Réactivité du vaccin après la thérapie cellulaire CAR-T
5 septembre 2025 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Vaccination contre la rage pour évaluer la réactivité du vaccin après des thérapies cellulaires CAR-T ciblées sur les lymphocytes B
Cet essai de phase I utilisera le vaccin inactivé contre le virus de la rage pour évaluer la fonction immunitaire chez les patients qui ont déjà subi une immunothérapie des lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique ciblé sur les lymphocytes B (CARTx).
Une cohorte de volontaires sains sera également inscrite en tant que groupe de comparaison.
CARTx est un nouveau traitement pour les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B (cancer des cellules B), et les effets à long terme de CARTx sur la fonction immunitaire ne sont pas encore bien compris.
En savoir plus sur la réactivité au vaccin chez les patients qui ont déjà subi CARTx peut aider les médecins à mieux comprendre la fonction immunitaire.
Les résultats guideront les stratégies fondées sur des données probantes pour la prévention des infections afin d'améliorer les résultats dans cette population en croissance rapide d'individus à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CONTOUR:
Les patients reçoivent le vaccin antirabique inactivé par voie intramusculaire (IM) le jour 1 et 6 à 10 semaines plus tard. Les patients subissent également un prélèvement sanguin avant chaque vaccin et environ 1, 2 et 4 semaines après chaque vaccination. Un dernier prélèvement sanguin a lieu 6 mois après la première immunisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- BÉNÉFICIAIRES CARTx : les patients doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- BÉNÉFICIAIRES CARTx : les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus, de tout sexe, race ou origine ethnique
- BÉNÉFICIAIRES DE CARTx : Les patients doivent avoir eu une survie sans rechute pendant >= 6 mois après avoir reçu CARTx pour des tumeurs malignes à cellules B
- BÉNÉFICIAIRES CARTx : Numération plaquettaire > 30 000/mm^3
- CONTRÔLES SANITAIRES : Les patients doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- CONTRÔLES SANITAIRES : les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus, de tout sexe, race ou origine ethnique
Critère d'exclusion:
- BÉNÉFICIAIRES CARTx : patients ayant reçu une greffe de cellules hématopoïétiques après CARTx
- BÉNÉFICIAIRES DE CARTx : A déjà reçu 1 ou plusieurs vaccins contre la rage avant la première visite de vaccination
- BÉNÉFICIAIRES DE CARTx : Patients ayant reçu des thérapies lymphodéplétives après CARTx et au cours des 6 derniers mois
- BÉNÉFICIAIRES DE CARTx : Patients présentant des signes ou des symptômes d'infection active
- BÉNÉFICIAIRES CARTx : patientes enceintes ou qui allaitent
- BÉNÉFICIAIRES DE CARTx : Patients ayant des antécédents d'allergies connues à l'un des composants du vaccin
- BÉNÉFICIAIRES DE CARTx : Patients ayant déjà présenté une réaction à un vaccin nécessitant des soins médicaux
- BÉNÉFICIAIRES DE CARTx : les participants à l'étude qui signalent un événement indésirable grave après le premier vaccin contre la rage ne seront pas éligibles pour une deuxième dose
- BÉNÉFICIAIRES DE CARTx : Recevoir des corticostéroïdes > 0,5 mg/kg/jour d'équivalent prednisone dans les 7 jours précédant la première ou la deuxième vaccination
- CONTRÔLES SANITAIRES : A déjà reçu 1 ou plusieurs vaccins contre la rage
- CONTRÔLES SANITAIRES : Maladie chronique
- CONTRÔLES SANTÉ : Signes ou symptômes d'infection active
- CONTRÔLES SANTÉ : Enceinte ou allaitante
- CONTRÔLES SANITAIRES : Patients ayant des antécédents d'allergies connues à l'un des composants du vaccin
- CONTRÔLES SANITAIRES : Réaction antérieure à un vaccin ayant nécessité des soins médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle (vaccin antirabique, prélèvement sanguin)
Les patients reçoivent le vaccin antirabique IM le jour 1 et 6 à 10 semaines plus tard.
Les patients subissent également des prélèvements sanguins au départ et environ 1, 2 et 4 semaines après chaque vaccination.
Il y aura une prise de sang supplémentaire 6 mois (+/- 14 jours) après la première vaccination.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental (vaccin antirabique, prélèvement sanguin)
COHORTE BOLUS : Les patients reçoivent le vaccin antirabique inactivé IM le jour 1 et 6 à 10 semaines plus tard. Les patients subissent également une prise de sang avant chaque vaccin et environ 1, 2 et 4 semaines après chaque vaccination. Un dernier prélèvement sanguin a lieu 6 mois après la première vaccination. COHORTE DE DOSE FRACTIONNÉE : Les patients reçoivent la dose primaire fractionnée de vaccin antirabique inactivé IM les jours 1, 3, 7, 10, 14 et 17 et la deuxième dose 6 à 10 semaines plus tard. Les patients subissent également une prise de sang avant chaque vaccin et environ 1, 2 et 4 semaines après chaque vaccination. Un dernier prélèvement sanguin a lieu 6 mois après la première vaccination. |
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant une réponse vaccinale positive
Délai: 4 semaines après la vaccination secondaire
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Ceci sera défini comme un titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) ≥0,5 UI/ml à la semaine 4 de vaccination postsecondaire.
Ce titre de RVNA est considéré comme la preuve d'une réponse immunitaire adéquate par l'Organisation mondiale de la santé.
Estimera avec des intervalles de confiance de 95 %.
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4 semaines après la vaccination secondaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une réponse vaccinale soutenue
Délai: 6 mois après la primovaccination
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Cela sera défini comme un titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) ≥ 0,5 UI/ml à 6 mois après la primo-vaccination chez les participants qui reçoivent également une vaccination secondaire selon le protocole
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6 mois après la primovaccination
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Titres longitudinaux d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA)
Délai: De la ligne de base (avant la primo-vaccination) jusqu'à 6 mois après la primovaccination, sur la base des mesures effectuées aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 et 24.
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Comparera les niveaux quantitatifs de RVNA (log10 UI/mL) entre la thérapie cellulaire CAR-T et les participants en bonne santé à des intervalles hebdomadaires après chaque vaccination et 6 mois après la primo-vaccination.
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De la ligne de base (avant la primo-vaccination) jusqu'à 6 mois après la primovaccination, sur la base des mesures effectuées aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 et 24.
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Titres longitudinaux d'anticorps IgM liant le virus de la rage
Délai: De la ligne de base (avant la primo-vaccination) jusqu'à 6 mois après la primovaccination, sur la base des mesures effectuées aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 et 24.
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Comparera les niveaux quantitatifs d'IgM anti-virus de la rage entre la thérapie cellulaire CAR-T et les participants en bonne santé à des intervalles hebdomadaires après chaque vaccination et 6 mois après la primo-vaccination.
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De la ligne de base (avant la primo-vaccination) jusqu'à 6 mois après la primovaccination, sur la base des mesures effectuées aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 et 24.
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Titres longitudinaux d'anticorps IgG se liant au virus de la rage
Délai: De la ligne de base (avant la primo-vaccination) jusqu'à 6 mois après la primovaccination, sur la base des mesures effectuées aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 et 24.
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Comparera les niveaux quantitatifs d'IgG anti-virus de la rage entre la thérapie cellulaire CAR-T et les participants en bonne santé à des intervalles hebdomadaires après chaque vaccination et à 6 mois après la primo-vaccination.
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De la ligne de base (avant la primo-vaccination) jusqu'à 6 mois après la primovaccination, sur la base des mesures effectuées aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 et 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1007238
- 10411 (Autre identifiant: CTEP)
- NCI-2020-03444 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans un prochain article seront partagées, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Les données seront partagées à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Les données seront partagées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à Joshua A. Hill.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .