Imvamun vakcina a nem melanómás bőrrák kezelésére (MUSIC-01)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok mellkasán, hátán, combján vagy karján/alkarján szövettanilag igazolt BCC és/vagy SCC daganatok kell, hogy legyenek.
• Klinikailag dokumentált betegség jelenléte. A bőrdaganatnak legalább 10 mm-esnek kell lennie, és egyik tengelyében sem lehet nagyobb 5 cm-nél. Nem merülhet fel metasztázis klinikai gyanúja (pl. nincs lymphadenopatia és nincsenek szisztémás tünetek).
• Életkor > 18 év.
• Az alanyoknak 0 vagy 1 dokumentált ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
• Az alanyok lehetnek korábban kezelésben nem részesültek, vagy korábban műtéten vagy besugárzáson estek át
• Előfordulhat, hogy az alanyok korábban sugárterápiában részesültek. Legalább 28 napnak (4 hétnek) el kell telnie az utolsó sugárdózis és a regisztráció dátuma között (14 nap a besugárzás egyetlen palliatív frakciója esetén a nem céllézióig). Az alanyoknak a regisztráció előtt fel kell gyógyulniuk a sugárzás bármely akut toxikus hatásából (kivéve, ha 1. fokozatú, visszafordíthatatlan és klinikailag nem szignifikáns).
• Korábbi műtét megengedett. Legalább 28 napnak (4 hét) el kell telnie minden nagyobb műtét és a regisztráció dátuma között (7 nap kisebb műtétek esetén), feltéve, hogy a seb begyógyult.
• Minden alanynak alá kell írnia egy hozzájárulási űrlapot a regisztráció előtt/regisztrációkor, valamint a tanulmányspecifikus tesztek előtt.
• Az alanyoknak hozzáférhetőnek kell lenniük kezelés és nyomon követés céljából. A vizsgálatban regisztrált alanyokat a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában (MUHC) vagy a McGill Affiliated/egyéb részt vevő kórházakban kell kezelni és követni.
• Laboratóriumi követelmények (a regisztrációt megelőző 7 napon belül vagy a regisztráció időpontjában kell elvégezni) az alábbiak szerint:
• Fehérvérsejtszám ≥3,0x10^9/l
• abszolút neutrofilek ≥1,5x10^9/l
• hemoglobin ≥100g/l
• vérlemezkék ≥75x10^9/L
• INR ≤1,2
• bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának
• AST és ALT ≤3,0x a normál felső határértéke
• szérum kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határának (vagy kreatinin-clearance ≥60 ml/perc)

Kizárási kritériumok:

• Kozmetikailag/funkcionálisan fontos területeken található rákok (pl. arc, nyak, nemi szervek, kezek, lábak és alsó lábak).
• 5 cm-nél nagyobb daganat (bármilyen tengely).
• Áttétes betegség (vagy metasztázis gyanúja).
• Genetikai szindróma részeként fellépő daganatok (azaz Bazex-Dupré-Christol, Basal Cell Nevus szindróma, Rombo szindróma BCC vagy Xeroderma Pigmentosa, Ferguson Smith, Grzybowski, Muir-Tore szindróma SCC esetén).
• Immunszupprimált egyének (pl. szervátültetettek, öröklött immunhiányos betegek, HIV+ egyének vagy más okból immunszuppresszív gyógyszert kapó egyének).
• Olyan személyek, akik nem tudnak vagy nem akarnak aláírni egy tájékozott beleegyezést.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében más aktív vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok szerepelnek, amelyek aktív kezelést igényelnek.
• Más rákellenes terápiával vagy egyéb vizsgálati szerekkel egyidejűleg kezelt betegek.
• Olyan alanyok, akik korábban Imvamune-kezelést kaptak
• Olyan személyek, akiknek súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota nem teszi lehetővé a kezelést
• Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségekben és/vagy tünetekkel járó szívműködési zavarban szenvedő alanyok.
• Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat alatt és 6 héttel azt követően.
• Vírusellenes gyógyszereket, szteroidokat, immunszuppresszív szereket vagy immunizálást (beleértve az influenza elleni védőoltást is) használó alanyok a regisztrációt megelőző 14 napon belül. Az influenzafertőzés magas kockázatának kitett betegek (65 éves vagy idősebb, bármely életkorban bizonyos krónikus betegségekben (például asztmában, cukorbetegségben vagy szívbetegségben) szenvedő személyek, terhes nők és 5 évnél fiatalabb gyermekek), és akik nem az influenza szezonban (azaz októbertől májusig) kapott influenza elleni védőoltást.
• Azok az alanyok, akiknek olyan állapota van, amely lépműködési zavarhoz vezethet (pl. splenectomia, sarlósejtes vérszegénység, lépbesugárzás ≥ 20Gy, veleszületett asplenismus).