Vaccino Imvamune per il trattamento del cancro della pelle non melanoma (MUSIC-01)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere tumori BCC e/o SCC confermati istologicamente localizzati su torace, schiena, coscia o braccio/avambraccio.
• Presenza di malattia clinicamente documentata. Il tumore della pelle deve misurare almeno 10 mm di dimensione e non deve superare i 5 cm su qualsiasi asse. Non dovrebbe esserci alcun sospetto clinico di metastasi (es. senza linfoadenopatie e senza sintomi sistemici).
• Età > 18 anni.
• I soggetti devono avere un performance status ECOG documentato pari a 0 o 1.
• I soggetti potrebbero essere naive al trattamento o potrebbero aver subito un precedente intervento chirurgico o radioterapia
• I soggetti potrebbero aver subito una precedente radioterapia. Tra l'ultima dose di radiazioni e la data di registrazione devono essere trascorsi almeno 28 giorni (4 settimane) (14 giorni per una singola frazione palliativa di radiazioni su una lesione non bersaglio). I soggetti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico acuto da radiazioni prima della registrazione (a meno che il grado 1, irreversibile e considerato non clinicamente significativo).
• È consentito un precedente intervento chirurgico. Devono essere trascorsi almeno 28 giorni (4 settimane) tra qualsiasi intervento chirurgico maggiore e la data di registrazione (7 giorni per interventi chirurgici minori), a condizione che si sia verificata la guarigione della ferita
• Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso prima della registrazione/al momento della registrazione e prima dei test specifici dello studio.
• I soggetti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I soggetti registrati in questo studio devono essere curati e seguiti presso il McGill University Health Center (MUHC) o gli ospedali affiliati McGill/altri partecipanti
• Requisiti di laboratorio (devono essere effettuati entro 7 giorni prima della registrazione o al momento della registrazione) come segue:
• Conta dei globuli bianchi ≥3,0x10^9/L
• neutrofili assoluti ≥1,5x10^9/L
• emoglobina ≥100 g/l
• piastrine ≥75x10^9/L
• EUR ≤1,2
• bilirubina ≤1,5x limite normale superiore
• AST e ALT ≤3,0x limite normale superiore
• creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite normale superiore (o clearance della creatinina ≥60 ml/min)

Criteri di esclusione:

• Tumori localizzati in aree esteticamente/funzionalmente importanti (es. viso, collo, genitali, mani, piedi e parte inferiore delle gambe).
• Tumore di dimensioni superiori a 5 cm (qualsiasi asse).
• Malattia metastatica (o sospetto di metastasi).
• Tumori che insorgono come parte di una sindrome genetica (es. Sindrome di Bazex-Dupré-Christol, sindrome del nevo basocellulare, sindromi di Rombo per BCC o sindromi di Xeroderma Pigmentosa, sindromi di Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore per SCC).
• Individui immunodepressi (ad es. riceventi di trapianto d'organo, pazienti con immunodeficienze ereditarie, persone sieropositive o persone che ricevono farmaci immunosoppressori per altri motivi).
• Individui che non sono in grado o disposti a firmare un consenso informato.
• Soggetti con storia di altri tumori maligni attivi o in corso che richiedono un trattamento attivo.
• Pazienti sottoposti a trattamenti concomitanti con altre terapie antitumorali o altri agenti sperimentali.
• Soggetti con precedente trattamento con Imvamune
• Soggetti con malattie gravi o condizioni mediche che non ne consentirebbero la gestione
• Soggetti con condizioni cardiovascolari preesistenti non controllate e/o disfunzione cardiaca sintomatica.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Uomini o donne in età fertile che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante il processo e 6 settimane dopo il processo.
• Soggetti che utilizzano farmaci antivirali, steroidi, agenti immunosoppressori o immunizzazione (incluso il vaccino antinfluenzale) entro 14 giorni prima della registrazione. Pazienti ad alto rischio di infezione influenzale (65 anni e oltre, persone di qualsiasi età con determinate condizioni mediche croniche (come asma, diabete o malattie cardiache), donne incinte e bambini di età inferiore ai 5 anni) e che non hanno ha ricevuto una vaccinazione antinfluenzale durante la stagione influenzale (ovvero da ottobre a maggio).
• Soggetti con una condizione che potrebbe aver provocato disfunzione splenica (ad es. splenectomia, anemia falciforme, radiazioni alla milza ≥ 20Gy, asplenismo congenito).