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Reattività al vaccino dopo la terapia con cellule CAR-T

5 settembre 2025 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaccinazione contro la rabbia per valutare la risposta al vaccino dopo terapie con cellule CAR-T mirate alle cellule B

Questo studio di fase I utilizzerà il vaccino contro il virus della rabbia inattivato per valutare la funzione immunitaria in pazienti che in precedenza sono stati sottoposti a immunoterapia con cellule T modificate con recettore chimerico dell'antigene mirato alle cellule B (CARTx). Verrà inoltre arruolata una coorte di volontari sani come gruppo di confronto. CARTx è un nuovo trattamento per i pazienti con tumori maligni delle cellule B (cancro delle cellule B) e gli effetti a lungo termine di CARTx sulla funzione immunitaria non sono ancora ben compresi. Imparare di più sulla risposta al vaccino nei pazienti precedentemente sottoposti a CARTx può aiutare i medici a comprendere meglio la funzione immunitaria. I risultati guideranno le strategie basate sull'evidenza per la prevenzione delle infezioni per migliorare i risultati in questa popolazione in rapida crescita di individui ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I pazienti ricevono il vaccino antirabbico inattivato per via intramuscolare (IM) il giorno 1 e 6-10 settimane dopo. I pazienti si sottopongono anche a un prelievo di sangue prima di ogni vaccinazione e circa 1, 2 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione. Un ultimo prelievo di sangue avviene 6 mesi dopo la prima immunizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DESTINATARI CARTx: i pazienti devono essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto
  • DESTINATARI CARTx: i pazienti devono avere almeno 18 anni di età, di qualsiasi genere, razza o etnia
  • DESTINATARI CARTx: i pazienti devono aver avuto una sopravvivenza libera da recidiva per >= 6 mesi dopo aver ricevuto CARTx per tumori maligni delle cellule B
  • DESTINATARI CARTx: Conta piastrinica > 30.000 / mm^3
  • CONTROLLI SULLA SALUTE: I pazienti devono essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto
  • CONTROLLI SULLA SALUTE: i pazienti devono avere almeno 18 anni di età, di qualsiasi genere, razza o etnia

Criteri di esclusione:

  • DESTINATARI CARTx: Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule ematopoietiche dopo CARTx
  • DESTINATARI CARTx: precedentemente ricevuto 1 o più vaccini antirabbici prima della prima visita vaccinale
  • DESTINATARI CARTx: Pazienti che hanno ricevuto terapie linfodepletive dopo CARTx e negli ultimi 6 mesi
  • DESTINATARI CARTx: Pazienti con segni o sintomi di infezione attiva
  • DESTINATARI CARTx: Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • DESTINATARI CARTx: Pazienti con precedenti allergie note a qualsiasi componente del vaccino
  • DESTINATARI CARTx: Pazienti che hanno precedentemente manifestato una reazione a qualsiasi vaccino che ha richiesto cure mediche
  • DESTINATARI CARTx: i partecipanti allo studio che segnalano un evento avverso grave dopo il primo vaccino contro la rabbia non saranno idonei per una seconda dose
  • DESTINATARI CARTx: Ricezione di corticosteroidi > 0,5 mg/kg/giorno di prednisone equivalente nei 7 giorni precedenti la prima o la seconda vaccinazione
  • CONTROLLI SANI: Precedentemente ricevuto 1 o più vaccini antirabbici
  • CONTROLLI SULLA SALUTE: malattia cronica
  • CONTROLLI SANI: Segni o sintomi di infezione attiva
  • CONTROLLI SANI: Gravidanza o allattamento
  • CONTROLLI SANI: Pazienti con precedenti allergie note a qualsiasi componente del vaccino
  • CONTROLLI SANI: precedente reazione a un vaccino che ha richiesto cure mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (vaccino antirabbico, prelievo di sangue)
I pazienti ricevono il vaccino antirabbico IM il giorno 1 e 6-10 settimane dopo. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e circa 1, 2 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione. Ci sarà un ulteriore prelievo di sangue 6 mesi (+/- 14 giorni) dopo la prima immunizzazione.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
Biologico: Vaccino del ceppo PM-1503-3M del virus della rabbia Wistar
Dato IM
Altri nomi:
  • Imovax Rabbia
Sperimentale: Sperimentale (vaccino antirabbico, raccolta sangue)

COORTE BOLO: i pazienti ricevono il vaccino antirabbico inattivato IM il giorno 1 e 6-10 settimane dopo. I pazienti vengono inoltre sottoposti a un prelievo di sangue prima di ciascun vaccino e circa 1, 2 e 4 settimane dopo ciascuna vaccinazione. Un prelievo di sangue finale avviene 6 mesi dopo la prima immunizzazione.

COORTE CON DOSE FRAZIONATA: i pazienti ricevono la dose primaria frazionata IM del vaccino antirabbico inattivato nei giorni 1, 3, 7, 10, 14 e 17 e la seconda dose 6-10 settimane dopo. I pazienti vengono inoltre sottoposti a un prelievo di sangue prima di ciascun vaccino e circa 1, 2 e 4 settimane dopo ciascuna vaccinazione. Un prelievo di sangue finale avviene 6 mesi dopo la prima immunizzazione.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
Biologico: Vaccino del ceppo PM-1503-3M del virus della rabbia Wistar
Dato IM
Altri nomi:
  • Imovax Rabbia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta positiva al vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione secondaria
Questo sarà definito come un titolo di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) ≥ 0,5 UI/ml alla settimana 4 di immunizzazione post-secondaria. Questo titolo RVNA è considerato prova di un'adeguata risposta immunitaria da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Stimerà con intervalli di confidenza al 95%.
4 settimane dopo la vaccinazione secondaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta vaccinale sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione primaria
Questo sarà definito come un titolo anticorpale neutralizzante il virus della rabbia (RVNA) ≥0,5 UI/ml a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria nei partecipanti che ricevono anche la vaccinazione secondaria per protocollo
6 mesi dopo la vaccinazione primaria
Titoli longitudinali di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA).
Lasso di tempo: Dal basale (prima della vaccinazione primaria) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria sulla base delle misurazioni alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.
Confronterà i livelli quantitativi di RVNA (log10 IU/mL) tra la terapia cellulare CAR-T e i partecipanti sani a intervalli settimanali dopo ogni vaccinazione e a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Dal basale (prima della vaccinazione primaria) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria sulla base delle misurazioni alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.
Titoli longitudinali di anticorpi IgM leganti il ​​virus della rabbia
Lasso di tempo: Dal basale (prima della vaccinazione primaria) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria sulla base delle misurazioni alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.
Confronterà i livelli quantitativi di IgM anti-virus della rabbia tra la terapia cellulare CAR-T e i partecipanti sani a intervalli settimanali dopo ogni vaccinazione ea 6 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Dal basale (prima della vaccinazione primaria) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria sulla base delle misurazioni alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.
Titoli longitudinali di anticorpi IgG leganti il ​​virus della rabbia
Lasso di tempo: Dal basale (prima della vaccinazione primaria) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria sulla base delle misurazioni alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.
Confronterà i livelli quantitativi di IgG anti-virus della rabbia tra la terapia cellulare CAR-T e i partecipanti sani a intervalli settimanali dopo ogni vaccinazione e a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Dal basale (prima della vaccinazione primaria) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria sulla base delle misurazioni alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1007238
  • 10411 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in un futuro articolo saranno condivisi, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a Joshua A. Hill. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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