비흑색종 피부암 치료를 위한 면역백신 (MUSIC-01)

포함 기준:

• 피험자는 조직학적으로 확인된 BCC 및/또는 SCC 종양이 가슴, 등, 허벅지 또는 팔/팔뚝에 위치해야 합니다.
• 임상적으로 기록된 질병의 존재. 피부 종양의 크기는 최소 10mm 이상이어야 하며 모든 축에서 5cm를 넘지 않아야 합니다. 전이에 대한 임상적 의심이 없어야 합니다(즉, 림프절 병증 및 전신 증상 없음).
• 나이 > 18세.
• 피험자는 문서화된 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 피험자는 치료에 순진하거나 이전에 수술이나 방사선을 받았을 수 있습니다.
• 피험자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 마지막 방사선 투여와 등록 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과해야 합니다(비표적 병변에 대한 단일 완화적 방사선 부분의 경우 14일). 피험자는 등록 전에 방사선으로 인한 급성 독성 효과에서 회복되었어야 합니다(등급 1이 아닌 한, 돌이킬 수 없고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨).
• 이전 수술은 허용됩니다. 상처 치유가 발생한 경우 대수술과 등록일(경미한 수술의 경우 7일) 사이에 최소 28일(4주)이 경과해야 합니다.
• 각 피험자는 등록 전/등록 시 및 연구 특정 테스트 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 피험자는 McGill University Health Center(MUHC) 또는 McGill 계열/기타 참여 병원에서 치료를 받고 추적 관찰되어야 합니다.
• 실험실 요구 사항(등록 전 7일 이내 또는 등록 시 수행해야 함)은 다음과 같습니다.
• 백혈구 수 ≥3.0x10^9/L
• 절대 호중구 ≥1.5x10^9/L
• 헤모글로빈 ≥100g/L
• 혈소판 ≥75x10^9/L
• INR ≤1.2
• 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한
• AST 및 ALT ≤3.0x 정상 상한
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5x 정상 상한(또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min)

제외 기준:

• 미용적/기능적으로 중요한 부위(즉, 얼굴, 목, 생식기, 손, 발, 종아리).
• 크기가 5cm보다 큰 종양(모든 축).
• 전이성 질환(또는 전이 의심).
• 유전적 증후군의 일부로 발생하는 종양(즉, Bazex-Dupré-Christol, 기저 세포 모반 증후군, BCC에 대한 Rombo 증후군 또는 SCC에 대한 Xeroderma Pigmentosa, Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore 증후군).
• 면역억제자(예: 장기 이식 수혜자, 유전성 면역결핍 환자, HIV+ 개인 또는 다른 이유로 면역억제제를 투여받는 개인).
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의향이 없는 개인.
• 적극적인 치료가 필요한 다른 활성 또는 현재 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
• 다른 항암 요법 또는 다른 연구용 제제와 동시 치료를 받고 있는 환자.
• 이전에 면역 치료를 받은 피험자
• 관리를 허용하지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 피험자
• 통제되지 않는 기존 심혈관 질환 및/또는 증후성 심장 기능 장애가 있는 피험자.
• 임산부 또는 수유부. 시험 기간 동안 및 시험 후 6주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 남성 또는 여성.
• 등록 전 14일 이내에 항바이러스 약물, 스테로이드, 면역억제제 또는 예방접종(독감 예방주사 포함)을 사용하는 피험자. 인플루엔자 감염 위험이 높은 환자(65세 이상, 특정 만성 질환(천식, 당뇨병 또는 심장병 등)이 있는 모든 연령의 사람, 임산부 및 5세 미만 어린이) 독감 시즌(즉, 10월에서 5월) 동안 인플루엔자 예방접종을 받았습니다.
• 비장 기능 장애(예: 비장 절제술, 겸상 적혈구 빈혈, 비장 방사선 ≥ 20Gy, 선천성 무비증).