožní nádor by měl mít velikost alespoň 10 mm a neměl by být větší než 5 cm v žádné osě. Nemělo by existovat žádné klinické podezření na metastázy (tj. žádné lymfadenopatie a žádné systémové příznaky).
• Věk > 18 let.
• Subjekty musí mít zdokumentovaný výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
• Subjekty mohly být naivní nebo mohly mít předchozí operaci nebo ozařování
• Subjekty mohly mít předchozí radiační terapii. Mezi poslední dávkou záření a datem registrace musí uplynout minimálně 28 dní (4 týdny) (14 dní pro jednu paliativní frakci záření do necílové léze). Subjekty se musí před registrací zotavit z jakýchkoli akutních toxických účinků záření (pokud není stupeň 1 nevratný a není považován za klinicky významný).
• Předchozí operace je povolena. Mezi velkým chirurgickým zákrokem a datem registrace musí uplynout minimálně 28 dní (4 týdny) za předpokladu, že došlo k zahojení ran
• Každý subjekt musí před registrací/při registraci a před testy, které jsou specifické pro studii, podepsat formulář souhlasu.
• Subjekty musí být dostupné pro léčbu a sledování. Subjekty registrované v této studii musí být léčeny a sledovány v McGill University Health Center (MUHC) nebo přidružených McGill/dalších zúčastněných nemocnicích
• Laboratorní požadavky (musí být splněny do 7 dnů před registrací nebo v době registrace) takto:
• Počet bílých krvinek ≥3,0x10^9/l
• absolutní neutrofily ≥1,5x10^9/l
• hemoglobin ≥100 g/l
• krevní destičky ≥75x10^9/l
• INR ≤1,2
• bilirubin ≤1,5x horní normální hranice
• AST a ALT ≤3,0x horní normální hranice
• sérový kreatinin ≤ 1,5x horní normální limit (nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min)

Kritéria vyloučení:

• Rakoviny lokalizované na kosmeticky/funkčně důležitých oblastech (tj. obličej, krk, genitálie, ruce, nohy a bérce).
• Nádor větší než 5 cm (jakékoli osy).
• Metastatické onemocnění (nebo podezření na metastázu).
• Nádory vznikající jako součást genetického syndromu (tj. Bazex-Dupré-Christol, Bazal Cell Nevus Syndrome, Rombo syndromy pro BCC nebo Xeroderma Pigmentosa, Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore syndromy pro SCC).
• Osoby s oslabenou imunitou (např. příjemci transplantovaných orgánů, pacienti s dědičnou imunodeficiencí, jedinci HIV+ nebo jedinci užívající imunosupresivní léky z jiných důvodů).
• Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny podepsat informovaný souhlas.
• Subjekty s anamnézou jiných aktivních nebo současných malignit vyžadujících aktivní léčbu.
• Pacienti podstupující souběžnou léčbu s jinou protinádorovou terapií nebo jinými zkoumanými látkami.
• Jedinci s předchozí léčbou přípravkem Imvamune
• Subjekty s vážným onemocněním nebo zdravotním stavem, které by neumožňovaly léčbu
• Subjekty s nekontrolovanými preexistujícími kardiovaskulárními stavy a/nebo symptomatickou srdeční dysfunkcí.
• Těhotné nebo kojící ženy. Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během studie a 6 týdnů po ukončení studie.
• Subjekty užívající antivirové léky, steroidy, imunosupresiva nebo imunizaci (včetně očkování proti chřipce) během 14 dnů před registrací. Pacienti s vysokým rizikem chřipkové infekce (65 let a starší, lidé jakéhokoli věku s určitými chronickými onemocněními (jako je astma, cukrovka nebo srdeční onemocnění), těhotné ženy a děti mladší 5 let) a byli očkováni proti chřipce během chřipkové sezóny (tj. od října do května).
• Jedinci se stavem, který by mohl vést k dysfunkci sleziny (např. splenektomie, srpkovitá anémie, ozáření sleziny ≥ 20 Gy, vrozený asplenismus).