Vakcinaválasz a CAR-T sejtterápia után
2025. szeptember 5. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
Veszettség elleni védőoltás a vakcina válaszreakció felmérésére a B-sejtes célzott CAR-T-sejtterápiák után
Ez az I. fázisú vizsgálat az inaktivált veszettségvírus vakcinát fogja használni az immunfunkció értékelésére olyan betegeknél, akik korábban B-sejt célzott kiméra antigénreceptor-módosított T-sejtes immunterápián (CARTx) részesültek.
Összehasonlító csoportként egészséges önkéntesekből álló csoportot is beírnak.
A CARTx egy új kezelési módszer a B-sejtes rosszindulatú daganatokban (B-sejtek rákjában) szenvedő betegek számára, és a CARTx immunfunkcióra gyakorolt hosszú távú hatásai még nem ismertek jól.
Ha többet tud meg a korábban CARTx-en átesett betegek vakcinaválaszkészségéről, az segíthet az orvosoknak jobban megérteni az immunrendszer működését.
Az eredmények bizonyítékokon alapuló fertőzés-megelőzési stratégiákat fognak vezetni, hogy javítsák az eredményeket ebben a gyorsan növekvő, magas kockázatú egyének populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VÁZLAT:
A betegek az 1. napon és 6-10 héttel később intramuszkulárisan (IM) kapják az inaktivált veszettség elleni vakcinát. A betegek vérvételen is esnek át minden vakcina beadása előtt, és körülbelül 1, 2 és 4 héttel az egyes oltások után. A végső vérvétel 6 hónappal az első immunizálás után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CARTx CÍMZÉSEK: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és megadják az írásos beleegyezésüket
- CARTx CÍMZÉSEK: A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük, bármilyen nemű, faji vagy etnikai hovatartozásúak.
- CARTx RECIPIENSEK: A betegeknek több mint 6 hónapig relapszusmentes túlélésnek kell lenniük a B-sejtes rosszindulatú CARTx beadása után
- CARTx CÍMZÉSEK: Thrombocytaszám > 30 000 / mm^3
- EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és megadják az írásos beleegyezését
- EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, bármilyen nemhez, rasszhoz vagy etnikai hovatartozáshoz tartozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- CARTx RECIPIENSEK: Olyan betegek, akik CARTx után vérképző sejt transzplantáción estek át
- CARTx RECIPIENSEK: Korábban 1 vagy több veszettség elleni oltást kaptak az első oltási látogatás előtt
- CARTx RECIPIENSEK: olyan betegek, akik a CARTx után és az elmúlt 6 hónapban limfodepléciós kezelésben részesültek
- CARTx RECIPIENTSEK: Azok a betegek, akiknél aktív fertőzés jelei vagy tünetei vannak
- CARTx RENDEZVÉNYEK: terhes vagy szoptató betegek
- CARTx RECIPIENTSEK: Olyan betegek, akiknek korábban ismert volt allergiája a vakcina bármely összetevőjére
- CARTx RECIPENTSEK: olyan betegek, akik korábban bármilyen, orvosi ellátást igénylő vakcinára reagáltak.
- CARTx RÉSZVÉNYEK: Azok a vizsgálati résztvevők, akik súlyos nemkívánatos eseményről számoltak be az első veszettség elleni vakcina beadását követően, nem kaphatnak második adagot
- CARTx RECIPIENSEK: Kortikoszteroidok > 0,5 mg/ttkg/nap prednizon ekvivalencia az első vagy második oltást megelőző 7 napban
- EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Korábban 1 vagy több veszettség elleni vakcinát kapott
- EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Krónikus betegség
- EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Aktív fertőzés jelei vagy tünetei
- EGÉSZSÉGÜGYI ELŐÍRÁSOK: Terhes vagy szoptató
- EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Olyan betegek, akiknek korábban ismert volt allergiája a vakcina bármely összetevőjére
- EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Korábbi reakció egy vakcinára, amely orvosi ellátást igényelt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés (veszettség elleni vakcina, vérvétel)
A betegek az 1. napon, majd 6-10 héttel később kapnak veszettség elleni vakcinát IM.
A betegek vérmintát is vesznek a kiinduláskor, és körülbelül 1, 2 és 4 héttel az egyes oltások után.
Az első immunizálás után 6 hónappal (+/- 14 nappal) további vérvételre kerül sor.
|
Vérminták vétele
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti (veszettség elleni vakcina, vérvétel)
BÓLUSZ KOHORT: A betegek az 1. napon és 6-10 héttel később kapják meg az inaktivált veszettség elleni vakcinát IM. A betegek vérvételen is esnek át minden vakcina beadása előtt, és körülbelül 1, 2 és 4 héttel az egyes oltások után. A végső vérvétel 6 hónappal az első immunizálás után történik. FRAKCIÓS DÓZISKOHORT: A betegek az 1., 3., 7., 10., 14. és 17. napon kapják az inaktivált veszettségvakcina frakcionált alapdózisát IM, a második adagot pedig 6-10 héttel később. A betegek vérvételen is esnek át minden vakcina beadása előtt, és körülbelül 1, 2 és 4 héttel az egyes oltások után. A végső vérvétel 6 hónappal az első immunizálás után történik. |
Vérminták vétele
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív vakcinaválaszt mutató résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel a másodlagos oltás után
|
Ez a veszettségvírust semlegesítő antitest (RVNA) titere ≥0,5 NE/ml a másodlagos immunizálást követő 4. héten.
Ezt az RVNA-titert az Egészségügyi Világszervezet a megfelelő immunválasz bizonyítékának tekinti.
95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli meg.
|
4 héttel a másodlagos oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós vakcinaválaszt mutató résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónappal az alapoltás után
|
Ez a veszettség vírusát semlegesítő antitest (RVNA) titere ≥0,5 NE/ml az elsődleges vakcinázást követő 6 hónapban azoknál a résztvevőknél, akik protokollonként másodlagos oltást is kapnak.
|
6 hónappal az alapoltás után
|
|
Longitudinális veszettségvírus neutralizáló antitest (RVNA) titerek
Időkeret: A kiindulási állapottól (az alapoltás előtt) az alapoltás utáni 6 hónapig a 0., 1., 2., 4., 6., 7., 8., 10. és 24. héten végzett mérések alapján.
|
Összehasonlítja az RVNA mennyiségi szintjeit (log10 NE/ml) a CAR-T sejtterápia és az egészséges résztvevők között heti időközönként minden egyes oltás után és 6 hónappal az alapoltás után.
|
A kiindulási állapottól (az alapoltás előtt) az alapoltás utáni 6 hónapig a 0., 1., 2., 4., 6., 7., 8., 10. és 24. héten végzett mérések alapján.
|
|
Longitudinális veszettség vírus kötő IgM antitest titerek
Időkeret: A kiindulási állapottól (az alapoltás előtt) az alapoltás utáni 6 hónapig a 0., 1., 2., 4., 6., 7., 8., 10. és 24. héten végzett mérések alapján.
|
Összehasonlítja a veszettség elleni vírus IgM mennyiségi szintjeit a CAR-T sejtterápia és az egészséges résztvevők között heti időközönként minden egyes oltás után és 6 hónappal az alapoltás után.
|
A kiindulási állapottól (az alapoltás előtt) az alapoltás utáni 6 hónapig a 0., 1., 2., 4., 6., 7., 8., 10. és 24. héten végzett mérések alapján.
|
|
Longitudinális veszettség vírus kötő IgG antitest titerek
Időkeret: A kiindulási állapottól (az alapoltás előtt) az alapoltás utáni 6 hónapig a 0., 1., 2., 4., 6., 7., 8., 10. és 24. héten végzett mérések alapján.
|
Összehasonlítja a veszettség elleni vírus IgG mennyiségi szintjét a CAR-T-sejt-terápia és az egészséges résztvevők között, hetente minden egyes oltás után és 6 hónappal az alapoltás után.
|
A kiindulási állapottól (az alapoltás előtt) az alapoltás utáni 6 hónapig a 0., 1., 2., 4., 6., 7., 8., 10. és 24. héten végzett mérések alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1007238
- 10411 (Egyéb azonosító: CTEP)
- NCI-2020-03444 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A későbbi cikkekben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével és 5 év elteltével ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
Az adatok megosztása a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében történik.
A javaslatokat Joshua A. Hillnek kell irányítani.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .