CAR-T 细胞治疗后的疫苗反应
2024年3月18日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
狂犬病疫苗接种以评估 B 细胞靶向 CAR-T 细胞疗法后的疫苗反应性
该 I 期试验将使用灭活狂犬病病毒疫苗来评估先前接受过 B 细胞靶向嵌合抗原受体修饰 T 细胞免疫疗法 (CARTx) 的患者的免疫功能。
还将招募一组健康志愿者作为比较组。
CARTx 是一种针对 B 细胞恶性肿瘤（B 细胞癌）患者的新疗法，CARTx 对免疫功能的长期影响尚不清楚。
更多地了解以前接受过 CARTx 的患者的疫苗反应性可能有助于医生更好地了解免疫功能。
这些发现将指导基于证据的感染预防策略，以改善这一快速增长的高危人群的结果。
研究概览
详细说明
大纲：
患者在第 1 天和 6-10 周后肌肉注射灭活狂犬病疫苗 (IM)。 患者还在每次接种疫苗之前以及每次接种疫苗后大约 1、2 和 4 周进行血液采集。 最后一次采血发生在第一次免疫后 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joshua A. Hill
- 电话号码：206-667-6504
- 邮箱：jahill3@fredhutch.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
接触：
- Joshua A. Hill
- 电话号码：206-667-6504
- 邮箱：jahill3@fredhutch.org
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首席研究员：
- Joshua A. Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- CARTx 接受者：患者必须能够理解并提供书面知情同意书
- CARTx 接受者：患者必须年满 18 岁，不分性别、种族或民族
- CARTx 接受者：接受 CARTx 治疗 B 细胞恶性肿瘤后，患者的无复发生存期必须 >= 6 个月
- CARTx 接受者：血小板计数 > 30,000 / mm^3
- 健康控制：患者必须能够理解并提供书面知情同意书
- 健康控制：患者必须年满 18 岁，不分性别、种族或种族
排除标准：
- CARTx 接受者：CARTx 后接受造血细胞移植的患者
- CARTx 接受者：在第一次疫苗接种之前曾接种过 1 次或多次狂犬病疫苗
- CARTx 接受者：在 CARTx 之后和过去 6 个月内接受过淋巴清除疗法的患者
- CARTx 接受者：有活动性感染体征或症状的患者
- CARTx 接受者：怀孕或哺乳期患者
- CARTx 接受者：以前已知对疫苗的任何成分过敏的患者
- CARTx 接受者：之前对任何需要医疗护理的疫苗有反应的患者
- CARTx 接受者：在第一次狂犬病疫苗接种后报告严重不良事件的研究参与者将没有资格接种第二剂
- CARTx 接受者：在第一次或第二次疫苗接种前 7 天内接受皮质类固醇 > 0.5 mg/kg/天泼尼松等效
- 健康控制：以前接种过 1 种或多种狂犬病疫苗
- 健康控制：慢性疾病
- 健康控制：活动性感染的体征或症状
- 健康控制：怀孕或哺乳
- 健康控制：以前已知对疫苗的任何成分过敏的患者
- 健康控制：以前对需要医疗护理的疫苗的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制（抗狂犬病疫苗、采血）
患者在第 1 天和 6-10 周后肌注注射抗狂犬病疫苗。
患者还在基线时以及每次疫苗接种后大约 1、2 和 4 周采集血样。
第一次免疫接种后 6 个月（+/- 14 天）将再次抽血。
|
进行血样采集
其他名称：
给定即时消息
其他名称：
|
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实验性的：实验（狂犬病疫苗、采血）
推注队列：患者在第 1 天和 6-10 周后接受肌注灭活狂犬病疫苗。 患者还在每次疫苗接种前以及每次疫苗接种后约 1、2 和 4 周进行血液采集。 最后一次血液采集发生在第一次免疫接种后 6 个月。 分次剂量组：患者在第 1、3、7、10、14 和 17 天接受灭活狂犬病疫苗分次初次剂量 IM，并在 6-10 周后接受第二剂。 患者还在每次疫苗接种前以及每次疫苗接种后约 1、2 和 4 周进行血液采集。 最后一次血液采集发生在第一次免疫接种后 6 个月。 |
进行血样采集
其他名称：
给定即时消息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗反应呈阳性的参与者比例
大体时间：二次疫苗接种后4周
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这将被定义为二次免疫后第 4 周狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 滴度≥0.5 IU/ml。
世界卫生组织认为该 RVNA 滴度是充分免疫反应的证据。
将使用 95% 置信区间进行估计。
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二次疫苗接种后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有持续疫苗反应的参与者比例
大体时间：初次接种后 6 个月
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这将被定义为狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 滴度 ≥ 0.5 IU/ml 在参与者中初次接种疫苗后 6 个月还接受了符合方案的二次疫苗接种
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初次接种后 6 个月
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纵向狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 滴度
大体时间：根据第 0、1、2、4、6、7、8、10 和 24 周的测量值，从基线（初次接种疫苗前）到初次接种疫苗后 6 个月。
|
将在每次疫苗接种后每周一次和初次疫苗接种后 6 个月比较 CAR-T 细胞疗法和健康参与者之间的 RVNA 定量水平 (log10 IU/mL)。
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根据第 0、1、2、4、6、7、8、10 和 24 周的测量值，从基线（初次接种疫苗前）到初次接种疫苗后 6 个月。
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纵向狂犬病病毒结合 IgM 抗体滴度
大体时间：根据第 0、1、2、4、6、7、8、10 和 24 周的测量值，从基线（初次接种疫苗前）到初次接种疫苗后 6 个月。
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将在每次疫苗接种后每周一次和初次疫苗接种后 6 个月比较 CAR-T 细胞疗法和健康参与者之间抗狂犬病病毒 IgM 的定量水平。
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根据第 0、1、2、4、6、7、8、10 和 24 周的测量值，从基线（初次接种疫苗前）到初次接种疫苗后 6 个月。
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纵向狂犬病病毒结合 IgG 抗体滴度
大体时间：根据第 0、1、2、4、6、7、8、10 和 24 周的测量值，从基线（初次接种疫苗前）到初次接种疫苗后 6 个月。
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将在每次疫苗接种后每周一次和初次疫苗接种后 6 个月比较 CAR-T 细胞疗法和健康参与者之间抗狂犬病病毒 IgG 的定量水平。
|
根据第 0、1、2、4、6、7、8、10 和 24 周的测量值，从基线（初次接种疫苗前）到初次接种疫苗后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua A. Hill、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1007238
- 10411 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-03444 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，将共享作为未来文章中报告结果基础的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 3 个月至 5 年内共享。
IPD 共享访问标准
数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享。
将共享数据以实现已批准提案中的目标。
建议应提交给 Joshua A. Hill。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞肿瘤的临床试验
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